风险评估工具的实际应用(谭宏宇)ppt课件

1、风险评价方法和工具谭宏宇2021年10月乌鲁木齐.Your site hereContents质量风险评价方法与常用工具风险评价实例分析 Conclusion3运用风险评价工具应明确的几个问题124Your site here风险评价的相关概念 风险：违反志愿的不良后果。 风险要素：能够导致不良后果的某方面缘由。 风险要素风险的根本要素：直接引发不良后果的详细缘由。运用风险评价工具应明确的几个问题运用风险评价工具应明确的几个问题没有万能的评价工具质量风险的多元性与复杂性决议了对其评价的方法的多样性和灵敏性，不存在任何一种评价方法和工具可以有效评价一切的风险。实施风险评价的主体是人而非工具 任何

2、风险评价均基于人员对风险的认识程度，依托的是阅历、知识、技艺、品德水准和责任心，人是风险评价的中心。工具仅是识别、量化风险程度的一种方式，起辅助作用。掌握工具的运用方法，仅是具备了一种技艺，不能替代人脑。Your site here运用风险评价工具应明确的几个问题有选择的运用风险评价工具，防止方式主义 风险评价工具的运用切忌刻板化、方式化，杜绝为了评价而评价的形而上学的思想和做法。需求不断的学习、实际和思索。一适时运用，提高评价效率二选择适宜的评价工具，切忌乱用Your site here运用风险评价工具应明确的几个问题明确评价目的，灵敏搭配运用评价工具 对于较为复杂的事件或系统性的风险评价，

3、不能够只运用一种评价工具。Your site here 方法简介：是凭已有的阅历和知识对显而易见的风险进展识别、评价，并及时采取措施有效预防或纠正，使风险降低到可接受范围。 适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见，事件单一，不需求大量的数据支撑或复杂的计算分析过程即可找到较为合理的处理方案。是头脑风暴法的根底单元，经常用于一级评价和单一事件，不适用于复杂的系统风险的识别与评价。阅历常识法质量风险评价方法与常用工具Your site here 方法简介：经过把数据和景象组织起来，运用简单的数理统计图表构建风险管理识别与评价的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。该方法的运用基于对数据和景象的累积

4、量，并从中找到普通规律，对产生的偏向或偏向趋势以及能够的风险进展识别、调查分析和危害评价，进而采取恰当的措施对负面要素予以控制或消除。该方法的主要作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可量化偏向的识别和风险等级的评价、鱼骨图、流程图、帕累托图、直方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。 适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。简单统计分析法质量风险评价方法与常用工具Your site here 方法简介：针对需求处理的问题，采用是和否的二进制逻辑判别方式，依次提出问题，回答问题，直到找到最终答案。 适用范围：

5、适用于暂无历史数据支持，不能进展概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。判别图分析法(FTA)质量风险评价方法与常用工具Your site here质量风险评价方法与常用工具Example(判别图分析法实例)：例：决策原辅料能否需求进展微生物限制检查及适宜的频次？Your site here微生物能否能在原料药或赋形剂中生长或存活？提供支持性数据，不需求作微生物限制检查和不用制定认可规范原料药和赋形剂能否无菌？原料药/赋形剂合 成/工艺的相关步骤本身能否会减少微生物？不需进一步做微生物限制检查或不用制定认可规范按照协调后药典的各论制定微生物限制认可规范所监控的微生物量/指示菌量能否都低于规定限

6、制？抽批检验微生物和指示菌逐批检验微生物和指示菌按照协调后药典的各论制定微生物限制认可规范能否有科学证明减少步骤会呵斥在原料药/赋形剂中微生物量认可规范限制未检出常见指示菌？提供支持性资料，不需求作微生物限制检查和不用制定认可规范否是是是是是否否否否Your site here质量风险评价方法与常用工具 方法简介： 所谓失效方式是指呵斥无法到达预期目的的各种能够情况，而导致产生这些情况的缘由称为失效要素。由于失效要素导致发生了不可接受的情况对到达预期目的的妨碍和干扰称为影响。由于不能到达预期目的而产生的各种损害称为危害。查找能够产生危害的各种要素的过程称为分析。这一过程通常是先料想危害，然后找

7、到失效方式和呵斥的详细缘由，最后采取措施加以控制，从而消除或降低发生危害的能够性，即：危害失效方式失效要素预防与纠正措施短期效果评价阶段性评价。失效方式、影响和危害分析FMECA风险指数法RPN失效方式、影响和危害分析规范模板评价表模板风险因素严重性（S）风险得分发生频次（O）风险得分可发现性（D）风险得分RPN-SOD风险指数风险等级因素一因素二评价规范模板风险因素严重性（S）风险得分发生频次 （O）风险得分可发现性（D）风险得分风险等级评估标准因素一1分：2分：3分：1分：2分：3分：1分：2分：3分：风险指数-A风险指数-B风险指数-C 因素二1分：2分：3分：1分：2分：3分：1分：2

8、分：3分：风险指数-A风险指数-B风险指数-C Your site here质量风险评价方法与常用工具 失效方式分析法在详细运用中均以RPN各风险要素得分乘积-风险指数法为中心，按照分析对象和目的的不同而进展各种变化。 不一定非要运用“危害性-S、“发生频次-O、“可发现性-D作为评价规范立项。 应根据实践需求灵敏制定评价规范立项内容，立项后可根据对风险的了解程度制定各项详细的评价规范。Your site here适用范围 该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排序，并监视风险控制活动的有效性。也可广泛用于设备和设备、一种消费操作及其对产品和工艺的影响。它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析

9、结果可以作为设计或进一步分析或知道资源配置的根底。质量风险评价方法与常用工具鱼骨图、树状图、RPN法相结合的风险评价程序一、针对评价工程，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出 各种风险要素，直至不可再拆分最下层为根本要 素“。二、利用树状图对鱼骨图进展整理和补充，更为明晰的分 层列出风险要素和根本要素。三、制定风险评价方法、规范，确定分制。四、评价根本要素风险，得出风险指数和风险等级。五、根据根本要素得出其所属的上一层风险要素的风险指 数和风险等级，直至顶层。六、构成偏向调查和风险评价报告。七、制定纠正与预防措施和任务方案八、监视、实施方案 Your site here风险评价实例分析 例一风险调

10、查某企业消费的某种中药颗粒剂经常因水分超标问题被多个省份药品检验机构断定为劣药而受四处分，呵斥了市场信誉下降和严重的经济损失。董事长决心彻底处理这一问题，责成技术部门牵头，各部门配合展开调查，拿出处理方案。Your site here风险评价实例分析 处理问题的思绪查找呵斥水分超标的能够要素和环节较多，是一个系统性风险评价过程，调查分析的程度较为复杂，需求多个部门协同。既需求定性分析，又需求数据分析，运用单一的风险评价方法和工具不能够完成，必需选择恰当的分析方法和评价工具。找到缘由后，必需采取性价比较高的纠正预防措施，既能保证颗粒剂的质量，又能将本钱控制在合理范围。按GMP规定启动偏向调查程序

11、，做好各种记录。Your site here风险评价实例分析 详细做法NO.1 利用鱼骨图或树状图分层次详细列出药品消费上市流通全过程中能够呵斥水分超标的各种要素。如：树状图Your site here风险评价实例分析 详细做法NO.2 对找到的最低层详细影响要素制定风险评价标准，按照风险程度量化规范。商业库存环境风险评价规范表评估项目年平均降水量（相对湿度）a异常情况bRPN得分风险等级评估标准1分： 8002分：800X12003分：12001分：无异常情况2分：水渍投诉2起3分：水渍投诉2abA-3分B-=2分C-2分Your site here风险评价实例分析 分析阐明： 由于无法详细

12、掌握零售、零售企业及医机构的库房湿度数据，以网上查询当地年平均降水量作为参考值，评价商业库存湿度风险；以售后能否接到因外包装有水渍的赞扬为商业企业库存异常情况评价规范。年降水量评价规范根据全国2021年降水分布图制定。Your site here风险评价实例分析 详细做法NO.3 统计最底层详细影响要素历史数据及相关情况，对照规范进展风险评价，量化分值，计算RPN得分。根据RPN得分断定风险等级，并打出该风险等级对应的风险得分。Your site here风险评价实例分析 Example:商业库存环境风险评价表批号抽验地点年平均降水量（mm）a得分异常情况投诉b得分RPNab风险等级风险得分2

13、0110401湖北孝感11282012B220110609广西南宁13043013A320110901浙江金华14003126A320110907江西九江13003013A320120202吉林延边6421011C120120306江苏苏州13003013A320120503湖南郴州14453126A3Your site here风险评价实例分析 本卷须知： 风险评价中制定的风险评价规范等级要对应分制。有3个级别的断定规范，对应3分制；有5个级别的断定规范，对应的就是5分制；Your site here风险评价实例分析 详细做法NO.4 汇总最底层详细影响要素风险等级及相对应的风险得分，得出上

14、一级的风险评价得分，根据断定标准，确定上一级的风险等级及分值。Your site here风险评价实例分析 Example:7批运输储存条件对产品水分的影响风险评价汇总表批号抽验地点车间暂存环境a在库储存环境b运输环境c商业库存环境dRPN得分abcd风险等级风险得分20110401湖北孝感11122B220110609广西南宁13139A320110901浙江金华13139A320110907江西九江11133A320120202吉林延边11111C120120306江苏苏州11133A320120503湖南郴州11133A3影响因素得分1914864374A3Your site here风

15、险评价实例分析 分析阐明： 运输储存环境对颗粒剂水分影响显著，风险等级为A级。其中库存环境影响最大，尤其是淮河以南潮湿地域的流通储存环境对水分的风险最高。Your site here风险评价实例分析 详细做法NO.5 按上述方法，逐级计算得分，断定风险等级，得出风险等级对应的风险分值，直到得出最顶级风险等级。工艺过程影响产品水分的风险评价汇总表干燥工艺操作a半成品检验b半成品储存cRPN得分abc风险等级风险得分风险等级得分风险等级得分风险等级得分C1A3A39A3Your site here风险评价实例分析 颗粒剂水分超标风险评价汇总表内包材a产品检验b工艺环境c运输储存条件d工艺过程eRP

16、N得分abcde风险等级判定标准风险等级风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分81A-3分B-=2分C-2分AA3A3C1A3A3Your site here风险评价实例分析 详细做法NO.6 写出风险评价总结或报告内容包括：查摆的思绪、工程、找到的风险点、结论及纠正预防措施。风险评价实例分析 FMECA方法总结系统性的风险调查方法一个偶发风险的背后能够隐含着多处系统性的管理破绽。制定量化评价规范是中心基于丰富的实际阅历、全面的专业知识、较强的综合才干。将严重性、可发现性和出现频次三大风险要素融汇在量化评价规范中切忌刻板和生搬硬套。Your site

17、here风险评价实例分析 例二风险识别某生化药品消费企业消费的一批骨瓜提取物注射液引起多例临床病例热原反响。由省市局及检验和稽查部门组成结合检查组，对企业开展调查。该企业涉事批次的骨瓜提取物注射液为新版GMP改造前在旧车间消费的批次。至检查组检查时，该车间曾经全部撤除，改呵斥为新车间，并经过了新版GMP认证。检查方法，利用趋势分析法OOT开展回想式分析。Your site here风险评价实例分析 Your site here风险评价实例分析 调查结论该公司停产改造期间为保证市场供应，在旧车间撤除前存在延续加班抢产的情况，清洁清场操作未得到有效执行；擅自改换了配液罐，批配液量添加了一倍，灌装时间延伸一倍，导致微生物繁殖，未进展有效的风险评价和工艺验证。Your site here风险评价实例分析 例三风险识别Your site