药械化审批事项办事指南

1、 附件1.1：药品零售企业（含连锁门店）经营许可办事指南 一、设定依据 中华人民共和国药品管理法第五十一条第一款：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 二、审查办理标准及相关依据1.中华人民共和国药品管理法第五十一条第三款：药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条：从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应

2、的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。2. HYPERLINK /zjservice/item/detail/lawtext.do?outLawId=e768365f-0693-47c2-9d5d-a346abfb2eca t /home/yjj/文档x/_blank 中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起

3、30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。3.药品经营许可证管理办法第九条：开办药品零售企业按照以下程序办理药品经营许可证：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学

4、历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、

5、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施

6、、设备目录。（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。4.安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第五条：开办药品零售企业，应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，遵循方便群众购药的原则，并符合以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（

7、县城以上零售药店配备药师以上药学技术人员，乡镇零售药店配备药士或医士以上医药技术人员）。质量负责人应有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及设立在农村乡镇以下地区的药品零售企业应当配备经市局考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应在岗。（关于执业药师配备，国家和省出台新规定的，按新规定执行。） （三）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条（对应新修订的药品管理法第118条、第123条）规定的情形；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零

8、售药店的，必须具有独立的区域；（五）具备满足当地消费者所需药品的能力，并能提供24小时服务；（六）备有的国家基本药物品种数量由各市局根据所在地人口、经济水平和满足当地群众实际需求确定；（七）必须按照处方药与非处方药流通管理暂行规定的要求，分柜摆放处方药与非处方药，并设置醒目的标志、警示语。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第九条：开办药品零售企业按照以下程序申领药品经营许可证：（一）申办人向拟开办企业所在地市局提出筹建申请，并提交以下材料：1.药品经营企业筹建申请表；2.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、

9、复印件及个人简历；3.拟经营药品的范围；4.拟设营业场所、主要设施、设备情况；5.申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条（对应新修订的药品管理法第118条、第123条）规定情形的自我保证声明。 5.全面深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案（国办发202043号）具体措施：3.优化药店开设审批，在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。 6.国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020

10、年 第23号)：二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照药品经营质量管理规范及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。 三、受理条件1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无药品管理法第118条、第123条规定的情形。2.零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历及执业药师资格，且必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。3.经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专

11、以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。 4.企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。 5.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。如单体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有

12、中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的中药饮片仓库。 6.在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。8.具有保证所经营药品质量的规章制度。 四、申请材料1.药品零售企业（含连锁门店）经营许可申请表 2.经办人授权证明 五、办理流程1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核

13、查。3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。4.送达：准予许可的制作许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。附件：药品零售企业（含连锁门店）经营许可申请表附件：药品零售企业（含连锁门店）经营许可申请表拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年月日 受理部门： 受理日期：年月日 填 报 说 明1.申办人填写封面和表格，报受理的药品监督管理部门（机构）；2.内容填写应准确、完整，不得涂改；3.申请表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册;4.为进一步优化药品零售经营许可办理，本表将原筹建申请表与验收申请表合并执行。如国家、省出台相关规定，按新规定执行。

14、企 业 基 本 情 况企业名称 注册地址 经营方式批发单体零售零售连锁经济性质 仓库地址 经营范围处方药 非处方药 乙类非处方药 生物制品（除疫苗） 中药材 中药饮片（限定型包装临方调配的中药饮片） 中成药 化学药及其制剂 抗生素及其制剂 生化药品法定代表人 职 务 移动号码 企业负责人 职 务 移动号码 质量负责人 职 务 执业药师 eq oac()是否学 历 质量管理部门负责人 执 业 药 师 eq oac()是否从事药品经营管理工作年限 门店负责人 移动号码 人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师 经营、办公、辅助

15、用房面积（平方米）经营场所面积办公用房面积辅助用房面积备注 仓库面积（平方米）总建筑面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积设施设备营业场所设施设备仓库设施设备计算机（台）及服务器中央数据处理系统 配备总量 购进记录用入库验收用 销售记录用 出库复核用其他用途服务器中央数据处理系统情况拟办企业质量管理文件备注附件1.2：第三类医疗器械经营许可办事指南 一、设定依据 医疗器械监督管理条例第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请

16、资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 二、审查办理标准及相关依据 医疗器械经营监督管理办法第七条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经

17、营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平

18、面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。第十条：设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 三、受理条件1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构

19、或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称（且在职在岗，严禁兼职）；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；2.1从事体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件： 2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。2.2从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得

20、少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：2.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。 2.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。2.2.3经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。2.3从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求：2

21、.3.1专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。2.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备；验光室（区）应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。2.3.3兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区（柜），专区（柜）的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。2.4经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。2.5单一门

22、店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的，可以不设立库房（国家对医疗器械目录进行调整的，按新规定执行）；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

23、。 四、申请材料1.第三类医疗器械经营许可申请表2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）3.经办人授权证明 五、办理流程1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。4.送达：准予许可的制作许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。附件：第三类医疗器械经营许可申请表附件：第三类医疗器械经营许可申请表企业名称统一社会信用代码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）

24、经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人移动号码经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)组织机构与部门设置说明经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同

25、时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写（国家和省有新规定的，按新规定执行）。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。附件1.3：第二类精神药品零售经营许可办事指南 一、设定依据麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 二、审查办理标准及相关依据麻醉药品和精神药品经营管理办法

26、（试行）第十一条：申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的药品经营许可证经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。 申请零售第二类精神药品的零售连锁企业应当报送的资料：1.加盖企业公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；（根据国家药监局关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告（2019年 第103号），自2019年12月1日起取消

27、药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书，不再要求提供药品经营质量管理规范认证证书复印件）。2.拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店药品经营许可证、营业执照复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（不再要求提供营业执照复印件）3.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；4.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；5.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。 三、受理条件1.依法取得药品经营许可证。2.零售连锁企业门店数量应不少于15个。3.企业近两年内无违规经营假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题；企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规的行为。 四、申请材料1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表 2.特殊药品申报企业基本情况登记表 3.经办人授权证明 五、办理流程 1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核