IS090012015质量管理体系（行业经验）

1、ISO 9001:2015标准讲解讲师 陈铁华1课堂公约2关于学习的效率动作3天后能记住的内容听5%听、看10%听、看、写15%听、看、写、想30%听、看、写、想、模拟演练50%3学习的五个层面讲义上的知识课堂上的知识自己从中感悟到知识行动+总结自己的计划与行动4您希望重点学习的内容、希望解决的难题？5自我介绍时常想起以前|那段难忘的岁月！2022/7/136团队精英展示格式第 队队名：口号：队长：队员：7课堂加减分标准序号项目加分扣分1抢答5、10、15分无2抽答10分回答错误、重复、答不上-10。3团队演练成绩10-50分，上场前两组依次20分、10分；一人不认真参与者-20分；以此类推；

2、4团队作业每条5分迟交-5分5个人作业每条2分迟交每份-5分6个人特殊表现优秀者20-20分；以此类推；情况如不认真听课，笔记、手机响、走动、唱反调等等。7团队特殊奖20分-20分8组长表现加10-50分无9总成绩奖励优秀最后一名“特殊奖励”8一、ISO9000标准概述二、新标准的主要变化三、ISO9001:2015&2008标准对照四、内审员审核知识培训9一、ISO9000标准概述ISO：International Organization For Standardization（国际标准化组织）的缩写 ISO创立于1947年2月，总部设在瑞士的日内瓦。是世界上最大的标准化组织。目前有上百个

3、国家加入此组织。目的 推广发展全球性标准 提升作业效率 提升生产力 降低成本1.ISO定义与作用101959年 MIL-Q-9858A（美国军用质量大纲要求）1971年 ASME-III-NA4000（机械工程师协会） ANSIN（核电站质保大纲要求） 1979年 BS5750-1、2、3（英国标准） CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大） ANSI/ASQCZ-1.15（美国） NFX50-110（法国企业质量管理体系指南）1980年 ISO/TC176成立（国际标准化组织）1987年 ISO9000系列标准1994年 ISO9000族标准（改版1）2000年 ISO9000族标准（改版

4、2）2008年 ISO9000族标准（改版3）1987年发行 1994年修订 2000年版本 2008年版本 2015年版本 （质量保证模式） （质量保证模式） （质量管理体系-要求） (质量管理体系-要求） (质量管理体系-要求） 一、ISO9000标准概述2.发展历程113.四个主要标准ISO9000质量管理体系-概念和术语ISO9001质量管理体系-要求（通用质量体系要求）ISO9004质量管理体系-指南（改进内部过程,提高经营业绩）ISO19011质量和环境审核指南一、ISO9000标准概述124.标准现状-回顾一、ISO9000标准概述回顾ISO9001是系列标准发展的20多年,我们

5、可以发现们是ISO最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言,也为组织提供了生产合格产品的基本信心,实现了全球贸易。在ISO9000系列标准的基础上也建立和发展了其它管理体系标准,如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO9001:2008质量管理体系 要求和ISO9004:2009组织持续成功管理的方法之一 已经被广泛使用到各个领域,如航空、电子、教育、政府等134.标准现状-展望一、ISO9000标准概述ISO/TC176/SC2 的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注,希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成

6、部分” 。ISO9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也是实施第三方认证的驱动力。展望质量标准的发展,可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证,而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲,这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性,而是作为组织使用ISO9004或其他ISO管理体系标物业的一个桥梁。144.标准现状-调查和评审一、ISO9000标准概述前期用十种语言开展了一项网络调查,从122个国家回收了11722条有关ISO9001和ISO9004用户和潜在用户的意见信息。将对这些信息加以分析,这些活的结果以及2012年3月完

7、成的对ISO9001的系统性评审都表明当前版 本的ISO9001标准相当令人满意,大部分的内容都是适宜的。ISO/TC176/SC2工作组与SC1概念和术语工作组合作,共同能担修改质量管理原则的全面评审工作。结果表明,这些质量管理原则经得起时间的考验,只要对原有内容进行一些小的修改,就能使文件的更新工作进入下一阶段155.标准修订的原因及目的-1一、ISO9000标准概述ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订根据ISO导则,所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性IS09000族标准此

8、前已进行了多次修订165.标准修订的原因及目的-2一、ISO9000标准概述依根ISO/TC176/SC2改版的战略意图和目标是:1)反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化,为未来或更长时间规定核心要求2)确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化3)确保制定的要求能促进组织的有效实施,及有效的第一方,第二方和第三方符合性评估4)确保标准是充分的的以提供对满足要求的组织的信任175.标准修订的原因及目的-3一、ISO9000标准概述因此,ISO9001变化应1)与质量管理体系要求和上述战略意图有关2)增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任3)加强组织满足顾客的能力4)

9、加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任186. 2015版标准的开发和应用时间表一、ISO9000标准概述 2012年6月2012年12月2013年4月2015年1月2014年11月2014年4月设计规范草案WOD阶段设计规范审批WD 阶段CD稿征询意见及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票发布2015年9月1.SC2工作组愿景使命 和战略方案2.质量管理原则的评审3.网络调查4.未来概念报告5.ISO导则附件SL验证和确认相关技术问题与SC1工作组(ISO9000)交流与国际认可协会(IAF)及ISO/CASCO(ISO合格评定组织)协调转换安排WOD 工作组文件WD 工作

10、组草案CD 委员会草案DIS 国际标准草案FDIS 国际标准最终草案19二、新标准的主要变化201.范围2.规范性引用文件8.运行7.支持6.策划9.绩效评价10.改进4.组织环境3.术语和定义5.领导力ISO14001IS022000ISO13485 IATF16949二、新标准的主要变化21PCADQMS结果产品和服务顾客满意组织及其环境4顾客要求相关方需求和期望4质量管理体系（4）支持7运行8改进10策划6PDCA的质量管理体系结构模型22DoCheckActPlan4 组织环境5 领导力6 策划8 运行9 绩效评价10 改进4.1 理解环境4.2 相关方4.3 范围4.4 QMS5.1

11、 领导力/承诺6.1 处理风险和机会的措施6.2 目标及如何达成9.1 监视/测量、分析和评价10.2 不合格和纠正措施持续改进5.3角色、职责和权限9.2内部审核9.3 管理评审8.1 运行和控制5.2 方针6.3 变更的策划9.1.2顾客满意9.1.3 分析和评价见下页7 支持7.1 资源7.3 意识7.4 沟通7.5 文件化信息7.2 能力7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.2人员7.1.3 基础设施7.1.6 组织知识10.1总则8 运行8.1 运行策划和控制8.3.6 变更8.5.3 顾客和外部供方财产8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供控制8.5.

12、2 标识和追溯性8.5.6 变更的控制8.7 不合格输出的控制8.5.4防护8.5.5 交付后活动8.6 产品和服务的放行8.2 产品和服务要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 要求确认8.2.3 要求评审8.3 设计开发8.4 外部提供的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.3.1 总则8.3.2 设计开发的策划8.3.3 输入8.3.4 控制8.3.5 输出8.2.4 要求变更MSS高阶结构及ISO 9001附加要求二、新标准的主要变化25二、新标准的主要变化26二、新标准的主要变化27二、新标准的主要变化281）标准的注释： 处理风险的方法： 规避风险、消

13、除风险源、减少风险(改变风险发生的可能性及结果)、为争取机遇而接受风险、分担风险、或知情决策后保留风险。 机会可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户 的需求： 采用新方法、发布新产品、开拓新市场、吸引新客户、建立合作关系、使用新技术及其它理想和可行的情况。2）定义：风险是对预期结果的不确定性影响。风险的理解与运用 29Clause 4.1 为您的组织确定内部和外部因素，这些因素是与组织的战略方向相关。4 组织环境4.1 理解环境4.2 相关方4.3 范围4.4 QMS30Clause 4.2识别相关方及其要求。4 组织环境4.1 理解环境4.2 相关方4.3 范围4.4 QMS311、顾客

14、/消费者，2、竞争者，3、雇员，4、社会公众，5、政府，6、媒体，7、股东，8、供应商。相关方对质量管理的影响、识别和管理32SWOT分析图33STRENGTHS 优势OPPORTUNITIES 机会WEAKNESSES 劣势 THREATS 威胁3333宏观环境分析PEST政治/法律（Political ）垄断法律；环境保护法；税法；外贸法规；对于外来企业态度；政府稳定性经济（Economic）GDP趋势；利率；货币供给；通涨；失业率；可支配收入；能源供应；成本社会文化（Social）人口统计；收入分配；生活方式演变；工作期望水平；教育水平；消费者态度技术（Technological）政府对

15、研究的投入；政府对技术的重视；新技术开发；知识产权与保护；折旧PEST3434Clause 6.1 组织应考虑要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求确定需要处理的风险和机会采取措施评价其有效性。6 策划6.1 处理风险和机会的措施6.2 目标及如何达成6.3 变更的策划35Clause 6.2目标应: 对相关过程建立；与顾客要求一致；与产品和服务符合性一致；监视、沟通和更新。 6 策划6.1 处理风险和机会的措施6.2 目标及如何达成6.3 变更的策划3637384 组织的背景环境4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准 的要求，建立 、实施、保持和持续改进质量管理体系 ，

16、包括所需过程及其相互 作用。组织应确定质量管理 体系所需的过程及其在整个组织 中的应用，且应 ：a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出 ；b) 确定这些过程的顺序和相 互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法包括监视 、测量和相关绩 效指标 ，以确保这些过程的有效运行和控制 ；d) 确定这些过程所需的资源并确保其 可获得；e) 分配这些过程的职责和权限 ；394 组织的背景环境4.4 质量管理体系及其过程f) 按照 6.1 的要求应对风险和机遇 ；g) 评价这些过程 ，实施所需的变更 ，以确保实现这 些过程的预期结果h) 改进过程和质量管理体系 。 4.4 .2在必要的范围和程度上，组织应

17、：a) 保持成文信息以支持过程运行 ；b) 保留成文信息以确信其过程按策划进行。404142 有风险相关的规定的条款（1/2）：在第4章 (组织的环境)：要求组织确定影响其目标的相关风险 (4.4.1 f）组织-应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；)。在第5章(领导作用) ：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。 5.1.1总则 d）促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2 以顾客为关注焦点 b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；在第6章 (策划)：要求组织采取行动识别风险和机会。 6.1 应对风险和机会的措施 6.1.1 策划质量管理体系，组织应

18、考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：- 6.1.2 组织应策划：a)应对风险和机会的措施； b)如何：1）在QMS过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。风险的理解与运用4343有风险相关的规定的条款（2/2）：在第8章 (运作)：要求组织在实施过程中关注风险和机会。在第9章 (绩效评价)：要求组织监视、测量、评价机会和风险。 9.1.3分析与评价：应利用分析结果评价-e）针对风险和机遇所采取措施的有效性。 9.3.2管理评审输入：策划和实施管理评审时应考虑下列内容： e）应对

19、风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）； 在第10章 (改进)：要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）。 10.2不合格和纠正措施： 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；此外，针对目标管理、变更、提升产品和服务质量、增强顾客满意度相关的过程需要。 风险的理解与运用4444 组织风险： 发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如过程控制时的疏漏，记录遗失。 战略风险： 指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原

20、因可能是做了错误的决策或执行决定不力； 合规风险： 与法律法规要求有关的风险。 风险的理解与运用 组织的风险分析-14545运行风险，包括： a)管理体系风险；比如过程控制未按流程要求，一个重度依 赖外包的供应链；违反安全和环保法规； b)供应链风险：危险化学品供应商、运输送货、库存管理等; d)自然灾害风险。 国资委中央企业全面风险指引，把风险分为五类: 战略风险、法律风险、市场风险、财务风险、营运风险；控制过程 确定组织目标明确风险和类型识别对目标实现的风险判断关键风险(重大或高风险)制定并实施控制措施（采取风险管理工具控制风险)-监视与测量-改进。 风险的理解与运用 组织的风险分析-24

21、646二、新标准的主要变化47二、新标准的主要变化48二、新标准的主要变化49二、新标准的主要变化50 ISO9001:2015版条款 ISO9001:2008条款1.范围1.范围1.1总则2.规范性引用文件2.规范性引用文件3.术语和定义3.术语和定义4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围1.2.应用4.4质量管理体系及其过程4.质量管理体系4.1总要求5.领导力5.1领导力与承诺5.1.1总则5. 管理质责5.1管理承诺5.2方针5.2.1质量方针的建立5.3质量方针5.3组织的角色、职责和权限5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2

22、管理者代表6.策划6.1应对风险和机遇措施8.5.3预防措施6.2 质量目标及其实现的策划5.4.策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划6.3变更的策划5.4.2质量管理体系策划三、新旧标准对照51 ISO9001:2015版条款 ISO9001:2008条款7.支持7.1 资源7.1.1 总则6.资源管理6.1资源提供7.1.2人员6.2人力资源6.2.1总则7.1.3 基础设施6.3基础设施7.1.4 运行环境6.4工作环境7.1.5 监视和测量装置7.6监视和测量设备的控制7.1.6 组织知识7.2 能力6.2.2能力、意识和培训7.3 意识7.4 沟通5.5.3内部沟通7.5

23、 文件化信息7.5.1总则4.2文件要求4.2.1总则7.5.2编制和更新4.2.4记录控制7.5.3文件化信息的控制4.2.3文件控制三、新旧标准对照52三、新旧标准对照 ISO9001:2015版条款 ISO9001:2008条款8.运行8.1运行的策划和控制7.1产品实现的策划8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通7.2.3顾客沟通8.2.2与产品的服务有关的要求的确定7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的过程的确定8.2.3与产品的服务有关的要求的评审7.2.2与产品有关的过程的评审8.3产品的服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划7.3设计和开发7.3.1设计

24、和开发的策划8.3.3设计和开发的输入7.3.2设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制7.3.4-7.3.6设计和开发的评审、验证、确认8.3.5设计和开发的输出7.3.3设计和开发的输出8.3.6设计和开发的变更7.3.7设计和开发变更的控制53二、新旧标准对照 ISO9001:2015版条款 ISO9001:2008条款8.4外部供应的产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制的类型和程序4.1总要求，注2，注3，7.4采购 7.4.1采购过程8.4.3外部供方的信息7.4.2采购信息8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的

25、控制7.5.2生产和服务提供的确认8.5.2标示和可追溯性7.5.3标示和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.4顾客财产8.5.4防护7.5.5产品防护8.5.5交附后的活动8.5.6变更控制8.6产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量8.7不合格输出的控制8.3不合格品控制54三、新旧标准对照 ISO9001:2015版条款 ISO9001:2008条款9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则8.测量、分析和评价8.1.总则9.1.2顾客满意8.2监视、测量8.2.顾客满意9.1.3分析和评价8.4数据分析9.2内部审核 8.2.2内部审核 9.3管理评审9.3.

26、1总则5.6管理评审5.6.1总则9.3.2管理评审的输入5.6.2管理评审的输入9.3.3管理评审的输出5.6.3管理评审的输出10 改进10.1总则10.2 不符合和纠正措施8.5.2纠正措施10.3持续改进8.5 改进8.5.1持续改进8.5.3预防措施55三、新旧标准对照 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾

27、客的或顾客所要求的产品;b)产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 细微变化“产品”或“服务”分开了 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;和服务注2：法律法规要求可称作法定要求。 ISO9001:2015标准内容对比GB/T19001-200856 规范性引

28、用文件 本标准无规范性引用文件,保留此条款是为了和其它ISO管理体系标准条款编号保持一致 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T190002008 质量管理体系 基础和术语 （ ISO9000:2005，IDT）不再引用ISO9000标准三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容57 术语和定义 以下术语和定义适用于本标准

29、增加了3.01至3.22一共22个MSS（管理体系标准）通用术语定义这些术语和定义包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程绩效、外包、监视测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进。 术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。不再引用ISO9000标准而是直接在标准中列出术语和定义 共69个术语其中来自附件SL的21个术语三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容584 组织的背景环境4.1 理解组织及其组织环境应确定外部和内

30、部与宗旨、战略方向有关、影响QMS实现预期结果的能力的因素。组织应监视和评审有关这些内部和外部问题的信息。外部环境，可以考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题，无论是国际、国家、地区或本地的；内部环境，可以考虑与组织价值观、文化知识和绩效有关的问题变化点:2008版无此项要素 只在标准的引言部分提及组织不是孤立的,组组QMS的建立必须考虑其所处的内/外部环境。三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容594 组织的背景环境4.2 理解相关方的需求和期望 应确定、监视、评审：a) 与QMS有关的相关方；b) 相关方的要求。 直接顾客； 最

31、终使用者； 供应链中的供方、 分销商、零售商等 立法机构； 其它变化点:2008版无此项要素 QMS作为可持续发展中经济增长部分的基础,它必然受环境的/社会的经济影响。 近年来,人们开始更多地关注环境和社会责任这些问题,外部相关方必然会影响组织的QMS。三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容604 组织的背景环境4.3 确定质量管理体系的范围应界定QMS的边界和应用，以确定其范围,应考虑:a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部因素；b) 标准 4.2 条款中有关相关方的要求；c) 组织的产品和服务。 即使本国际标准的任何要求有不适用，也不应影响组织

32、确保产品和服务符合性的能力和责任。 范围下述信息应成文、得到维护并可获取质量管理体系所覆盖的产品和服务；任何有关本国际标准的要求不适用的理由陈述变化点: 2008版无此项要素(部分内容在1.2)，EHS标准有要求,在策划管理体系时要确定管理体系的范围2008版9001标准1.2条款“删减”换到了这里三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容614 组织的背景环境4.4 质量管理体系及其过程组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应确定：a)过程所需的输

33、入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则、方法，包括测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定和提供所需资源；4 质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容624 组织的背景环境4.4 质量管理体系及其过程f)6.1 条款要求所述的风险和机遇，并策划和采取适当的措施以应对这些风险和机遇；g)监视、测量（适用时）的方法，评价并在必要时变更过程以确保其实现预期的结果；h)过程和质量管理体系改进的机会。组织应保持形成

34、文件的信息以支持过程的实施,并确保他们按策划的结果实施变化点:1.相关绩效指标2.职责和权限3.风险和机会4.提出过程改进 明确过程方法是标准的一个要素三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容635 5. 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1QMS 的领导作用与承诺最高管理者应:a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保方针、目标得到建立，并与战略方向保持一致c)确保质量方针在组织内的沟通、理解和运用；d)确保QMS要求纳入组织的业务运行；e)提高过程方法的意识；f)确保QMS所需资源可获取；g)传达有效的质量管理及满足QMS的重要性；h)确保

35、QMS实现预期的结果；i)吸纳、指导和支持员工对QMS有效性作出贡献；j)增强持续改进；k)支持其他管理者在其负责的领域展示其领导作用5 管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 变化点:1.管理职责变为领导作用2.最高管理者职责和承诺增多三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容645 5. 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.2QM

36、S 的领导作用与承诺最高管理者应：a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；b)确定和应对可能影响产品和服务符合性、以及增强顾客满意的机会和降低风险；c)提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务；d)持续增强顾客满意。5 管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 变化点:内容增多三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容655 5.

37、 领导作用 5.2 质量方针 5.2.1 最高管理者应制定、评审、保持质量方针：a)与组织的宗旨、环境相适应；b)提供制定和评审质量目标的框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 方针应:a)形成文件；b)在组织内得到传达、理解和应用；c)适用时，可为相关方所获取。5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 变化点: 方针内容要求和管理要求分开了,增加了可为相关方

38、所获取,与EHS标准保持了一致三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容665 5. 领导作用 5.3 组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关职责、权限得到规定、沟通、最高管理者应规定职责和权限，以便：a) 确保QMS符合本标准的要求；b) 确保过程产生期望的结果；c) 报告QMS的绩效、改进的机会、变更或创新的需求,特别是向最高管理者进行报告；d) 确保在整个组织内推广以顾客为关注焦点；e) 对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整；5.5 职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2管

39、理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 变化点: 强调了最高管理者的责任对体系的有效性负责删除了管理者代表的硬性要求,展示了管理的灵活性三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容676. QMS策划6. 策划 Planning6.1 风险和机遇的应对措施6.1.1 策划QMS时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求 确定

40、需应对的风险和机遇，以便：a)为QMS能实现预期的结果提供保证；b)预防或减少非预期的影响；c)实现持续改进。6.1.2 组织应策划：a) 风险和机遇的应对措施；b) 方法；1)在QMS过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2)评价这些措施的有效性 针对风险和机遇所采取的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求； b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 变化点: 新增风险管理,在策划时就应考虑风险和机会!三、新旧标准对照对比GB/T19001-2

41、008ISO9001:2015标准内容686. QMS策划6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 应在相关职能、层次、过程上建立质量目标a)与质量方针保持一致b)可测量（可行时）c)考虑适用的要求d)与产品、服务的符合性和增强顾客满意相关e)得到监控f)得到沟通g)适当时进行更新。质量目标应成文、保持。5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见(7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 变化点: 1.质量目标的要求内容更明确 2.明确了在过程上建立质量目标三、新旧标准对照对比GB/T19001-2

42、008ISO9001:2015标准内容696. QMS策划6.2 质量目标及其实现的策划6.2.2在策划目标的实现时，组织应确定：a)应做什么；b)所需资源；c)责任人；d)何时完成；e)如何评价结果。变化点: 对目标的实现要求更加具体,实际上提出了类似于EHS体系管理方案的要求三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容706.3 变更的策划当组织确定 QMS需变更时,应有计划和系统地实施变更。应考虑：a)变更目的和任何潜在后果；b)QMS的完整性；d)何时完成；c)资源的可用性；d)职责和权限的分配及再分配。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保：

43、 a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求； b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 变化点:对2008版5.4.2第二句话的详细化三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容717.支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系以下方面所需的资源； a) 现有内部资源的能力和局限； b) 从外部供方所需获得的资源。 6 资源管理 6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满

44、意。 变化点: 1.支持过程含资源,能力,意识,沟 通,文件化信息 2.将资源扩大到除基础设施,过程环境之外的监视和测量装置,知识 3.强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题 4.知识也是一种资源!外部协作方也是资源三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容727.支持7.1资源7.1.2人员 为确保组织能够持续满足顾客和适用的法律法规的要求,组织应提供有效运行QMS及其过程的必要人员。6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地

45、影响产品要求符合性。变化点:新增内容 三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容737.支持7.1资源7.1.3基础设施 组织应确定、提供并维护在运行过程中,为获得产品和服务符合性所需的基础设施。 注基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 如运输、 d)信息和交流系统。 6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 变化点: 强调了基础设施应

46、确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。 三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容747.支持7.1资源7.1.4运行过程环境 组织应确定、提供并维护在运行过程中,为获得产品和服务符合性所需的必要环境。 注:过程环境可包括物理、社会、心理和环境等因素(如温度、承认方式、人因工效、大气成份)6.4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。 变化点: 标题修订,增

47、加了过程环境的内容 ，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！ 三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容757.支持7.1资源7.1.5监视和测量资源 组织应确定需实施的监视和测量的资源，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应确保这些资源监视和测量的结果是有效的并可靠的组织应确保所提供的资源： a) 适用于特定类型的监视和测量活动；b) 持续满足监视和测量的目的；组织应保持适当的形成文件的信息,以提供监视和测量设备满足使用的证据。 7. 6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产

48、品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) 进行调整或必要时再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；变化点: 1. 监视和测量装置本来就是一种资源!标准条款由产品实现的环节调整到支持过程三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2

49、015标准内容767.支持7.1资源7.1.5监视和测量资源 测量的可追溯性是法律法规要求,顾客或相关方的期待,或组织自身考虑的内容,是提供测量结果有效性的重要部分。测量设备应:a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；b) 能够识别，以确定其校准状态； c) 防止引起校准状态及其测量结果无效的调整或损坏。 当发现设备在计划校准和验证或使用过程中不符合要求，并显示其测量结果已经受到影响时。组织应对采取必要的纠正措施。7. 6 监视和测量装置的控制 此外，当发现设备不符合要求时，组织应

50、对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。变化点: 2.应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置。 三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容777.支持7.1资源7.1.6组织知识 组织应确定运行过程以及达到产品和服务符合性所必要的知识。 知识应得到保持并在必要时可获得。 在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其

51、他的必需知识。 注1:组织知识可包括知识产权和培训过程中获 得的信息。 注2:为获得所需的知识,组织可考虑: a)内部资源(如:从失败和成功的项目中学习知识,从组织的专家那里获得未声明的知识和经验)b)外部资源(如标准、学术界、会议以及顾客或供方处获取知识) 变化点: 2008版无此项要求,充分体现了信息时代知识的重要性。 初步提出了“知识管理” 、“学习型企业”的要求。三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容787.支持7.2能力 组织应：a) 确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力； b)基于适当的教育、培训、技能和经验，确保这些人员

52、是能够胜任的c)适用时,采取措施以获取必要的能力,并评价 所采取措施的有效性 ； d) 保持形成文件的信息,以提供能力的证据。 注:适当的措施可以是,例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3意识 在组织控制下的工作人员应意识到：a)质量方针； b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处 ； d)偏离质量管理体系要求的后果。 6.2.2 能力、培训和意识组织应：a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性 ； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的

53、相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。 变化点: 基本无变化,条款拆分, 对人的能力和意识强化，培训虽然不见了，但包含在 “能力”和“意识”单独一节。三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容797.支持7.4沟通 组织应确定与QMS相关的内部和外部沟能的需求：a)沟通的内容； b)沟通的时机；c)沟通的对象； d)沟通的方法。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。变化点: 沟通作为一个支持性的过程条款,顺畅和及时的沟通

54、是质量管理必不可少的,无论内部沟通不是外部沟通。三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容807.支持7.5形成文件的信息7.5.1总则质量管理体系文件应包括： a)本标准所要求的形成文件的信息； b)组织确定的为确保QMS有效运行所需的形成文件的信息； 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

55、d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。 变化点: 术语变化,不再对质量手册有要求；不再有文件化程序要求！文件化适当就好！够用就好，结果重要！三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001

56、:2015标准内容817.支持7.5形成文件的信息7.5.2编制和更新在编制和更新文件是,组织应确保适当的： a)标识和说明(例如:标题、日期、作者、索引编号等)； b)格式(例如:语言、软件版本、图示)和媒介(例如:纸质、电子格式)； 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： c)评审的批准以确保适宜性和充分性。 4.2.3文件控制 应编制形成文件的程序，以规定以下 方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；变化点:细化了文件化信息的具体要求，实用三

57、、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容827.支持7.5形成文件的信息7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1组织应对QMS和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制。以确保:a)需要文件的场所能获得适用的文件；b)文件得到充分的保护,如防止泄密、误用和缺失7.5.3.2适用时,组织应实施以下的文件控制活动:a)分发、访问、回收、使用； b)存放、保护,包括保持清晰； c)更改的控制(如:版本控制)； d)保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别和控制；注“访问”指仅得到查阅文件或授权查阅和修改文件的许可4.2.3文件控制

58、d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 4.2.4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 变化点: 1.文件控制和记录控制合并要求, 不做区分 2.对文件化信息的管控不再有文件 化的程序要求 3.将“防止泄密”列为文控的目

59、的之一 三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容838.运行8.1运行的策划和控制组织应策划实施和控制满足要求和标准6.1确定的措施所需的过程,包括:a)确定产品和服务的要求； b)建立产品和服务的接收准则和过程准则； c)确定为与产品和服务要求相一致所需的资源； d)按准则要求实施过程控制； e)保持充分的形成文件的信息,以确信过程按策划的要求实施并与产品和服务的要求保持一致。 运行策划的输出应符合组织运行的要求。 组织应控制计划的变更,评价非预期的变更的后果,必要时采取措施减轻任何不良影响 组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制(见8.4)7

60、产品实现 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 变化点:1.产品实现改为“运行”,体现统一架构;2.强调变更的管理 3.明确了“由外部供方实施的职能或过程得到控制”2008版9001标准4.1最后一句的要求,放到第8章运行中,可以有效澄清“质量体系过程可否外包”的争论三、新旧标准对照对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容848.运行8.2产品和服务要求的确定8