ISO-IEC17025-2017实验室管理体系质量手册

1、IS0/IEC17025-2017实验室管理体系全套文件质量手册IS0/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册文件编号CC. BB. SQM-2017 A版本号A/0编制审核批准日期受控状态实施日期：2018年01月01日XXX公司实验室B质量手册修改记录章节号修改条款修改日期修改人批准人C目录A批准页B修改页C目录D质量手册发布令E公正性声明F质量方针和质量目标G质量手册管理0引言0. 1公司概况0. 2组织架构1范围1. 1总则12应用2规范性引用文件3术语和定义4通用要求4. 1公正性4. 2保密性5结构要求6资源要求1总则6.2人员3设施和环境条件6.4设备5计量溯源性6外部

2、提供的产品和服务7过程要求1要求、标书和合同评审7.2方法的选择、验证和确认7.3抽样7.4检测或校准物品的处置5技术记录7.6测量不确定度的评定7结果有效性的保证8结果的报告7. 9投诉7. 10不符合工作11数据控制和信息管理8管理要求1方式&2管理体系文件& 3管理体系文件的控制&4记录控制& 5风险和机会的管理措施& 6改进&7纠正措施8.8内部审核& 9管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确

3、保检验检测结果的公正 性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据 ISO /IEC17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求，并结合 实验室实际情况重新编制了实验室管理体系质量手册现予以批准。 本手册于二O八年一月一日起正式实施。实验室管理体系质量手册是描述实验室管理体系的纲领性文 件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质 量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保 实验室质量方针的实现。总经理：年 月 日E公正性声明1公正性声明：为了提高服务质量，维护客户的合法权益，保证实验室检验检测 活动的独立性，保持中心良好信誉，特作如下声明：1.1.本

4、公司实验室具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验 检测结果不受任何行政、商业、金融干预，不受经济利益或其他外界 压力的影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。1.2.本公司作为第三方检测机构，严格执行国家有关法律、法规 的规定，依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，科学、公 正、准确、及时地为客户提供卫生检测和疾病防控检测等方面的服务。 13.本实验室制定了保密和保护所有权工作程序、实验室公正性 行为控制程序、对客户相关的机密、信息及专有权实施严格的保密， 维护客户合法权益。14本公司实验室严格按照检验检测机构资质认定管理办法（质 检总局令第163号）、检验检测机构资质认定评审

5、准则、食品检验 机构资质认定评审准则的要求，建立质量管理体系和编制实验室管 理体系质量手册，并把质量手册作为公司内部管理的基本准 则。对所有客户一视同仁并提供公正性检验检测服务，认真履行委托 检验检测合同，及时岀具检验检测报告。5.本公司实验室积极参加能力验证活动和上级组织的各项质控考 核，以不断提高检验检测能力。以上声明，愿意接受上级主管部门、客户和社会各界的监督和检 查。2保证公正性和诚信性制度：1公司任何人不得干预检测工作的公正进行。2公司全体人员必须对任何可能影响检验检测技术判断的，包括不 正当的商业、财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑的 商业贿赂进行抵制。3检验检测人员必

6、须依据国家相关法律、法规和技术标准或经双方 协商确认的方法开展检验检测工作，确保检验检测数据的科学、准确、 有效。2.4对所有客户均持科学、公正、诚信态度、提供相同质量的服务, 保证检验检测质量和服务质量。5检验检测人员不得与其从事的检验检测活动以及出具的数据和 结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测判断的独立性和诚 信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系 的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。2.6维护检验检测结果的公正性，并承担法律责任。2.7接受客户和有关方面的监督，对违反公正性和诚信性行为，造成 损害客户和单位利益者，依据国家法律法规，单位相

7、关规定和检验检 测责任追究制度，进行处理。3工作人员行为准则：3.1遵守国家有关法律、法规，遵守中心制订的各项规章制度，遵守 有关检验检测规程、规范和标准。2努力钻研业务知识，提高技术水平和业务素质，保证各项工作高 质、高效、按时的完成。样品送达或现场，检验检测时间确定后，必须在规定时间内检出， 未经客户同意，不得超出规定期限。4不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力, 坚持秉公办事，实事求是的原则，不得违规操作或伪造数据，保证检 验检测数据的真实性、公正性和可靠性；与检验检测工作无关的人员 不得介入、干预检验检测工作的进行。5证书报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他

8、方面的差 错要降到最低程度，确保检验检测结果的准确性；3.6热忱提供优质服务，对客户的投诉要求要及时调查、认真处理、 客观分析、明确责任，要在5日内作出令客户满意的答复。3. 7对客户资料、信息、检验检测样品及结果等保密。3. 8收费合理，认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加 要求的项目，与客户商定协议收费。3. 9不允许在生产受检产品的企业内兼职。4支持文件：实验室公正性行为控制程序保密和保护所有权程序总经理：2018年1月1日F质量方针和质量目标质量方针：科学、准确、高效、安全。科学：科学是本公司一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业技术与 管理水平，确保检验检测工作程序规范，方法

9、、数据及结果可靠。准确：本公司要求每一位检验检测人员严于律己，精益求精，提高业 务水平，做到数据、结果准确。高效：及时受理客户的检验检测需求，科学、合理地安排检验检测工 作，及时出具检验检测报告。安全：确保所有检验检测活动不发生质量事故和实验室安全事故。质量目标全面贯彻本公司的质量方针，不断完善质量体系并始终保持质量体系 运行的有效性，不断提高服务质量。1检测数据准确，数据报告或结论差错率低于0. 8%；2检验检测工作合同及时率98%；3履行合同的客户满意率98%04客户申诉和投诉回复率达到100%。3质量承诺3.1方法科学：遵守国家有关法律、法规，执行国家标准监测、检验 检测方法，采用先进的

10、仪器设备，确保操作方法和程序科学合理。所 有与检验检测活动有关的人员必须熟悉质量手册及配套程序文件，并 执行相关政策和程序。3.2行为公正：不受来自行政、商业、金融等方面的干预和其他内部 和外部的压力，确保监测、检验检测、健康相关产品的安全卫生评价 等工作行为的公正。3结果准确：报告准确无误，不得有数据或结论性差错，确保监测、 检验检测、评价等结果的准确性。4报告及时：艾滋病初筛检测收样后10个工作日内完成检验检测, 监测检验、委托检验15个工作日内发出报告，现场检测7个工作日 内发出报告，如有特殊情况，双方协商确定。3.5收费合理：认真执行国家收费标准，做到收费规范合理，对于有 附加要求的工

11、作项目，与客户商定协议收费。3.6应急迅速：接到突发公共卫生事件、食品安全事故事件报告后, 在20分钟内做好岀发准备并尽快赶到事发现场，到达现场后迅速开 展调查、釆集有关标本和样品，并于24-72小时内提交检验检测报告。3.7客户满意：热忱提供优质服务，对客户的投诉和申诉及时受理, 认真调查、客观分析、明确责任，在5日内做出令客户满意的答复。总经理：2018年1月1日G质量手册管理概述质量手册是本公司实验室开展质量活动的基本准则和依据，它 所描述的实验室管理体系符合ISO /IEC17025:2017检测和校准实 验室能力的通用要求等有关法律法规的要求，应保证其完整性、权 威性、现行有效性，并

12、加以控制管理。质量手册由本公司实验室 质量负责人监督实施，并由本公司总经理负责解释。职责2. 1 本公司总经理任授权质量负责人负责组织质量手册编制、 修订、改版、审核、宣贯。本公司总经理负责质量手册的批准发布。3质量手册由质量负责人委托档案文控控科按照文件管理程序进行控制。质量手册的编制、修订、改版和再版1质量手册由质量负责人组织编写，由总经理组织各部门讨 论定稿，并批准发布实施。2 本公司工作人员在管理体系运行中认为手册的某些内容需要 修改时，可提出对质量手册进行修改的建议，填写申请，说明修 改的内容和理由。3.3当对手册章节部分修改时，应对相应的修订状态进行标识。手册 修改后，质量负责人向

13、受控质量手册持有者发出修改通知书，及 时打印修改页，为全部受控质量手册持有者更换有关部分，手册 持有者负责填写质量手册“修订页记录”。3.4当由于纠正文字、语法、逻辑、排版错误或调整语句，而手册实 质内容未变时，经质量负责人审查批准后，由质控科实施手册更改, 并签名、注明修订日期。5作废页及作废版本手册均由质控科人员在发放修改页或换新版 本时负责收回销毁，并做好记录，如需保存作废版本时，需加盖“作 废”标识。3.6出现下列情况，质量手册应进行全面评审，并改版：（1）有关法律、政策、法规发生重大变化；（2）作为编写质量手册依据的管理体系标准发生重大变化；（3）本公司组织机构及主要负责人发生重大调

14、整；（4）本公司调整质量方针目标或质量管理体系运行过程中出现或存 在重大问题；（5）发现手册存在严重缺陷；（6）一次修改超过20页或累计修改超过60页；（7）上级主管部门要求改版。3.7当需要修改质量手册时，经质量负责人组织修改，由中心主任 办公会讨论定稿，并批准生效。质量手册的版本和修订状态1质量手册的版本状态在首页和每一页中标出版本号和修订 次数。4.2质量手册修订的页次应全页更换，同时在手册的修订页上 做好记录。新页次的替换，旧页次的收回、销毁由屮心信息质控科负 责。质量手册的发放1 质量手册分为“受控”和“非受控”两种文本；2 质量手册的受控文本有唯一的分发编号，并在封页上盖受控章。

15、由档案文控科按文件管理程序规定发放。质量手册的非受控文本，无编号，在封面上不加盖受控章。需对外提供质量手册时，须经总经理批准按评审要求发放。客 户及法定管理机构为了了解本公司质量管理保证要求时，须经本公司 总经理批准后，由行政科提供非受控文本。质量手册持有者的职责质量手册持有者应妥善保管，不得丢失、外借、涂改和复制； 持有者应认真学习质量手册的内容及各项规定，并根据所在岗位 按手册上的相关章节认真执行；负责做好本岗位或本科室手册相关内 容修订意见的收集与上报，做好修订页的更换与修订情况记录。质 量手册改版后，持有受控旧版者须向质控科以旧版换新版，并做好 登记，领用人须签字；旧版本回收后，除存档

16、的旧版本加盖“作废” 章外，其余全部销毁。持有者调离本公司或退休时，须将质量手册 交回质控科后，方可办理调离或退休手续，档案文控科应做好登记并 妥善保管。质量手册的宣传贯彻7. 1质量手册是本公司实验室检验检测工作质量管理的纲领性 文件，全体职工必须认真学习和熟悉手册的要求和规定。7.2档案文控科负责制定每年的质量手册的宣传贯彻计划，质量负 责人批准后，档案文控科组织宣传贯彻。7. 3 对新调入本公司的工作人员进行上岗培训时，应由档案文控科 安排学习质量手册，并纳入上岗考核试题内容。&支持文件文件管理程序0引言0. 1公司概况0. 2组织架构略1范围1. 1总则本手册是依据IS0/IEC170

17、25： 2017检测和校准实验室能力的 通用要求编制的。本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，并对管理体系的各 项要求作出了具体规定。本手册的要求适用于本公司计量检定、校准和检测的全过程。本 公司所有的计量检定、校准和检测活动，均应按本手册的要求进行。对所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）、校准、检修， 确保溯源统一、正确。对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析 报告。12应用质量手册是本公司进行计量检定、校准和检测的纲领性文件，是 公司实验室管理体系管理的基本法规，是管理体系运行的准则，是外 部了解本公司工作能力、确信其可信赖工作质量的途径，也是公司对 所有顾客的承诺。质量手册的受控

18、版本适用于公司计量检定、校准和 检测等质量活动的全过程，以控制其工作质量。质量手册的非受控版本视需要可提供给政府计量行政主管部门、 实验室授权机关、实验室认可机构或相关顾客，是其了解公司工作能 力、明确可信赖工作质量的途径。2规范性引用文件本手册引用下列文献：GB/T6379. 1-2004测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）1GB/T6379. 2-2004测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）2GB/T6379. 3-2012测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）3GB/T6379. 4-2006测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）4GB/T6379. 6-2009测量方法与结

19、果的准确度（正确度与精密度）6GB/T 19000-2016idt ISO 9000： 2015管理体系基础和术语。GB/T 19001-2016idt ISO 9001： 2015管理体系要求。GB/T 19022-2016idt ISO 10012-2016测量管理体系测量过程和测量设备的要求。GB/T8566-2007信息技术软件生存周期过程GB/T22576-2008医学实验室质量和能力专用要求GB/T 19023-2016idt ISO/TR 10013： 2011管理体系文件指南。GB/T 15483-2011利用实验室间比对的能力验证试验GB/T 27000-2006合格评定 词

20、汇和通用原则GB/T 27011-2005合格评定认可机构通用要求GB/T 27020-2016合格评定各类检验机构的运作要求ISO/IEC 17021-1IS017034ISO/IEC 17025： 2017检测和校准实验室能力的通用要求等。 使用本手册时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语和定义本手册有关术语依据JJF1001-2011通用计量术语及定义、GB/T19000-2016 idt ISO 9000： 2015管理体系 基础和术语和GB/T 27000-2006合格评定词汇和通用原则本手册引用下列相关定义：3.1法定计量检定机构政府计量行政部门依法设置的计量检定机构以及

21、由其授权的计量检 定机构。2管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括诸如管理体系、财务管理体系或环境管理 体系等。本规范中管理体系是指控制机构运作的质量、管理和技术体 系。3.3 计量器具的检定查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记 和（或）出具检定证书。4检定证书证明计量器具已经过检定，并获得满意结果的文件。5检定结果通知书声明计量器具不符合有关法定要求的文件。3.6校准在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量 具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系 的一组操作。注：1校准结果既可给出被测量的示值

22、，又可确定示值的修正值。2校准也可以确定其他计量特性，如影响量的作用。3校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。7检测对给定的产品，按照规定的程序确定某一种或多种特性、进行处理或 提供服务所组成的技术操作。注：1：检测结果和与检测有关的其他信息通常被记录在称之为检测报告 的文件中.2：本规范中所指的检测，主要是指测量仪器（计量器具）的型式评价和 商品量检测等。3.8 实验室能力验证利用实验室之间的比对确定实验室的检定、校准或检测能力。注：“实验室能力验证” 一词的含意包括了以下内容：1定性计划一一例如要求实验室识别被测物品的某个组分。2数据转换演练一一例如提供给实验室多组数据要求进行处理，以

23、获得进一步的信息。3单件物品检测（或检定、校准）件物品按顺序送若干个实 验室，并按时返还组织者。4单项演练一一就单一事件，向实验室发送一个被测物品。5连续计划一一按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品。6抽样一一例如要求个人或组织抽取样品，以进行后续分析。3.9比对在规定的条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量 仪器复现的量值之间比较的过程。10校准测量能力通常提供给顾客的最高校准和测量水平，它用包含因子k为2或包含 概率p为0. 95的扩展不确定度表示。注：有时称为最佳测量能力。12商品量使用计量器具，对商品进行计量所得出的商品的量值（或者数量）O4通用要求1公正性1.

24、1本公司的实验室活动应公正地实施，制定保持判断和运作公 正性、诚实性程序，并从组织结构和管理上保证公正性。1.2本公司总经理做出公正性承诺（见公正性声明）1.3本公司保证对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或 其他方面的压力损害其公正性。1. 4本公司实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应来自 我所活动、实验室的各种关系，或者源于实验室人员的关系。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、 共享资源、财务、合同、市场营销、支付销售佣金或其它引荐新客户 的奖酬等。1. 5本公司如果识别出公正性的风险，实验室应能够证明如何消除 或最大程度减少这种风险。4. 2保密性

25、4. 2. 1本公司制定保护顾客机密信息和所有权程序，实验室应通 过具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的信息承担管 理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非实验室与 客户有约定，其他所有信息都被视为专利信息，应予保密。4. 2. 2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止 外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。4. 2. 3从客户以外渠道获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保 密。除非信息的提供方同意，实验室不应告知客户信息的提供方（来源）424人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员、或代表实验 室的个人，应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的所

26、有信息保 密。5结构要求51实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实 体对实验室活动承担法律责任。注：政府实验室基于政府地位被视为法律实体。2本公司实验室确定任命XXX为第一责任人，对实验室全权负责。3公司实验室规定符合标准的实验室活动范围并制定文件。实验室 声明符合标准的实验室活动不应包括持续从外部获得的实验室活动。4公司实验室应以满足标准、实验室客户、法定管理机构和提供承 认的组织要求的方式开展活动，这包括实验室在固定设施、固定设施 以外的地点，或在临时或移动设施、客户的设施屮实施的实验室活动。5实验室应：A.确定实验室的组织架构和管理机构、其在我所组织中的位置，以及 管理

27、、技术运作和支持服务间的关系；B规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、 权力和相互关系；C将程序制定成文件，形成文件的程度以确保实验室活动应用的一致 性和结果有效性为原则、6实验室应有人员具有履行职责所有需的权力和资源（不论其他职 责），任命XXX为管理体系代表，包括：A实施、保持和改进管理体系；B识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；C采取预防或最大程度减少这类偏离的措施；D向是实验管理层报告管理体系运行状况和改进的需求;E确保实验室活动的有效性。7实验室管理层应确保：A在管理体系有效性、以及满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通；B当策划和实施管理体系的变更时，保持管

28、理体系的完整性。6资源要求1总则实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。6.2人员2. 1所有可能影响实验室互动的人员，无论是内部人员还是外部人 员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。2. 2实验室应将影响实验室活动的各职能的能力要求制定人力资 源控制程序实验室能力验证和比对管理程序，包括对教育、资格、 培训、技术知识、技能和经验等要求。2. 3实验室应确保人员具备起负责实验室活动的能力，冰能够评估 偏离的影响程度。2. 4实验室管理层应与实验室人员就其职责、责任和权限进行沟通。2. 5实验室应有以下程序并保持记录：A确定能力要求B人员选择C人员

29、培训D人员监督E人员授权F人员能力监控6. 2. 6实验室应对从事特定实验室活动的人员授权，包括但不限于下 列活动：A开发、修改、验证和确认方法B分析结果，包括符合性声明或意见和解释C报告、审查和批准结果。6. 3设施和环境条件6. 3.1施设和环境条件应符合实验室活动，不应对结果有效性产生不 良影响。注：对结果有效性有不良影响的因素包括但不限于：微生物污染、灰 尘、电池干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。6. 3. 2应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定实 验室设施和环境管理程序。6. 3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影 响结果的有效性时，实验室

30、应监测、控制和记录环境条件。6. 3. 4应实施、监控冰定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但 不限于：A进入和使用影响实验室活动的区域；B预防对实验室活动的污染、干扰或不良影响；C有效隔离不相容实验室活动的区域。6. 3. 5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活动时, 应确保满足标准中有关设施及环境条件的要求。6.4设备6. 4. 1公司制定测量设备管理程序，实验室应配置正确开展实验 室活动所需的并能影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、 测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。注1:标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标 准、校准标准、标

31、准参考物质和质量控制物质。满足IS017034要求 的标注物质生产者提供的标准物质会有产品信息单/证书，除其他特 性外至少包含规定特性的均匀性及稳定性，对于有证标准物质，信息 屮包含规定特性的标准值。相关的测量不确定度和计量溯源性。应当 使用满足IS017034的标准物质生产者提供的标准物质。注2： ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给 出了内部制备质量控制物质的指南。6. 4. 2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足标准对设备的 要求。6. 4. 3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序， 以确保起功能正常运行并防止污染或性能退化。6. 4. 4

32、当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定 的要求。6. 4. 5用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度或测量不确定度, 以提供有效的结果。6. 4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：A当测量准确度或测量不稳定度影响报告结果的有效性；B为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可能包括：A）用于直接测量被测量的设备。例如，使用天平测量质量；B）用于修正测量值的设备，例如温度测量；0用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。4.7实验室制定校准方案，并进行复审和必要的调整，以保持对校 准状态的符合性和有效性。4. 8所有需要校准或具有规定有效

33、期的设备应使用标签，编码或一 其他方式标识，方便设备使用人能够迅速识别校准的状态或有效期。4.9如果设备过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或 超出规定限度时，应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴 标签或标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表面能正常工作。 实验室应该核查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工 作管理程序（见7. 10）。4. 10当需要利用期间核查以保持设备性能的符合性时，应按程序 进行核查。6. 4.11如果校准和标准物质数据中包含该参考值或修正因子，实验 室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要 求。6. 4. 12实验室应

34、有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结 果无效。6. 4. 13应保存对实验室活动有影响的设备记录。记录应包括以下适 用的内容：A设备的识别，包括软件和硬件版本；B制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识；C设备符合规定要求的验证证据；D当前的位置；E校准日期、校准结果、设备调整、验收准则以用下次校准的预定日 期或校准周期；F标准物质的文件、结果、验收准则、相关数据和有效期；G与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；H设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。6. 5计量溯源性6. 5.1为建立并保持测量结果的计量溯源性，实验室应通过制定校 准管理程序、现场检定、校准和测量管理程序、计量溯

35、源管理程 序不断的校准链与适当标准相链接，其中每次校准对测量不确定度 均有贡献。注1:在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性, 结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考标准相关连，每次校 准均会引入测量不确定度”注2：关于计量溯源性的进一步见附录A6. 5. 2实验室通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位制(SI)；6. 5. 2. 1具备能力的实验室提供的实验室可视为是有能力的。注1：满足本标准要求的实验室可视为是有能力的。6. 5. 2. 2具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源到SI的有 证标准物质的标准值；注2：满足IS017034要求的标准物质生产者被认

36、为是有能力的。6. 5. 2. 3 SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准 对比来保证。注3： SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。6. 5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应通过血猎方式 证明可溯源至适当的参考标准，女小A具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；B使用参考测量程序、规定方式或者描述清楚的协议标准，其测量结 果满足预期用途，并通过适当对比予以保证。6.6外部提供的产品和服务6. 6. 1实验室应确保影响实验室活动的外部产品和服务的适用性，包 括：A将外部提供的产品和服务用于实验室自身的活动；B将外部提供的部分或全部产品和服务直

37、接提供给客户时；C用于支持实验室运作。注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。 服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务, 能力验证服务以及评审和审核服务。6. 6.2实验室制定外部提供的产品和服务控制程序和记录：A确定、审查和批准实验室对外部产品和服务的要求；B确定对外部供应商的评价、选择、表现监控和重新评价标准；C在使用外部提供服务给客户之前，应确保符合实验室规定的要求, 或适用时，满足标准的相关要求；D根据对外部供应商的评价、监控和重新评价结果采取措施。6. 6. 3实验室应与外部供应商沟通以明确以下要求：A需提供的产品和服务；B验收准则；C能力、包

38、括人员所具备的资格；D实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动7过程要求7. 1要求、标书和合同评审7. 1. 1实验室制定要求、标书和合同评审控制程序确保:A明确规定要求，形成文件，并被理解；B实验室有目录和资源满足这些要求；C当使用外部提供者时，应满足6. 6的要求，实验室应告知客户由外 部提供者实施的实验室活动，并获得客户同意；注1：在下列情况下可能使用外部提供的实验室活动：A）实验室有开展活动的资源和能力，然而由于不可预见的原因不能承 担部分或全部活动；B）实验室没有开展活动的资源和能力。D选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。注2：对内部或例行客户，要求、标书和合同的评审可简

39、化进行。1. 2当客户要求的方法不合适或是过时的，实验室应通知客户。1.3当客户要求针对检测或校准做出与规范或标准符合性的声明（如通过/未通过，在允许限内/超过允许限）时，应明确规定判定规 则。选择的评定规则应与客户沟通并得到同意，除非或标准本身已包 含判定规则。注：符合性声明的进一步指南见ISO/IEC 98-4o1. 4要求或标书与合同质检的任何差异，应在实验室活动开展钱解 决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响 实验室的诚信或结果的有效性。1. 5与合同的任何偏离应通知客户。7.1.6如果规则开始后修改合同，应重新进行合同评审，并将修改内 容通知所有影响的人员。7.

40、 1.7在澄清客户要求和允许客户监视其相关规则表现方面，实验室 应与客户或其代表合作。注：这种合作可包括：A允许适当进入实验室相关区域，以观察与该客户相关的实验室活动。B客户出于验证目的所需的物品的准备、包装和发送。7. 1.8应保存评审记录，包括任何重大的变化。针对客户要求或实验 室活动结果与客户的讨论也应作为记录予以保存。7. 2方法的选择、验证和确认7. 2. 1方法的选择和验证7. 2. 1. 1实验室制定方法选择、验证和确认程序开展实验室活动 和（适当时）评定测量不确定度，以及使用统计技术进行数据分析。 注：本标准所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义“测量程序” 的同义词。

41、7. 2. 1. 2所有方法、程序和支持文件应保持现行有效并易于人员取阅, 例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据（见8.3）7. 2. 1. 3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可 能做到。必要时，应补充方法使用的细节以确保应用的一致性。注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了 如何让进行实验室活动的简明和充分信息，并且这些标准是以可被实 验室操作若要使用的方式书写时，则不需要进行补充或改写为内部程 序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。 7. 2.1. 4当客户未制定所用的方法时，实验室应悬着适当的方法并通 知客户。推荐

42、使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或 由知名技术组织或由有关科技书籍或期刊屮公布的方法，或设备制造 商规定的方法，也可使用实验室开发或修改的方法。7. 2.1.5实验室引入方法前，应验证能够之前运用该方法，以确保能 实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法, 应在所需的程度上重新进行验证。7. 2.1.6当需要制定方法时，应予策划，并指定具有足够资源并有能 力的人员进行。在方法制定的过程中，应进行定期评审，以确认持续 满足客户需求。开发计划的任何边个应得到批准和授权。7. 2. 1. 7实验室活动与方法的偏离，应事先将该偏离形成文件、做技 术判断、获得授权并被客户

43、接受。注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。7. 2. 2方法确认7. 2. 2. 1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围 使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全 面，以满足预期用途或应用领域的需求。注1：确认可包括对抽样、检测或校准物品的处置和运输程序的确认。注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：A使用参考标志或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；B对影响结果的因素做系统性评审；C沟通改版控制参数检验方法的稳定性,如恒温箱温度、加样体积等；D与其他已确认的方法进行结果对比；E实验室间对比；F根据对方法原理的理解和抽烟或检测方法的实践经验评定结果的测

44、量不确定度。7. 2. 2. 2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现 影响原有的确认时，应重新进行方法的确认。7. 2. 2. 3当按使用目的对方法的性能特性进行确认时，应满足客户的 需求，并符合规定要求。注：方法性能特性包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不 确定度、检出限、定量限、方法的选择、线性、重复性或复现性、抵 御外部影响的稳健度或抵御来自样品或检测物基体干扰的交互灵敏 度以及偏倚。7. 2. 2. 4实验室应保存以下确认记录：A使用的确认程序；B规定的要求；C确定的方法性能特性；D获得的结果E方法的有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。7.3抽样7. 3. 1

45、当实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时, 应用抽样计划和方法，制定抽样管理控制程序。抽样方法应明确 需要控制的因素，以确保随后检测或校准结果有效性。在抽样的地点 应能够得到抽样计划和方法。只有合理，应根据适当的统计方法制定 抽样计划。7. 3. 2抽样方法应描述：A样品或位置的选择；B抽样计划；C从物质、材料或产品屮取得样品的制备和处理，以作为随后检测或 校准的物品。注：实验室接受样品后，进一步处理要求见7. 4的规定。7. 3. 3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作的一部分保留记录。 这些记录应包括以下相关信息：A所用的抽样方法B抽样的日期及时间C识别和描述样品的数据（如编

46、号、数量和名称）；D抽样人识别信息；E所用设备的识别；F环境或运输条件；G适当时，识别抽样位置的图示或其他等效方式；H与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。7.4检测或校准物品的处置7. 4.1实验室制定检定、校准和检测物品的管理控制程序，包括 为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的所有 规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准过程中，应注 意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。7. 4. 2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。实验室应在物品 的保管期间保留该标识。标识系统应确保物品不会在食物上、记录或 其他文件中混淆。适当时，标识系统应包含一个

47、物品或一组物品的细 分和物品的传递。7. 4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品 是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验 室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的 结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室 应在报告中做出免责声明，说明偏离可能影响结果。7. 4. 4如物品需要在规定环境条件下储存或调置，应保持、监控和记 录这些环境条件。7. 5技术记录7. 5.1公司制定期间核查管理程序、修正因子管理程序、强制 检定管理程序、定量包装商品计量监督检验管理程序，实验室应 确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报

48、告和以便在可能时识 别影响测量结果及其测量不确定度的因素的充足信息，并确保在尽可 能接近原条件的情况下复现该实验室活动和审查数据结果的日期和 负责人。原始的观察结果、数据和计算应在观察到或获得时予以记录, 并应按特定任务予以识别。7. 5. 2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观 察结果。应保存原始的一级修改后的数据和文件，包括更改的日期、 标识更改的内容和负责更改的人员。7. 6测量不确定度的评定7. 6. 1实验室应识别测量不确定度的效果。制定校准测量能力评价 管理程序、实验过程中异常情况处理管理程序、测量不确定度评 价控制程序评定测量不确定度时，应当采用适当的分析方法考

49、虑所 有显著效果，包括来自抽样的效果。7.6. 2开展校准的实验室，包括校准自己的设备，应评定所有校准的 测量不确定度。7. 6. 3开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原 因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或 使用该方法的实践经验来进行评估。注1：某些情况下，公认的检测方法对测量不确定度注意来源的值规 定了限制，并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法 和报告说明，即满足7.6.3的要求。注2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实 验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定 测量不确定度。注3：更多信息参见

50、ISO/IEC指南98-3、IS05725和IS021748.7. 7确保结果的有效性7. 7. 1实验室制定原始记录和数据处理管理程序、计量标准控制 程序检定、校准和检测质量控制程序等。记录结果数据的方式 应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室 应对监控进行策划和评审，监控应包括但不限于以下适当的方式： A使用标准物质或质量控制物质；B使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；C测量和检测设备的功能核查；D适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；E测量设备的期间核查；F使用相同或不同方法进行重复检测或校准；G保存样品的重复检测或重复校准；H物品不同特性结果之间的相关性；

51、I审查报告的结果；J实验室内对比；K盲样测试。7. 7. 2可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果对比来监控 其表现。这种监控应进行策划和审查，包括但不限于以下措施：A参加能力验证；注：ISO/IEC 17043包含关于能力验证和能力验证提供者的附件信息。 满足IS0/EC 17043要求的能力测试提供者被认为是有能力的。B参加除能力验证之外的实验室间比对。7. 7.3应分析监控活动的数据，并用于控制和（如适用）改进实验室 活动。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适 当措施防止报告不正确的结果。7. 8结果的报告7. 8. 1总则7. 8. 1. 1结果在发出前应经过审

52、查和批准。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样 报告），制定实验室能力验证和比对管理程序、证书、报告和印 章管理程序准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户 同意的、解释结果所必需的以及所用的方法要求的全部信息。所有发 出的报告应作为技术记录予以保存。注1：检测报告和校准报告有时称为检测证书和校准报告。注2：只要满足标准的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。7. 8.1.2经客户同意，可用简化的方式报告结果。如果未向客户报告7. 8.2至7& 6中所列的信息，客户应能方便获得。7. 8.2报告（检测、校准或抽样）的通用要求7. 8. 2. 1除非实验室有有效的理

53、由，否则每份报告应至少包括下列信 息，最大限度地减少误解或误用的可能性：A标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；B实验室的名称和地址；C开展实验室活动的地点，包括在客户设施、实验室固定设施以外的 地点，或在相关的临时或移动设施内；D将报告中所有部分标记为整体报告一部分的唯一性标识，以及表明 报告结束的清晰标识；E客户的名称和联络信息；F所用方法的识别；G物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；H检测或校准的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；I实验室活动的开展日期；J报告的发布日期；K如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；

54、L结果仅与被检测、被校准或被抽物品有关的声明；M结果，适当时，带有测量单位；N对方法补充、偏离或删减；0报告批准人的识别；P当结果来自于外部提供者时，清晰标识。R实验室应当做出未经实验室批准，不得复制报告的声明（全文复制 除外）7. 8. 2. 2实验室度报告中的所有信息负责，由客户提供的信息除外。 客户提供的数据应予明确标识。此外，当客户提供的信息可能影响结 果的有效性时，报告中应有免责声明。当实验室不负责抽样阶段（如 样品有客户提供），应在报告中声明结果适用于收到的样品。7. 8. 3检测报告的特定要求7. 8. 3. 1 7. 8. 3. 1除7. 8. 2所列要求之外，检测报告还应包含

55、解释检 测结果所必需的信息：A特定的检测条件信息，如环境条件；B相关时，与要求或规范的符合性声明（7&6）；C适用时，在下列情况下，带有被测量相同单位的测量不确定度或被 测量的相对测量不确定度（如百分比）1）测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时；2）客户与要求时3）测量不确定度影响到与规范限量的符合性时。D适当时，意见和解释（见7. 8. 7）；E特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。7. 8. 3. 2当实验室负责抽样活动时，如果解释检测结果需要，检测报 告应满足7.8.5条款的要求。7. 8. 4校准证书的特定要求7. 8. 4. 1除7. & 2的要求外，校准证书应包含以下信

56、息：A与被测量相同单位的测量不确定度或被测量的相对形式（如百分比）; 注：根据JCGM 200:2012,测量结果通常表示为一个被测量值，包括 测量单位和测量不确定度。B校准活动屮对测量结果有影响的条件（如环境条件）；C测量如何计量溯源的声明（见附录A）；D如可获得，调整或修理前后的结果；E相关时，与要求或规范的符合性声明（7&6）；F适当时，意见和解释（见7. 8. 7）8. 4. 2当实验室负责抽样活动时，如果解释检测结果需要，检测报 告应满足7.8.5条款的要求。8. 4. 3校准证书或校准标签不应包含对校准周期的建议，除非已与 客户达成协议。7. 8. 5报告抽样一一特殊要求如果实验室

57、负责抽样，除7&2中的要求外，报告应包括以下解释结 果所必需的信息：A抽样日期B抽取的物品或者物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的名称、 标示的型号或者类型以及序列号）；C抽样位置，包括图示，草图或照片；D抽样计划和抽样方法；E抽样过程中影响测试结果解释的详细环境条件信息；F评定后续检测或校准的测量不确定度所需的信息。7. 8. 6报告符合性声明7. 8. 6. 1当做出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判 定规则相关的风险水平（如错误接受，错误拒绝以及统计假设）。将 所适用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步考虑 风险等级

58、了。7. 8. 6. 2实验室在报告符合性声明时应清晰标识；A符合性声明适用于那些结果；B满足或不满足那个规范、标准或其中的部分；C使用的判定规则（除非规范或标准屮已包含）。注：进一步信息见ISO/IEC指南98-47. 8. 7报告意见和解释7. 8. 7. 1当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布 意见和解释。实验室应将意见和解释依据制定成文件。注：应注意区分意见和解释与IS0/IEC17020中的检查声明、 IS0/IEC17065中的产品认证声明预计7. 8. 6中符合性声明的差异。7. 8. 7. 2报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果，并清 晰地予以标识。7

59、. 8. 7. 3当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保留对话记 录。7. 8. 8修改报告7.8.&1当更改、修订或重新发布已发布的报告，应在报告中清晰标 识修改的信息，适当时标注修改的原因。7. 8& 2修改已发布的报告时，应仅以追加文件或数据传输形式，并 包含以下声明：A “对序列号为XXXX （或其他标识）报告的修改”，或其他等效的文 字。B修改应满足本标准的所有要求。7. 8& 3当有必要发布全新的报告时，应给予唯一性标识，并注明所 替代的原报告。79投诉7. 9.1实验室制定顾客满意和投诉管理程序来接收和评价投诉, 并对投诉做出决定。7. 9.2利益相关方有要求时，应可获得对

60、投诉处理过程的说明文件。 在接到投诉后，实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动相关, 如相关，则应处理。实验室应对投诉处理过程中的所有决定负责。7. 9. 3处理投诉的过程应至少包括以下要素和方法：A对投诉的接收、确认、调查以及决定釆取处理措施过程的说明；B跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施。C确保采取适当的措施。7. 9. 4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确 认投诉是否有效。7. 9.5只有可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理 进程的报告和处理结果。7. 9. 6与投诉人沟通的结果应由与所涉及的实验室活动问题无关的人 员做出，或审查和批准。注：可