献血者健康检查要求ppt

1、国家标准GB18467-2001献血者健康检查要求修订说明献血者健康检查要求修订1.献血者健康检查要求修订背景。2.献血者健康检查要求修订的原则。3.献血者健康检查要求修订过程。4.献血者健康检查要求修订主要参考资料。5.献血者健康检查要求修订稿的结构。6.献血者健康检查要求修订稿主要内容。献血者健康检查要求修订背景 GB 18467-2001为2001年10月发布。该标准是我国首次发布的三个血液标准之一，为国家强制性标准。标准在该系列标准已实行近两年的前提下，按照技术标准修订的惯例和科学技术发展的现状，卫生部于2003年提出了该系列标准的修订计划，并报国家质量监督检疫总局批准备案列入2003

2、年制修标准计划。 根据卫生部的安排，北京市红十字血液中心负责修订献血者健康检查要求。献血者健康检查要求修订原则1. 遵循标准制定的基本原则： 科学性、适用性、普遍性、时效性。2. 以献血者为中心，献血者的健康检查项目和内容为标准的主要内容。由于计划献血长期存在，使献血者血液的全项检测成为了血液筛查的程序之一，在目前无偿献血的现状下，作为血液筛查的程序之一的对献血者血液全项检查的要求已不再适用。因此，修订稿将原标准中有关献血者血液全项检验的要求给予删除。3. 现有法律和法规的基础上，标准的修订在注意标准执行的可操作性的前提下，等同或等效采纳了其他国家的相关血液标准，使该标准即适合全国各级采供血机

3、构的执行应用又与国际标准逐步接轨。 献血者健康检查要求修订过程2003年2月28日 修订小组成立。2. 准备阶段： 1）制订标准修订计划。 2）给相关专家、标委会委员、各级血站发原标准的征询 意见信。 3）相关国际标准的查询，复印、收集。献血者健康检查要求修订过程3.对原标准反馈意见的收集阶段： 1）意见整理。 2）根据反馈意见进行资料查询、复印和收集。 3）计算机录入原标准。4.对原标准的反馈意见处理阶段： 根据对反馈意见的讨论确定标准的修订稿的大纲。5.征询意见稿的起草阶段： 根据汇总意见，完成修订标准征询意见稿的起草工作。献血者健康检查要求修订过程6.修订稿征询意见阶段： 1）修订标准征

4、询意见稿的发放。 2）征询意见稿修订意见汇总。 3）修订小组根据汇总意见对修订报批稿定稿。7. 修订稿报批阶段： 1）修订稿报批材料的整理。 2）填写报批申请单。 3）修订说明的起草。 4）报批材料寄送。献血者健康检查要求修订主要参考资料 中华人民共和国献血法 GB 18467-2001 献血者健康检查要求血站管理办法 美国血库协会关于献血者体检的相关标准 纽约血液中心关于献血者体检的相关标准 台湾中华血液基金会关于献血者体检的相关标准 香港红十字会关于献血者体检的相关标准献血者健康检查要求的结构前言1 范围 2 引用标准3 定义 4 总则 5 献血者健康体格检查要求6 献血者血液检验要求7

5、献血量8 献血时间间隔 9 献血者健康史附录A 献血者健康情况征询表 献血者健康检查要求定义 原标准给出了预检献血者和非预检献血者两个定义，这两个定义的界定是在我国义务献血和计划献血占主导地位的情况下采供血机构工作流程的具体反映。与我国目前无偿献血工作现状不相适应。由于对献血者的健康要求与献血者捐献血液品种和方式密切相关。因此，按照国际惯例，将献血者分为五类，并分别定义为： 全血献血者 单采血小板献血者 单采红细胞献血者 单采粒细胞献血者 单采血浆献血者献血者健康检查要求总则该标准是强制性标准，因此在总则中使用了“必须”的字眼。根据目前无偿献血的现状，献血者血液全项检查已不再是献血者献血前的体

6、检重点，而献血者的体格检查和献血者健康史的咨询成为安全献血的一个重要环节。由于健康检查结果受时间影响，因此，参阅美国21版CFR，Part640.3640.63，健康检查结果有效期由2周改为健康检查当日有效。项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明年龄18-55周岁18-60周岁香港：16-65周岁台湾：17-65周岁美国：17周岁河南濮阳、上海浦东建议将献血年龄放宽至60岁。献血法：提倡1855周岁公民献血。献血者健康体格检查要求项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明血压收缩压：90-140mmHg舒张压：60-90mmHg脉压 30mmHg收缩压： 90-140mmHg舒张压： 60-90m

7、mHg 脉压差：30-60mmHg 美国：收缩压：180 舒张压：100台湾：收缩压：90-160mmHg 舒张压：50-95mmHg 脉压差：30-90mmHg我国正常血压范围： 收缩压：90-140mmHg 舒张压：60-90mmHg 脉压差：30-60mmHg 丹东、上海浦东建议收缩压：150mmHg，舒张压：90或95mmHg根据文献，增加脉压差上限值；修订稿9.13.9规定由于高血压患者为永久不能献血，因此，根据我国临床高血压诊断标准，仍沿用原标准血压标准。献血者健康体格检查要求项目原标准修订稿相关文献及征询意见说 明体温 无具体数值37.5（口温） 37（腋温）台湾：口温不超过37

8、.5美国：37.5（口温）或其他方式测量相当于37.5 。由于我国采供血水平地区差别较大，采血环境各异，气候变化较大，因此，给出了上述两个标准，以方便各地采供血机构实施。献血者健康体格检查要求项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明一般健康情况 无相关规定献血者一般健康情况良好，无咳嗽、流涕、咽喉疼痛等不适症状。 台湾：一般健康状况良好。美国：献血者一般健康情况 良好，无咳嗽、感冒、咽喉疼痛症状。 参照美国及台湾的标准。双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤，无静脉药物注射痕迹。 双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤，无静脉穿刺痕迹。 辽宁、浙江建议应去掉“药物”两字。 采纳。献血者健康体格检查要求项目原标准修订稿相

9、关文献及征询意见说明一般健康情况胸部：心肺正常， 无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60100次/min。 删除。 国外无相关文献报道。长春：该规定在街头缺乏可操作性。 国外采供血机构并不对献血者胸腹部进行物理检查；而且，在我国无偿献血开展的早期献血者并非长期固定，且在街头采血环境也不适宜进行献血者胸腹部进行检查。故删除原标准中的相关规定。腹部：腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。 删除。国外无相关文献报道。陕西：该规定在街头缺乏可操作性。献血者健康体格检查要求原标准修订稿相关文献及征询意见说 明血红蛋白测定：硫酸酮法） 男1.0520， 女1.0500；相当于男120g/L，女110g/L

10、。 男120g/L； 女110g/L。 美国：125-200g/L，HCT：0.38-0.60。台湾：男130g/L； 女120g/L。我国临床检验标准： 男：120160g/L； 女：110150g/L。南京，长春、重庆认为原标准与附录C 相矛盾。 由于献血者献血前血红蛋白的定量检测受到各种因素的限制，难于实施，因此，给出了血红蛋白定性监测的标准。 献血者血液检验要求 根据我国目前无偿献血的现状，在街头不适宜开展血液全项检测工作。因此，依据标准中对献血者种类的分类，规定了献血者血液检验项目和要求。1.全血献血者原标准修订稿相关文献及征询意见说明血红蛋白测定： 硫酸酮法 男1.0520， 女1

11、.0500； 相当于 男120g/L， 女110g/L。男：120-160g/L女：110-150g/LHCT36%美国：125g-180g/L，HCT：0.38-0.54台湾：男130g/L；女120g/L。我国临床检验标准：男：120160g/L；女：110150g/L。 上海、南京，长春、重庆认为原标准与附录C 相矛盾。由于单采血小板献血者要进行其它实验室检测项目，因此，按我国临床检验标准规定了单采血小板献血者的血红蛋白定量测定标准。 献血者血液检验要求2.单采血小板献血者原标准修订稿相关文献及征询意见说明 血小板计数采前血小板计数150109/L 美国： 150109/L我国临床检验标

12、准： 100-300109/L 山东、洛阳、宁波建议增加献血者采前血小板计数 等同采用美国标准 献血者血液检验要求2.单采血小板献血者原标准修订稿相关文献及征询意见说明血红蛋白测定：硫酸酮法 男1.0520， 女1.0500；相当于男120g/L，女110g/L。男：120-160g/L；女：110-150g/L。HCT38%美国：133-200g/L HCT：0.40-0.60台湾： 男130g/L 女120g/L我国临床检验标准： 男：120160g/L 女：110150g/L。 上海、南京，长春、重庆认为与附录C 相矛盾。由于单采红细胞献血者要进行其它实验室检测项目，因此，按我国临床检验

13、标准规定了单采红细胞献血者的血红蛋白定量测定标准。 献血者血液检验要求3.单采红细胞献血者原标准修订稿相关文献及征询意见说明血红蛋白测定：硫酸酮法 男1.0520， 女1.0500；相当于男120g/L，女110g/L。男：120-160g/L女：110-150g/LHCT36%美国: 125-180g/L HCT:0.38-0.54台湾： 男130g/L 女120g/L我国临床检验标准： 男：120160g/L 女：110150g/L 上海、南京，长春、重庆认为原标准与附录C 相矛盾。由于单采粒细胞献血者要进行其它实验室检项目，因此，按我国临床检验标准规定了单采粒细胞献血者的血红蛋白定量测定

14、标准。等同采用美国标准。粒细胞计数采前粒细胞计数：4.0109/L 美国：4.0109/L我国临床检验标准：4.0-10109/L 等同采用美国标准。 献血者血液检验要求4.单采粒细胞献血者原标准修订稿相关文献及征询意见说明血红蛋白测定：硫酸酮法 男1.0520， 女1.0500；相当于男120g/L，女110g/L。男：120-160g/L女：110-150g/LHCT36%美国：125g-180g/L， HCT：0.38-0.54台湾：男130g/L； 女120g/L。我国临床检验标准： 男：120160g/L； 女：110150g/L。 上海、南京，长春、重庆认为原标准与附录C 相矛盾。

15、由于单采新鲜冰冻血浆献血者要进行其它实验室检测项目，因此，按我国临床检验标准规定了单采新鲜冰冻血浆献血者的血红蛋白定量测定标准。 献血者血液检验要求5.单采血浆献血者项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明全血献血者 凡符合献血者健康检查标准的献血者，一次可献血200mL或400mL。 献血者每次献血不超过400ml。（不包括血液检测留样的血量）献血法：血站对献血者每次采集血液量一般为200ml，最多不得超过400ml。台湾：60kg以上可献血500ml。由于某些采供血机构采集的血液量不统一，故本修订稿将采集量划定一个范围，便于标准的操作。献 血 量项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明单采血小

16、板献血者 未做规定每次用于悬浮血小板的血浆采集量500ml（包括保养液体积）。 台湾：500ml参照台湾的标准。献 血 量项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明单采红细胞献血者 未做相关规定。每次红细胞采集量 400ml全血中红细胞容量(不包括保养液体积)。献血法在依据献血法的基础上，参照美国的标准。献 血 量项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明单采粒细胞献血者 未做相关规定。每次用于悬浮粒细胞的血浆采集量500ml（包括保养液体积量）。台湾：500ml参照台湾的标准。献 血 量项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明单采血浆献血者 未做相关规定。 每次血浆采集量500ml（包括保养液体积量）

17、。 台湾：500ml参照台湾的标准。献 血 量献 血 时 间 间 隔 原标准：只规定了全血和机采血小板的献血时间间隔，对其他血 液品种未作规定。献全血：六个月以上机采血小板：每隔4周采集一次。如间隔时间少于4周时，则采集前血小板计数应150 x109/L以上。机采血小板后，应间隔4周以上方可献全血，以后再献全血应按献全血的时间间隔。 PreviousDonationSubsequent Donation (*if extracorporeal RBC 100 mL)Whole BloodRBC ApheresisPlatelet-pheresisPlasma-pheresisWhole Blo

18、od8 weeks8 weeks8 weeks or sooner*8 weeks or sooner*RBC Apheresis8 weeks 16 weeks8 weeks 16 weeks8/16 wks or sooner*8/16 wks or sooner*Platelet-pheresis48 hours48 hours48 hours48 hoursPlasma-pheresis48 hours48 hours48 hours4/8 wks or 48 hoursIntervals Between Donations（FDA）前次献血再次献血全血单采红细胞单采血小板单采粒细胞单

19、采血浆全血6个月6个月3个月3个月3个月单采红细胞6个月6个月3个月3个月3个月单采血小板4周4周4周4周4周单采粒细胞4周4周4周4周4周单采血浆4周4周4周4周4周献 血 时 间 间 隔 新标准：对各种血液品种的献血时间间隔有了较详细的规定。献血者健康史 项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明免献疫血接的种规后定 未做接受麻疹、腮腺炎、黄热病、脊髓灰质炎活疫苗最后一次免疫接种二周后，或风疹活疫苗、 狂犬病病疫苗最后一次免疫接种四周后方可献血；相关规定。4周内曾接种麻疹腮腺炎、黄热病、脊髓灰质（口服）、伤寒、风疹减毒活疫苗者，应暂缓2周献血。台湾标准：4周内接种麻疹、腺炎、黄热病、脊髓灰质（

20、口服）等活性减毒疫苗者。应暂缓献血。美国标准：接受减毒疫苗如麻疹、流行性腮腺炎、伤寒黄热病者暂缓献血2周。参照台湾和美国标准。 献血者健康史 项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明RhD血型在有条件的地区以及Rh阴性率高的地区作测定。 Rh血型 推荐性标准长春、上海、307医院对此规定有不同意见。在国外，该血型系统为必检项目。从安全输血的角度考虑当需要Rh血型鉴定时，不应受其它条件的影响。因此，修订稿将Rh血型作为推荐性标准。献血者健康史项目原标准修订稿相关文献及征询意见说明甲型肝炎甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每间隔一个月化验正常可参加献血（以临床报告为准）。删除此条。卫生部临检中心、山东、韶关、浙江对此标准有不同的看法。国外相关标准未见此条。删除。疟疾疟疾高发地区检测疟原虫。 曾在3年内罹患疟疾，或一年内曾前往疟疾流行区者，不得献血。 在采供血机构内无法有效检测疟原虫，且国家没有明确规定何地为疟疾高发地区。台湾标准：曾在3年内罹患疟疾，或一年内曾前往疟疾流行区者，不得献血。参考台湾标准原标准修订稿相关文献及征询意见说明 未规定曾与陌生人