第十九章室内质量控制和室间质量评价ppt课件

1、第十九章 室内质量控制和室间质量评价. 1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。 1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，以后，质控图和数理统计不断成为临床生化检验质量控制QC的重要手段。 1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年开展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已开展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控指点机构，向各国提供规范品和控制物，指点和管理国际性的质量控制任务。开展简史.本章主要内容 第一节 室内质量

2、控制根底知识 第二节 Levey-Jennings室内质量控制法 第三节 Westgard多规那么质量控制法 第四节 失控后缘由分析及处置 第五节 室内质控的局限性与检测数据确实 认和审核 第六节 室间质量评价. 第一节 室内质量控制根底知识 一、实验误差的概念定义:指量值的给出值与其客观真值之差。(一)实验误差的分类:根据来源性质实验误差系统误差 SE随机误差 RE恒定系统误差 CE比例系统误差 PE.系统误差systematic error，SE 定义:指在反复性条件下，对同一被测物质无限多次丈量所得结果的平均值与被测物质的真值之差。特点:具有单向性，而没有随机性，常有一定的大小和方向；

3、普通由恒定的要素引起，并在一定条件下多次测定中反复出现；当找到引起误差的缘由，采取一定措施即可纠正，消除系统误差能提高测定的准确度。.分类: 恒定误差：指由干扰物引起的使测定值与真值存在恒定大小的误差，误差大小与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关。 比例误差：指相对于被测物浓度有一样的百分比误差，误差的绝对量与被测物浓度成正比。 引起误差的缘由： 方法误差：最严重，最难防止； 仪器和试剂误差：可以采取措施防止。.随机误差random error，RE 特点:误差没有一定的大小和方向，可正可负，数据呈正态分布；具有不可预测性，不可防止，但可控制在一定范围内； 当分析步骤越多，呵斥这种误差的时机越

4、多； 随测定次数添加，其算术均数就越接近于真值。定义:指在反复性条件下，对同一物质进展无数次 丈量时产生的误差，常用精细度来表示。. 由测定仪器、试剂、环境等实验条件的改动以及分析人员操作习惯等要素的变化而引起。系统误差 随机误差引起误差的缘由引起随机误差的缘由：.二、准确度与精细度准确度是指测定值与真值之间的符合程度，由于真值实践上也是一个近似值，所以准确度往往用不准确度来表示。精细度是指在反复性条件下测定对同一标本进展多次测定时，各测定值之间随机误差的大小。表示方法:本身无量度目的，常用规范差S或变异系数CV表示。.三、平均数与规范差1.平均数2.规范差3.正态分布4.变异系数. 四、参考

5、值与医学决议程度参考值与参考范围的概念：在规定人群中抽样进展测定，由此获得的均数及分布范围，只能作为它所代表的人群的判别参考。一参考值与参考范围.制定参考范围应思索以下要素：1.选择适宜的群体2.标本采集时间应根据检测工程的生理要素确定3.保证一定的受检人数，普通应不少于100例，假设目的分布呈偏态时应在120例以上。4.测定方法应规范化，保证测定结果的可靠性和可比性。5.根据专业知识确定单、双侧位界，严厉按照统计要求进展测定结果的处置。.参考值与参考范围确实定.所谓医学决议程度，就是对临床诊治疾病具有决议性作用的被分析物质的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阀值。二医学决议程

6、度.作用：、判别被检对象有病或完全排除被检对象有病。、确定诊断实验在不同病情时的变化，需求有治疗及判别预后的界值。DL3.一个诊断实验普通要确定三个决议程度：提示需进一步检查的阈值相当于待诊值提示需采取治疗措施的界值相当于确诊值提示预后或需紧急处置的界值例如血清清蛋白有三个决议程度，20g/L表示肝病患者预后严重，35g/L为低蛋白血症的临界值，52g/L可排除许多假阳性。.Statland实验室.第二节 Levey-Jennings室内质量控制法一、实际根据一生物化学检验根本方法 为了对分析过程中的各种要素进展控制，目前实验室采用在分析过程中插入质控血清的方法进展质量控制，即将一个数量庞大的

7、质控血清样本分成假设干份，在反复性条件下反复多次测定后求出均值X和规范差s并画出控制图。在对患者标本进展检验时，将同批号的质控品样本随机插入患者标本中一同检测，然后根据质控品测定值分析该分析批能否在控，做出患者标本的测定结果能否可以发出结论。.二 Levey-Jennings质量控制法的实际根据 Levey-Jennings质量控制法的实际根据来源于正态分布曲线。 当测定次数无限多时，假设以测定值为横坐标，以测定值出现的频率为纵坐标，可以得到一条近似正态分布的曲线。.二、 Levey-Jennings质量控制图的制造流程一质控前预备1.仪器预备2.试剂、校准品的选择及选购3.质控品的选择和选购

8、4.质控物的运用二暂定均值和质控限 当原批号质控品的剩余量还可用一个月时，为了防止室内质控中断，应尽快绘制新批号质控质量控图。绘制方法为：每天开启一瓶质控品，将其随机插入患者标本中一同测定，最少测定20天，然后将这些质控品测定数据进展离群值检验剔除超越3s数据，计算均值和规范差。.三累积均值和质控限1.将质控品随机插入待检标本中，在与被检标本完全一样的条件下进展检测。2.检测终了，将质控品测定值标志在暂定Levey-Jennings控制图的相应位置，并与上一分析批同浓度质控品的测定值用短线相衔接，最后构成一条质量控制曲线。3.根据质控规那么判别该分析批能否在控，假设在控，进入报告单发放程序。假

9、设失控，及时查找缘由，采取有效的纠正措施后进入报告单发放程序。.4.本月终了，将本月同一浓度质控品测定值与前20个质控数据累加在一同，对数据进展离群值检验剔除超越3s数据后，重新计算均值和规范差。确定质控限绘制Levey-Jennings累加暂定质控图，作为第三个月室内质控的暂定均值和质控限。5.反复以上步骤，使质控品测定值到达100个左右，绘制常规质量控制图。.四常规均值和质控限的建立 以最初20个数据和随后35个月中的在控数据计算均值和规范差，作为质控品有效期内的常规均值和规范差，由这两个参数绘制的Levey-Jennings质量控制图作为本工程的常规质量控制图。 根据前面确定的靶值和规范

10、差绘制质控图，得到均值线、警告线和失控线。与质控图制造一样批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线衔接。.三、 Levey-Jennings质控图的绘制及运用一质控图绘制 1. 填写表格 2. 绘制质控图二质控图绘制运用 1. 标志质控品测定值 2. Levey-Jennings质控图分析：.时间：1998年9月 工程：TP 单位：g/L 浓度程度：Precinorm仪器：日立7170A 方法：双缩脲法质控物：BM194739 靶值：56.4 SD：1.4 控制限Levey-Jennings 质控图.正常分布规律： 95%数据落在 2s内 不能有延续5次结果在同一侧 不能有5次结

11、果渐升或渐降 不能延续2个点落在 2s以外 不应该有落在 3s以外的点 质控图结果分析： .d均数+2S-2S+3S-3S正常分布. 曲线漂移：指准确度发生了一次性的向上或向下的改动，提示存在系统误差。产生缘由：往往是由于一个忽然出现的缘由引起的，如改换校准品的厂家、改换新批号试剂及改换操作人员等。 异常表现:.漂移均 数标 准 差 质 控 图-3S+3S+2S-2Sd均数. 趋势性变化:指质控图有逐渐向上或向下开展的趋势，阐明检测的准确度发生了渐进性的变化。产生缘由：由于一个逐渐改动的要素呵斥，如试剂渐渐蒸发、波长逐渐偏移等。 异常表现:.趋势变化漂移均 数标 准 差 质 控 图-3S+3S+2S-2Sd均数. 精度变化，提示测定的偶尔误差较大，如 仪器、试剂不稳定等。异常表现:.趋势变化漂移精度变化均 数标 准 差 质 控 图-3S+3S+2S-2Sd均数.练习题一、名词解释：医学决议程度二、选择题：1.