中国非处方药管理相关法规和技术评价发展夏东胜

1、中国非处方药管理相关法规和技术(jsh)评价发展国家食品药品(yopn)监督管理总局药品(yopn)评价中心2014年9月共七十页内容提要(ni rn t yo)一、中国非处方药(fi ch fn yo)管理相关法规 (一)中国药品分类管理发展概况（二）中国非处方药管理相关法规简介二、中国非处方药技术评价发展（一）中国非处方药技术评价体系概述（二）中国非处方药技术评价发展三、问题与展望附：药品评价中心及相关职能简介共七十页 (一)中国(zhn u)药品分类管理发展概况（二）中国非处方药管理相关法规简介一、中国(zhn u)非处方药管理相关法规共七十页（一）中国(zhn u)药品分类管理发展概况

2、研究(ynji)与探索阶段组织与实施阶段分类管理框架形成阶段20世纪90年代中后期20世纪90年代后期2000年以后第一阶段第二阶段第三阶段共七十页药品管理部门(bmn)国际学习与交流1996年4月，五部委成立国家非处方药领导小组及其办公室第一阶段 研究(ynji)探索阶段 （20世纪90年代中后期） 对非处方药的相关政策进行研究 对非处方药定义、分类原则、遴选程序及生产流通、广告、教育培训等进行探讨与论证1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中提出“国家建立并完善基本药物制度，处方药与非处方药分类管理制度”共七十页1998年国家药品监督管理局组建(z jin) 将药品分类管

3、理作为国家药物政策的一项重要内容。1999年4月，国家药品监督管理局与卫生部等相关部委联合发布关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知。 提出了我国实施药品分类管理的目标和基本原则，明确了分工和任务。1999年6月，颁布处方药与非处方药分类管理办法（试行） 提出了我国实施药品分类管理制度的基本框架和要求此后，建立多项部门规章和规范性文件。 例如非处方药专有标识及管理规定、广告审查与管理等流通领域试点（药品分类摆放）、宣传与培训第二阶段 组织(zzh)实施阶段 （20世纪90年代后期）共七十页第三阶段 药品分类管理制度基本(jbn)框架的形成阶段处方药与非处方药(fi ch fn yo

4、)分类管理办法（试行）（ 2000年1月1日起）新修订的中华人民共和国药品管理法（ 2001年12月1日起）中华人民共和国药品管理法实施条例（ 2002年9月15日起 ）标志着中国药品分类管理制度初步建立明确了国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度进一步规定（2000年以后） 实施一系列法规及文件等药品注册管理办法（试行）（2002年12月1日起）建立了非处方药的注册机制共七十页药品分类(fn li)管理制度基本框架的形成阶段（2）非处方药(fi ch fn yo)注册审批补充规定 （ 2004年6月1日起）新修订的药品注册管理办法 （ 2007年10月1日起 ）建立了处方药与非处方药的转

5、换及动态监管机制对非处方药注册事项进一步说明，工作指导进一步完善了非处方药注册的有关规定中国药品分类管理制度的建立和实施为中国非处方药物的技术评价奠定了法规与政策基础。关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 （ 2004年4月）非处方药转换、评价、说明书标签管理等.非处方药的流通、经营、广告管理等进一步完善了非处方药的有关规定共七十页（二）中国非处方药管理(gunl)相关法规简介按用途分类(fn li)（总政策）OTC转换其他（流通广告等）OTC注册OTC标签和说明书共七十页处方药与非处方药分类管理办法（局令第10号）（1999-6）中华人民共和国 药品(yopn)管理法 （2001-02

6、）中华人民共和国 药品管理法实施条例（2002-08） OTC转换：关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 （国食药监安2004101号 ）（2004-04-07） 关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知 （食药监办注201064号）（2010-06-30）关于印发(ynf)处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知（2012-11-14） OTC注册：药品注册管理办法（试行） （局令第35号）（2002-10-31） 关于印发非处方药注册审批补充规定的通知 （国食药监注200467号 ）（2004年03月16 ） 药品注册管理办法 （局令第28号）（2007-07）

7、 OTC说明书和标签： 药品说明书和标签管理规定 （局令第24号）（2006-03） 关于印发非处方药说明书规范细则的通知 （国食药监注2006540号 ）其他： 药品流通管理办法 、 药品广告审查办法 等共七十页 1.处方药与非处方药(fi ch fn yo)分类管理办法（局令第10号）1999年6月发布，2000年1月1日起施行依据：1997年1月中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中提出：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。主要(zhyo)内容：总体规定处方药与非处方药的定义及分类非处方药说明书及包装标签要求各级药监部门的相关职责对生产与经营企业的相关要求广告的管理等共七

8、十页 1.处方药与非处方药(fi ch fn yo)分类管理办法（局令第10号）第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录

9、的遴选、审批、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产企业许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本(jbn)单元包装必须附有标签和说明书。总体规定共七十页 1.处方药与非处方药(fi ch fn yo)分类管理办法（局令第10号）第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非

10、处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核(koh)合格并取得上岗证的人员。第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定第十四

11、条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十五条本办法自2000年1月1日起施行。总体规定共七十页共七十页 2.中华人民共和国药品(yopn)管理法 (中华人民共和国主席令第四十五号 )（修订）2001年2月28日颁布(bnb)，2001年12月1日起实施。明确了国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。第五章药品管理第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。总体规定共七十页 3.中华人民共和国药品管理法实施(shsh)条例(国务院令第360号 )颁布日期：2002年8月4日 实施日期：2002年9月15日 对非处方药的定义及药品分类管理的进一步规定(gud

12、ng)：第三章药品经营企业管理第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。第十章附则-第八十三条：处方药与非处方药的定义总体规定共七十页1.关于开展处方药与非处方药转换评价(pngji)工作的通知2004年4月，国家食品药品监督管理局发布实施规定(gudng)“自2

13、004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理”OTC转换共七十页共七十页RxOTC申报资料详细规定：申请范围工作程序申报资料及 要求等第一次对非处方药转换评价为处方药的程序(chngx)作了说明是处方药与非处方药动态管理机制的体现 主要(zhyo)内容共七十页2.关于做好处方药转换为非处方药(fi ch fn yo)有关事宜的通知 2010-06-30发布主要内容：明确了OTC目录遴选与转换评价的方式进一步提出处方药转换非处方药申请资料要求，作为2004(101)号文件的补充部分修改(xigi)了非处方药转换评价的工作程序 （资料提交单位调整、增加公示、暂停双跨）

14、OTC转换共七十页共七十页3. 国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导(zhdo)原则（试行）等6个技术文件的通知(食药监办注2012137号)2012年11月14日，国家局第一次发布评价总指导原则、适应症、毒性(d xn)药材、乙类OTC转换共七十页 1.药品注册管理办法（试行） （局令第35号） 印发日期：2002年10月31日 实施(shsh)日期： 2002年12月1日 第八章 非处方药的申报与审批 （99106条） 3.药品注册管理办法(bnf)（局令第28号） 发布日期：2007年7月10日 实施日期： 2007年10月1日 第七章非处方药的申报 （105

15、109条） OTC注册 2.关于印发非处方药注册审批补充规定的通知（国食药监注200467号 印发日期：2004年03月16日 实施日期： 2004年6月1日 共七十页1. 1.药品(yopn)说明书和标签管理规定 （局令第24号）OTC说明书标签(bioqin)发布日期：2006-03-15 实施日期： 2006-06-01 2.关于印发非处方药说明书规范细则的通知 （国食药监注2006540号 ） 2006-10-20发布实施附件：1化学药品非处方药说明书规范细则2中成药非处方药说明书规范细则分别对化学药、中成药非处方药说明书的格式、各项内容、书写要求等逐一进行了说明共七十页1.药品(yo

16、pn)流通监督管理办法（局令第26号） （2006-03-15）2.药品广告审查办法（局令第27号） (2007-03-13) 其他(qt)共七十页 (一)中国非处方药技术(jsh)评价体系概述（二）中国非处方药技术评价发展二、中国(zhn u)非处方药技术评价发展共七十页 (一)中国非处方药技术评价(pngji)体系概述 1.中国非处方药概念及分类 2.中国非处方药评价的组织体系 3.中国非处方药的技术评价体系二、中国非处方药技术评价(pngji)发展共七十页(一)中国非处方药(fi ch fn yo)技术评价体系概述1.中国非处方药概念及分类概念：处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方

17、可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门(bmn)公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品管理法实施条例共七十页OTC甲类OTC乙类OTC药品(yopn)分类安全性更好药店(yo din)购买药师指导共七十页2.目前中国非处方药评价(pngji)的组织体系国务院国家对药品实行(shxng)处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。药品评价中心受国家局委托，承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作（遴选、转换评价及注册会签）药品审评中心

18、非处方药注册申请的技术审评。共七十页3.中国(zhn u)非处方药的技术评价体系2004年3月是指由政府部门组织专家按照“ 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便” 的遴选原则, 从已上市药品(yopn)中选择、确定非处方药的过程。2004年4月至今是指对上市后药品由企业提出转换申请并按照国家相关要求提供资料, 由药品评价部门进行技术评价, 然后将符合要求的药品确定为非处方药的过程。2002年12月至今是指按照药品注册管理办法要求, 注册审评部门对符合规定的注册申请, 在批准其生产或进口的同时, 将其确定为非处方药的过程。OTC 转换OTC 注册OTC 遴选上市后药品 新药共七十页（1）非处方

19、药(fi ch fn yo)的遴选遴选范围：已有国家药品(yopn)标准的药品(yopn)遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。遴选背景：药品分类管理实施，必然需要安全有效的非处方药作保障遴选意义：对促进我国药品分类管理顺利推行,完善药品零售市场具有积极意义OTC遴选目录OTC说明书范本共七十页遴选结果：至2003年底，SFDA共公布(gngb)六大批OTC目录，共计4326个药品（含不同规格和剂型）OTC化学药中成药合计甲类 58025693149乙类 3408371177合计92034064326共七十页（2）非处方药的转换(zhunhun)（2004至今） 1）申报范围、分类

20、、申报资料及要求 2）处方药转换非处方药评价工作流程 3）非处方药转换评价的技术(jsh)原则与标准 4）非处方药转换为处方药工作程序 5）非处方药转换的数据统计共七十页1）申报(shnbo)范围、分类、申报(shnbo)资料及要求A、 申报范围 关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知除以下规定情况外，可提出申请：1、监测期内的药品2、用于急救(jji)和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品3、消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等4、用药期间需要专业人员进行医学监

21、护和指导的药品共七十页5、需要在特殊条件(tiojin)下保存的药品6、作用于全身的抗菌药、激素7、含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品8、原料药、药用辅料、中药材、饮片9、国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品10、其它不符合非处方药要求的药品。共七十页B、申报(shnbo)分类化药第二类第三类与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型(jxng)或规格不同的品种中成药第二类不含毒性药材的品种不包括在以上两类中的品种第一类由已公布非处方药活性成分组成的复方制剂第三类中成药化学药-中药-化药含毒性药材品种含新活性成分品种共七十页C、申报资料(zlio

22、)及要求申报类别不同(b tn)，所需申报资料有所不同(b tn)。一类相对简单。不同申报类别有所不同2.药学资料3.药品安全性资料4.药品有效 性资料5.文献检索、电子文档等1. 综述资料申请表、目录、申报说明、拟用OTC说明书样稿及Rx说明书、最小销售单位样品、证明性文件等药品制剂及药材、辅料法定质量标准、药品质量资料等毒理学研究资料、不良反应（事件）研究资料、与其他自我药疗相关的安全性资料药效学研究资料、临床有效性研究资料等共七十页2）处方药转换非处方药评价(pngji)工作程序依据：关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知(tngzh) （2004101号文件）关于做好处方药转换为非

23、处方药有关事宜的通知 （食药监办注201064号） 现阶段非处方药转换工作流程 药品评价中心非处方药转换工作程序共七十页现阶段非处方药转换工作(gngzu)流程药品生产(shngchn)企业药品评价中心国家食品药品监督管理总局资料完备性审核技术评价（专家咨询）网站公示（通过）审定、公布OTC目录及说明书范本发补资料共七十页生产(shngchn)企业药品(yopn)评价中心立卷审查初审复审处审核中心审核网站公示上报CFDACFDA审定、公布OTC目录及说明书范本技术审核通过不通过补充资料专家咨询通过 药品评价中心非处方药转换工作程序共七十页涉及主要部门： 办公室、业务综合、基本药物处、中心领导

24、、信息处涉及主要审评岗位：立卷审查员：立卷 （进行立卷审查，填写立卷审查表，提出处理(chl)建议；不予立卷意见书）初审员：初审（撰写技术审评报告；提出处理建议；拟定非处方药说明书样稿 ）（技术补充资料意见书；专家咨询）复审员：复审（是否同意初审处理建议；对技术审评报告的补充和修改意见；对非处方药说明书样稿的修改意见等）部门负责人：处审核中心领导：审核共七十页3）非处方药转换评价的技术(jsh)原则与标准2012年11月14日，国家局第一次发布了处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件，具体包括：1处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）2非处方药适应症范围确定原则3含毒性(d

25、xn)药材中成药转换为非处方药评价处理原则4乙类非处方药确定原则5非处方药适应症范围（中成药部分）6非处方药适应症范围（化学药品部分）共七十页非处方药转换评价的基本(jbn)原则应用(yngyng)安全疗效确切使用方便质量稳定适于 自我药疗共七十页4）非处方药转换(zhunhun)为处方药工作程序 处方药 Rx非处方药(fi ch fn yo) OTC关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安2004101号）不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种共七十页5）非处方药转换的数据(shj)统计2004年4月-2014年1月31日受理与转换公布(gngb)的OTC数据受理（个）：化学药

26、-约500个 中成药-约1200个总数-约1700个转换（个）：化学药-160个 中成药-428个总数- 588个 共七十页（3）非处方药(fi ch fn yo)注册体系药品注册(zhc)管理办法（局令第28号）第七章仿制的药品为非处方药非处方药改变剂型（只改变）非处方药活性成份组成新复方药品说明书和包装标签符合非处方药规定进口药品属非处方药，技术要求与境内生产的非处方药相同第一百零五条、第一百零六条第一百零七条第一百零八条第一百零九条法规依据仿制的药品同时按非处方药和处方药管理共七十页OTC注册(zhc)流程药品审评中心(zhngxn)受理药品评价中心会签 复核意见审核各项技术资料制定OT

27、C药品说明书及标签清样 复核审评意见复核OTC药品说明书及标签，可提出修改建议 （国家局注册司）共七十页药品(yopn)评价中心注册审核工作程序药品(yopn)审评中心药品化妆品注册司技术人员审核处审核中心审核评价意见评价意见补充资料专家咨询会议药品评价中心共七十页（二）中国非处方药技术(jsh)评价发展共七十页历史回顾-技术(jsh)评价发展非处方药注册(zhc)审批补充规定关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 非处方药的遴选非处方药的注册（2002.12.1实施）处方药与非处方药的转换2012年11月1999年6月由政府部门组织专家 应用安全

28、、疗效确切质量稳定、使用方便 由企业提出转换申请 上市前上市后药品评价中心进行技术评价 局令第10号 2004年4月注册审批补充规定（2004.6.1）药品注册管理办法（2007.10.1）药品各种属性适于自我药疗 共七十页 1.我国药品分类管理制度的建立与非处方药(fi ch fn yo)技术评价的开端国际(guj)上先进的药品管理模式 我国起步较晚，从无到有、逐步探索与规范“积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善”的方针“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重” 的指导思想 （中成药是我国特色）法规文件局令10号药品管理法实施条例多个规章文件组织机构国家领导小组卫生部药政局国家药监局相关

29、部委评价机构中国药学会药品评价中心药品审评中心技术评价发展共七十页2.OTC遴选(ln xun)的阶段性成就共遴选六大批（11批次）OTC目录.4326个药品基本满足消费者自我药疗需求促进我国药品分类管理顺利推行完善药品零售市场方便消费者自我药疗为非处方药转换评价及注册探索了道路，积累了经验，奠定了基础99年6月-2003年底(nind)2004年技术评价发展共七十页3OTC遴选(ln xun)向OTC转换评价的发展2002年OTC转换初步探索(三批-1、2)对申报标准及时限只作初步限定，对适应症等未作具体要求要求企业申报的资料主要为生产批件、质量标准等证明性文件对上市前药理和毒理、上市后药品

30、不良反应监测和临床资料的报告虽要求上报，但未作具体要求2004年101号文件正式开展OTC转换对申报药品进行分类，制定详细工作程序 对申报范围提出较以往明确的要求（适应症）；要求企业申报的资料更为规范和全面（尤其是安全性资料）注重企业在OTC转换中的作用 程序及技术(jsh)准备技术评价发展共七十页 4.OTC技术规范与原则(yunz)发展OTC遴选(ln xun)原则OTC转换评价原则应用安全，疗效确切质量稳定，使用方便应用安全，疗效确切质量稳定，使用方便各属性适于自我药疗非处方药转换技术标准的制定与规范04-12年，受局委托局网站发布征求意见稿（2次）6个文件（末次征求意见2011年5月）

31、反馈意见整理与分析技术文件修改上报（末次修订-2012年3月药品评价中心总原则（处转非评价指导原则）适应症确定原则适应症范围（中药、化药）毒性药材品种评价原则乙类非处方药原则等6个文件 新的原则为后续非处方药转换技术评价工作奠定了基础国家局正式发布 2012年11月技术评价发展共七十页 OTC技术规范与原则(yunz)发展新评价原则评价内容更加全面明确 更重视OTC产品的安全性评价重视自我药疗原则增加了评价的公开性透明性提升了评价的可操作性有些认识已发生了较大变化评价标准更加规范原遴选(ln xun)原则技术评价发展共七十页5. OTC评价(pngji)模式的转变OTC遴选阶段技术评价形式为：

32、专家会议集中遴选的模式，以依托专家经验为主OTC转换阶段技术评价形式为目前的专业评价模式缺乏企业提交的充分资料；缺乏广泛的安全性信息收集 （如不良反应等）不同专家(zhunji)经验的分歧；标准的不一致企业被动位置由专业评价人员按照既定OTC评价原则进行评价；针对品种具体疑难问题进行专家咨询；针对某些共性问题建立相对一致的评价标准或原则，指导具体品种评价企业申请、主动参与技术评价发展快速高效共七十页6动态转换机制下OTC目录品种(pnzhng)的逆转在2004年101号文件中第一次对非处方药转换评价(pngji)为处方药的程序作了说明,是处方药与非处方药动态管理机制的体现逆转的OTC药品举例：

33、含马兜铃酸：肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片含千里光：千柏鼻炎片、千柏鼻炎胶囊、源吉林甘和茶含何首乌：养血生发胶囊、首乌丸（片）、首乌延寿片（颗粒）含伪麻制剂：氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片、伪麻那敏片、复方布洛伪麻缓释片安全性- （成分、适应症等）（管理角度）技术评价发展共七十页7重视(zhngsh)产品安全性及OTC说明书范本的规范性“24号令”第11条：药品处方中含有可能引起严重ADR的成分或辅料的，应当予以说明；第12条：生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据ADR监测

34、、药品再评价结果等信息，SFDA也可要求生产企业修改药品说明书。ADR报告和监测管理办法第45条：生产企业应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。生产企业对已确认发生严重ADR的药品，应当通过各种有效途径将ADR、合理(hl)用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和药品说明书，以减少和防止ADR的重复发生。第49条规定：SFDA根据药品分析评价结果，可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书等措施。“24号令”第13条规定，药品说明书获准修改后，生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门

35、，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。非处方药说明书规范细则 技术评价发展重视OTC产品的安全性OTC转换中安全性 评价是重点；OTC范本的制定与修订中安全性内容是重点OTC说明书范本的修订中很多是基于安全性的考虑（例如：含左旋延胡索乙素药品；奥利司他制剂；含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书等）特殊人群用药问题等不良反应问题等重视OTC说明书范本的规范性按照24号令和非处方药说明书规范细则要求的规范；对既往OTC说明书范本的修改与规范相关法规规定共七十页发布时间发文品种名称2013年12月2日食品药品监管总局办公厅关于修订消肿止痛酊等品种非处方药说明书范本的通知 消肿止痛酊人参补丸（胶囊）氨酚伪

36、麻那敏口服溶液2013年11月25日食品药品监管总局办公厅关于归脾颗粒等7个品种转换为乙类非处方药并修订非处方药说明书范本的通知 1.归脾颗粒2.归脾丸3.归脾丸（浓缩丸）4.归脾片5.归脾膏6.归脾合剂7.归脾液2013年11月20日食品药品监管总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知 含左旋延胡索乙素药品非处方药4个药品（包括：复方枣仁胶囊、罗通定片、盐酸罗通定片、复方维生素U胶囊）（OTC涉及1个中药、3个化药）2013年11月4日食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知含毒性中药饮片中成药品种2013年10月16日食品药品监

37、管总局办公厅关于修订莫匹罗星软膏非处方药说明书范本的通知 莫匹罗星软膏2013年10月16日食品药品监管总局办公厅关于修订双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本的通知 双氯芬酸二乙胺乳胶剂2013年4月26日国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本的通知多烯磷脂酰胆碱胶囊2012年4月24日关于修订奥利司他片/胶囊非处方药说明书的通知 奥利司他片/胶囊2012年12月14日国家食品药品监督管理局关于修订非处方药左炔诺孕酮片说明书的通知左炔诺孕酮片2012年5月7日关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知含盐酸金刚烷胺的非处方药2011年5月10日关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知2010年版药典收载的部分非处方药品种2011年5月5日关于更正丁细牙痛胶囊和消痔软膏非处方药品种说明书范本的通知丁细牙痛胶囊、消痔软膏2011年1月30日关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知双歧杆菌乳杆菌三联活菌片近3年局发布的涉及OTC说明书范本修改(xigi)发文共七十页8. 非处方药注册(zhc)体系的建立简化相关程序非处方药直接(zhji)注册技术评价发展共七十页非处方药申报途径不正确、申报类型不正确非处方药申报资料缺项或不充分(c