培训课件：飞行检查培训

1、飞行检查培训飞行检查培训 l培训目的培训目的 l迎接飞检迎接飞检l飞检内容飞检内容l应对飞检应对飞检定义定义l 是药品是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。对药品生产企业所实施的现场检查。 培训目的培训目的l为了提高企业为了提高企业GMP管理水平，防范企管理水平，防范企业风险并使员工更加深入地了解业风险并使员工更加深入地了解GMP飞行检查行为，特进行此次培训。飞行检查行为，特进行此次培训。迎接飞检迎接飞检l接到检查电话后，立即通知各车间主任、工艺接到检查电话后，立即通知各车

2、间主任、工艺员和各班组长做好检查工作。门厅人员准备好员和各班组长做好检查工作。门厅人员准备好检查人员进门厅相关衣、帽、鞋。并协助准备检查人员进门厅相关衣、帽、鞋。并协助准备洁净区参观衣服等，各班组长组织操作人员做洁净区参观衣服等，各班组长组织操作人员做好相关工作，准备迎检好相关工作，准备迎检。 飞检内容飞检内容l检查程序检查程序l重点检查内容重点检查内容l检查组组成及分工检查组组成及分工检查程序检查程序l召开首次会议，与企业相关负责人说明飞行召开首次会议，与企业相关负责人说明飞行检查的要求，宣读检查纪律。检查的要求，宣读检查纪律。l在被检查企业公示检查事由和检查员联系方在被检查企业公示检查事由

3、和检查员联系方式。式。l实施现场检查。实施现场检查。l查阅有关资料，与有关人员核实问题。查阅有关资料，与有关人员核实问题。l检查组综合评定，撰写检查报告。检查组综合评定，撰写检查报告。l召开末次会议，检查组向被检查企业反馈检召开末次会议，检查组向被检查企业反馈检查情况。查情况。 重点检查内容重点检查内容l上次检查组发现的缺陷项目及企业自查发现缺陷项目等整改落实情况；l生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定，员工培训情况。l生产车间和设备的维护情况。l空气净化系统、工艺用水系统使用维护情况。l批生产记录情况。l生产药品批次的检验

4、情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况。l药品生产质量问题的整改情况。l是否有委托生产或接受委托生产情况。l再验证情况。l各级局对企业违规情况的处理意见及整改情况。检查组组成及分工检查组组成及分工l组长：主要负责机构与人员、厂房与设施、组长：主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证，并汇总检查情况，草拟检查报设备、验证，并汇总检查情况，草拟检查报告。告。l组员组员:主要负责物料、生产管理、产品销售与主要负责物料、生产管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告。回收、投诉与不良反应报告。l组员组员:主要负责文件、卫生、质量管理、自检。主要负责文件、卫生、质量管理、自检。应对飞检应对飞检l接到通知后，各班组长立即安排班长暂停手上接到通知后，各班组长立即安排班长暂停手上的工作，进行卫生、批号、记录检查，并要求的工作，进行卫生、批号、记录检查，并要求修正到位。修正到位。l生产现场内不能出现与本批生产无关的物料、生产现场内不能出现与本批生产无关的物料、记录等物品。记录等物品。l严格按照严格按照GMP要求进行生产，生产结束后，