阿斯利康_产品年度质量回顾讲解ppt课件

1、产品年度质量回想 阿斯利康制药肖志坚内容什么是产品年度质量回想？为什么要做产品年度质量回想？产品年度质量回想报告包括那些内容？实例分析岁末年初的任务总结今年任务制定明年方案总结什么？ 财务表现法规符合平安、环境情况各部门表现个人业绩表现为什么要总结？ 与年初方案比较给股东投资者交待鼓励员工发现潜在问题制定改良方案产品年度质量回想经过对产质量量的诸多影响要素，如原辅料、工艺、设备、环境，以及中间控制参数、废品检验结果以及稳定性数据等的定期回想，构成书面报告，以确定消费过程和控制手段的有效性，并及时发现能够存在的问题，制定改良措施，不断提高产质量量年度回想的目的确认工艺的有效性产品规范工艺及控制手

2、段再验证发现产品改良或本钱降低的时机检验变卦控制的有效性为法规检查提供协助与管理层沟通产质量量情况国外GMP对年度回想的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICH Q7a, API GMPAPR (Annual Product Review) EU2006年1月生效EU GMP 第一章 1.5节PQR (Product Quality Review) 产质量量年度回想的内容概述产品批次原辅料、包装资料检验数据变卦稳定性数据偏向返工批次报废批产品赞扬召回退货相关设备设备的验证其他，如质量协议结论及建议概述年度回想的时间段，包括的产品批数对第一次回想报告中相关措施的落实情况

3、本次回想的结论以及建议的措施产品批次范围回想期间一切的批次不包括临床实验批次原辅料和包装资料回想关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装资料供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况检验数据关键的中间控制和废品规范的检验项可进展统计学分析任何OOS，不良趋势应进展分析缘由，制定纠偏措施有数据不是目的决策以知识为前提知识是多种信息源的综合结果信息用统计分析方法由数据得出数据从有代表性的样品，经 验证的方法得出数据信息知识决策例如：某产品的含量工艺才干Cp = 2T /6工艺才干Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 1.5, 工艺才干好趋势数据分析要回答两个问题工艺能否有才干？工艺能否受控？

4、例如：某产品的释放度变卦列出回想期间的主要变卦对于工艺或分析方法，列出一切的变卦评价这些变卦对产质量量或验证形状的影响稳定性数据期间已完成及 正在进展的稳定性实验数据任何稳定性数据的异常情况及措施任何原辅料、工艺的改动对稳定性的影响偏向列出一切艰苦的偏向纠正及预防措施的有效性可参照相关的报告 返工批次主要返工批次措施及有效性不合格批次一切不合格批的列表各批不合格的缘由措施及有效性赞扬一切内外部的赞扬分类，如医学、质量，假药赞扬除外分析趋势，总结能否有共同缘由措施及有效性 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签 漏标签 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损召回召回产品列表缘由措施及有效性相关设

5、备设备的验证形状关键设备设备，如空调系统，水系统，环境、紧缩空气进展数据分析可以按消费区域分可以参见其他的报告任何主要变卦以及在验证情况结论和建议结论工艺过程受控引荐改良措施必需纠偏措施任何改动或再验证要求FDA与欧盟年度回想要求的区别原料药（美/欧） 半成品和成品（美）半成品和成品（欧）分包装（欧）1概述2产品批次3原辅料/包材4检验数据5变更6稳定性7偏差8返工9不合格批FDA与欧盟年度回想要求的区别原料药（美/欧） 半成品和成品（美）半成品和成品（欧）分包装（欧）10投诉11召回12退货13QA协议14相关设施设备验证15与前次回顾的对照16结论和建议FDA与欧盟年度回想要求的区别组织方

6、式FDA 以产品分类EU 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂年度回想报告制定方法SOP，规定其内容，格式，担任部门/人，各部门的职责，起草、审核、同意程序成立小组，包括质量、消费、工艺、验证、工程、注册等部门制定协调担任人管理层的注重实例PQR带来的益处PQR是质量体系继续改良的一个手段减少OOS降低返工风险降低设备缺点率，提高消费率减少召回风险法规的符合性增进消费、工程、质量等部门间的交流作为结语只是针对产品/工艺的年度总结是工艺的年度回想性验证功夫在平常，表达动态监控根据企业的情况，注重实效，多用图表内部审计 GMP自检肖志坚内容什么是GMP自检GMP规范对自检的要求自检的目

7、的和原那么自检的方案、组织、实施和跟踪自检人员和培训什么是GMP自检？由质量管理部门组织的具有一定独立性的GMP检查，用以监测一切能够影响产质量量或病人平安的消费活动，以保证质量管理体系的有效运作来到达公司在其相应的政策、规范或规程中所论述的目的和要求中国GMP98版第十三章药品消费企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、消费、质量控制、药品销售、用户赞扬和产品收回的处置等工程定期进展检查，以证明与本规范的一致性。自检应有记录。自检完成后应构成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改良措施和建议欧盟GMP第九章应进展自检以确保GMP的实施和符合性，并提出必要的整

8、改措施应定期对人员、设备、设备、文件、消费、质量控制、产品分发、赞扬和产品收回、自检等工程进展检查，以证明与质量保证原那么的一致性自检应有企业内部特定的人员进展并坚持一定的独立性，也可利用外部的独立检查员一切的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的一切问题并应有相应的整改措施和后续跟踪美国FDA21 CFR Parts 820.22 各企业应建立质量审计自检的程序，以确保质量体系符合要求及其实施的有效程度。质量审计应由与被审计单位任务职责无直接相关的人员担任进展，对缺陷工程应有整改措施，必要时应进展再次审计。每次审计和再审计应有书面报告记录审计时间和结果，并呈报被审计单位的担任人。G

9、MP自检的开展背景顺应“法规符合性的要求法规符合 符合质量和法规的要求cGMP要求不断提高管理层的要求，业务需求，法规环境，产品复杂度，企业对法规风险的接受度企业的GMP符合程度需求经过自检进展不断评价，是一个继续改良的过程健全的质量体系能有效提高法规符合性，客户称心度以及企业运转利润质量管理生命周期图方案实施检查改良质量方案质量系统质量方针管理战略；相关法规和规范；客户要求；行业环境企业运转特点；产品种类；工艺过程的可变性检查质量系统的缺陷；检查质量系统执行情况管理层对检查结果的承诺；对系统和资源的投资三种质量体系审核名称审核类别执行者审核依据第一方审核内部质量审核供方自己的审核员或雇请人员

10、内部或外部质量体系标准第二方审核外部质量审核需方对供方需方自己或其委托人质量体系标准和需方对供方的要求第三方审核独立第三方独立的认证机构或法规部门认证标准或法规要求GMP自检的目的检查质量体系与GMP规范以及企业内控规范的符合性检查质量体系运转的有效性经过指出差距，为被检部门提供质量的继续改良的动力和时机接受官方机构GMP检查的预备自检能带来的益处及早识别、消除和预防质量体系中的问题降低返工、损耗或召回降低客户的赞扬继续改良争取资源投资或人员接受检查的部门是自检的最直接受害者GMP自检的原那么客观法定的规范，企业内部规范，SOP，独立的自检人员专业质量管理，制药工艺，工程技术，分析技术交流良好

11、沟通培训明确法规和企业的要求行动落实和跟踪GMP自检的范围涉及质量体系运转和能够影响产质量量和平安的一切方面，包括：人员，厂房和设备，原料、辅料、包装资料包括标签和废品的管理，消费及过程控制，质量控制，文件系统，清洁卫生，验证和再验证，校验，赞扬和产品的召回有目的，有重点产品的特点偏向情况赞扬情况趋势分析自检或官方检查发现的问题新的工程和设备设备新的法规或公司内部要求 GMP自检的频率每年一次？ 依公司的需求和规模而定日常性的任务，是质量管理体系的重要一环以下情况应思索添加自检严重的偏向或质量事故工艺、设备发生艰苦改动企业组织机构、质量政策及其他艰苦质量影响要素的艰苦改动 接受官方GMP检查前

12、胜利自检的两个要素具备足够技艺的检查人员好的检查流程自检的流程方案和方案自检前的预备自检的实施总结报告整改措施跟踪自检的方案年度自检方案年初制定年度自检方案，并经质量部门担任人和企业担任人同意确定自检的时间，部门/区域，各自检工程担任人自检方案明确自检的目的确定自检的范围质量体系要素，物理位置确定自检小组成员，确认自检详细时间确定自检的流程，明确要求被检部门参与的人员和需预备的文件自检前的预备至少在两周前将自检方案提供应受检部门自检小组成员的预备任务明确检查的范围、规范了解被检查部门的根本情况组织机构，运转方式，主要职责和相关规程SOP，工艺规程，消费记录历次自检和外部检查的结果，偏向发生情况

13、任何的新的变化或特殊要求预备检查清单或备忘录自检小组组长授权阅历可来自公司内部或外部成员，可包括熟习相关领域熟习GMP技术专家微生物学专家，化学分析专家， 工艺、设备或验证专家等可来自公司内部或外部自检小组应包括质量管理部门的成员自检的实施开场会议进展自检自检小组的决议总结会议详尽了解，及时记录，全面沟通开场会议向被检部门人员引见自检小组成员确认范围和目的简述自检方法和程序确定每日会议和总结会议的时间特殊事项被检部门的简单引见包括平安和行政守那么开场会议是了解被检人员的时机紧张或放松？协作或好挑战？经理占主导？进展自检现场检查检查工程清单，相关活动的察看面谈和提问文件检查自检问题的记录现场检查

14、： 确定缺陷或好的做法 确定文件的缺陷 确认前次自检整改措施的落实情况 确认自检过程中人员的表达真实度文件检查： SOP 检验报告验证报告 偏向报告赞扬自检小组决议详细缺陷工程缺陷工程的分类艰苦、严重或细微相对应的有关规范和要求其他的不符合要求的情况每日小结会：小结当日的结果，给与提供更多信息的时机检查小组内部小结获得一致意见审核检查进程总结会议对自检中察看到的较好的方面进展一定解释发现的问题和程度简述回顾问题和意见如被检查人员要求，应提供建议和协助防止重新产生讨论自检的报告应规定在一定的期限内提交自检报告自检报告的内容：自检中发现的缺陷以及任何需求书面回复的问题反响时间表自检报告应分发给被检

15、部门担任人必需详尽、客观，有根据序列号为 31-83-000003 的 Pharmatest 检测仪, 其运转记录中记载2002年1月18日由于缺点停顿运用， 但其维护记录中未见相关的信息和维修记录。质量管理部门对对照品的管理不规范整改措施的落实和跟踪被检部门担任整改措施的落实自检担任人担任定期跟踪整改措施的实施情况自检报告和整改措施的提出并不是一次自检的终了自检中检查人员的技艺要求面谈/提问分析察看记录倾听面谈/提问一直礼貌，耐心，专业不表现出对立态度不感情用事运用开放性提问假设需求，要求举出详细事例不运用批判词语面谈终了时致以赞赏倾听和察看倾听给予时间思索和回答适当提问不先入为主察看一切尽

16、能够了解流程兼顾细节和大局留意察看被检人员记录和分析记录时间记录回答人员防止笔记内容泄露记录检查文件的标题或标号确定不符合GMP要求的工程坚持客观判别严重程度一直根据法规或内部规范自检系统的组成三个层次的自检系统工厂层次，由法规规范部担任部门层次，由各部门本人担任日常检查，由质量部现场派驻人员进展定期接受全球法规规范组织的GMP检查自检职责法规规范部制定工厂层次的GMP自检年度方案对GMP自检人员进展资质认定保管自检文件，监视整改措施向管理层汇报GMP符合情况自检小组组长制定自检方案组成自检小组主导整个自检过程起草自检报告及跟踪整改措施自检职责自检小组成员配合自检小组组长的任务根据自检方案实施

17、自检报揭露现的缺陷，并应有文件或证据作为根据接受检查部门赞同自检时间和范围的安排并告知相关人员支持并安排必要的资源提供要求的相关信息对提出的缺陷制定整改措施按照商定的时间及时完成整改缺陷分类艰苦缺陷指与公司规范、GXP要求、现行法规要求或期望相违背的缺陷，能够对产质量量、病人平安或数据完好性呵斥立刻的严重的风险。艰苦缺陷也能够是几个严重缺陷的组合或反复，反映出系统有艰苦的失误。艰苦缺陷应立刻采取行动并汇报管理层，并经过相关程序汇报给高级管理层。严重缺陷指与公司规范、GXP要求、现行法规要求或期望相违背的缺陷，能够对产质量量、病人平安或数据完好性呵斥潜在的严重风险。严重缺陷也能够是几个细微缺陷的

18、组合或反复，反映出系统的失误并且能够导致在法规检查中发现有严重缺陷。严重缺陷应及时明确责任和纠偏时间方案。细微缺陷指程度细微或个别的、认定不属于艰苦或严重的缺陷。细微偏向也应进展纠正，并提出改良系统或程序的建议。自检的实施整改措施的跟踪自检报告分发给被检部门及上一级指点，整改措施经同意后报送质量部自检小组组长担任跟踪整改措施的落实情况，普通在两个月后进展第一次跟踪检查，必需在一切的整改措施完成或已有整改方案并有后续跟踪后，自检才干宣告终了建立自检整改工程滚动跟踪表以定期进展措施落实情况的回想自检人员的资质教育程度大学教育程度，化学，生物，制药或相关专业阅历三年以上从事药品研发、消费和质量控制技艺熟习GMP体系和规范检查、察看、提问、分析、评价和报告等技艺组织，沟通和指点的才干性格耐心，热诚外向自检人员应留意防止傲慢、滥用职权防止恣意改动检查时间、范围防止教条，对GMP了解僵化坚持检查人员的独立性处置好交情、家庭关系、以前的岗位、效力年限等坚持关注新法规或新的行业开展趋势自检人员资质人员认证程序1自检根底知识2法规要求3GMP自检要素质量系统模块各自检专题模块在具备资质的自检人员辅导下参与至少