质量体系文件全员培训ppt课件

1、质量体系文件全员培训长沙血液中心 谭明华2021年9月.学习内容培训管理程序员工培训及继续教育管理制度 、内部培训师资和评价员管理制度 不合格品控制程序不合格项管理程序内部质量审核控制程序管理评审控制程序.质量体系文件质量手册第一层过程程序文件第二层操作规程第三层记录第四层.质 量 手 册程 序 文 件、管理制度操 作 规 程 (SOP)质量记 录.QM1QP2SOP3表格4孤儿表格文件树.程序文件框架目的范围职责程序内容支持性文件质量记录.培训管理程序.相关规范条款内容第3章“组织与人员：3.6必需按实践情况制定继续教育和培训方案，保证员工得到继续有效的教育和培训。培训者的培训才干和培训评价

2、者的评价才干应经过评价，阐明可以胜任后，才干授予承当培训和评价的职责。.3.7员工必需接受拟任岗位职责相关文件的培训和实际技艺的培训，并且经过评价阐明可以胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训方案、评价规范、培训实施记录、培训评价结果和结论，以及未到达培训预期要求时所采取的措施。.3.8员工必需结合任务实际接受相关签名的任务程序以及法律责任的培训，并且经过评价阐明合格，才干允许在任务文件或记录上签名。必需登记和保管员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。.第二十七条节选：血站任务人员每人每年该当接受不少于75学时的岗位继续教育。.培训管理程序目的：建立和完善培训机制，确保员

3、工完成规范要求的培训学时并得到继续有效的教育和培训，使员工的专业知识和实际技艺符合岗位和规范要求。范围：适用于中心内部培训、外出学习、进修和继续教育等环节。.职责：质管科：担任组织制定和实施中心年度培训方案；担任组织新进员工、在岗员工及转岗员工业务培训及考核；担任组织对培训效果及培训者、培训评价者才干的评价。.其他科室：根据本科室任务需求，提出科室培训需求恳求；配合质管科开展集中培训和新进员工培训任务；担任制定本科室的培训方案并组织实施。中心指点担任审批中心年度培训方案。 .程序：培训方案的制定和同意培训实施新进人员培训、在岗及转岗员工培训、特殊岗位人员培训培训评价培训记录的建立和保管.新进人

4、员培训：中心根底教育质管科科室根底教育所在科室岗位技艺培训所在科室.培训评价：对培训对象的学习效果进展评价现场提问、实际考试或操作考核等对培训者培训才干以及培训评价者评价才干进展评价课件制造才干、授课技巧、专业实际知识及实际阅历等.不合格品控制程序.定义：没有满足规定要求的产品合同条款、法规、质量规范的要求.相关规范条款内容第12章“监控和继续改良：12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保可以及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期运用。.不合格品控制程序目的：规范采供血过程中不合格品的管理，确保不合格品得到及时发现、标识、隔离、评价和处置，防止不合格品

5、的非预期运用。范围：适用于采供血过程各个环节中发生的不合格品的控制与管理 。.职责：质管科：担任组织对不合格品进展评价并作出处置决议；担任对不合格品信息进展统计分析，并提出质量改良意见。.输研室担任疑似不合格品的质量检测。各科室担任不合格品的断定、标识、隔离，参与不合格品的评价和处置，采取纠正和预防措施。.程序：不合格物料的断定、标识、隔离、评价和处置 不合格血液的断定、标识、隔离、评价和处置 .不合格物料的控制入库验收不合格拒收质量抽检不合格退换货运用中发现不合格评价处置不合格物料的评价和处置记录，应作为供方才干评定根据之一 。.不合格血液控制采集过程不合格成分制备过程不合格血液检测不合格血

6、液储存和发放过程不合格出库血液不合格.因特殊缘由(如省临检中心抽检、输研室质量抽检等)需求进展暂时隔离的血液，按“待确认 形状处置。对交付至医院的不合格血液，除按上述程序处置外，供血科还应及时与用血医院沟通并有效处置，以加强顾客称心。 .各科室每月将本部门的不合格品信息汇总上报质管科，由质管科定期对不合格品信息进展分析、通报。如发现不合格项，应执行。 .不合格项管理程序.定义：没有满足规定要求的事项规范、规范、法规、质量体系文件的要求.相关规范条款内容第12章“监控和继续改良：12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处置的程序，确保可以及时发现、识别不合格项，分析产生偏向的缘由，采取措施

7、消除产生不合格项的缘由，防止类似不合格项的再次发生。 .不合格项管理程序目的：规范不合格项的识别、报告、调查和处置等相关活动，确保及时发现不合格项，采取有效措施消除产生不合格项的缘由，防止类似不合格项的再次发生，促进质量体系的继续改良。范围：适用于中心采供血过程中产生的不合格项的管理。 .职责：质管科：担任检查和发现不合格项，并对不合格项进展评审，确定责任科室并督促、指点其分析不合格缘由；监视、验证纠正和预防措施实施情况及效果；担任汇总统计不合格项相关信息并定期向中心质量担任人汇报。 .各科室：担任本科室不合格项的缘由分析，制定并实施纠正和预防措施，封锁不合格项；识别和报告不合格情况，并进展搜

8、集、分析、汇报。 .中心指点：担任同意不合格项的纠正和预防措施；担任检查和落实不合格项的识别、报告、调查和处置措施的执行效果。 .程序：不合格项的识别和报告 不合格项的评审 不合格缘由分析 纠正和预防措施的制定和同意 纠正和预防措施的实施和验证 .不合格项来源：常态审核、内审管评、外部评审、赞扬埋怨不合格项性质：普通不合格、严重不合格、潜在不合格各科室发现不合格项应立刻上报质管科，严重不合格应同时向中心指点汇报。.不合格缘由分析责任科室应组织对产生不合格项的缘由进展分析，质管科提供指点，确保不合格缘由分析客观、深化、全面。 .纠正和预防措施的制定和同意分管指点应对纠正和预防措施的可行性和有效性

9、进展审核，明确完成期限，并确保措施的落实。 完成期限的规定：严重不合格期限一个月；普通不合格期限二周；可现场整改的应立刻采取纠正措施 。.纠正和预防措施的实施和验证 纠正和预防措施的实施过程中如涉及文件修正、人员培训，应执行、。当有证听阐明纠正和预防措施获得预期效果时，该不合格项即可封锁；如纠正和预防措施未获得实效，应重新制定措施，并确定完成期限。 .不合格项与不合格品的关系因不合格项导致出现不合格品时，执行。 不合格项管理情况应作为管理评审重要输入资料.内部质量审核控制程序.相关规范条款内容第12章“监控和继续改良：12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关效力的一

10、切过程和部门。内部质量审核应预先制定方案，规定审核的准那么、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行情况的审核。.12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核才干，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8 内部质量审核完成后应构成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进展追踪、验证和记录。.内部质量审核控制程序目的：规范内部质量审核活动，以验证采供血及相关效力过程能否符合质量管理体系要求，确保质量管理体系得到有效的实施、坚持和改良。范围：适用于中

11、心质量体系覆盖的一切区域和过程的内部质量审核。 .职责：中心主任：担任同意、及；担任任命内审员。 .质量担任人：担任内部质量管理体系审核任务的谋划、协调；担任指点编制和审核、及；担任指定本次审核内审组长及内审员。 .质管科：担任编制和组织实施；担任保管内审记录。各科室：提供本部门责任范围内有关内审所需的资料；对本部门内审中发现的不合格项制定纠正和预防措施并组织实施。.内审组长：担任编制并组织实施；担任编制。.内审员：担任编制；担任实施文件评审和现场审核；担任对内审中发现的不合格项的整改效果进展跟踪验证。.程序：内部审核谋划 审核前的预备 内审的实施 跟踪和验证 内审记录 .年度内审方案每年内审

12、至少进展一次，间隔期不超越12个月，要求覆盖采供血及相关效力的一切过程和部门。 出现特殊情况可适当添加内审频次 .审核前的预备 内审员任命：内审员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格，具备相应的资质和审核才干。 确定本次内审组长及内审员：内审员的组成应能满足与受审核方无直接责任关系的要求。 编制：文件评审和现场审核.内审的实施 初次会议文件评审编制现场审核确定不合格项末次会议审核报告.内审组长主持首、末次会议审核员担任对纠正和预防实施结果进展跟踪验证，详细执行。内审结果应提交管理评审 .管理评审控制程序.相关规范条款内容第12章“监控和继续改良：12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审

13、，以确保质量管理体系继续运转的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，讨论继续改良契机，指示今后质量任务的方向和改良目的。质量担任人编写管理评审报告，经法定代表人同意，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进展一次，可根据实践需求添加管理评审次数安排。.管理评审控制程序目的：对质量管理体系进展评审，确保质量管理体系继续运转的适宜性、充分性和有效性。范围：适用于中心最高管理者对质量管理体系的评审活动。.职责：中心主任担任主持管理评审会议，同意和。质量担任人：担任向中心主任汇报质量体系运转情况，协助中心主任组织管理评审活动；担任审核，编制。.质管科：担任编制；担任搜集并提供管理评审所需的资料；担任对管理评审后的纠正、预防措施进展跟踪、监视和验证。.各相关科室：担任提供本科室责任范围内有关评审所需的资料；担任管理评审报告中提出的纠正和预防措施的实施。.程序：评审方案 管理评审输入评审实施评审报告输出评审后的改良.管理评审的