植入物及外来手术器械管理制度

1、第 页植入物及外来手术器械管理制度为贯彻落实卫生部医院消毒供应中心管理规范、HYPERLINK /publicfiles/business/cmsresources/mohylfwjgs/cmsrsdocument/doc6106.pdf t _blank医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范、医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准三项强制性卫生行业标准以及医疗器械临床使用安全管理规范(试行)的相关要求，加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，制定本制度。1.外来手术器械主要是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的

2、体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。2.所有外来手术器械及植入物的采购必须严格按照医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范(试行)及医院招标管理程序进行，严禁临床科室擅自使用招标范围外的手术器械及产品。3.外来手术器械厂家经使用科室、设备科审核确认后应相对固定，便于使用和管理。外来手术器械必须证件齐全，资质合格，所有证件原件交设备科备案，复印件交使用科室存档。4.所有外来手术器械(含非无菌植入物)必须在我院消毒供应室集中清洗、消毒和灭菌后方可使用。手术室和手术科室一律不得使用未经我院消毒供应室处理的外来手术器械，任何科室和个人如擅自使用，一经发现医院将严肃处理，手术室将负

3、连带责任。5.使用外来器械的择期手术应提前制订手术计划，由手术医师通知相应供应商，于手术前1天高压蒸汽灭菌之前(急诊手术必须提前4小时)将器械送至消毒供应室，消毒供应室必须对外来手术器械及植入物进行规范的清洗、消毒、包装、灭菌、监测及发放。6.手术室应加强出入人员管理，外来器械跟台手术人员必须具有相应医学资质，经手术室培训考核合格，在医务部备案并发给准入证后方可进入手术室，并要在服装上与工作人员有明显区别。7.各部门在外来手术器械管理中的职责：(1)医疗科 = 1 * GB3 制订下发我院外来手术器械的管理规定； = 2 * GB3 负责审核办理外来器械供应商进入手术室的准入证。(2)设备科

4、= 1 * GB3 负责植入物等高值耗材的统一招标，根据医疗器械监督管理条例严把资质审核关，确保产品质量； = 2 * GB3 在招标时与中标器械供应商签订如下协议：a中标供应商应负责对使用科室医师和手术室护士进行专业技能培训；b所提供的外来手术器械必须由我院消毒供应室进行清洗消毒与灭菌；c所提供的外来器械必须于规定时间内送至消毒供应室，并提供详细的清洗消毒灭菌参数和注意事项；d跟台手术人员必须具有相应医学资质，经手术室培训考核合格，在医务部备案并发给准入证后方可配合手术。(3)手术科室 = 1 * GB3 严禁擅自使用医院招标范围以外的手术器械及产品； = 2 * GB3 使用外来器械的择期

5、手术应提前制订手术计划，术前1天由手术医生通知相应供应商； = 3 * GB3 手术医生应接受培训，熟练掌握外来手术器械的操作配合方法； = 4 * GB3 手术医生应对植入物使用者进行密切观察，发生或可疑发生医院感染时，应及时向医疗科、感染预防控制科报告。(4)手术室 = 1 * GB3 手术护士应接受培训，熟练掌握外来手术器械的操作配合方法； = 2 * GB3 负责对外来器械跟台手术人员进行手术室基础专业相关知识培训及考核； = 3 * GB3 加强出入人员管理，外来器械跟台手术人员必须有准入证方可进入手术室； = 4 * GB3 建立外来器械目录与进出登记制度，与供应商、消毒供应室之间形成完善的交接流程。(5)消毒供应室 = 1 *