诺华诊断核酸检测系统介绍ppt课件

1、诺华诊断核酸检测系统引见2诺华诊断公司引见核酸检测及检测方法简介核酸检测原理引见 TMA检测方法原理及过程简介核酸检测设备与试剂全自动核酸检测分析系统TIGRIS 检测试剂ULTRIO TIGRIS检测流程操作者任务流程系统内部检测流程内 容23诺华诊断前chiron公司专注诺华诊断是专门努力于预防输血传染性疾病的公司。从我们的产品设计，到客户效力支持，100%专注于提高血液的平安程度，保证血液供应平安。创新作为HCV病毒的发现者1987年，诺华诊断不断注重提高创新研发才干，包括率先完成HIV病毒的基因组序列测定，HCV病毒的发现及病毒检测方法的建立等。在核酸检测NAT血液筛查领域，诺华诊断与

2、协作同伴共同开发了第一个获得美国FDA同意的可用于血液筛查的核酸检测试剂HIV-1/HCV，第一个包含HBV检测的多项联检试剂ULTRIO，第一台全自动核酸检测系统TIGRIS等。胜利全球血液核酸检测领域的市场指点者 美国市场占有率超越90%；亚太区10个进展核酸检测的国家和地域，有9个采用诺华产品。34黄病毒家族成员之一；单股正链RNA病毒自1999年以来，美国每年夏天都会阅历西尼罗病毒的迸发；已报告的人类感染病例20000，死亡至少785人。2002年8月28日-2003 年3月1日，CDC 接到61例能够是经过输血传播WNV的报告。经保管血样的检测结合流行病学调查，21例被确以为经输血传

3、播的WNV感染共涉及到14名供血者2003年6月3日起，美国红十字会所属全部血液中心和美国其他采供血机构启动血液包括成分的WNV检测。至今尚没有特异有效的血清学检测方法。WNV病毒459个月后October 200219June 2003FDA 要求开发用于西尼罗河病毒的核酸检测血液筛查方法和补充性实验方法PROCLEIX WNV 检测方法于2003年6月19日上市诺华 实现25对血液筛查领域的专注以及创新才干，保证了我们可以快速应对能够出现的对血液平安构成要挟的各种紧急疫情或病原体西尼罗河病毒诺华诊断前chiron公司56检测平台及检测试剂+全自动核酸检测分析系统TIGRIS三项联检核酸检测

4、试剂ULTRIO67混样设备-TECAN可支持4，8，16人份样品的混样处置78诺华诊断公司引见核酸检测及检测方法简介核酸检测原理引见 TMA检测方法原理及过程简介内 容89DNA / RNA核苷酸 A, G, C, T,or U碱基对C - G A - T (DNA only) A - U (RNA only)核酸检测根底知识定义910寡核苷酸:OligonucleotideTarget核酸检测根底知识定义探针:TargetOligonucleotide1011靶标捕获 扩增检测检测过程简介1112检测过程1213诺华诊断公司引见核酸检测及检测方法简介核酸检测原理引见 TMA检测方法原理及过

5、程简介核酸检测设备与试剂全自动核酸检测分析系统TIGRIS 检测试剂ULTRIO 内 容1314检测平台TIGRIS1415PROCLEIX TIGRIS SystemPROCLEIX TIGRIS 系统是第一个，也是独一一个真正实现全自动核酸检测的系统，可以完成：样品汲取核酸靶标捕获扩增检测结果报告产物灭活样品处置开场后，每个小时仅需求一分钟人工操作，添加耗材，最大地提高了任务效率软件管理一切的系统操作，减少人为的操作和能够带来的误差全自动化将操作者从简单反复性操作中解放出来，而把精神放在对结果的分析上 1516一体化系统设计，轻松满足实验室空间要求封锁的系统环境，保证样品与结果的完好性尽能

6、够少的操作者与样品的接 触，维护操作者平安确保仪器性能及检测结果的标 准化PROCLEIX TIGRIS System1617内置条码扫描，对样品及试剂进展全程跟踪自动液面探测及加样体积校正功能，确保样品及试剂的准确添加精细的机械系统，保证系统及结果的一致性和可靠性软件自动进展系统维护保养等操作PROCLEIX TIGRIS System1718可以同时处置单人份检测样品和小混样样品同时运用多种条码格式Code 128, Codabar, Code 39, Interleaved 2 of 5减少对反响管死体积的要求兼容一切的工业规范尺寸的反响管1275mm16100mm PROCLEIX T

7、IGRIS System1819初筛和确认实验可在同一平台上同时进展不延续装载样品和耗费品，灵敏处置检测义务检测通量：1000个单人份检测/14小时。PROCLEIX TIGRIS System1920Assay Reagents (ARs)靶标捕获试剂 (TCR)内标试剂扩增试剂 酶试剂 检测探针试剂鉴别探针试剂选择试剂Assay Fluids检测用液体洗液油灭活缓冲液自检测液1自检测液2系统液防腐剂一次性耗材MTUs (多联反响管)DiTis (一次性移液器吸头，1000ml)其他实验室耗费品废物渣滓袋套规范品 & 质控品检测试剂和耗材2021检测试剂 ULTRIO第一个三合一的多重检测血

8、液筛查试剂基于独特的TMA技术，在一个试管中同时检测HIV-1,HBV,HCV一切反响步骤在同一管中进展，无需样品转移和传送内标分子监控整个反响过程，确保结果可靠初筛和鉴别实验在同一平台上同时进展可以进展最大16人份混合样品的检测检测的病毒包括一切亚型： HIV-1 Group M, Subtypes A, B, C, D, E, F, G HIV-1 Groups N and O HCV Genotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6 HBV Genotypes A, B, C, D, E, F, G2122必需同批号运用 纪录为成套试剂，并运用Assay Reagents靶标捕获试剂

9、TCR扩增试剂A酶试剂E检测探针试剂P选择试剂SAssay Reagents2223靶标捕获试剂 (wTCR)去污剂病毒裂解捕获寡核苷酸与靶标核酸分子结合磁珠颗粒 固相磁力分别 内标全程监控系统检测性能2324引物核苷酸A,G,C,T,U辅酶因子扩增试剂 (A)2425逆转录酶RT 以单链RNA或DNA为模板，合成互补DNA RNAse H活性 RNA聚合酶RP 以双链DNA为模板，转录合成单链RNA分子酶试剂 (E)2526标志有Acridinium Ester (AE)分子的寡核苷酸不同的探针，序列分别与内标病毒扩增子互补检测探针试剂 (P)2627降解游离探针分子上标志的 AE分子选择试

10、剂 (S)2728Assay Fluids检测用液体通用试剂洗液灭活液缓冲液 油系统液防腐剂自检测液 1自检测液 2Assay Fluids2829ULTRIO初筛和鉴别试剂 分析灵敏度 病毒类型检测试剂95% Limit of DetectionHIV-1 Ultrio28.79 c/mL(25.85 32.68)HIV-1dHIV-132.15 c/mL(28.74 36.70)HCVUltrio3.01 IU/mL(2.71 3. 42)HCVdHCV3.17 IU/mL(2.85 3. 59)HBVUltrio10.44 IU/mL(9.20 - 12.16)HBVdHBV8.52 I

11、U/mL(7.56 - 9.84)初筛和鉴别实验在同一平台进展，并且两种方法灵敏度相当，可以保证准确快速完成病毒种类的鉴别实验。2930诺华诊断公司引见核酸检测及检测方法简介核酸检测原理引见 TMA检测方法原理及过程简介核酸检测设备与试剂全自动核酸检测分析系统TIGRIS 检测试剂ULTRIO TIGRIS检测流程操作者任务流程系统内部检测流程内 容3031检测方案的选择方案1 单人份检测 提供最高的检测灵敏度1，2，3，4。 高效的检测流程，与血清学同步进展，不影响血液的发放。方案2 混样检测可进展4，8，16人份混合 节约检测本钱。 1. Reddy R. Presentation. Au

12、g/Sep 2021 2. Castro et al., 2006, Vox Sanguinis, 91 (Suppl. 3), p77, P-113. Brojer et al., 2006, Hepatology, 44:1666-1674 4.Zanetti et al., 2006, J Clin Virol, 36 Suppl. 1, S51-553132检测方案的选择混样规模与灵敏度及窗口期缩短时间的关系病毒HIV-1HCVHBV复制周期（天）0.850.452.563233新加坡：单人份检测“Failure of routine HIV-1 tests in a case inv

13、olving transmission with preseroconversion blood components during the infectious window period: Ling et al., JAMA, vol.284 July 20001997年，发生一同HIV输血传播，一名献血者捐赠的血液感染了两名受血者血小板，红细胞。测序结果证明输血传播。献血者抗体，抗原检测均为阴性。定量检测结果病毒程度5-39 copies/ml。NAT检测结果阐明，该样品可以被单人份检测方法检出，而被混样检测漏掉。2000年，新加坡开场实行核酸检测，并且为单人份检测。3334南非SANB

14、S：2005.10-2007.9，1,460,000份样品单人份检测Reddy R. Presentation. Aug/Sep 20213435HBVJ.P. Allain. ISBT Nagoya 20213536多中心协作工程COE2021.4.16-2021.11.17，有四个血液中心参与，共检测样品40107份。全部进展单人份检测HBV NAT检出率1:1294 31/40107其中，6例窗口期样品，病毒载量为13，25.6及12IU/mL 4例。隐匿性乙肝OBI25例。全部病毒载量12IU/mL或不可测。3637混样设备-TECAN3738混样方式P16256样品管 16个混样管3

15、839混样方式P8384样品管 48个混样管3940混样方式P4320样品管 80个混样管4041AR baySample bayFluid drawerWaste drawerPROCLEIX TIGRIS System4142操作者流程仪器任务流程PROCLEIX TIGRIS System核酸检测任务流程42431: 预备试剂PROCLEIX TIGRIS System操作者流程0: 实验室消毒4344预备试剂试剂运输温度开瓶后储存温度是否需要RPI处理?TCR2-8度2-8度(as wTCR)yes内标干冰冷冻N/Ano扩增试剂酶试剂检测探针 鉴别探针 干冰冷冻2-8度yes选择试剂常

16、温常温only for Selection Recovery4445试剂预备孵育器RPI 自动化，规范化试剂预备，使实验结果更可靠PROCLEIX TIGRIS System File 1 冷冻试剂 (1h45m)File 2 冷藏试剂 (1h)File 3 过夜预备 (8-16h)File 4 选择试剂的恢复 (1h)45462: 装载耗材MTU,DiTiPROCLEIX TIGRIS System操作者流程46473: 下层液体管理PROCLEIX TIGRIS System操作者流程4748交换液体，扫描条码，清空渣滓袋System FluidWash BWash AAuto Detec

17、t 2Oil Bar Code ScannerTiplet WasteDeactivation FluidABABABAuto Detect 14849Liquid Waste 1Liquid Waste 2MTU Waste清空渣滓4950系统排空Prime一切的液体管道全部需求排空排空需求约20分钟50514: 日保养PROCLEIX TIGRIS System操作者流程记录实验室条件 检查系统托盘，外外表，真空压力清洗DiTi Cone和试剂加样器管道51525: 创建任务列表PROCLEIX TIGRIS System操作者流程52536: 装载试剂PROCLEIX TIGRIS Sy

18、stem操作者流程酶试剂选择试剂检测探针试剂扩增试剂5354AR baywTCRPROCLEIX TIGRIS System操作者流程54557: 装载样品PROCLEIX TIGRIS System操作者流程每个样品架可以摆放20个样品管系统样品盘可以同时摆放9个样品架55568: 开场检测PROCLEIX TIGRIS System操作者流程5657操作者确认样品开场加样后，即可以分开TIGRIS 会提示操作者结果输出的时间及需求用户前往的时间:Load MTUsLoad RacksLoad DiTisPROCLEIX TIGRIS System仪器任务流程5758样品、试剂预备，仪器调试保养1 hrs一个熟练的操作者可以同时操作多达三台系统 样品处置开场后，每个小时仅需求一分钟人工操作，添加MTU系统延续上样，可以灵敏添加新的样品系统预先通报操作者何时添加新的耗