如何做好室内质控(IQC)ppt课件

1、如何做好室内质控IQC)杨振华卫生部临床检验中心.如何做好室内质控IQC)定义中国通用做法 IIQC简易法中国通用做法 II (Westgard 法)总结： 预备任务 详细步骤.实验室内为到达质量要求的操作技术和活动。 注1 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果能否可靠可以发出，以及排除质量环节中一切阶段中导致不称心的的缘由。 注2 在广意上室内质控适用于得出检验结果一切步骤的活动，从思索临床需求，经过搜集标本，检测可侧之量来报告结果。定义：室内质量控制 (IQC).定义IQC是决议报揭显露的根据绘制质控图，决议发报告规范失控限未失控，发出。失控，进展检查以决议： 重做

2、假失控，发出.中国通用做法 I (Westgard 法)IQC程序能够出现的问题： 一、如CV很小，假失控率太高 二、如CV很大，失控检出率会很低.中国通用做法 I (Westgard 法)IQC程序：测定质控血清20次，统计出mean(x), SD, CV%以此画质控图2SD为警告，3SD为失控.能够出现的问题一、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力。TE = 10% CV = 1%.能够出现的问题二、如CV很大，失控检出率会很低。TE = 10% CV = 7%.中国通用做法 IIIQC简易法IQC程序IQC 目的讨论： 一、不一定用定值质控血清 二、不用质控血清值定靶值 三、用范围为质

3、控图+/-2SD不适宜 四、最好以1/4 TE 为SD 五、以CCV为1SD是不适宜的 六、失控值 七、出现失控必需加以处置.中国通用做法 IIIQC简易法1IQC程序购置定值质控血清以a定值或b范围的中值为 靶值 x以a范围为质控图的+/-2SD或+/-3SD bCCV为质控图的+/-1SD .以a 2SD或b3SD为失控限失控时： a处置，写出失控报告 b处置，记录本登记 c不处置。.2IQC目的中国：显示检验结果的准确？可靠。不应出现失控，以不失控为目的。给指点医院，卫生局，临检中心检查用.IQC应该是： 决议当日结果能否发给临床 IQC反映检验的精细度。不直接反映结果的准确性IQC目的

4、是： 控制检验结果在合理的误差范围 总允许误差，TEa，TE.TEa可经过三种方法确定：法律和法规的要求，如美国PT。生物变异医学允许误差卫生部临检中心引荐第一种方法。.美国与欧洲提出的一些生化工程的允许误差与靶值的偏向.3讨论一、不一定用定值质控血清，其值只供参考。校准品和定值质控血清的值，哪一个准？校准品：以参考物方法定值，基质效 应小，瓶间差小3 SD为失控 最好以1/4 TE 为SD，3SD为失控。由于质控图中 x 不一定和EQA的靶值一致.讨论五、以CCV为1SD是不适宜的，因CCV值过大，如血糖TE为+/-10%，CCV为7%，3SD为失控，质控结果过宽。.讨论六、失控值 以3SD

5、作为失控限普通不以2SD为失控值，否那么假失控率Pfr能够太高5% ？，但可作为警告限。.讨论七、出现失控必需加以处置 以判别是 out of control or out of limit，决议是重做还是发出。.总结一、预备任务二、详细步骤.预备任务一系列的书面文件二人员培训三仪器校准.预备任务一系列的书面文件 合理的QC程序和规定 规范操作程序SOP.日立7170A自动生化分析仪常规操作及维护保养程序编号 名 称4110日立7170A自动生化分析仪常规操作程序4111日立7170A自动生化分析仪每日维护保养程序4112日立7170A自动生化分析仪每周维护保养程序4113日立7170A自动生

6、化分析仪每月维护保养程序4114日立7170A自动生化分析仪室内质控操作程序4115日立7170A自动生化分析仪参与室间质评操作程序4116日立7170A自动生化分析仪校准操作程序.日立7170A自动生化分析仪样本分析操作规程编号 分析工程称号4131血清葡萄糖测定规范操作规程4132血清尿素测定规范操作规程4133血洁白蛋白测定规范操作规程4134血清总蛋白测定规范操作规程4血清总胆固醇测定规范操作规程4血清甘油三酯测定规范操作规程4血清尿酸测定规范操作规程4血清肌酐测定规范操作规程4血清钙测定规范操作规程4140血清丙氨酸氨基转移酶活性测定规范操作规程4141血清天门冬氨酸氨基转移酶活性测

7、定规范操作规程4142血清碱性磷酸酶活性测定规范操作规程4143血清g-谷氨酰转肽酶活性测定规范操作规程4144血清乳酸脱氢酶活性测定规范操作规程4145血清肌酸激酶活性测定规范操作规程4146血清总胆红素测定规范操作规程.预备任务二、人员培训，明确各级人员责任操按规定做质控并记录发报告前检查有无失控无失控，签字发出报告失控，报告组长按规定程序检查失控缘由.预备任务组长：失控时，签字决议报揭显露或重做定期检查质控图月终做出全月小结，必要时提出修正意见如修正靶值、改换质控品、试剂、重新校准等.预备任务主任：每月和任务人员讨论质控图一次做出相应改良措施的决议并签字.预备任务三、仪器校准选用与仪器配

8、套的校准品 不同系统应运用不同的校准品 校准品存在基质效应日立自动生化分析仪：BM公司的cfas贝克曼自动生化分析仪：贝克曼校准品.Hitachi/BM系统BECKMAN系统患者新颖血清测定校准校准BeckmanCalibratorBMcfas.Hitachi/BM系统BECKMAN系统患者新颖血清测定校准校准BeckmanCalibratorBMcfas.不同工程可采用不同的校准方法 定期校准 改换试剂时校准 每天校准.K值的变化延续4个月每天进展校准81次 日立7170，NCCL校准的方法.仪器校准记录表.仪器校准记录表2.详细步骤质控图质控品的选择质控品的复溶确定靶值和CV两种质控图的做

9、法：简易法 Westgard 多规那么法失控数据管理.质控图 Levey-Jennings控制图 Z-分数图 Youden图详细步骤. 时 间：1998年9月 工程：TP 单位：g/L浓度程度：正常Precinorm 仪器：日立7170A 方法：双缩脲法血清来源：BM194739 靶值：56.4 SD：1.4Levey-Jennings质量控制图.Z-分数图.详细步骤质控品的选择 人血清基质，分布均匀； 无传染性； 添加剂和调制物的数量少； 瓶间变异小； 冻干品其复溶后稳定； 到实验室后的有效期应在1年以上.ALT对部分进口和国产质控血清进展评价的结果.对部分进口和国产质控血清进展评价的结果A

10、ST.对部分进口和国产质控血清进展评价的结果Glu.对部分进口和国产质控血清进展评价的结果Ca.质控品的复溶：溶剂质量 溶剂量 准确、每次一致复溶过程 严厉按要求进展.人与稀释器加样精细度、加样准确度的比较.设定靶值 自行确定靶值无论定值、非定值质控血清 暂定靶值 首月： 20或更多独立批至少20个测定结果的 均值。 第1-第5个月：以逐月累积。 常用靶值 最初20个数据和五个月在控数据的累积均值。确定靶值和 CV.质控血清Precipath U 187893)质控血清Precinorm U 189639 )暂定CV和常用CV.不同条件下测定质控血清结果的变异(BM Precinorm U)

11、.不同条件下测定质控血清结果的变异(BM Precipath U) .简易法两种质控图做法确定质量目的 用总允许误差(TE)的方式表示。确定质控图CV值 1/4 TE 作为 CV。质控规那么： 12S 警告；13S 失控。控制常用CV小于所设CV.Westgard 多规那么法质量目的确定分析工程的TEa评价本实验室所用分析方法的不精细度CV%和不准确度(Bias)将TEa、CV和Bias输入计算机，用“Westgard Validator绘出OPSpecs图评价误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)选择适宜的控制规那么和质控测定结果个数N重新评价性能两种质控图做法.绘制OPSpecs图

12、根据：TEa、CV%、Bias 方法：Westgard Validator 软件 性能特征 误差检出概率Ped 90% 假失控率Pfr 5% .评价分析方法 确定每一工程的常用不精细度CV% 近期3 - 5 月的平均 CV 确定每一工程的不准确度Bias 和可靠的室间质评结果均值的差值 .各分析工程的总允许误差、分析的不精细度变异系数、不准确度偏向NCCL，日立7170.不同工程所采用的质控方法NCCL，日立7170.Westgard 多规那么常用质控规那么 BECKMAN 12S 警告 12.5S 随机误差 13S 随机误差 R4S 随机误差 22S 系统误差 41S 系统误差 10X 系统

13、误差.失控情况处置及缘由分析重做同一质控物人为过失、偶尔误差 新开一瓶质控物质控物运用、保管 新开另一批号质控物质控物运用、保管 重新校准校准错误 进展仪器维护，改换试剂仪器、试剂 请专家协助 填写失控报告单上报实验室担任人， 由担任人作出能否发报告的决议 分析失控缘由 完成失控报告单. 每月室内质控数据处置室内质控数据管理 均值、规范差和变异系数 除外失控数据后的均值、规范差和变异系数 累积均值、规范差和变异系数。.每月室内质控数据的保管室内质控数据管理 原始质控数据 质控数据的质控图 一切计算的数据 (均值、规范差、变异系数、 偏向及累积的均值、规范差、变异系数) 失控报告单.每月上报的质

14、控数据图表室内质控数据管理 质控数据汇总表失控情况汇总表.室内质控月报表.特检室失控报告单.室内质控数据的周期性评价室内质控数据x, s, CV, Bias变化显著？继续运用原质控图修正质控图的x、s室内质控数据管理.6 参考文献1. IFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4. Internal Quality Control. 1983.2. NCCLS C24-A Internal Quality Control Testing : Principles and Definitions; Approved Guideline. 1991.3. Proposed Guidelines for the Internal quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discus