委托加工的质量管理--胡斌辉瑞苏州ppt课件

1、CHINA ANNUAL CONFERENCE 16th 17th April 2021, 委托加工的质量管理胡 斌辉瑞苏州内容提要委托加工兴起的必然性对受托方的质量管理全球药品市场的生长趋缓部分公司营业收入出现负增长专利到期对产品营收产生的影响药品委托加工市场委托加工的商业方式委托方承当目的产品的促销、上市销售活动，目的产品上没有任何委托方的标志 委托方承当目的产品的促销、上市销售活动，目的产品上有委托方的标志 委托方购买该产品的答应证/批件，或者以合资的方式与受托方进展协作 新受托方的评价及确认流程产品开发评价挑选资历认定协议签署商业化前预备Ongoing QA上市支持质量部门在各阶段的职

2、责阶段一：开发阶段可行性评价目的1：根据商业方式、目的产品及目的市场等的不同，识别能否需求相应的质量资源目的2：判别潜在的受托方能否符合委托方的质量最低接纳规范Quality Minimum Acceptance/QMA)质量部门在各阶段的职责阶段一：开发阶段可行性评价按照质量最低接纳规范Quality Minimum Acceptance/QMA)的要求对潜在受托方进展评价组织跨部门团队对高价值或者战略性产品的潜在受托方进展现场调查，初步确定目的产品、期望到达的规范等质量部门在各阶段的职责阶段二：评价和挑选阶段尽职调查Quality Due Deligence/DD)组织尽职调查及评价对能够

3、影响买卖价值或者导致未来不可预期的责任的结果进展识别对潜在的问题或者风险进展评价，并按照优先级别分类确保在采购及委托加工决议前符合质量及法规要求什么叫DD审核 从质量、技术、合规、EHS、运转才干等个角度对潜在受托方进展全方位的评价 根据审核结果得出结论 接受 有条件接受 不接受 DD流程不同商业方式下DD审核不同目的产品/市场下DD审核不同受托方/供应链下DD审核DD审核的关键点DD审核实践就是运用GMPs法规对公司的质量文化进展调查和评价质量文化组织文化供应链平安性其他质量部门在各阶段的职责阶段三：受托方资历认证阶段在产品上市之前，一切艰苦的与质量及合规有关的风险都必需被消除制定资历认证方

4、案，包括整改方案、用于消除质量/合规风险的与质量有关的费用或者资源必要时，建立相应的管理性组织架构，通常适用于高价值产品或者合资商业方式质量部门在各阶段的职责阶段四：协议签署供货合同质量合同详细规定各自的产品消费和质量控制职责等质量部门在各阶段的职责阶段五：商业化消费前预备工艺验证稳定性实验主消费批记录目的 产品的测试方案目的产品的质量规范及限制受控文件的同意质量部门在各阶段的职责阶段六：产品上市支持根据商业方式的不同，委托方和受托方内部质量体系的配套完善明确最终废品的物流渠道明确赞扬、不良反响等信息传送渠道23质量部门在各阶段的职责委托方QA供应商管理偏向变卦文件及培训验证年度回想法规公用系统质量协议风险管理赞扬阶段七：日常运转的质量管理质量部门在各阶段的职责阶段七：日常运转的质量管理定期访问法规要求的检查严重偏向艰苦质量赞扬严重不良反响质量部门在各阶段的职责产品类别不同，对现有contractor每年访问次数也不一样对现有contractor的定期访问至少应包括以下内容：质量管理执行情况的审核，例如偏向、CAPA、赞扬、环境监控、法规检查等GMP系统的熟习、现场观赏，例如文件审核，并调查实时记录现有的质量议题，例如审计后的整改、OOS调查等定期访问报告访