洁净室系统详解

1、净化系统详解净化工程各主要系统图文讲解目录目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3工程业务模式工程业务模式l主营业务：lMainly business:HVAC&洁净室系统Clean room system 洁净管道系统Sanitary piping system自动化系统Automation System 项目管理&EPCConstruction Management 验证Validation概念设计Conceptual Design详细设计Detailed Design植物提取工艺优化Optimization of herbs extraction水机设备Hyd

2、raulic engine equipment工程总承包工程总承包洁净洁净系统服务架构系统服务架构净化净化系统控制系统控制-目标目标为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff.降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination.保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.洁净系统

3、控制洁净系统控制-要素要素洁净系统控制洁净系统控制-洁净度洁净度Cleanness - Particle number/洁净度尘埃粒子数at restin operation Grademaximum permitted number of particles /m3 equal to or above 0.5m5m0.5m5mA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000not defined not defined 洁净系统控制洁净系统控制-洁净度洁净度Cleanness/洁净度

4、欧盟同ISO标准对照CleannessAt restIn operationRemarkGrade AISO 5ISO 5The local zone for high risk operations.Grade BISO 5ISO 7For aseptic preparation and filling.Grade CISO 7ISO 8Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.Grade DISO 8Not definedAs per EU GMP: PI

5、C/S July 2004 洁净系统控制洁净系统控制-温湿度温湿度Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度CleannessTemperatureRelative humidityGrade BS:22 W:2055Grade C, Grad DS:24 W:2055These data are for designing. These data can be adjusted if needed.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整洁净系统控制洁净系统控制-压差压差 Adjacent rooms of different grades should

6、 have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 -EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -FDAPressure Differential/压差洁净系统控制洁净系统控制-气流组织及自净气流组织及自净It should be demonstrated that air-f

7、low patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be a

8、chieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经1520分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。目录目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板墙板

9、密胺树脂面层的墙体板材密胺树脂面层的墙体板材/Melamine skin panel : 面层不会生锈/Anti-rusting surface.抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable characteristic.表面平整度好/Excellent surface flatness.彩钢板面层的墙体板材彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组

10、件相衔接/Can be flush connection with systems两种板材在同一系统中可以互换两种板材在同一系统中可以互换The two kinds of panels can be inter-changed in same system洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板墙板密胺树脂板melamine wall panel 密胺树脂墙板+密胺树脂顶板melamine wall panel + ceiling panel密胺树脂+国产melamine wall panel + Local密胺树脂墙板+彩钢板顶板melamine wall panel + steel skin c

11、eiling panel 国产Local彩钢板墙板+彩钢板顶板steel skin wall panel + steel skin ceiling panel50系列+100系列风管回风+板内回风多种墙板选择-灵活的供货方式Selection of Various wall panels-flexible supply ways洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板墙板二次排版设计全部工厂制作无现场切割手工制作洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板墙板 高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能 High quality surface material is resistant to

12、chemical, attack, abrasion and scratch. 墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。 Panel four side extrusion seal up the panel edges to avoid contamination. 优质的隔热保温材料作为夹芯材料。 High quality thermal insulation core material. 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。 Embedded reinforcement structure as per requirements. 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。 Custom e

13、mbedded pipeline for wiring conduit. 快速容易安装的墙体系统。 Easy and fast installation wall systems. 灵活可多选的组件满足各种要求。 Flexible components can be selected for different requirements. 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。 Rigid systems to avoid air leakage. 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。 Systems come with complete door and window sets.所有组件的连接

14、都是平滑连接无突起. All components can be flush connection. 洁净室墙体系统的特长 partition wall systems advantage洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板墙板密胺树脂面层的墙体板材的优点密胺树脂面层的墙体板材的优点: : The advantage of melamine skin panel面层为具备各项优越性能的特殊的密胺树脂材料。 The high quality surface material, melamine skin.面层不会生锈。 Anti-rusting surface.抗冲击性能优越。 Excellent

15、 impact resistant.加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯。 Good machinable characteristic.耐腐蚀性能优越。 Excellent anti-corrosion .抗刮擦性能特别出色。 Excellent scratching resistant.表面平整度好。 Excellent surface flatness.彩钢板面层的墙体板材的优点: : The advantage of steel skin panel 镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高。 The galvanized steel sheet base, roll coa

16、ting material, surface hardness is high 钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。 The galvanized steel sheet both side to form the high corrosion resistant 与特有龙骨系统相匹配。 To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接。 Can be flush connection with systems 特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空间,保证了合理的气流组织洁净室板材优点 cleanroom p

17、anel advantage两种板材在同一系统中可以互换The two kinds of panels can be inter-changed in same system外贴圆弧中置铝连接墙板系统洁净室围护结构-墙板外部分解图内部分解图洁净室围护结构-墙板内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统洁净室围护结构-墙板内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统洁净室围护结构-墙板洁净室围护结构-墙板活动结构标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确调整地龙骨水平高度。 回风墙100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回风量为560CMH。常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方，平面布

18、置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精心设计的。洁净室围护结构-顶板尺寸尺寸 (mm)长长宽宽厚厚500 5000118050板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的，形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100公斤以上。洁净室围护结构-门与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡卫生型升降铰链

19、按压式门锁自动下密封条与墙板完全平整双面完全平整连接洁净室围护结构-门选项 电子互锁 窗 门锁 应急推杆 磁力锁 自动闭门器（带合页）洁净室围护结构-门多种材质的门可供选择:1.钢制门2.密胺树脂板门3.彩钢板门4.不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合:1.平开门2.移门3.电动移门4.快速卷帘门洁净室围护结构-门门与门框密封,平整联接 (双面光滑)按压式门锁洁净室围护结构-门锁及铰链独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 Unique structure to achieve full flatness on double surface and air tight圆滑的门框和门体铝合金

20、型材设计 Fully flat connection between door leaf, wall panel and door frame特殊的门锁系统，避免了手接触污染 Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination洁净室围护结构-门底自动升降密封条门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条, 保证了门体系统的气密性Three edges of the door sealed with rubber sealing trip, bottom

21、edge sealed by lifting trip to avoid friction with the ground洁净室围护结构-电子互联锁多种电子互联锁形式满足医药厂房需求: 1.电插互联锁 2.电磁互联锁 3.阴极互联锁 独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最多可达8门互锁铝框彩钢板半气密净化门横剖面洁净室围护结构-门钢框钢板气密净化门横剖面洁净室围护结构-门洁净室围护结构-窗硅胶三道气密处理内置干燥剂两种专用密封胶密封钢化安全玻璃与墙板双面齐平洁净室围护结构-窗圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用结构胶密封，完

22、全与墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与彩板一体化，安装方便，易于清洁。方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板一体，易于清洁。洁净室围护结构-窗双层玻璃避免结露 Double glazed window to avoid condensation water在单独的环境生产，避免空腔内集尘 To be manufactured in completely clean area to ensure cleanroom dryness and sterility空腔内特殊处理吸附空腔内水分 The interlayer is filled

23、 with inert gas and special measures have been taken to avoid humidity与墙面平滑连接 Completely smooth and flush connection with wall panels on both sides洁净室围护结构-地面根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面环氧彩砂PVC环氧自流坪洁净室围护结构-地面PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接洁净室围

24、护结构-地面环氧自流坪环氧自流坪环氧彩砂环氧彩砂PVC化学稳定性化学稳定性好好好好好好表面致密度表面致密度好好好好好好表面平整度表面平整度一般一般,受基层影响大受基层影响大一般一般好好耐溶剂性能耐溶剂性能差差好好好好强度强度一般一般好好一般一般耐冲击性能耐冲击性能差差好好一般一般施工难度施工难度较大较大大大易易使用寿命使用寿命较短较短10年年710年年可维护性可维护性差差差差好好三种地面材料比较洁净室围护结构-连接件铝合金天地轨型材、其他铝合金型材、1/4 圆弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料。朗脉洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压铸件。表面处理-铝

25、合金型材为阳极氧化表面处理，除了没有外露的铝合金型材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为1.2毫米，强度高、尺寸精密并且容易安装。圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清洁 。密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙。黑色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝隙 。洁净室围护结构-连接件卫生型铝形材部件：易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。洁净室围护结构-连接墙与地面连接示意图 Wall to floor connection detail独特的地龙骨形式

26、,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合cGMP 要求洁净室围护结构-连接墙与顶面连接示意图完全独立吊装的吊顶系统,既保证吊顶强度,又保证所有墙体的灵活拆装洁净室围护结构-连接 墙与墙“L”连接示意图Wall to wall “L” connection detail洁净室围护结构-连接洁净室围护结构-附件螺旋式散流板世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求洁净室围护结构-附件采用嵌入式上检修洁净灯，易清洁，检修时亦不影响洁净室内正常生产。上检修洁净灯洁净室围护结构-附件

27、内部通风的整体更衣柜洁净室围护结构-附件洁净电话与墙板平整安装表面可清洗灭菌洁净室围护结构-附件微压差计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正洁净室围护结构-附件负压称量罩确保配料称量过程安全可靠,完全不必担心交叉污染,高效下均流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀,在0.45m/s正负20%范围内,符合FDA和欧盟cGMP要求洁净室围护结构WALL PANELCEILING PANELCIVIL WORKBRUSHEDEPOXY RESINSANITARY DOORWINDOW IN PANELSANITARY CURVED PROFILEHOUSING BOXPOINT OF USE

28、SANITARY CURVED PROFILERETURN GRILLSANITARY LIGHTINGRETURN AIRDUCT WORKSPROCESS INSTALLATIONS目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3HVACClean HVAC Air Velocity，Air Change Rate，Final filter grade/洁净空调风速、换气次数、过滤器CleannessAir velocityAir change rateFilter GradeGrade A0.360.54 m/s/H14Grade B/45H14Grade C/25H14Grade

29、D/20H13方案审核-确认设计标准 HVACHEPAWORKING ZONESupply air outlet with HEPARemark： Grade A is unidirectional， Grande B/C/D is turbulence备注：A级单向流，B/C/D紊乱Return air grille方案审核-审核高效布置及气流组织 99.995% H1499.9999%EU14 99.999995% U17 99.99995% U16 99.9995% U15 99.95% H1399.9999%EU14 99.5% H1299.97%EU1299.99%EU13 95%

30、H1199.9%EU11 85% H1095%EU11 F5 40%EU5 F6 60%EU6 F7 80%EU7 F8 90%EU8 F9 95%EU9 G2 65%EU2 G3 80%EU3 G4 90%EU4 EUROVENT 4/5EN 779COARSE FILTERSEUROVENT 4/5EN 779FINE FILTERSWeight ArrestanceDust Spot“ABSOLUTE” FILTERSEUROVENT 4/4MIL STD 282EN 1822MPPS Most Penetrating Particle Size DOP 0.3m (-)Efficien

31、cy(+)HVAC1.过滤 2.灭菌3.常用净化设备 4.过滤器的密封处理 5.换气次数与断面风速设计要点空气净化过滤是指从现有的一批物质中筛选出符合条件的物质,去掉不符合条件的另一部分物质。 空气过滤是筛选出洁净空气,去除掉尘埃粒子.用于过滤空气的设备是空气过滤器.设计要点空气净化过滤高效过滤器袋式初(中)效过滤器设计要点空气净化过滤送风过滤单元FFU设计要点空气净化常用净化设备高效过滤器送风口设计要点空气净化常用净化设备净化层流罩(FFU自循环型)设计要点空气净化常用净化设备高效过滤器的安装密封 是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点.过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的

32、不成功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其捡漏也未必达标。这在其他洁净室可能不是大问题，但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着生菌，所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。目前常用的密封方式有：1.负压密封：效果最好。FFU是其典型代表。2.机械压紧：效果一般。高效送风口采用较多。液槽密封：效果很好，但施工难度较大。往往因施工影响其密封效果。设计要点空气净化过滤器的密封处理负压密封原理与效果图设计要点空气净化过滤器的密封处理液槽密封层流罩结构形式设计要点空气净化过滤器的密封处理设计要点空调通风系统空气处理单元设计要点空调通风系统空气处理单元空调负荷计算 根据风量与室内负荷用焓湿图计算空调制冷量

33、、加热量、加湿量通过管道阻力、过滤器阻力、设备阻力之和确定风机压力设计要点空调通风系统空气处理单元管道阻力计算 空调用风机结构图风机管道性能曲线图设计要点空调通风系统空气处理单元风机选型 空调箱设计选型使用注意事项表冷器加热器风机过滤器其它断面风速2.8米/秒负荷大时并联2个表冷器确保风全部从表冷器通过蒸汽加热应加旁通北方加新风预热(电)有良好的减震措施风机转速不宜过高2000r/m过滤段装压差表过滤器更换方便新风与回风之间用过滤器分隔基础高度大于风机压头安装检修门和检修照明设计要点空调通风系统空气处理单元设计选型注意事项通风管道系统风管阀门消音器镀锌钢板风管(净化空调通风常用)不锈钢风管(用

34、于特殊场合)塑料 玻璃钢风管(用于腐蚀性气体排放)复合风管(用于普通空调)传统法兰咬口风管(加工难 漏风少 成本高 使用广)共板法兰风管(加工易 漏风稍大 成本低 推广中)手动风量调节阀(总管、支管、风口广泛使用)电动阀(各总管、支管切换用)阻抗复合消音器(排风管上少量使用)微穿孔板消音器(无填充材料 广泛使用)防火阀(各系统总管、分区必须使用)风口调节阀(安装在回风口上调节用)保温材料橡塑(防火性能一般,使用广泛)PEF(聚乙烯发泡板)(防火性能一般,使用广泛)离心玻璃棉、岩棉(防火性能一般,施工困难,脱落纤维、药厂使用渐少)设计要点空调通风系统通风管道设计要点设计要点空调通风系统空调通风系

35、统通风管道通风管道矩形手动调节多叶阀矩形定风量阀设计要点空调通风系统通风管道圆形电动阀圆形定风量阀设计要点空调通风系统通风管道设计要点空调通风系统净化风管的制作安装采用优质镀锌钢板，现场安装，制作车间封闭无尘 ；加工前，镀锌板用中性洗涤剂清洗，擦净、干燥后使用；风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝，加工镀锌钢板风管避免损坏镀锌层；风管合口后需用塑料布封住两端，码放在清洁防护棚或车间内，安装时运入现场后再拆封口，风管安装前再次清扫干净后进行安装；风管加工制作根据设计施工图纸要求及现场实测尺寸，绘制加工草图后逐个系统加工制作安装。 净化空调系统的自动控制净化温度控制净化温度、湿度控制低湿度净化

36、系统温度、湿度控制独立净化空调系统运行控制多个净化空调系统运行集中控制生物安全净化系统温度、湿度、压力综合控制设计要点自动控制恒温孵化间万级 370.5 温度控制器 PXV4温度传感器压差开关高温报警开关固态继电器24V电源380V电源净化孵房、烘房温度控制示例设计要点自动控制净化孵房温度、湿度控制示例蒸汽加湿器电加热器回风竖井温度传感器压差开关高温报警开关湿度传感器固态继电器380V电源M电磁阀蒸汽进凝结水出温度控制器 PXV4湿度控制器PXV4-BAY恒温恒湿孵化间万级 370.5 55%65%24V电源设计要点自动控制低湿洁净室温度、湿度控制示例冷冻水进冷冻水出新风再生风进再生风出转轮除

37、湿机回风竖井低湿操作间万级 240.5 25%温度传感器湿度传感器再生风加热器温度控制器湿度控制器24V电源新风温度控制器设计要点自动控制独立空调净化系统温度、湿度、压力控制示例T2.H2安装在回风管上T1.H1安装在新风管上说明:回风PCC-BUSRS232高效过滤器压力传感器房间压力传感器A.D点24V电源新风XL50H1T1MV1VVVF22KWH2T2PMMV2V3分布一览表回风竖井净化车间万级 241 55%5%PPP中效过滤器压力传感器初效过滤器压力传感器新风湿度传感器新风温度传感器回风温度传感器回风湿度传感器冷冻水电动二通阀热水电动二通阀蒸汽电动二通阀送风风机用变频器湿度控制器设

38、计要点自动控制多个空调净化系统温度、湿度、压力集中控制示例TTTTV1蒸气HMM热水冷冻水冷冻水MV4T2X3KWVVVFVVVF冷冻水MV5VVVFT2X3KW冷冻水MV6TVVVF4X3KW45KW24V电源分布一览表DOAOA.D点DDCDIAIJK5JK1JK2JK3T新风HX-17.5KW冷冻水V715回风夹道回风夹道回风夹道回风夹道回风夹道回风送风冻干前室局部百级万级 241 55%5%灌装室1灌装室2灌装室3送风送风补新风送风回风回风送风补新风补新风送风百级 241 55%5%百级 241 55%5%百级 241 55%5%房间压力传感器中效过滤器压力传感器初效过滤器压力传感器出水温度传感器进水温度传感器风机用变频器风机用变频器风机用变频器风机用变频器冷冻水电动二通阀冷冻水电动二通阀冷冻水电动二通阀冷冻水电动二通阀冷冻水电动二通阀热水电动二通阀蒸汽电动二通阀新风温度传感器新风湿度传感器预处理后新风温度传感器冻干前室回风温度传感器冻干前室回风湿度传感器罐装1回风温度传感器罐装2回风温度传感器罐装3回风温度传感器PPPPPP