一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程(共33页)

1、PAGE PAGE 41医 疗 器 械 产 品 检 验 SX/JS0501-CP-C2-2-2005一次性使用安全(nqun)自毁式无菌注射器(注射针手动回缩型)江西三鑫医疗器械集团(jtun)有限公司前 言本检验规程(guchng)是依据一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）（YZB/国 ）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用(shyng)安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。编制人：审核人：批准人：日 期： 年 月 日目 录 HYPERLINK l _1、检验(jinyn)规则

2、1、检验规则(guz)3 HYPERLINK l _2、包装和标识(biozh)检验 2、包装和标识检验.4 HYPERLINK l _3、外观检验 3、外观检验.4 HYPERLINK l _4、标尺检验 4、标尺检验.5 HYPERLINK l _5、外套检验 5、外套检验.6 HYPERLINK l _6、活塞检验 6、活塞检验.7 HYPERLINK l _7、锥头检验 7、锥头检验.7 HYPERLINK l _8、容量允差检验 8、容量允差检验.8 HYPERLINK l _9、残留量检验 9、残留量检验.8 HYPERLINK l _10、器身密合性检验_1 10、器身密合性检验

3、.9 HYPERLINK l _11、滑动性能检验 11、滑动性能检验.10 HYPERLINK l _12、安全性检验 12、安全性检验.11 HYPERLINK l _13、自毁性检验 13、自毁性检验.12 HYPERLINK l _14、可靠性检验(jinyn) 14、可靠性能检验(jinyn).13 HYPERLINK l _15、按手间距(jin j)检验 15、按手间距检验.13 HYPERLINK l _16、外观检验 16、外观检验.14 HYPERLINK l _17、尺寸检验 17、尺寸检验.14 HYPERLINK l _18、针管内表面异物检验 18、针管内表面异物检

4、验.16 HYPERLINK l _19、针孔畅通检验 19、针孔畅通检验.16 HYPERLINK l _20、针座与针管牢固度检验 20、针座与针管牢固度检验.17 HYPERLINK l _21、刺穿力检验 21、刺穿力检验18 HYPERLINK l _22、针管刚性检验 22、针管刚性检验.18 HYPERLINK l _23、针管韧性检验 23、针管韧性检验.19 HYPERLINK l _24、针管耐腐蚀性检验 24、针管耐腐蚀性检验.21 HYPERLINK l _25、针座色标检验 25、针座色标检验.21 HYPERLINK l _26、可萃取金属含量检验 26、可萃取金属

5、检验.22 HYPERLINK l _27、酸碱度检验 27、酸碱度检验.23 HYPERLINK l _28、易氧化物检验 28、易氧化物检验.23 HYPERLINK l _29、环氧乙烷残留量检验 29、环氧乙烷残留量检验.24 HYPERLINK l _30、无菌检验 30、无菌检验.25 HYPERLINK l _31、细菌(xjn)内毒素检验 31、细菌(xjn)内毒素检验.26一次性使用安全(nqun)自毁式无菌注射器检验规程（注射针手动回缩型）1、检验规则1.1、要求依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行

6、。1.2、方法1.2.1 周期检验（型式检验）1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验：a)新产品投产,材料来源或配方改变时；b)连续生产中每年不少于二次；c)停产整顿恢复生产时；d)合同规定或管理部门要求时；e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。1.2.1.2 周期检查为全性能检验1.2.1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。1.2.1.4 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。表1 周期检查（型式检验）不合格品分类ABC试验组IIII

7、IIIIII检查项目26.1 27.1 28.129.1 30.1 31.132.17.1 8.110.1 12.113.1 14.122.123.124.116.1.420.121.13.1 4.15.1 6.19.1 11.115.116.1.1 16.1.2 16.1.317.1 18.1 19.125.1 2.1判别水平RQL全部合格2530抽样方案80,1121,2注：表中检查项目条款号为检验规程中相对应的条款号。1.2.2 逐批检验（出厂检验）1.2.2.1 逐批检查按GB 2828的规定逐批进行检验，合格后方(hufng)可出厂。1.2.2.2 以同种规格安全自毁(z hu)式注

8、射器日产量组成的生产批。1.2.2.3 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度(chngd)从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。表2 逐批检验（出厂检验）不合格品分类ABC不合格品分类组IIIIIII检查项目27.130.131.17.1 8.110.1 12.113.1 14.116.1.420.121.13.1 4.15.1 6.19.1 11.116.1.1 16.1.2 16.1.317.1 18.1 19.125.1 2.1检查水平（IL）S-2S-2AQL全部合格2.56.5注：同一灭菌过程的产品组成灭菌批.对于

9、环氧乙烷灭菌,推荐采用枯草杆菌黑色变种芽孢(ATC9372)生物指标剂监测灭菌效果。表中检查项目条款号为检验规程中相对应的条款号。1.2.2.4 环氧乙烷残留量：每一灭菌批的产品，其环氧乙烷残留量应10g/g方可出厂。2、包装和标识检验2.1 要求2.1.1一次性使用无菌医疗器械的单包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。2.1.2一次性使用无菌医疗器械的中包装和大包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。2.2 方法 以目力观察分别核对安全自毁式注射器单包装、中包装和大包装的包装是否符合标准的要求。2.3 结果 根据目测结果做出合格与否判断。2.4 报告 检验报告应该至少包括以下信息：

10、 A）安全自毁式注射器包装的来历与规格； B）检验结果的判定； C）检验日期。3、外观(wigun)检验3.1 要求(yoqi)3.1.1在300lx700lx的照度下，安全自毁式注射器应清洁、无微粒(wil)和异物。3.1.2安全自毁式注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。3.1.3安全自毁式注射器的外套应有足够的透明度，能清晰的看到基准线。3.1.4安全自毁式注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可风的润滑剂汇聚。3.2 仪器可达300lx700lx照度的照明灯。3.3 方法3.3.1 打开照明灯,保证在300lx700lx照度；3.3.2 将安全自毁式注射器放置在300lx700

11、lx照度下,用目力观察安全自毁式注射器表面，检查是否符合3.1的要求。3.4 结果 根据目测结果做出合格与否判断。3.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器的来历与规格； B）检验结果的判定； C）检验日期。4、标尺检验4.1 要求4.1.1 安全自毁式注射器的标尺4.1.1.1安全自毁式注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表3的规定。表3 公称容量及其对应要求安全自毁式注射器的公称容量V ml 容量允差最大 残留 容量 ml至公称容 量标记处 分度的最 小全长 ml最大 分度值 ml计量数字 间的最大 增量 ml泄漏试验所用力小于公称 容量的 一半等

12、于或大于公称容量的一半侧向力 （5%） N轴向压力 （表压） （5%） KpaV2(V的1.5%+排 出体积的2%）排出体积的5%0.07570.050.10.253002V5(V的1.5%+排出体积的2%）排出体积的5%0.07270.2113005V10(V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的4%0.075360.51230010V20(V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的4%030(V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的4%0.1552210320030V50(V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的4%050(V的1.5%+排

13、出体积的1%）排出体积的4%0.27551032004.1.1.2安全自毁式注射器允许在公称容量标尺(bioch)外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如： a）把公称(gngchng)容量的计量数字用圆圈圈起来； b）附加标尺的计量数字(shz)用更小的计量数字来表示； c）附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示； d）附加标尺长度的垂直线用虚线表示。4.1.2 标尺的刻度容量线4.1.2.1标尺应按表3规定的分度值表明刻度容量线。4.1.2.2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分

14、度间隔的四分之一范围以内。4.1.2.3刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。4.1.2.4当安全自毁式注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。4.1.2.5次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。4.1.3 标尺上的计量数字4.1.3.1将安全自毁式注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。4.1.3.2标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。4.1.3.3计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。4.1.4 标尺的印刷4.1.4.1偏头式安全自毁式注射器：其标尺应印在锥头的

15、对面一侧。4.1.4.2中头式安全自毁式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。4.1.4.3标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。4.2 仪器 目测、通用量具（如游标卡尺）4.3 方法 1）以目力观察安全自毁式注射器分度标尺(bioch)，应符合4.1.1.2、4.1.2、4.1.3、4.1.4的所有规定要求。 2）以通用量具（如游标卡尺）测量(cling)，应符合4.1.1.1的规定要求。4.4 结果(ji gu) 根据检验结果做出合格与否判断。4.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器的来历与公称容量； B）检验结果的判定；

16、C）测试日期。5、外套检验5.1 要求5.1.1安全自毁式注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。5.1.2安全自毁式注射器外套的开口处应有卷边，以确保安全自毁式注射器任意放置在与水平成100夹角的平面上时不得转过1800。5.2 仪器 通用量具（如游标卡尺），目测5.3 方法5.3.1以通用量具（如游标卡尺）分别测量安全自毁式注射器外套的最大可用容量及公称容量的尺寸。5.3.2目测外套卷边外观，并用一与水平成10夹角的斜面平板，将安全自毁式注射器平行放于斜面上，检查是否转动180。5.4 结果 根据量具测量和目测结果做出合格与否判断。5.5 测试报告 测试报告应该至少包括以

17、下信息：安全自毁式注射器的来历与公称容量； B）测试结果判定；C）测试日期。6、活塞检验6.1 要求6.1.1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。6.1.2活塞与外套(wito)的配合，当安全自毁式注射器被注入水后，保持垂直，芯杆不得因其自身重量而移动。6.2 仪器(yq)目测(m c)、6.3 方法以目力观察橡胶活塞，应符合6.1.1、6.1.2的所有规定要求。6.4 结果根据目测结果做出合格与否判断。6.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器活塞的来历与安全自毁式注射器公称容量； B）检验

18、结果的判定； C）测试日期。7、锥头检验7.1 要求7.1.1 内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。7.1.2 圆锥接头不得有应力开裂现象。7.2 仪器 量规、目测7.3 方法7.3.1使用量规检测安全自毁式注射器锥头，是否符合7.1.1的要求。7.3.2将被测圆锥接头与一钢制的外、内圆锥标准接头相连接，连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1Nm的扭矩进行扭转，旋转不超过90，目测观察圆锥接头是否有应力开裂现象。 结果 根据量规和目测结果做出合格与否判断。7.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器的来历与公称

19、容量；B）测试结果的判定；C）测试日期。8、容量允差检验8.1 要求 安全自毁式注射器小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表3中的有关规定。8.2 仪器(yq)与试剂精度(jn d)为0.1mg的电子分析天平、空玻璃杯和205蒸馏水（密度(md)为1000Kg/m3）8.3 方法8.3.1 精度为0.1mg的电子分析天平,称取空玻璃杯重量；8.3.2 将安全自毁式注射器吸取205蒸馏水至刻度容量（V0，在大于和小于公称容量一半的区间内任选一点），排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差

20、为实际容量（V1，水的密度为1000Kg/m3）。V0V1V1100%8.3.3计算：大于或等于公称容量一半的容量允差（%）的计算公式： 式中：V0刻度容量； V1实际容量。 小于公称容量一半的容量允差V0V1 8.4 结果 根据计算结果做出合格与否判断。8.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器的来历与公称容量； B）用百分比来表示 大于或等于公称容量一半的容量允差；用毫升来表示大于或等于公称容量一半的容量允差；并做出测试结果判定。C）测试日期。9、残留量检验9.1 要求 当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表3的规定。9.2 实验仪器与试

21、剂精度为0.1mg的电子分析天平、空玻璃杯和205蒸馏水（密度为1000Kg/m3）9.3 方法9.3.1 精度为0.1mg的电子分析天平,称取空的安全自毁式注射器重量；9.3.2 安全自毁式注射器内注205蒸馏水至公称容量刻度,仔细排出所有气泡并确保水的半月形水平面与锥头腔末端齐平。然后完全压下芯杆排出水，并擦干安全自毁式注射器的外表面，重新称重安全自毁式注射器。9.3.3计算：排出水的的安全自毁式注射器质量减去空安全自毁式注射器的质量，得到以克（g）为单位表示留在安全自毁式注射器中水的质量，即为残留量，并以毫升（mL）为单位表示，水的密度为1000Kg/m3。9.4 结果(ji gu) 根

22、据测试结果(ji gu)做出合格与否判定。9.5 测试报告 测试报告应该(ynggi)至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器的来历与公称容量； B）用毫升来表示残留量，并做出测试结果判定。C）测试日期。10、器身密合性检验10.1 要求安全自毁式注射器不得有泄漏现象。 10.2 仪器与试剂 器身密合性检测仪、拉力测试仪、蒸馏水10.3 方法10.3.1 将水调到不少于公称容量的25%处的水，使锥头向上，回抽活塞，使用基准线公称容量线重合，按注射器器身密合性试验仪操作规程，将安全注射器安装固定，从锥头孔处抽吸空气达到88KPa负压时，维持60s5s，目力观察活塞与外套、芯杆接触部位不得产生漏气

23、现象，且活塞与芯杆不得脱离，安全自毁式注射器不得有泄漏现象。10.3.2 对于容量小于2mL的安全自毁式注射器，吸入公称容量的水，用符合表3规定的轴向压力，对芯杆作用30s，活塞、芯杆、外套、锥头（或针座）各接触的部位不得有漏液现象，安全自毁式注射器不得有泄漏现象。10.3.3 对于容量大于2mL的带针安全自毁式注射器，吸入不少于公称容量20%的水，密封针管，用表4规定的轴向推力作用于芯杆维持30s，活塞、芯杆、外套、锥头（或针座）各接触的部位不得有漏液现象，安全自毁式注射器不得有泄漏现象。表4 泄漏试验所用轴向力公称容量V （mL）轴向力 （N）2V5205V1036V=105010.4 结

24、果 根据仪器测试结果，并做出合格与否判断。10.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下(yxi)信息： A）安全自毁(z hu)式注射器的来历与公称容量； B）测试(csh)结果判定；C）测试日期。11、滑动性能检验11.1 要求11.1.1 安全自毁式注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表6的规定。11.1.2 在穿刺器刺击活塞及以后，推进芯杆最大轴向应符合表5的规定。表5 推进芯杆最大轴向力公称容量V (mL)最大轴向力 （N）V220V225表6 滑动性能安全自毁式注射器的公称容量VmL启始力FsmaxNF平均力maxN回推最大力FmaxFFN回推最小力FminFFNV22V5

25、0V5010253051015（2.0*测量 ）或（测量 +FF1.5N）中较高者（2.0*测量 ）或（测量 +FF1.5N）中较高者（2.0*测量 ）或（测量 +1.5N）中较高者（0.5*测量 ）或测量 -F1.5N）中较低者F（0.5*测量 ）或测量 -FF1.5N）中较低者（0.5*测量 ）或测量 -1.5N）中较低者11.2 仪器(yq)与试剂 安全自毁式注射器滑动(hudng)性能试验仪、拉力测试仪、232的蒸馏(zhngli)水11.3 方法11.3.1 将被测安全自毁式注射器固定在测试仪器上，调节芯杆使得基准线与公称容量线齐平，然后回推芯杆使基准线到达警戒线，只能拉推一次。11

26、.3.2将安全自毁式注射器的锥头与装有232的水的水槽通过导管相接，同时排出管中空气，调节安全自毁式注射器和水槽的相对位置，使水槽的水平面约与安全自毁式注射器筒身的中点平面持平。11.3.3将记录器置零，并设置测试仪使得仪器在推拉芯杆时不需要重新设置。11.3.4启动测试仪，使其以100mm/min5mm/min的速率拉动安全自毁式注射器芯杆，将水从水槽中抽入安全自毁式注射器中，直至基准线达到公称容量线齐平。11.3.5当基准线达到公称容量线处，停止芯杆移动，再次将记录器调零，等待30s，测试仪反转，将芯杆回推到其初始位置，使得安全自毁式注射器中的水排入水槽中。11.3.6将被测注射器吸入覆盖

27、穿刺器容量的液体后，固定外套，拉动芯杆至公称容量线位置，缓慢推动芯杆，保持芯杆以匀速运动，直至穿刺器完全刺穿活塞，观察拉力测试仪所显视的最大力值数值，该力值即为推进芯杆最大轴向力。11.4 结果 根据测试结果做出产品合格与否判断。11.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁(z hu)式注射器的来历与公称容量； B）测试结果(ji gu)判定； C）测试(csh)日期。12、安全性检验12.1 要求12.1.1 将带有注射针的安全自毁式注射器，将芯杆完全推入到外套封底端，用不大于35N的轴向拉力回抽芯杆，注射针能够被回抽至外套内，针尖不外露。12.1.2 为确保安全自毁式注

28、射器的安全性，安全自毁式注射器的芯杆与外套接合应牢固，两者轴向分离力应不小于表7的规定。表7 芯杆拔出外套的轴向力公称容量V （mL）最小轴向力（N）V210V23012.2 仪器 拉力测试仪12.3 方法12.3.1 将带有注射针的安全自毁式注射器，将芯杆完全推入到外套封底端，用不大于35N的轴向拉力回抽芯杆，注射针能够被回抽至外套内，符合12.1.1的规定要求。12.3.2 固定芯杆，用表7中规定的轴向力无冲击地拉拔外套，外套与芯杆不能分离，应符合12.1.2的规定要求。12.4 结果 根据测试结果做出产品合格与否判断。12.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射

29、器的来历与公称容量； B）测试结果判定； C）测试日期。13、自毁性检验13.1 要求安全自毁式注射器应具有自毁性，自毁性一旦生效，其应不能被重复使用，其完成(wn chng)自毁后，应符合下列描述：在正常使用条件(tiojin)下，将安全注射器完成抽液和注射过程，然后向后回抽芯杆，芯杆能够被拉断。在正常使用条件下，将安全注射(zhsh)器完成抽液和注射过程，然后向后回抽芯杆，直到活塞拉开至其最远端功能位置处，用手弯折芯杆，应能将芯杆折断。13.2 仪器目测13.3 方法13.3.1 当安全注射器的自毁性符合13.1.a的描述时，按以下方式测试： 在正常使用条件下，将安全注射器完成抽液和注射过

30、程，然后向后回抽芯杆，芯杆能够被拉断。13.3.2 当安全注射器的自毁性符合13.1.b的描述时，按以下方式测试：在正常使用条件下，将安全注射器完成抽液和注射过程，然后向后回抽芯杆，直到活塞拉开至其最远端功能位置处，用手弯折芯杆，应能将芯杆折断。13.4 结果 根据目测结果判定产品合格与否。13.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器的来历与公称容量； B）测试结果判定； C）测试日期。14、可靠性检验14.1 要求为确保安全自毁式注射器的使用性能可靠，安全自毁式注射器的圆锥接头（或针座）和外套结合应牢固，两者轴向分离力应不小于表8的规定。表8 圆锥接头（或针座）拔

31、出外套的轴向力公称容量V （mL）最小轴向力（N）V210V215注：此指标是为了确保安全自毁式注射器穿刺药瓶塞或人体时，注射针不松动或脱落。14.2 仪器拉力测试仪14.3 方法14.3.1 对于集成式安全自毁式注射器，将针座固定于拉力测试仪上，使用符合表8规定的轴向力无冲击的推压外套，针座与外套分离，应符合14.1的要求。14.3.2 对于非集成式安全自毁(z hu)注射器，使用符合表8规定的轴向力无冲击的推压圆锥接头，外套(wito)与圆锥接头分离，应符合14.1的要求。14.4 结果(ji gu) 根据拉力测试仪测试结果判定产品合格与否。14.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息

32、： A）安全自毁式注射器的来历与公称容量； B）测试结果判定； C）测试日期。15、按手间距检验15.1 要求 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表9规定的间距。表9 按手尺寸公称容量V，ml间距D，mmV282V59V512.515.2 仪器通用量具15.3 方法将芯杆完全推入外套封底端，使活塞的基准线与零位线重合，使用通用量具测量从卷边内表面到按手外表面之间的间隔。15.4 结果 根据量具测量结果做出合格与否判断15.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器的来历与公称容量； B）检验结果的判定；

33、C）测试日期。16、外观检验16.1 要求16.1.1安全自毁式注射器所带注射针针管应清洁、无杂物、针管应平直。16.1.2针管表面使用润滑剂时，目力观察(gunch)针管表面应无微滴形成。16.1.3针管和外套连接时应正直，不得有明显(mngxin)的歪斜。16.1.4针尖必须无毛刺(moc)、弯钩等缺陷。16.2 仪器 3倍放大镜16.3 方法16.3.1 以目力观察注射针针管是否符合16.1.1、16.1.2、16.1.3、的规定要求。16.3.2 在放大3倍条件下观察注射针是否符合16.1.4的规定要求。16.4 结果 根据目测结果做出合格与否判断。16.5 检验报告 检验报告应该至少

34、包括以下信息： A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格； B）检验结果的判定； C）检验日期。17、尺寸检验17.1 要求 安全自毁式注射器所带注射针针管的外径及长度是否符合标准的要求。17.2 仪器 千分尺、游标卡尺17.3 方法17.3.1用千分尺测量针管的外径是否符合表10的规定；表10 针管尺寸 mm规格外径范围针管内径最小最大正常壁薄壁超薄壁最小最小最小0.3(30G)0.2980.3200.1330.1650.33(29G)0.3240.3510.1330.1900.36(28G)0.3490.3700.1330.1900.4(27G)0.4000.4200.1840.2410

35、.45(26G)0.4400.4700.2320.2920.5(25G)0.5000.5300.2320.2920.55 (24G)0.5500.5800.2800.3430.6(23G)0.6000.6730.3170.3700.4600.7(22G)0.6980.7300.3900.4400.5220.8(21G)0.8000.8300.4900.5470.6100.9(20G)0.8600.9200.5600.6350.6871.1(19G)1.0301.1000.6480.7500.8501.2(18G)1.2001.3000.7900.9101.0411.4(17G)1.4001.5

36、100.9501.1561.2441.6(16G)1.6001.6901.1001.2831.3901.8(15G)1.7501.901.3001.4601.5602.1(14G)1.9502.1501.5001.6001.7272.4(13G)2.3002.5001.7001.9562.7(12G)2.6502.8501.9502.2353(11G)2.9503.1502.2002.4643.4(10G)3.3003.5002.5002.819注：规格G为伯明翰BWG线规规格。外径范围：针管实际外径极限偏差为0.01mm。17.3.2用游标卡尺测量针管的长度(chngd)是否符合表11的规定

37、(gudng)。表11 基本(jbn)尺寸 mm针管标称长度L极限偏差25+1-225L40+1.5-2.5L=400-4L40+1.5-2.517.4 结果 根据使用量具测试的结果作出合格与否判断。17.5 检验报告 检验报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格； B）检验结果的判定； C）检验日期。18、针管内表面异物检验18.1 要求 针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。18.2 试剂 甘油和酒精1：1混合液。 18.3 方法将甘油和酒精1：1混合均匀，然后用清洁的注射器将混合液5ml注射通过注射针，用目力观察是否符合标准的要求。18.4 结果

38、 根据目力观察结果作出合格与否判断。18.5 检验报告 检验报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格； B）检验结果的判定； C）检验日期。19、针孔(zhn kn)畅通检验19.1 要求(yoqi) 注射针的针管应畅通(chngtng)，用符合表12规定的通针可以自由通过或在不大于100Kpa水压下，流量应不小于相同外径和长度及表10中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%。19.2 仪器通针、可达100KPa的压力装置。19.3 方法19.3.1 用符合表12规定的通针从注射针斜面端插入，检查是否能自由通过；表12 通针直径 mm规 格0-0.01通针

39、的直径正常壁薄壁超薄壁0.30.110.130.330.110.150.360.110.150.40.150.190.450.180.230.50.180.230.550.220.270.60.250.290.300.70.300.350.370.80.400.420.440.90.480.490.501.10.580.600.681.20.700.730.8319.3.2 在不大于100KPa水压下测量注射针的流量，与相同外径和长度及表10中规定的最小内径的针管在相同条件下流量相比，判断是否达80%。19.4 结果 根据测试结果做出合格与否判定。19.5 检验报告 检验报告应该至少包括以下信

40、息： A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格； B）安全自毁式注射器所带注射针针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁； C）检验结果的判定； D）检验日期。20、针座与针管牢固度检验20.1 要求 安全自毁式注射器所带注射针针座与针管(zhn un)的连接应牢固，在表13规定的拉力下做拉拔试验(shyn)，两者不得松动或分离。20.2 仪器(yq)最大拉力不小于69N的牢固度测试仪20.3 方法将一支注射针针座套在牢固度测试仪夹具上，用另外一个夹具夹住针管，注意针管与针座安装垂直，用符合表13的拉力，以针座拔出方向做无冲击的拉拔测试，观察针座与针管连接牢固情况。 表13 针座针管连接牢固规格

41、，mm拉力，N0.3220.33220.36220.4220.45220.5220.55340.6340.7400.8440.9541.1691.26920.4结果 根据测试的结果做出合格与否判定。20.5 检验报告 检验报告应该至少包括以下内容： A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格； B）检验结果合格与否判定； C）检验日期。21、刺穿力检验21.1 要求 注射针的针尖应锋利，其最大刺力应符合表14的规定。表14 刺穿力规格，mm刺穿力，N规格，mm刺穿力，N0.30.60.700.70.90.851.11.21.1521.2仪器(yq)和材料21.2.1刺穿力测试仪：a）直线(zh

42、xin)驱动速度：50mm/min250mm/min，平均速度精度5%（设置(shzh)值）；b）压力传感器测量范围：050（05）N，精度0.5%（满量程）。21.2.2模拟皮肤材料：a）材料：聚氨酯膜；b）厚度：0.35mm0.05mm；c）硬度：邵氏A8510；d）暴露面积：（夹固后）等于10mm。21.3 方法 a）将被检针和模拟皮肤在222下放置至少24h，并在相同温度下进行测试； b）将适当尺寸的模拟皮肤夹在测试仪的夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上； c）将被检针装在设备上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心。 d）将移动速度设定为100mm

43、/min。 e）开动测试装置。 f）在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力或记录力/位移图。 注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。21.4 结果 将所得力/位移图中的最大峰值与表7中所规定值比较，判定检验结果合格与否。21.5 检验报告 检验报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格； B）安全自毁式注射器所带针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁； C）检验结果合格与否判定； D）检验日期。22、针管刚性检验22.1 要求 注射针应有良好的刚性，在表15所规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合表15中的规定。22.2 仪器刚性测试仪：能通过施力推杆将最大至60N

44、（精度为0.1N）的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端是由一个互成60夹角的楔形和曲率半径为1mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm；仪器能以0.01mm的读数精度测量针管的位移。22.3 方法22.3.1将针管位于刚性试验仪器上,按如下要求调整针管和刚性试验仪器： a) 使跨距为表15中被测针管规格相对应的数值； b) 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心； c）使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时(tngsh)使针管中心线与搁针架中心线重合。22.3.2 按表15中该针管公称(gngchng)规格相对应的力,以1mm/min的速率通过拖力推杆对针管向下施加弯曲力。22.3.3

45、测量并记录施力点处的针管(zhn un)挠度，精确到0.01mm。表15 刚性试验条件规格mm正常壁薄壁超薄壁跨距,mm0.1荷载,N0.1最大挠度mm跨距,mm0.1荷载,N0.1最大挠度mm跨距,mm0.1荷载,N0.1最大挠度mm0.300.330.360.400.450.500.550.600.700.800.901.101.201.401.601.802.102.402.703.003.405559.510101012.5151517.5252525252530404050505.55.55.55.5671010101515102022222540405050600.400.320.

46、250.600.560.380.500.400.450.410.480.450.450.450.250.350.400.380.310.410.325557.510101012.5151517.5252525252530404050505.55.55.55.55.571010101515102022222540405050600.450.370.300.650.610.430.550.450.500.500.650.550.550.550.300.450.500.650.450.550.4612.515*25*25*1010*10*22*0.500.55*0.65*0.34*注：凡打*号者，由

47、于这些规格无有效，故本标准未给出刚性值。22.4 结果(ji gu) 根据测试的挠度值与要求对比，判定结果(ji gu)合格与否。22.5 检验(jinyn)报告 检验报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格； B）安全自毁式注射器所带针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁； C）检验结果合格与否判定； D）检验日期。23、针管韧性检验23.1 要求 注射针应有良好的韧性，按表16中规定的跨距及相应针管管壁类型的规定的周次，使针座在一个平面内按表16及相应管壁类型所规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。23.2 仪器23.2.1固定针管的夹具和仪器。23.2.2仪器可以

48、对针管施加一个足够大的力，使其能正反方向在同一个平面上弯曲25、20、15等三种角度。23.3 方法23.3.1将针管一端牢固地固定在夹具上，按表10规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁25、薄壁20、超薄壁15。23.3.2 在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5HZ频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况。 表16 韧性试验条件 mm规格固定支点和荷载作用点之间的距离0.10.30.330.360.40.450.50.550.60.70.80.91.11.21.41.61.82.12.42.733.48888101012.51517.5202527.53031.

49、531.531.531.531.531.531.531.523.4 结果(ji gu) 根据测试的结果(ji gu)判定合格与否。23.5 检验(jinyn)报告 检验报告应该至少包括以下信息： A）注射针的来历和规格； B）针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁； C）检验结果合格与否判定； D）检验日期。24、针管耐腐蚀性检验24.1 要求 注射针应有良好的耐腐蚀性能。24.2 仪器和试剂24.2.1氯化钠溶液用符合标准中3级水要求的蒸馏水或去离子水，配制c（NaCL）=0.5mol/L(分析纯试剂)溶液。3级水：pH值范围（25）5.07.5;电导率（25）0.50mS/m；可氧化物质以（

50、O2）计0.4mg/L；蒸发残渣（1052）2.0mg/L。24.2.2选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。24.3 方法将一支针管放入盛有232的氯化钠溶液（13.2.1）的玻璃器皿（13.2.2）中，使针管的一半长度浸入溶液中。并保持溶液和针管在232放置7h5min。取出针管用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥，用正常视力或矫正视力对浸泡和未浸泡部位观察比较，有否由浸泡而导致的腐蚀痕迹。24.4 结果 根据目测观察结果判定合格与否。24.5 检验报告 检验报告应该至少包括以下内容： A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格； B）安全自毁式注射器所带针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁； C）

51、检验结果合格与否判定； D）检验日期。25、针座色标检验(jinyn)25.1 要求(yoqi)针座色标的(bio de)颜色应符合表17的规定。表17 针座颜色针的公称外径mm颜色针的公称外径mm颜色0.3黄1.1奶油0.33红1.2粉红0.36蓝-绿1.4红-紫0.4中灰1.6白0.45褐1.8蓝-灰0.5橙2.1淡绿0.55中紫2.4紫0.6深蓝2.7淡蓝0.7黑3绿-黄0.8深绿3.4橄榄褐0.9黄25.2 仪器国标色卡25.3 方法 对照国标色卡，目测观察安全自毁式注射器所带注射针针座色标的颜色是否符合规定的要求。25.4 结果 根据目测观察结果判定合格与否。25.5 检验报告 检验

52、报告应该至少包括以下内容： A）安全自毁式注射器所带注射针的来历和规格； B）检验结果合格与否判定； C）检验日期。26、可萃取金属含量检验26.1 要求 安全自毁式注射器检验液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应5g/mL；镉的含量应0.1g/mL。26.2 试剂 酚酞指示(zhsh)液、乙酸盐缓冲液、硫代乙酰胺试液、铅标准贮备液、铅标准溶液26.3 方法(fngf)26.3.1检验(jinyn)液和空白对照液的制配 样品中加水至公称容量,在371下恒温8h将样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。26.3.2按要求配制试验所需的试剂和溶

53、液。 a）酚酞指示液：取1g酚酞，加乙醇100mL。 b）乙酸盐缓冲液（pH3.5）：取乙酸铵25g，加水25mL溶解后，加盐酸液（7mol/L）38mL,用盐酸液（2mol/L）或氨溶液（5mol/L）准确调节pH值3.5（电位法指示），用水稀释至100mL,即得。 c）硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100mL，置冰箱中保存。临用前取混合液由氢氧化钠（1mol/L）15mL,水5.0mL及甘油20mL组成5.0mL，加上述硫代乙酰胺溶液1.0mL，置水浴上加热20s，冷却，立即使用。 d）铅标准贮备液：称取110干燥恒重的硝酸铅0.1598g置1000mL容量瓶中加硝酸5mL

54、与水50mL,溶解后用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液，铜器 的浓度为100g/mL。 e）铅标准溶液：临用前，精确量取铅标准贮备液稀释至所需浓度。26.3.3 取制备的检验液50mL于50mL纳氏比色管中，另取一50mL纳氏比色管，加入铅标准液1mL,加水稀释至50mL，于上述两只比色管中分别加入乙酸盐缓冲液（pH3.5）各2mL,再分别加入硫代乙酰胺试液各2mL，摇匀，放置2min。置白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。26.4 结果 根据比较的结果判定合格与否。26.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器的来历和公称容量； B）测试结果合格与否判定； C）测

55、试日期27、酸碱度检验27.1 要求 安全自毁式注射器检验浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。27.2 仪器与试剂酸碱计、蒸馏水27.3 方法27.3.1检验液和空白对照液的制配 样品中加水至公称容量,在371下恒温8h将样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。27.3.2 将浸取8小时后所得的检验液, 使用酸碱计进行PH值测量(cling)，同时对对照液进行PH值测量,得出差值。27.3.3 计算(j sun)用浸取(jn q)液所测的PH值结果与同批对照液所测的PH值结果之差，即为酸碱度的值。27.4 结果 根据测试结果

56、做出合格与否判定27.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息： A）安全自毁式注射器的来历和公称容量； B）检验液的PH值及同批对照液中的PH值，并做出测试结果合格与否判定C）测验试日期28、易氧化物检验28.1 要求安全自毁式注射器检验浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5mL。28.2 仪器与试剂分析天平、容量瓶、碘量瓶、移液管、脱头滴管、酸式滴定管、稀硫酸、高锰酸钾标准溶液（0.02mol/L）、淀粉指示液、硫代硫酸钠标准溶液（0.1mol/L）。28.3 方法28.3.1检验液和空白对照液的制配 样品中加水至公称容量,在371下恒温

57、1h将样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。28.3.2试剂的制配稀硫酸：量取128mL硫酸，缓缓注入500mL水中，冷却后稀释至1000mL。高锰酸钾标准溶液（0.02mol/L）：取3.3g高锰酸钾，加水1050mL，煮沸15min，加水至1000mL，密塞后静置两天以上，用微孔玻璃漏斗过滤，摇匀。 临用前取高锰酸钾标准溶液加水稀释10倍。必要时煮沸，放冷，过滤，再标定其浓度。淀粉指示液：取0.5g淀粉溶于100mL水中，加热煮沸后冷却备用。硫代硫酸钠标准溶液（0.1mol/L）：称取26g硫代硫酸钠（Na2S2O35H2O）或16g无水硫代硫

58、酸钠，溶于1000mL，缓缓煮沸10min，冷却，加水至1000mL。置两周后过滤，标定其浓度。 临用前取硫代硫酸钠标准溶液用新煮沸并冷却的水稀释10倍。28.3.3取制备好的检验液20mL，加入250mL碘量瓶中，加2mL稀硫酸和20mL高锰酸钾溶液，煮沸3min，迅速冷却，加1.0g碘化钾，密塞，摇匀。立即用硫代硫酸钠标准溶液滴定至淡黄色，再加0.25mL淀粉指示液，继续用硫代硫酸钠标准溶液滴定至无色。用同样的方法滴定空白对照液。（检验(jinyn)液和空白液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过0.5mL）。28.3.4计算(j sun)还原物质（易氧化物）的含量以消耗(xioho)高锰酸钾

59、溶液的量表示，计算公式为：（VoVs）csco V=式中：V消耗高锰酸钾溶液的体积，mL；VS检验液消耗滴定液硫代硫酸钠溶液的体积，mL；V0空白液消耗滴定液硫代硫酸钠溶液的体积，mL；CS滴定液硫代硫酸钠溶液的实际浓度，mol/L；C0标准中规定的高锰酸钾溶液浓度，mol/L。 结果根据测试结果，做出合格与否的判定。28.5 测试报告 测试报告应该至少包括以下信息：A）安全自毁式注射器的来历和公称容量；B）检验液和同批对照液中的还原物质（易氧化物）的含量，并做出结果是否合格的判定； C）测试日期。29、环氧乙烷残留量检验29.1 要求 环氧乙烷残留量应10g/g。29.2 仪器和试剂气相色谱

60、仪、3级水3级水：pH值范围（25）5.07.5;电导率（25）0.50mS/m；可氧化物质以（O2）计0.4mg/L；蒸发残渣（1052）2.0mg/L。29.3 方法29.3.1、检验液制备应在取样后立既进行，否则应将供试品样品封于由聚四氟乙烯的金属容器中保存。29.3.2、检验液的制备将样品截成5mm长碎块，称取2.0g放入萃取容器中，加入10ml水，顶端空间40mL，容器内压力为常压，在601恒温水浴锅中放置20分钟。29.3.3、用玻璃安全自毁式注射器从平衡后的试样中迅速取1ml上部气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。29.3.4、用气相色谱法进行测试，从标准曲线上得到相