软件描述文档（xxxxxx）

1、软件描述文档(xxxxxx)xxxxx技XXXxxxx版本号产品名称 企业代号()版本命名规那么1)X为主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1,当软件进行了重大增强类 软件更新，该号码加1 (例如，V2.0修改为V3.0)。重大修改和改进包括以下几个方面：平台迁移或开发工具的迁移，如操作系统软件由Windows变为iOS, 32位计算平 台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等。一一软件体系结构的变化，如用户界面关系、物理拓扑等发生变化。大的功能增加，如新增临床应用、新增运行模式、用户界面增加临床信息、用户 界面布局改变、用户界面增加报警信息等。Y为次版本号，初始值为0,当软

2、件进行了轻微类软件更新，该号码加1。Z为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0,当软件进行了纠正类软件更 新，该号码加lo如为修正软件缺陷而进行的软件更新、为修正软件潜在未知缺陷以 防止出现运行故障而进行的软件更新。B为编译版本号，表示构建，初始值为000000,当软件进行了构建，以构建当日 的日期的后六位数字表示。例如2012年10月08日进行了构建，那么该号码为121008 4.3、软件版本本次申请注册的xxxx,所以其完整版本号为“V2. 0.3.140112” 软件描述文档1、基本信息产品标识产品名称：XXXX软件发布版本号：VI. 0型号规格：xxxx制造商：xxxx生产地址：X

3、XXXX内部标示：在软件的“关于”中应该有以上标示内容平安性级别XXXXXXXXXXXX察，可将检查的图像进行保存、调阅并打印患者的检查报告单，本软件 是基于C/S结构的图像管理软件，主要实现了用户登录、新建病历、病历管理、填写报告、 采集图像、冻结图像、翻开和关闭视频、视频设置、系统设置、图像处理功能，在进行图 像处理时，主要是对采集的图像进行放大和标注处理，木软件不具有图像测量和自动诊断 功能，依据YY/T 0664-2008要求，判断该软件的平安等级为A级。软件项平安性级别如下列图所示：1.3结构功能L3.1体系结构图1）模块功能简介:图像采集：XXXXX ;图像处理：XXXXX ;实时

4、显示：XXXX ;一一用户管理：XXXX ;系统设置：XXX ;报告编辑、打印：XXXX ;病历管理：XXXX ;2）模块间关系：采用独立性模块设计原那么，每个模块在逻辑上独立，功能上单一，与其他模块间采用 单向的线性结构，只有本级功能模块完成后才能进入下一个功能模块操作，只用调用数据 和保存数据时才采用双向的结构设计。图像采集模块只负责XXXXX时显示在屏幕上，同时 将图像自动保存到数据库中，用户根据需要可随时调用已存档的患者图像进行后期再处 理，如图像的标注等。3）外部接口软件接口： XXXXX是一个单机工作软件，不能与其他第三方软件进行连接（如HIS 系统、PACS系统等）。硬件接口：但

5、可通过控制USB接口实现信号的采集和患者波形数据的打印。L3.2操作界面关系图模块功能简介1）系统管理模块功能如下:病人信息：病历管理：。系统设置：2）导联方式：。3）事件标记：4） o5）打印选择:o6）波形操作：。7）视频操作：。模块间关系操作界面模块之间采用树状的结构方式，7个主模块之间没有直接的横向联系，每个 模块之间的数据调用直接与数据库连接。这种结构方式具有结构简单明了，便于软件的设 计开发和软件的维护。硬件关系XXXXXXo运行环境名称配 置备注硬件配置处理器：双核CPU 1.8GHz及以上；内存：1GB及以上存储器:硬盘160GB及以上网卡：10/100MB自适应及以上光驱：可

6、读写光驱52x48x24x及以上显示器：17寸及以上，分辨率1024x768及以打印机：彩色，分辨率300dpi及以上 外设器件：PCI-E视频采集卡1.6适用范围名称配 置备 注软件环境系统软件：Windows XP SP3； windows7支持软件：数据库MS SQL Server 2005及以上版本 平安软件：windows defender及以上版本网络条件网络架构：cs体系结构网络类型：局域网带宽：10兆以上本软件组件需与本公司生产的“XXXXXXXXXXXX”配套使用，主要用于分析“采集器” 传输过来的数据并打印XXXXXX诊断报告。7禁忌症本软件组件目前没有发现有明显的禁忌症。

7、8注册历史首次注册2、实现过程开发概述XXXXXXXo其具体内容如下:开发语言：C+开发工具：1）支持软件 Microsoft Visual Studio 2008；2）应用软件：Microsoft SQL Scrvcr2005注：注两款软件的供应商均为美国微软公司开发方法：面向对象生存周期模型：瀑布模型开发人员数量：1开发时间：12个月工作量：12月/人代码行总数：40497风险管理本软件组件需要与公司生产的“XXXXXX配套使用，所以其风险管理应结合所配置的硬 件进行风险评价，具体内容详见XXXXX的风险管理报告。需求规范详见“XXXXX”的需求规格说明书。生存周期生存周期计划摘要本软件开

8、发采用瀑布模型方式进行开发。首先进行工程立项，这个阶段主要是收集并 分析同类产品的功能，并且根据软件需求建立完整而明确的需求说明书。经过调研分析， 确认方案后，再进行开发设计。生存周期包含立项，开发设计，评审和测试四个阶段，各个阶段任务和结果如下：立项阶段：研究分析开发可行性，从经济、技术两个方面进行分析，对软件系统 各方面需求进行求证，在经过严格研讨后最终确定方案可行，并制定了工程开发计划书。一一开发阶段：根据软件需求分析，对软件功能进行概要设计、详细设计，制定相应 的开发任务书、设计开发计划书等。评审阶段：软件系统开发完成后，公司组织相关人员对整个改开发过程中的输入 和输出文件进行评审，看

9、是否能够满足技术要求。测试阶段：测试系统各个功能和系统整体稳定性能。4. 2配置管理计划摘要软件配置管理应用于整个软件开发过程。其目的就是为了标识变更、控制变更、确保 变更正确实现并向其他有关人员报告变更。配置管理的内容如下：配置标识：所有为本工程编制的文档，都应进行标示，并报技术部经理批准；所 rr属于本工程的程序模块都要按照由工程技术组制订，且经总体组批准的软件系统的命名 约定的规定来标识。配置控制：软件配置的更改管理适用于本工程的所有文档和代码，配置控制的 要点如下：1）所有内容修改应经过批准并按要求备案。2）在软件开发周期各阶段的评审与检查工作中，要对该阶段所进行的配置管理工作 进行必

10、要的评审和检查。3）配置过程中所有记录应保存，保存期限不小于3年。2. 4. 3维护计划管理摘要制定维护计划的目的是修改已发行的软件并保持其完整性。具体要求如下：一-软件开发完成后，在自测的过程中如发现有错误，应进行修改，并保持修改记录。一一软件开发完成后，在第三方的测试过程中如发现有错误，应进行修改，并保持修 改记录。用户在使用过程中如发现有错误，应进行修改，并保持修改记录。根据用户的使用要求进行修改，在修改前应进行评审，如确定修改，在修改前技术部负责人应进行签字确认，并保持修改记录。验证与确认本软件开发后，对各方面进行了严格测试，包含软件的正常安装、卸载、功能测试， 性能测试等。最后对整机

11、系统进行了测试，系统的所有技术参数也都符合XXXX的要求。 2. 6缺陷管理软件错误是一个人为错误，一个软件错误必定产生一个或多个软件缺陷。当软件缺陷 被激活时变可能产生一个或多个软件故障，所以软件故障如果没有及时的容错措施，就可 在造成软件的运行失效。缺陷管理的目的就是对各测试阶段产生的缺陷进行跟踪管理，并 及时进行修复，已使软件能够正常运行。软件缺陷管理流程如下列图所示：产品在测试过程中出现的缺陷情况，如下表所示:序号缺陷内容修改情况1按钮及菜单功能名称与对应的窗口名称 不一致名称已修改一致2年龄输入非法时出现英文错误提示年龄输入非法内容时，出现 “请输入数字”提示3数据上传时没有提示数据上传时提示“正在上传 数据”，并有相应的“上传 成功”或“上传失败”提示。注：匕述缺陷都已进行了修改，并进行了验证。更新历史XXXXXXX+。2. 8临床评价由本软件组件组成的XXXXX产品属于免临床产品。3、核心算法在产品的使用过程中，用户可以通过本软件对已采集的XXXXXXX处理方面，主要利用 了小波算法对XXXX信号上面的