新版GMPppt课件

1、新版GMP.第一章总那么第一条为规范药品消费质量管理，根据、，制定本规范。第二条企业该当建立药质量量管理体系。该体系该当涵盖影响药质量量的一切要素，包括确保药质量量符合预定用途的有组织、有方案的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品消费管理和质量控制的根本要求，旨在最大限制地降低药品消费过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确坚继续稳定地消费出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业该当严厉执行本规范，坚持老实守信，制止任何虚伪、欺骗行为。.第二章质量管理 第一节原那么第五条企业该当建立符合药质量量管理要求的质量目的，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的一切要求，系统地贯

2、彻到药品消费、控制及产品放行、储存、发运的全过程中，确保所消费的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员该当确保实现既定的质量目的，不同层次的人员以及供应商、经销商该当共同参与并承当各自的责任。第七条企业该当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设备和设备，为实现质量目的提供必要的条件。. 第二节质量保证第十条药品消费质量管理的根本要求：一制定消费工艺，系统地回想并证明其可继续稳定地消费出符合要求的产品；二消费工艺及其艰苦变卦均经过验证；三配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保证；4.正确的原辅料、包装资料和标签；5.

3、经同意的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。.四该当运用准确、易懂的言语制定操作规程；五操作人员经过培训，可以按照操作规程正确操作；六消费全过程该当有记录，偏向均经过调查并记录；七批记录和发运记录该当可以追溯批产品的完好历史，并妥善保管、便于查阅；.第三章机构与人员第一节原那么第十八条企业该当配备足够数量并具有适当资质含学历、培训和实际阅历的管理和操作人员，该当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得脱漏，交叉的职责该当有明确规定。每个人所承当的职责不该当过多。 一切人员该当明确并了解本人的职责，熟习与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 .第三节培训第二十

4、七条与药品消费、质量有关的一切人员都该当经过培训，培训的内容该当与岗位的要求相顺应。除进展本规范实际和实际的培训外，还该当有相关法规、相应岗位的职责、技艺的培训，并定期评价培训的实践效果。第二十八条高风险操作区如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的消费区的任务人员该当接受专门的培训。.第四节人员卫生第二十九条一切人员都该当接受卫生要求的培训，企业该当建立人员卫生操作规程，最大限制地降低人员对药品消费呵斥污染的风险。第三十条人员卫生操作规程该当包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的内容。消费区和质量控制区的人员该当正确了解相关的人员卫生操作规程。企业该当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。.第

5、三十一条企业该当对人员安康进展管理，并建立安康档案。直接接触药品的消费人员上岗前该当接受安康检查，以后每年至少进展一次安康检查。第三十二条企业该当采取适当措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他能够污染药品疾病的人员从事直接接触药品的消费。第三十三条观赏人员和未经培训的人员不得进入消费区和质量控制区，特殊情况确需进入的，该当事先对个人卫生、更衣等事项进展指点。.第三十四条任何进入消费区的人员均该当按照规定更衣。任务服的选材、式样及穿戴方式该当与所从事的任务和空气干净度级别要求相顺应。第三十五条进入干净消费区的人员不得化装和佩带饰物。第三十六条消费区、仓储区该当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、

6、香烟和个人用药品等非消费用物品。第三十七条操作人员该当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装资料和设备外表。.第四章厂房与设备第四十一条该当对厂房进展适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。该当按照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。第四十二条厂房该当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保消费和储存的产质量量以及相关设备性能不会直接或间接地遭到影响。第四十三条厂房、设备的设计和安装该当可以有效防止昆虫或其它动物进入。该当采取必要的措施，防止所运用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品呵斥污染。.第四十四条该当采取适当措施，防止未经同意人员的进入。消费、储存和质量控制区不该当

7、作为非本区任务人员的直接通道。第四十五条该当保管厂房、公用设备、固定管道建造或改造后的开工图纸。.第二节消费区 第四十七条消费区和储存区该当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和废品，防止不同产品或物料的混淆、交叉污染，防止消费或质量控制操作发生脱漏或过失。第四十八条该当根据药品种类、消费操作要求及外部环境情况等配置空调净化系统，使消费区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的消费环境符合要求。.干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差该当不低于10帕斯卡。必要时，一样干净度级别的不同功能区域操作间之间也该当坚持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔

8、道用药含直肠用药、表皮外用药品等非无菌制剂消费的暴露工序区域及其直接接触药品的包装资料最终处置的暴露工序区域，该当参照“无菌药品附录中D级干净区的要求设置，企业可根据产品的规范和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。.第四十九条干净区的内外表墙壁、地面、天棚该当平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物零落，防止积尘，便于有效清洁，必要时该当进展消毒。第五十条各种管道、照明设备、风口和其他公用设备的设计和安装该当防止出现不易清洁的部位，该当尽能够在消费区外部对其进展维护。第五十一条排水设备该当大小适宜，并安装防止倒灌的安装。该当尽能够防止明沟排水；不可防止时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。.第五十二条

9、制剂的原辅料称量通常该当在专门设计的称量室内进展。第五十三条产尘操作间如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间该当坚持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘分散、防止交叉污染并便于清洁。第五十四条用于药品包装的厂房或区域该当合理设计和规划，以防止混淆或交叉污染。好像一区域内有数条包装线，该当有隔离措施。.第五十五条消费区该当有适度的照明，目视操作区域的照明该当满足操作要求。第五十六条消费区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。.第五节辅助区第六十八条休憩室的设置不该当对消费区、仓储区和质量控制区呵斥不良影响。第六十九条更衣室和盥洗室该当方便人员进出，并与运用人数相顺应。

10、盥洗室不得与消费区和仓储区直接相通。第七十条维修间该当尽能够远离消费区。存放在干净区内的维修用备件和工具，该当放置在专门的房间或工具柜中 .第五章设备第一节原那么第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必需符合预定用途，该当尽能够降低产生污染、交叉污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。第七十二条该当建立设备运用、清洁、维护和维修的操作规程，并保管相应的操作记录。第七十三条该当建立并保管设备采购、安装、确认的文件和记录。.第三节维护和维修第七十九条设备的维护和维修不得影响产质量量。第八十条该当制定设备的预防性维护方案和操作规程，设备的维护和维修该当有相应的

11、记录。第八十一条经改造或艰苦维修的设备该当进展再确认，符合要求后方可用于消费。.第四节运用和清洁第八十二条主要消费和检验设备都该当有明确的操作规程。第八十三条消费设备该当在确认的参数范围内运用。.第八十四条该当按照详细规定的操作规程清洁消费设备。消费设备清洁的操作规程该当规定详细而完好的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的称号和配制方法、去除前一批次标识的方法、维护已清洁设备在运用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保管时限、运用前检查设备清洁情况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进展清洁。.如需拆装设备，还该当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还该当规定消毒或灭菌

12、的详细方法、消毒剂的称号和配制方法。必要时，还该当规定设备消费终了至清洁前所允许的最长间隔时限。.第八十五条已清洁的消费设备该当在清洁、枯燥的条件下存放。第八十六条用于药品消费或检验的设备和仪器，该当有运用日志，记录内容包括运用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所消费及检验的药品称号、规格和批号等。第八十七条消费设备该当有明显的形状标识，标明设备编号和内容物如称号、规格、批号；没有内容物的该当标明清洁形状。.第八十八条不合格的设备如有能够该当搬出消费和质量控制区，未搬出前，该当有醒目的形状标识。第八十九条主要固定管道该当标明内容物称号和流向。.第五节校准第九十一条该当确保消费和检验运用的关

13、键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。第九十二条该当运用计量规范器具进展校准，且所用计量规范器具该当符合国家有关规定。校准记录该当标明所用计量规范器具的称号、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器该当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十四条不得运用未经校准、超越校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。.第六节制药用水 第九十九条纯化水、注射用水的制备、储存和分配该当可以防止微生物的繁殖。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。 .第六章物料与产品

14、 第一节原那么第一百零二条药品消费所用的原辅料、与药品直接接触的包装资料该当符合相应的质量规范。药品上直接印字所用油墨该当符合食用规范要求。进口原辅料该当符合国家相关的进口管理规定。.第一百零三条该当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接纳、储存、发放、运用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和过失。物料和产品的处置该当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。.第一百零八条物料和产品该当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运该当符合先进先出和近效期先出的原那么。 .第二节原辅料第一百一十五条该当由指定人员按照操作规程进展配料，核对物料后，准确称量或计量，并作好标识。第一百一十六条配制的每

15、一物料及其分量或体积该当由他人独立进展复核，并有复核记录。第一百一十七条用于同一批药品消费的一切配料该当集中存放，并作好标识。.第三节中间产品和待包装产品第一百一十八条中间产品和待包装产品该当在适当的条件下储存。第一百一十九条中间产品和待包装产品该当有明确的标识，并至少标明下述内容：一产品称号和企业内部的产品代码； 二产品批号；三数量或分量如毛重、净重等；四消费工序必要时；五产质量量形状必要时，如待验、合格、不合格、已取样。.第四节包装资料第一百二十条与药品直接接触的包装资料和印刷包装资料的管理和控制要求与原辅料一样。第一百二十一条包装资料该当由专人按照操作规程发放，并采取措施防止混淆和过失，

16、确保用于药品消费的包装资料正确无误。.第一百二十四条印刷包装资料该当设置专门区域妥善存放，未经同意人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装资料该当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。第一百二十五条印刷包装资料该当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装资料或印刷包装资料，均该当有识别标志，标明所用产品的称号和批号第一百二十七条过期或废弃的印刷包装资料该当予以销毁并记录。 .第五节成品第一百二十八条废品放行前该当待验储存。第一百二十九条废品的储存条件该当符合药品注册同意的要求。.第七节其他第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和废品的每

17、个包装容器上均该当有明晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保管。第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和废品的处置该当经质量管理担任人同意，并有记录。.第一百三十三条产品回收需经预先同意，并对相关的质量风险进展充分评价，根据评价结论决议能否回收。回收该当按照预定的操作规程进展，并有相应记录。回收处置后的产品该当按照回收处置中最早批次产品的消费日期确定有效期。第一百三十四条制剂产品不得进展重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和废品普通不得进展返工。只需不影响产质量量、符合相应质量规范，且根据预定、经同意的操作规程以及对相关风险充分评价后，才允许返工处置。返工该当有相应记录。.第一百三十

18、七条只需经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可思索将退货重新包装、重新发运销售。评价思索的要素至少该当包括药品的性质、所需的储存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等要素。不符合储存和运输要求的退货，该当在质量管理部门监视下予以销毁。对退货质量存有疑心时，不得重新发运。.对退货进展回收处置的，回收后的产品该当符合预定的质量规范和第一百三十三条的要求。退货处置的过程和结果该当有相应记录。.第七章确认与验证第一百三十八条企业该当确定需求进展确实认或验证任务，以证明有关操作的关键要素可以得到有效控制。确认或验证的范围和程度该当经过风险

19、评价来确定。第一百三十九条企业的厂房、设备、设备和检验仪器该当经过确认，该当采用经过验证的消费工艺、操作规程和检验方法进展消费、操作和检验，并坚持继续的验证形状。.第一百四十条该当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达以下预定的目的：一设计确认该当证明厂房、设备、设备的设计符合预定用途和本规范要求；二安装确认该当证明厂房、设备、设备的建造和安装符合设计规范；三运转确认该当证明厂房、设备、设备的运转符合设计规范；四性能确认该当证明厂房、设备、设备在正常操作方法和工艺条件下可以继续符合规范；五工艺验证该当证明一个消费工艺按照规定的工艺参数可以继续消费出符合预定用途和注册要求的产品。.

20、第一百四十一条采用新的消费处方或消费工艺前，该当验证其常规消费的适用性。消费工艺在运用规定的原辅料和设备条件下，该当可以一直消费出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十二条当影响产质量量的主要要素，如原辅料、与药品直接接触的包装资料、消费设备、消费环境或厂房、消费工艺、检验方法等发生变卦时，该当进展确认或验证。必要时，还该当经药品监视管理部门同意。.第一百四十三条清洁方法该当经过验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证该当综合思索设备运用情况、所运用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限制、残留物检验方法的灵敏度等要素。第一百四十四条确认和验

21、证不是一次性的行为。初次确认或验证后，该当根据产质量量回想分析情况进展再确认或再验证。关键的消费工艺和操作规程该当定期进展再验证，确保其可以到达预期结果。.第一百四十五条企业该当制定验证总方案，以文件方式阐明确认与验证任务的关键信息。第一百四十六条验证总方案或其他相关文件中该当作出规定，确保厂房、设备、设备、检验仪器、消费工艺、操作规程和检验方法等可以坚持继续稳定。第一百四十七条该当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、同意。确认或验证方案该当明确职责。.第一百四十八条确认或验证该当按照预先确定和同意的方案实施，并有记录。确认或验证任务完成后，该当写出报告，并经审核、同意。确认或验

22、证的结果和结论包括评价和建议该当有记录并存档。 第一百四十九条该当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程.第八章文件管理 第一节原那么第一百五十条文件是质量保证系统的根本要素。企业必需有内容正确的书面质量规范、消费处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第一百五十一条企业该当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、同意和发放文件。与本规范有关的文件该当经质量管理部门的审核。.第一百五十三条文件的起草、修订、审核、同意、交换或撤销、复制、保管和销毁等该当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。第一百五十四条文件的起草、修订、审核、同意均该当由适当的人员签名并注明日期。第

23、一百五十五条文件该当标明标题、种类、目的以及文件编号和版本号。文字该当确切、明晰、易懂，不能模棱两可。.第一百五十六条文件该当分类存放、条理清楚，便于查阅。第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何过失；复制的文件该当明晰可辨。第一百五十八条文件该当定期审核、修订；文件修订后，该当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、运用的文件该当为同意的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在任务现场出现。.第一百五十九条与本规范有关的每项活动均该当有记录，以保证产品消费、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录该当留有填写数据的足够空格。记录该当及时填写，内容真实，字迹明晰、易读，不易擦除。第一百

24、六十条该当尽能够采用消费和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的称号、批号和记录设备的信息，操作人该当签注姓名和日期。.第一百六十一条记录该当坚持清洁，不得撕毁和恣意涂改。记录填写的任何更改都该当签注姓名和日期，并使原有信息仍明晰可辨，必要时，该当阐明更改的理由。记录如需重新誊写，那么原有记录不得销毁，该当作为重新誊写记录的附件保管。第一百六十二条每批药品该当有批记录，包括批消费记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录该当由质量管理部门担任管理，至少保管至药品有效期后一年。质量规范、工艺规程、操作规程、稳定性调查、确认、验证、变卦等其他重

25、要文件该当长期保管。.第三节工艺规程第一百六十八条每种药品的每个消费批量均该当有经企业同意的工艺规程，不同药品规格的每种包装方式均该当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定该当以注册同意的工艺为根据。第一百六十九条工艺规程不得恣意更改。如需更改，该当按照相关的操作规程修订、审核、同意。.第四节批消费记录第一百七十一条每批产品均该当有相应的批消费记录，可追溯该批产品的消费历史以及与质量有关的情况。第一百七十二条批消费记录该当根据现行同意的工艺规程的相关内容制定。记录的设计该当防止填写过失。批消费记录的每一页该当标注产品的称号、规格和批号。.第一百七十三条原版空白的批消费记录该当经消费管理担任人和质

26、量管理担任人审核和同意。批消费记录的复制和发放均该当按照操作规程进展控制并有记录，每批产品的消费只能发放一份原版空白批消费记录的复制件。第一百七十四条在消费过程中，进展每项操作时该当及时记录，操作终了后，该当由消费操作人员确认并签注姓名和日期。.第一百七十五条批消费记录的内容该当包括：一产品称号、规格、批号；二消费以及中间工序开场、终了的日期和时间；三每一消费工序的担任人签名；四消费步骤操作人员的签名；必要时，还该当有操作如称量复核人员的签名；五每一原辅料的批号以及实践称量的数量包括投入的回收或返工处置产品的批号及数量；.六相关消费操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要消费设备的编号；七

27、中间控制结果的记录以及操作人员的签名；八不同消费工序所得产量及必要时的物料平衡计算；九对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏向情况的详细阐明或调查报告，并经签字同意。.第五节批包装记录 第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都该当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。第一百七十七条批包装记录该当根据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计该当留意防止填写过失。批包装记录的每一页均该当标注所包装产品的称号、规格、包装方式和批号。.第一百七十八条批包装记录该当有待包装产品的批号、数量以及废品的批号和方案数量。原版空白的批包装记录的审核、同意、复制和发放的

28、要求与原版空白的批消费记录一样。第一百七十九条在包装过程中，进展每项操作时该当及时记录，操作终了后，该当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。第一百八十条批包装记录的内容包括：一产品称号、规格、包装方式、批号、消费日期和有效期；.二包装操作日期和时间；三包装操作担任人签名；四包装工序的操作人员签名；五每一包装资料的称号、批号和实践运用的数量；六根据工艺规程所进展的检查记录，包括中间控制结果；.七包装操作的详细情况，包括所用设备及包装消费线的编号；八所用印刷包装资料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装资料可采用印有上述内容的复制品；九对特殊问题或异常事件的记录，

29、包括对偏离工艺规程的偏向情况的详细阐明或调查报告，并经签字同意；十一切印刷包装资料和待包装产品的称号、代码，以及发放、运用、销毁或退库的数量、实践产量以及物料平衡检查。.第六节操作规程和记录第一百八十一条操作规程的内容该当包括：标题、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、同意人的签名并注明日期，标题、正文及变卦历史。第一百八十二条厂房、设备、物料、文件和记录该当有编号或代码，并制定编制编号或代码的操作规程，确保编号或代码的独一性。.第一百八十三条下述活动也该当有相应的操作规程，其过程和结果该当有记录：一确认和验证；二设备的装配和校准；三厂房和设备的维护、清洁和消毒；四培

30、训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；五环境监测；六虫害控制；七变卦控制；八偏向处置；九赞扬；十药品召回；十一退货。.第九章消费管理 第一节原那么第一百八十四条一切药品的消费和包装均该当按照同意的工艺规程和操作规程进展操作并有相关记录，以确保药品到达规定的质量规范，并符合药品消费答应和注册同意的要求。第一百八十五条该当建立划分产品消费批次的操作规程，消费批次的划分该当可以确保同一批次产质量量和特性的均一性。.第一百八十六条该当建立编制药品批号和确定消费日期的操作规程。每批药品均该当编制独一的批号。除另有法定要求外，消费日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开场日期，不得以产品包装日期作为消

31、费日期。第一百八十七条每批产品该当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限制。如有差别，必需查明缘由，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处置。.第一百八十八条不得在同一消费操作间同时进展不同种类和规格药品的消费操作，除非没有发生混淆或交叉污染的能够。第一百八十九条在消费的每一阶段，该当维护产品和物料免受微生物和其他污染。第一百九十条在枯燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的消费过程中，该当采取特殊措施，防止粉尘的产生和分散。.第一百九十一条消费期间运用的一切物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室该当贴签标识或以其他方式标明消费中的产品或物料称号、规格

32、和批号，如有必要，还该当标明消费工序。第一百九十二条容器、设备或设备所用标识该当明晰明了，标识的格式该当经企业相关部门同意。除在标识上运用文字阐明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的形状如待验、合格、不合格或已清洁等。.第一百九十三条该当检查产品从一个区域保送至另一个区域的管道和其他设备衔接，确保衔接正确无误。第一百九十四条每次消费终了后该当进展清场，确保设备和任务场所没有遗留与本次消费有关的物料、产品和文件。下次消费开场前，该当对前次清场情况进展确认。第一百九十五条该当尽能够防止出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏向。一旦出现偏向，该当按照偏向处置操作规程执行。第一百九十六条消费厂房该当仅限于

33、经同意的人员出入。.第二节防止消费过程中的污染和交叉污染第一百九十七条消费过程中该当尽能够采取措施，防止污染和交叉污染，如：一在分隔的区域内消费不同种类的药品；二采用阶段性消费方式；三设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域该当有压差控制； .四该当降低未经处置或未经充分处置的空气再次进入消费区导致污染的风险；五在易产生交叉污染的消费区内，操作人员该当穿戴该区域公用的防护服；六采用经过验证或知有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，该当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；.七采用密闭系统消费；八枯燥设备的进风该当有空气过滤器，排风该当有防止空气倒流安装；九消费和清洁过程

34、中该当防止运用易碎、易脱屑、易发霉器具；运用筛网时，该当有防止因筛网断裂而呵斥污染的措施；十液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序该当在规定时间内完成；.第一百九十八条该当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评价其适用性和有效性。.第三节消费操作第一百九十九条消费开场前该当进展检查，确保设备和任务场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品消费无关的物料，设备处于已清洁及待用形状。检查结果该当有记录。消费操作前，还该当核对物料或中间产品的称号、代码、批号和标识，确保消费所用物料或中间产品正确且符合要求。第二百条该当进展中间控制和必要的环境监测，并予以记录。.第二百零一条每批药品的每一消费阶段完成后必

35、需由消费操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品称号、批号、消费工序、清场日期、检查工程及结果、清场担任人及复核人签名。清场记录该当纳入批消费记录。.第四节包装操作第二百零二条包装操作规程该当规定降低污染和交叉污染、混淆或过失风险的措施。第二百零三条包装开场前该当进展检查，确保任务场所、包装消费线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用形状，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果该当有记录。.第二百零四条包装操作前，还该当检查所领用的包装资料正确无误，核对待包装产品和所用包装资料的称号、规格、数量、质量形状，且与工艺规程相符。第二百零五条每一包装操作场所或

36、包装消费线，该当有标识标明包装中的产品称号、规格、批号和批量的消费形状。.第二百零六条有数条包装线同时进展包装时，该当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第二百零七条待用分装容器在分装前该当坚持清洁，防止容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。第二百零八条产品分装、封口后该当及时贴签。未能及时贴签时，该当按照相关的操作规程操作，防止发生混淆或贴错标签等过失。.第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息如产品批号或有效期均该当进展检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，该当添加检查频次。第二百一十条运用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，该当采取专门措施，防止混淆。第二百一

37、十一条该当对电子读码机、标签计数器或其他类似安装的功能进展检查，确保其准确运转。检查该当有记录。.第二百一十二条包装资料上印刷或模压的内容该当明晰，不易褪色和擦除。 第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查该当至少包括下述内容：一包装外观；二包装能否完好；三产品和包装资料能否正确；四打印信息能否正确；五在线监控安装的功能能否正常。样品从包装消费线取走后不该当再返还，以防止产品混淆或污染。.第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需求重新包装产品的，必需经专门检查、调查并由指定人员同意。重新包装该当有详细记录。第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装资料以及废品数量有显著差别时，

38、该当进展调查，未得出结论前，废品不得放行。第二百一十六条包装终了时，已打印批号的剩余包装资料该当由专人担任全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装资料退库，该当按照操作规程执行。.第十章 质量控制与质量保证第四节变卦控制第二百四十三条与产质量量有关的变卦由恳求部门提出后，该当经评价、制定实施方案并明确实施职责，最终由质量管理部门审核同意。变卦实施该当有相应的完好记录。第二百四十四条改动原辅料、与药品直接接触的包装资料、消费工艺、主要消费设备以及其他影响药质量量的主要要素时，还该当对变卦实施后最初至少三个批次的药质量量进展评价。假设变卦能够影响药品的有效期，那么质量评价还该当包括对变卦实

39、施后消费的药品进展稳定性调查。.第五节偏向处置第二百四十七条各部门担任人该当确保一切人员正确执行消费工艺、质量规范、检验方法和操作规程，防止偏向的产生。第二百四十八条企业该当建立偏向处置的操作规程，规定偏向的报告、记录、调查、处置以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。.第二百四十九条任何偏向都该当评价其对产质量量的潜在影响。企业可以根据偏向的性质、范围、对产质量量潜在影响的程度将偏向分类如艰苦、次要偏向，对艰苦偏向的评价还该当思索能否需求对产品进展额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，该当对涉及艰苦偏向的产品进展稳定性调查。.第二百五十条任何偏离消费工艺、物料平衡限制、质量规范、检验方法、

40、操作规程等的情况均该当有记录，并立刻报告主管人员及质量管理部门，该当有清楚的阐明，艰苦偏向该当由质量管理部门会同其他部门进展彻底调查，并有调查报告。偏向调查报告该当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还该当采取预防措施有效防止类似偏向的再次发生。.第十三章自检第三百零七条自检该当有方案，对机构与人员、厂房与设备、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、消费管理、质量控制与质量保证、委托消费与委托检验、产品发运与召回等工程定期进展检查。 第三百零九条自检该当有记录。自检完成后该当有自检报告，内容至少包括自检过程中察看到的一切情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况该当报告企业

41、.第十四章附那么第三百一十条本规范为药品消费质量管理的根本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或消费质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监视管理局以附录方式另行制定。第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，到达本规范的要求。 .第三百一十二条本规范以下术语按汉语拼音排序的含义是：一包装待包装产品变成废品所需的一切操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌消费工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。.二包装资料药品包装所用的资料，包括与药品直接接触的包装资料和容器、印刷包装资料，但不包括发运用的外包装资料。三操作规程经同意用来指点设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样

42、和检验等药品消费活动的通用性文件，也称规范操作规程。.四产品包括药品的中间产品、待包装产品和废品。五产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的一切阶段。.六废品已完成一切消费操作步骤和最终包装的产品。七重新加工将某一消费工序消费的不符合质量规范的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的消费工艺进展再加工，以符合预定的质量规范。.八待包装产品尚未进展包装但已完成一切其他加工工序的产品。九待验指原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品或废品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料消费或上市销售之前储存、等待作出放行决议的形状。.十发放指消费过程中物料、中间产品、待包装产

43、品、文件、消费用模具等在企业内部流转的一系列操作。十一复验期原辅料、包装资料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。十二发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。.十三返工将某一消费工序消费的不符合质量规范的一批中间产品或待包装产品、废品的一部分或全部前往到之前的工序，采用一样的消费工艺进展再加工，以符合预定的质量规范。.十四放行对一批物料或产品进展质量评价，作出同意运用或投放市场或其他决议的操作。十五高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权益和职责的人员。 .十六工艺规程为消费特定数量的废品而制定的一个或一套文件，包括消费处方、消费操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装资料的数量、工艺参数和条件、加工阐明包括中间控制、本卷须知等内容。十七供应商指物料、设备、仪器、试剂、效力等的提供方，