检验检测机构评审准则课件

1、CNCA 国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会 安徽省计量科学研究院安徽省计量科学研究院 金美峰金美峰 2015.92015.9 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/内容提要3. 新准则 2). 评审准则的变化1). 163号令变了什么2 2.变了什么1. 为何要变 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/一、一、为何要重新制定资质认定管理办法为何要重新制定资质认定管理办法 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/

2、 85年年 产品产品检验机构检验机构2000年年 安全安全检测机构检测机构2015年司法年司法公安鉴定公安鉴定机构机构温饱领域温饱领域安全领域安全领域精神领域精神领域马斯洛马斯洛 需求层次论需求层次论 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/：原国家计量局产品质量检验机构计量认证管理办法1987年7月10日发布国家质检总局第86号令：实验室和检查机构资质认定管理办法2006年2月21日颁布国家质检总局第163号令：实验室和检查机构资质认定管理办法2015年8月1日颁布导则25ISO17025+19条ISO17025ISO17020ISO15

3、189 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/ 经 济 全 球 化 国际经济与技术体系国际经济与技术体系是在世界贸易组织WTO/技术壁垒协定TBT框架下出台的。技术体系依靠计量、标准化与合格评定作为技术支撑，协调各国的技术标准与质量评价活动，技术活动与质量评价的，促进各国相互承认结果，努力降低影响和阻碍全球贸易发展的技术壁垒措施。目前全球和各区域都建立有自己的相关组织和机构，各国家和独立关税区也都加入了各种技术协定，推进技术领域的多边互认。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/ 1

4、 1 机构整合机构整合 2 2 去行政化去行政化 3 3 推向市场推向市场取消行政许可取消行政许可削减行政审批削减行政审批简化批准程序简化批准程序 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/实验室实验室检验检测实验室检验检测实验室校准实验室校准实验室科学实验室科学实验室试验室试验室8686号令号令：163163号令号令ISO17025ISO17025JJF1033JJF1033JJF1069JJF1069 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/实验室实验室一般实验室一般实验室食品实验室食

5、品实验室机动车检测机构机动车检测机构司法鉴定机构司法鉴定机构准则准则准则准则补充要求补充要求准则准则缺乏严肃性缺乏严肃性 科学性科学性 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/4 4、老准则多年沉淀的问题、老准则多年沉淀的问题 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/ 对实验室输出的产品定位更加明确 （计量法修订说明：现行计量法只调整计量器具 未调整计量结果）v 实验室的产品： 数据-质量v 产品的载体： 证书 报告 电子信息 等计量法（征求意见稿2015年4月29日）：第四章 计量结果

6、管理（新增） 向社会出具计量结果的单位应当建立必要的计量管理制度，对计量结果的产生过程进行计量控制，确保出具的计量结果 国际实验室认可合作组织（ILAC） 2013年 ILAC-P10 关于测量结果的溯源性政策 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/二二 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会是指从事科学实验、检验检是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构测和校准活动的技术机构是指从事与认证有关的产品是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核

7、查，并者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术确定其符合规定要求的技术机构机构依法成立，依据相关标准或者依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技定对象进行检验检测的专业技术组织。术组织。制度名称及定义制度名称及定义的差异的差异 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会立法依据：立法依据：计量法计量法、认认证认可条例证认可条例163号令号令VS立法依据的差异立法依据的差异 CM

8、A国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会163号令号令131号令号令资质认定资质认定食品检验机构资食品检验机构资质认定质认定审查认可审查认可计量认证计量认证检查机构？检查机构？资质认定资质认定食品检验机构资食品检验机构资质认定质认定计量认证计量认证资质认定形式资质认定形式的差异的差异 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会认监委统一管理、监督、认监委统一管理、监督、综合协调。综合协调。省级质监局、直属检验省级质监局、直属检验检疫局各依职责负责辖检疫局各依职责负责辖区内资质认定和监督检区内资质认定和监督检查查质检总

9、局主管质检总局主管认监委统一管理、组织实施、认监委统一管理、组织实施、综合协调综合协调省质监部门负责辖区内资质省质监部门负责辖区内资质认定认定县级以上质监部门负责辖区县级以上质监部门负责辖区内监督管理内监督管理163号令号令VS资质认定管理机资质认定管理机制的差异制的差异 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会鼓励认可鼓励认可取得认可的，资质认定取得认可的，资质认定简化简化163号令号令关于认可关于认可! CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会1、未规定技术评审时、未规定技术评审时限限2、未规定整改时限、未

10、规定整改时限3、未规定出具证书时、未规定出具证书时限限1、45个工作日完成技术评个工作日完成技术评审审2、整改时限不超过、整改时限不超过30个工个工作日作日3、许可决定作出后、许可决定作出后10日内日内颁发证书颁发证书163号令号令VS资质认定程序中资质认定程序中时限要求的差异时限要求的差异 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会1、3年年2、证书到期前、证书到期前6个月提个月提出复查申请出复查申请1、6年年2、证书到期前、证书到期前3个月提出延个月提出延续申请续申请3、复评可采取、复评可采取“书面书面”或或“现场现场”评审评审163号令号令VS资质

11、认定证书有效资质认定证书有效期及复评的差异期及复评的差异 关于技术评审的有关要求关于技术评审的有关要求证书有效期内不进行监督评审；证书有效期内不进行监督评审；检验检测机构资质认定评审准则于检验检测机构资质认定评审准则于20162016年年1 1月月1 1日正式实施，在正式实施之前，原日正式实施，在正式实施之前，原实验室资质认定评审准则依然适用；实验室资质认定评审准则依然适用； CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会1、原则性规定，认监、原则性规定，认监委制定、发布实施；委制定、发布实施；2、原则性规定，实验、原则性规定，实验室和检查机构应正确使室和检

12、查机构应正确使用用1、原则性规定，认监委制定、原则性规定，认监委制定、发布实施；发布实施；2、详细规定了证书的内容、详细规定了证书的内容3、详细规定了标志的样式、详细规定了标志的样式4、“行为规范行为规范”一章中详细一章中详细规定了证书、标志的使用要规定了证书、标志的使用要求求163号令号令VS对证书和标志的规对证书和标志的规定定 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/测量测量测试测试计量计量测量结果测量结果溯源方式的改变溯源方式的改变与其它有用的相关信息一起赋予被测量的一组量值。能力表达方式的改变能力表达方式的改变认可规则的改变认可规则

13、的改变检定检定校准校准比对比对产品标准产品标准方法标准方法标准老准则老准则新准则新准则计量法（报批稿）ILAC-P10检验检验检测检测 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/22能力86号令号令 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/在质量方在质量方面指挥和面指挥和控制组织控制组织的协调的的协调的活动活动质量管理是指为了实现质量管理是指为了实现，而进行的所有管，而进行的所有管理性质的活动理性质的活动 技术运作技术运作 质量管理质量管理支持性服务支持性服务 主过程主过程产品实现过程产品

14、实现过程保证作用保证作用受控状态受控状态下进行下进行保障作用保障作用正常进行正常进行（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系）163163号令号令 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会准则的变化准则的变化 20152015年年7 7月月3131日国家认监委公布了日国家认监委公布了检验检测机构检验检测机构资质认定评审准则资质认定评审准则( (征求意见稿）。征求意见稿）。（20162016年年1 1月月1 1日正式实施）日正式实施） 在正式实施之前，原实验室资质认定评审准则在正式实施之前，原实验室资质认定评审准则依然适用；依然适用； 201620

15、16年年1 1月月1 1日后申请认证的检验检测机构要按新日后申请认证的检验检测机构要按新版准则完成管理体系文件的换版工作。版准则完成管理体系文件的换版工作。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/4.1 组织4.2 质量体系4.3 文件控制4.4 检测和/或校准分包4.5 服务和供应品的采购4.6 合同评审4.7 申诉和投诉4.8 纠正、预防及改进4.9 记录4.10 内部审核4.11 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检测和校准方法5.4 设备和标准物质5.5 量值溯源5.6 抽样和样品处置5.7 结果质量控制5.8 结

16、果报告4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求;4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会新准则新增要求新准则新增要求 4.1 法人或其他组织 4.1.5 识别利益冲突 4.1.6 可设立专门的委员会。 4.2.1 人员管理程序，包括

17、人员录用、培训、管理。 4.2.3 人员只能在1个机构从业。 4.2.5 增加“提出意见和解释”的人员要求。 4.2.7和4.2.8 3类人员当前工作的描述。 4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作。 4.2.10和4.2.11 同等能力要求，中级职称不再使用工程师4.2.12 特定检验检测的人员资格要求。4.4.8 保留无法溯源设备的可靠性证据。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会新准则新增要求新准则新增要求 4.4.9 标准物质溯源程序。 4.5.8 服务客户程序。 4.5.9 处理投诉和申诉程序，包括回避措施。 4.5.10 不符合工

18、作处理程序。 4.5.16 增加管理评审的输出。 自制的非标方法，删除“但仅限特定委托方的检测。”增加相应程序。 非标方法规范确认记录。v4.5.18 评定测量不确定度的程序。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会新准则新增要求新准则新增要求v4.5.21 检验前过程、检验过程、检验后过程要求v4.5.22 能力验证程序。 v4.5.26 意见和解释要求。v4.5.30 原始记录保存6年。v4.5.31 涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。 v4.5.32 年度报告，统计数据等相

19、关信息。公开公布自我声明。v4.5.33 办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项。 v4.6 必要时，认监委发布特殊领域补充要求 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会评评审审sssdfghtrt则则评审准则的框架的框架评审准则的框架的框架评审准则的评审准则的ps框架框架v 1.1.总则：总则：1.3v 2.2.参考文件参考文件v 3. 3. 术语和定义术语和定义 3.3v 4.4.评审要求评审要求 4.6 （） 法律地位法律地位 人员：技术人员、管理人员人员：技术人员

20、、管理人员工作场所、工作环境工作场所、工作环境仪器设备设施仪器设备设施管理体系管理体系特殊要求特殊要求:特定检验检测机构特定检验检测机构其中：其中：评审要求评审要求共共6个要素个要素 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v （一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；v （二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；理人员；v （三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；（三）具有固定的工作场所，

21、工作环境满足检验检测要求；v （四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；v （五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；信的管理体系；v （六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会4.4.评审要求评审要求 4.6v 4.1 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的依法成立并能够承

22、担相应法律责任的v 4.2 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测v 4.34.3具有固定的具有固定的满足检验检测要求满足检验检测要求.14.3.4 4.3.4 v 4.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 ..9v 4.54.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的.14.5.334.5.33（5 5）3333条条

23、3737款款v 4.64.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的v 6 6个方面个方面6565条条6969款，款，.17包括包括5 5款款 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v 带带* *的条款：的条款：4.1.6 4.1.6 、4.2.1 4.2.1 、4.2.4 4.2.4 、4.2.5 4.2.5 、4.2.7 4.2.7 、4.2.8 4.2.8 、4.2.12 4.2.12 、4.4.1 4.4.1 、4.5.1 4.5.1 、4.5.2 4.5.2 、4.5.4 4.5.4

24、 、4.5.7 4.5.7 、4.5.8 4.5.8 、4.5.13 4.5.13 、4.5.19 4.5.19 、4.5.22 4.5.22 、4.5.31 4.5.31 、4.5.32 4.5.32 、4.5.33 4.5.33 、4.6 4.6 （2020条）条）v 标注标注* *的条款的条款检验检测机构检验检测机构持续满足要求，持续满足要求，资质认定部门复评审时可不核查资质认定部门复评审时可不核查v 资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等也可资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等也可的条款。的条款。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员

25、会会1. 1. 总则总则v 1.1 1.1 为实施为实施检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。v 1.21.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。v 适用范围适用范围v 1.3 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊

26、性，制定和发布评审补充不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。v CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/2. 2. 参考文件参考文件v 检验检测机构资质认定管理办法v GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则v GB/T31880检验检测机构诚信基本要求v GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求v GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求v GB19489 实验室 生物安全通用要求v ISO1518

27、9 医学实验室质量和能力的要求v JJF1001 通用计量术语及定义 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v【评审要点评审要点】v1.1.查检验检测机构是否下载或收集查检验检测机构是否下载或收集检验检测机检验检测机构资质认定管理办法构资质认定管理办法及相关文件，作为外来文及相关文件，作为外来文件进行控制。件进行控制。v2.2.查检验检测机构是否按照查检验检测机构是否按照检验检测机构资质检验检测机构资质认定评审准则认定评审准则及补充要求，建立文件化的管理及补充要求，建立文件化的管理体系。体系。v3.3.查检验检测机构查检验检测机构是否在建立管理体系时

28、引用上是否在建立管理体系时引用上述文件，作为建立管理体系相关依据。述文件，作为建立管理体系相关依据。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/3. 3. 术语和定义术语和定义v 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本和技术是否符合要求实施的。v ，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定进行检验检测的专业技术组织。v 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国的有关规定，自行委托专业技术评价机构

29、，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定规定的资质认定条件所进行的。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v v 检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法v 检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则v 检验检测机构资质认定评审补充要求检验检测机构资质认定评审补充要求v v 机构的管理体系文件机构的管理体系文件v v 机构申请的标准、规范机构申请的标准、规范 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v资质认定评审的主体有三个层次资质认定评审的主体有三

30、个层次:v第一、国家认证认可监督管理委员会，第一、国家认证认可监督管理委员会，v第二省级质量技术监督部门，第二省级质量技术监督部门，v第三可以委托专业技术评价机构第三可以委托专业技术评价机构， CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/4.4.评审要求评审要求v 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。v 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，并承担相应法律责任。v 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。v 4.1.3 检验检测机构及其人员

31、从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定， CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http: :v一、法人一、法人v1.1.法人主要包括四种法人主要包括四种: :v机关法人、事业单位法人、企业法人和社团法人。机关法人、事业单位法人、企业法人和社团法人。生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构，可以生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构，可以申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观独立、公正申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。公开、诚实守信的相关从业规定。v2.2.法人授权法人授权: :申请的

32、机构名称要包括授权法人名称，申请的机构名称要包括授权法人名称，资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责任。其对外出具的检验检测报告应当明示，该报告任。其对外出具的检验检测报告应当明示，该报告的法律责任，由其授权法人承担。的法律责任，由其授权法人承担。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v二、二、其他组织。其他组织。v（1 1）依法取得工商行政机关颁发）依法取得工商行政机关颁发营业执照营业执照的企的企业法人分支机构；业法人分支机构；v（2 2）私营独资企业；）私营独资企业；v（3 3）特殊普通合伙企业

33、（即以专门知识和技能为客）特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）；户提供有偿服务的专业服务机构）；v（4 4）经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（）经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。服务活动的社会组织）。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会保证保证“公正性公正性”的措施的措施v组织措施：独立法人、独立工

34、作、明确的组织措施：独立法人、独立工作、明确的作作用用v制定并有效实施相关工作程序制定并有效实施相关工作程序v政策和制度的保证政策和制度的保证三类人员三类人员：管理人员：管理人员 技术人员技术人员 支持人员支持人员十岗位设置十岗位设置： 最高管理者（管理者代表）最高管理者（管理者代表） 质量主管质量主管 技术管理者技术管理者 内审员内审员 监督员监督员 文件（资料、档案）管理文件（资料、档案）管理员员 仪器设备管理员仪器设备管理员 样品管理员样品管理员 检验检测员检验检测员 标准物质管理员标准物质管理员 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http

35、:/v 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v 检验检测机构的检验检测工作是技术性很强的工作，它是检检验检测机构的检验检测工作是技术性很强的工作，它是检验检测工作的主干线，验检测工作的主干线，质量管理体系与技术工作的关系是质量管理体系与技术工作的关系是: :质量质量管理体系是是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，管理体系是是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代；而不是替代；v 检验检测机构的检验检测机构的支持服务

36、工作是为技术工作服务的支持服务工作是为技术工作服务的，为技术，为技术工作做好一切资源上的准备，起后勤和保障作用，质量管理体工作做好一切资源上的准备，起后勤和保障作用，质量管理体系与支持服务的关系是支持性服务也是通过质量管理体系来确系与支持服务的关系是支持性服务也是通过质量管理体系来确保的，如保的，如: :对供方、分包方的第二方评审；对供方、分包方的第二方评审；v 质量管理质量管理包括技术管理和服务管理，包括技术管理和服务管理，主要起着策划、组织、主要起着策划、组织、控制控制( (监督、检查监督、检查) )、持续改进的作用，、持续改进的作用，管理的目的是为了高效管理的目的是为了高效地实现预期的目

37、标。质量管理是通过质量管理体系的运行来实地实现预期的目标。质量管理是通过质量管理体系的运行来实现的。现的。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会应绘制内部、外部组织机构图，机构图应当与机构设置的岗位职责一致。利用管理要素分配图表落实职能部门、岗位与要素的关系，一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但是一个部门可以负责多个管理要素。机构设置应体现决策层、贯彻层和实施层的三层关系。有监督和约束关系，不能缺乏有效地监督。 CMA国国 家家 认

38、认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。v 部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的企业，部分检验检测机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系，这些检验检测机构尚不能算是完全意义的“第三方”检验检测机构。v v 检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质量对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督

39、督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v * * 4.1.6 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。门的委员会。 如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会技术委员会，协助技术负责人进行标准方法的证实；协助技术负责人进行标准方法的证实； 非标方法的确认；非标方法的确认； 方法偏离的技术判断；方法偏离的技术判断； 检验检测机构方法的制订。检验检测机构方法的制订。 可以设立可以设立风险评估委员会风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可，协助最高管理者对检验检

40、测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。低。 可以设立可以设立申投诉委员会申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。诉结果做为管理评审的输入。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/4.2 人员v4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。理解要点A.人员的组成：v 1.职能角度分：管理、执行、验证/核查人员：v 管理人员：所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者

41、、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员； 执行人员：具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员； 验证人员：对检测/校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。 2.技术角度分：行政管理、专业技术、关键支持、 辅助人员 3.身份性质分：正式、合同、临时、聘用、借用人员使用正式聘用或劳动合同制的人员，明确其相关职责和权限。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会B.检验检测技术人员和管理人员人员要求 管理人员:是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管

42、等。 专业技术人员:指具体完成检验检测的操作人员、验证和核查人员。操作人员是指具体从事检验检测技术的人员 具有相应教育程度、理论基础、技术背景和经验、实际操作能力、职业道德素养等，数量、结构资格稳定 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会1.管理人员应当是最好的技术人员 2.技术人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经历) 应满足检验工作的客观、公正性要求。 3.数量上至少满足每个产品/参数的二个及以上的专业检测人员，工作量不能超过人的正常负荷。 4.人员岗位稳定，临时聘用人员不得在关键的技术和管理岗位。关键人员不得出现临时借用的情况

43、。 5.关键岗位和特种岗位人员的资格要求。 6.证明材料：人员名册、上岗证书、任命文件、三保证明、劳动合同、工资表，人员技术档案，尤其是关键岗位如技术负责人、质量负责人、监督员、内审员、特种检验要求及检验员的资格和能力证明 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v* *4.2.1 机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。v4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影

44、响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。v CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v所谓的所谓的“秘密秘密”是是的事项。的事项。是关系国家安全、国家利益和国家形象是关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信

45、息。的相关信息。和和涉及到客户的经济权益、知涉及到客户的经济权益、知识产权。识产权。v个人隐私是个人不愿暴露的私事。检验检测机构个人隐私是个人不愿暴露的私事。检验检测机构及其及其对上述事项均负有保密的义务。对上述事项均负有保密的义务。v检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，制定制定，建立保密机制，保证客户的利益，建立保密机制，保证客户的利益不受侵害。不受侵害。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v1.1.检验检测机构应制定并实施保密规定或措施，检验检测机构应制定并实施保密规定或措施，明确国家秘密、

46、商业秘密和技术秘密的概念及范明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范围，设置相应的技术手段，指定责任部门及人员围，设置相应的技术手段，指定责任部门及人员，进行保密教育、保密检查，对有关现象进行相，进行保密教育、保密检查，对有关现象进行相应的处理，有记录可查。应的处理，有记录可查。v2.2.制定并实施保证公正性和诚信的承诺，有回避制定并实施保证公正性和诚信的承诺，有回避制度或规定和相应记录。制度或规定和相应记录。v3.3.从事检验检测活动的人员，是否同时在两个及从事检验检测活动的人员，是否同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构对使用人以上检验检测机构从业，检验检测机构对使用人员有管理规

47、定和措施。被使用人员有自身诚信性员有管理规定和措施。被使用人员有自身诚信性承诺。承诺。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v * *4.2.4 检验检测机构管理者应建立和保持相应，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员的培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v检验检测机

48、构的管理者检验检测机构的管理者应对人员培训工作应对人员培训工作进行策划，分析人员的知识和技能现状，进行策划，分析人员的知识和技能现状，识别人员的培训需求识别人员的培训需求( (包括监督结果包括监督结果) )，在在策划的基础上制定人员的教育、培训和技策划的基础上制定人员的教育、培训和技能的中、长期目标能的中、长期目标( (作为总体目标的组成部作为总体目标的组成部分分) )和年度培训和具体实施计划。和年度培训和具体实施计划。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会人员培训效果评价方式人员培训效果评价方式v理论考试理论考试v座谈、讨论、提问座谈、讨论、提问

49、v现场演示（操作）现场演示（操作）质量监督质量监督v报告或记录核查报告或记录核查关注质量控制结果关注质量控制结果v其他方式其他方式 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会监督监督人人初始能力（在培初始能力（在培养人员）养人员）5.2.1,5.1.4持续能力（在岗人持续能力（在岗人员）员） 5.2.3,5.1.1“机机”仪器设仪器设备会不会使用，备会不会使用，熟练与否，操熟练与否，操作正确与否？作正确与否？“料料”样品选择样品选择正确与否，标识正确与否，标识正确吗？制备是正确吗？制备是否符合要求？否符合要求？“法法”方法选择方法选择正确与否，熟练正确与

50、否，熟练与否，操作正确与否，操作正确与否？与否？“环环”环境条件环境条件设置得正确与否，设置得正确与否，监控与否，记录监控与否，记录了吗？了吗？能能力力“测测”自己检测自己检测校准得到的数据校准得到的数据和结果有没有进和结果有没有进行自查？行自查？现场目击现场目击(必做）必做）一个周期一个周期人员人员 能力能力全覆盖全覆盖核查报告和原核查报告和原始记录始记录面谈面谈模拟试验模拟试验监督有效的标志监督有效的标志：不同专业有监督员；不同专业有监督员；监督人员比例适宜；监督人员比例适宜；监督过程和方法确定并有相应文件；监督过程和方法确定并有相应文件；对被监督工作有评价；对被监督工作有评价；监督记录完

51、整；监督记录完整；管理评审输入了有关信息。管理评审输入了有关信息。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会 内审和监督的比较内审和监督的比较 不同点内审监督目的不同 内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。 监督是通过对人员的监督来确保检验检测结果与评价的正确性。执行者不同 内审由经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。监督由监督员（有资格）执行，监督员不一定要经过专门的培训。

52、程序不同 内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。 监督工作大多是每个检验检测机构自行作出规定。对象不同 内审的对象是覆盖管理体系相关的各个部门或各要素（过程）、活动、场所的运行情况， 监督的对象则是检验检测人员执行的检验检测工作的全过程的能力。 时机不同 内审是按计划进行、不连续的 监督则是连续进行的。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较监 督 员内审员资质1. 了解检测/校准目的2. 熟悉检测/校准方法和程序3. 具有对检测/校准结果评价能力1. 经过培训并

53、考试合格2. 熟悉实验室的质量管理体系3. 为人公正，具有一定的组织能力 对象对检测/校准业务的监督，特别是对在培和临时人员质量管理体系覆盖的全部内容，重点是质量管理要求 方式要求连续地监督，且要做到足够、充分内审肯定是间断式的（不管是集中式还是滚动式） 独立性一般是本部门监督本部门只要资源许可，内审员应独立于被审部门 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v* *4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗 v理解要点va

54、.检测人员持证上岗（抽样、操作设备、检测、签发报告人员）。vb.特殊检测人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求如：从事食品、司法、刑事技术检验检测等特殊从事食品、司法、刑事技术检验检测等特殊活动的还应当具备相关法律、行政法规和规章要求的活动的还应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资格。资格。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会上岗证分两种：经专业主管部门或本机构培训、考核合格后，由主管单位人事部门盖章发给的上岗资格证书，证书内应注明考核合格的详细的项目、参数、有效日期、复查情况等，且能与实验室申请/批准的项目参数相对应，以备检查和作为上岗工作

55、资格的证明用；上岗资格的确认应由熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的人员完成，明确岗位许可文件或胸卡。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验的记录，并包含授权、能力确认的日期。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v1.1.检验检测机构配置检验检测机

56、构配置与与检验检测能力适应的管理人员检验检测能力适应的管理人员和技术人员。和技术人员。提供人员情况一览表。提供人员情况一览表。v2.建立各类人员职责；v3.建立人员技术档案(不能用母体的人事档案代替) 内容：基本情况、资格、培训、技能和经历。重点是技术人员技术能力培训和考核情况、开展技术检测/校准业务活动情况。可包括能力确认的记录(含授权和/或能力确认的日期)、取得的资质及证书、培训学习和效果评价、工作经历或技术经验证明、人员监督活动及效果等记录。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v * *4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳

57、动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，v * *4.2.8v a a）所需的专业知识和经验；v b b）资格和培训计划；v c c）从事检验检测工作的职责；v d d）检验检测策划和结果评价的职责；v e e）提交意见和解释的职责；v f f）方法改进、新方法制定和确认的职责；v g g）管理职责。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v理解要点v人员范围：管理人员、技术人员、关键支持人员v1.检验检测机构与员工建立稳定的劳动关系。v2.提供录用证明：劳动合同/保险；聘用合同/退休证，事业单位人事证明。v3

58、.定期考核人员当前工作状态（ag)，保留记录 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v.9 ；应提供建立和保持管理体系，以及其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会v理解要点v1.最高管理者职责：v负责管理体系的整体运作：建立、维护、运作、改进；v主持、发布质量方针、质量目标和总体目标；v 质量目标具有挑战性、

59、可测量性和可实现性。 v发挥指挥和控制作用，保持体系持续改进；v建立内部沟通机制（营造和谐的内部环境）；v满足客户/法定要求v有效运行措施v2.查证/面谈（管理体系有效运行的证据） CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管管 理理 委委 员员 会会Http:/v 4.2.10 检验检测机构应有，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。 CMA国国 家家 认认 证证 认认 可可 监监 督督 管

60、管 理理 委委 员员 会会v 技术负责人技术负责人-在技术方面指挥和控制的一组人或一个在技术方面指挥和控制的一组人或一个人，人，v 全面负责技术运作如：检验检测机构对标准方法的证实，全面负责技术运作如：检验检测机构对标准方法的证实，标准方法变更的再证实；组织检验检测机构方法的制定；标准方法变更的再证实；组织检验检测机构方法的制定；非标方法的确认；方法偏离的批准等。非标方法的确认；方法偏离的批准等。v 提供确保检验检测机构运作质量所需的资源，如人才资提供确保检验检测机构运作质量所需的资源，如人才资源，物质资源，信息资源等；源，物质资源，信息资源等；v 有技术负责人同等能力与授权签字一致。有技术负