麦芽、炒麦芽、焦麦芽质量标准及检验操作规程

1、麦芽、炒麦芽、焦麦芽质量标准及检验操作规程第5页共5页XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程标 题麦芽、炒麦芽、焦麦芽质量标准及检验操作规程第1页共4页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门义更记录文件修订号义更版本艾更时间交更原因1品名：1.1 中文名：麦芽 炒麦芽 焦麦芽1.2 汉语拼音：Maiya Chaomaiya Jiaomaiya2代码：麦芽炒麦芽焦麦芽3取样文件编号：4检验方法文件编号：5依据：中国药典（2015年版一部）。6质量标准：项目法定标准内控标准制法麦芽除去杂质。炒麦芽 取净麦芽，照清炒法（通则0213）炒至棕黄色，放凉，

2、筛去灰屑。焦麦芽 取净麦芽，照清炒法（通则0213）炒至焦褐色，放凉，筛去灰屑。同法定标准性状麦芽本品呈梭形，长 812mm,直径34mm。表面淡黄色，背面为外移包围，具5脉；腹面为内移包围。除去内外移后，腹面有 1条纵沟；基部胚 根处生出幼芽及须根，幼芽长披针状条形，长约5mm o须根数条，纤细而弯曲。质硬，断面白色，粉性。气微，味微甘。炒麦芽本品形如麦芽，表面棕黄色，偶有焦斑。有香气，味微苦。焦麦芽同法定标准本品形如麦芽，表面焦褐色，有焦斑。有焦香气，味微苦。鉴别（1）本品粉末灰白色。淀粉粒单粒类圆形，直径360dm，脐点人字形或裂隙状。移片外表皮表面观栓细胞、硅细胞与长细胞、短细胞相互排

3、列； 栓细胞新月形，有稀疏壁孔。麦芒非腺毛细长，多碎断；移片表皮非腺毛 壁较薄，长80230dm;鳞片非腺毛锥形，壁稍厚，长 30710dm。（2）取本品粉末5g,加无水乙醇30ml,超声处理40分钟，滤过，滤液 加50%氢氧化钾溶液1.5ml,力口热回流15分钟，置冰浴中冷却 5分钟， 用石油醒（3060C）振摇提取3次，每次10ml,合并石油醒液，挥干， 残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶?各2M,分别点于同一硅胶 G薄层板上，使成条状，以甲苯 -三氯 甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展

4、开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含15%硝酸乙醇溶?夜,在100 c加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。同法定标准检查麦芽水分 不得过13.0% （通则0832第二法）。总灰分不得过5.0% （通则2302）。出芽率 取本品10g,照药材取样法（通则 0211）,取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率（%）。本品出芽率不得少于 85%。黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（通则2351）测定。本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5ug,黄

5、曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和 黄曲霉毒素B1总重不得过10ug。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则 2331）测定，不得过150mg/kg。炒麦芽水分 不得过12.0% （通则0832第二法）。总灰分不得过4.0% （通则2302）。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则 2331）测定，不得过150mg/kg。焦麦芽水分 不得过10.0% （通则0832第二法）。总灰分不得过4.0% （通则2302）。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则 2331）测定，不得过同法定标准150mg/kg。包装规格3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；10

6、0g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋同法定标准包装中药饮片袋。同法定标准性味与归经甘，平。归脾、胃经。同法定标准功能与主治行气消食，健脾开胃，回乳消胀。用于食积不消，脱腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。肝郁胁痛，肝胃气痛。生麦芽健脾和胃， 疏肝行气。用于脾虚食少，乳汁郁积。炒麦芽行气消食回乳。用于食积不消，妇女断乳。焦麦芽消食化滞。用于食积不消，脱腹胀痛。同法定标准用法与用量1015g;回乳炒用 60g。同法定标准复验期36个月。同法定标准贮藏置通风干燥处，防蛀。同法定标准7检验操作

7、规程:7.1 试药试剂：无水乙醇、氢氧化钾、水、石油醍（3060C）、乙酸乙 酯、麦芽对照药材、乙酸乙酯、甲苯、三氯甲烷、硝酸、乙醇、氢氧化钠滴 定液、甲基红乙醇溶液指示剂。7.2 仪器设备：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、硅胶 G薄层板、烘箱、 马福炉、紫外光灯、中药二氧化硫测定仪。7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10M0显微镜下做显微观察。7.4.2 取本品5g,加无水乙醇30ml,超声处理40分钟，滤过，滤液加50% 氢氧化钾溶液1.5ml,加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醍（30 60 C）振摇提取3次，每次10m

8、l,合并石油醍液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各 2此 分别点于同一硅胶 G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展 开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以含15%硝酸乙醇溶液，在100c加热至斑点显色清晰，置 紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点。7.5 检查：7.5.1 麦芽7.5.1.1 水分：不得过13.0% （附录15第二

9、法）。7.5.1.2 总灰分：不得过5.0% （附录17）。7.5.1.3 出芽率：取本品10g,照药材取样法（附录2）,取对角两份供试品， 检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率（）。不得少于85%。7.5.1.4 黄曲霉毒素：照黄曲霉毒素测定法（附录 50）测定本品每1000g 含黄曲霉毒素B1不得过5ug,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G黄曲霉毒素 B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。7.5.1.5 二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过 150mg/kg。7.5.2 炒麦芽7.5.2.1 水分：不得过12.0% （附录15第二法）。7.5.2.2 总灰分：不得过4.0% （附录17）。7.5.2.3 二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过 150mg/kg。