药 事 法 规教学课件

1、 药 事 法 规考试题型A型题（20题）B型题（配伍题）（10题）X型题（多选题20题）简答题（1题）A型题 (最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品是（ ）A.中药材 B.化学原料药C.血清、疫苗 D.医疗器械E.诊断药品B型题 (配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 A.新药 B.城镇职工基本医疗保险药品C国家基本药物 D.处方药E非处方药不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用（ ）依据“临床必需、安全有效、价格合理、使用方

2、便，市场能保证供应”的原则遴选（ ）X型题 （多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。下列属于药品的是（ ） A天麻饮片 B.青霉素原料 C化学试剂 D.强化维生素C的食品 E直接接触药品的包装材料第一章 概述你能够分辨药品吗？药品医疗器械食品保健品分辨的方法是什么？9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2022/7/182022/7/18Monday, July 18, 202210、低头要有勇气，抬头要有低气。2022/7/182022/7/182022/7/187/18/2022 10:36:29 PM11、人总是珍惜为得到。2022/7/182022/7/1820

3、22/7/18Jul-2218-Jul-2212、人乱于心，不宽余请。2022/7/182022/7/182022/7/18Monday, July 18, 202213、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2022/7/182022/7/182022/7/182022/7/187/18/202214、抱最大的希望，作最大的努力。18 七月 20222022/7/182022/7/182022/7/1815、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。七月 222022/7/182022/7/182022/7/187/18/202216、业余生活要有意义，不要越轨。2022/7/182022/7/1818

4、 July 202217、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2022/7/182022/7/182022/7/182022/7/18药品和保健食品的区别药品是用于疾病的预防、治疗、诊断的，保健食品是调节机体功能，不以治疗疾病为目的；药品适用于处于疾病状态的人，保健食品适用于处于“亚健康人群” 或特定的某些健康人。凡是药品均需有“国药准字”，凡是保健品均需有“国食健字”或“卫食健字”，而保健食品不具备治疗的作用，不能替代药品。第一章 概述第一节 药品的概念药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药

5、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的三个要件：1药品的使用目的和使用方法是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适应证或功能主治、用法、用量的物质，从而将药品与一般的食品、保健食品和化妆品等其它物质区分开来。2药品的使用对象仅指人体用药，因此药品并不包括兽药和农药；3药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品充药品“糖力宁”被查案 2006年7月15号标有“卫食健字”的“创美”牌糖力宁胶囊在西安大唐商务宾馆会议室给消费者作药品

6、宣传，竟宣称该产品为“消除糖尿病症状根源”、“II型糖尿病的首选”。 在宣传中，几位“糖力宁胶囊”宣传人员在对数十位老人进行“药品”作用宣传，在会场内的宣传幻灯片和宣传彩页中，都有“让糖尿病患者恢复健康”、“对胰岛细胞有惊人修复作用”等语句。在这间会议室前方，还堆放了很多不锈钢蒸锅、羽绒被等赠品，以吸引消费者购买。记者在宣传现场看到，“糖力宁胶囊”外包装盒上的批准文号为“保健食品”，为“卫食健字（2001）第0040号”，功效成分为“植物胰岛素”、“葛根素”，保健功能为调节血糖，而且已标明“本品不能代替药品”。 案例讨论该案涉及将保健品按照药品宣传销售，是否妥当？为什么？ 二、药品的分类1.现

7、代药与传统药现代药（西药）传统药（中药）2.处方药(Rx)与非处方药(OTC)（分类管理将药品分为：）处方药:必须凭着执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。想一想 ： 根据国家食品药品监督管理局公布的药品零售企业不得经营的药品名单和凭处方销售的药品名单，从2006年1月1日起，8类药品禁止在零售药店销售、11类药品必须凭处方销售，否则就会取消药店经营处方药的资格。请问这一规定的制定对零售药店的冲击是什么？请陈述理由。 3、新药与新生物制品新药：未曾在中国境内上市销售的药品。包括以上市改变剂型、改变给药途径的

8、。4、国家基本药物从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品5、基本医疗保险用药三、药品质量药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和。药品质量特征：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性案例1-2 国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种同学们，请想一想：国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作出暂停使用和审批决定？ 四、药品的特殊性1.药品使用两重性：正确使用祛病健身；使用不当危害健康并产生药害发生，有时还会影响后代的发育成长。2.药品使用专属性：药品必须对症使用，即每种药品都有它的适应症或功能主治、用法和用量。3药品质量的重要性4药品的限时性世界卫

9、生组织调查指出，全球的病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。我国医院的不合理用药情况也相当严重，不合理用药占用药者的12%至32%。按照美国药物不良反应致死占社会人口的1/2200计算，我国每年药物不良反应致死人数达50余万人。 第二章 我国药品组织机构第一节 我国药品监督管理机构药品监督管理组织系统图国务院国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市人民政府省、自治区、直辖市药品监督管理局地、市、州、盟药品监督管理局及直属分局中国药品生物制品检定所省、自治区、直辖市药品检验所地、市、州、盟药品检验所一、我国各级食品药品监督管理部门SFDA省级FDA（垂直管理）市级FDA(省级下属机构）

10、二级管理制度1.SFDA主管商品范围：监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管药品监管内容：研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督 其它商品的监管内容：安全管理 医疗服务管理案例2-1 无证照经营药品行政处罚案 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 请想

11、一想：该案件中药品监督管理部门履行其哪项职责？2、省级FDA负责本行政区域内药品监督管理工作 二、药品检验机构职能：行使国家对药品质量监督检验1、中国药品生物制品检定所是全国药品检查的最高技术仲裁机构2、省、自治区、直辖市药品检验所职能：负责管辖区内药检工作三、国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准四、药品审评中心职能：药品注册技术审评机构 五：国家中药品种保护评委委员会评审保护中药品种六、药品评价中心评价工作七、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 参与制定、修订 质量规范现场检查认证工作 案例2-2 实施飞行检查 巩固GMP认证成果为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监

12、管效果，国家食品药品监管局建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。从2005年5月开始，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心陆续对部分涉嫌违规的药品生产企业实施飞行检查。飞行检查部署周密、行动快速、公正严明，提高了监管效能，对药品生产企业产生了震慑作用，促使药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。 同学们，请想一想：药品认证管理中心在飞行检查中履行哪项工作职责？第二节 药品生产经营行业管理机构一、各级政

13、府药品生产经营行业主管部门 宏观调控第三节药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织 二、药学科研组织 三、药学社会团体药学交流第四节 国外药品管理机构概况一、美国的药品管理机构分两级：联邦政府人类保健服务部和州政府卫生局联邦人类保健服务部下设美国食品药品管理局（FDA），是美国药品监督管理的主要执法机构。二、日本的药品管理机构日本负责对人用药品、类药品、兽药品、化妆品、医疗器械监督管理的执法部门为厚生省，厚生省设药事局行使药品监督管理职能。三、世界卫生组织世界卫生组织（WHO）是联合国的卫生机构，1948年成立，总部设在日内瓦。WHO的宗旨是“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。 第

14、五节 执业药师制度一 执业药师制度1994年3月15日我国开始实施执业药师资格制度 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产 、经营、 使用单位中执业的药学技术人员属于职业资格准入考试执业药师的功能药学的专业性功能药学基本技术功能行政监督和管理功能企业家的功能药学职称与执业药师的区别 药学职称系列包括药师（初级职称）、主管药师（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）等，该称号与执业药师的内涵并不一致，表示的是专业技术人员的资格水平，获得方式也与执业药师不同。（一）资格考试全国统一考试每年一次考试考试条件（中国公民或在我国执业的外籍人员）中专 七年大专

15、五年本科 三年研究生 一年博士考试内容药学（中药学）专业知识（一）包括药理学和药物分析两部分内容。 药学（中药学）专业知识（二）包括药物制剂和药物化学两部分内容。 药事管理与法规综合知识与技能考试合格执业药师资格证书 全国有效按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一的人员：（1）中药学徒、药学或中药专业中专毕业，连续从事药学或中药学工作满20年。（2）取得药学、中药或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药专业工作满15年。 免试：药学专业知识（一）、 药学专业知识（二）。 考试周期 国家执业药师资格考试规定两年为一个考试周期。即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通

16、过全部科目的考试。考试周期对参加部分科目免试部分的人员不适用 考试时间国家执业药师资格考试定在每年的十月举行 国家执业药师资格考试分四个半天进行，每个科目的考试时间为2.5小时。 （二）注册SFDA为执业药师注册管理机构省级FDA为注册机构执业注册的内容执业药师注册包括执业类别、执业范围、执业地区进行注册。执业类别分为药学、中药学两类；执业范围包括药品生产、经营、使用单位；执业地区为省、自治区、直辖市。 申请注册者条件执业药师注册证有效性 三年 期满前3个月 办理再次注册申请再次注册的执业药师必须有参加执业药师继续教育的记录。变更执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，须到原执业药师注

17、册机构办理变更注册手续。执业药师变更执业地区的，须到原注册机构办理变更注册手续，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。注销条件（1）死亡或被宣告失踪的；（2）受刑事处罚的；（3）被吊销执业药师资格证书的；（4）受开除行政处分的；（5）因健康原因或其它原因不能从事执业药师业务的 （三） 职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内

18、负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。提 醒 你： 中国执业药师论坛2006年年会有关专家提出，我国至少需要100万名执业药师，扣除现有13万人加上几十万药学技术人才存量，还有30万的缺口，因此目前我国执业药师数量还远远不能满足需求。 （四） 继续教育为了不断提高执业药师的职业道德和技术素质，凡取得执业药师资格的药学专业技术人员，每年必须参加有关部门组织的执业药师继续教育，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业

19、水平，依法执业。 执业药师继续教育登记证书由国家药品监督管理局统一印制，是执业药师再次注册的必备证件。 （五） 罚则对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。18-7月-2218-7月-22Monday, July 18, 202210、低头要有勇气，抬头要有低气。*7/18/2022 10:36:29 PM11、人总是珍惜为得到。18-7月-22*Jul-2218-Jul-2212、人乱于心，不宽余请。*Monday, July 18, 202213、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。18-7月-2218-7月-22*18 July 202214、抱最大的希望，作最大的努力。18 七月 2022*18-7月