大药房有限公司质量管理体系文件(DOCX87页)

1、文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：D-G-ZD-001起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行 的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管 理等措施。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。三、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。四、职责：企业负责人；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度

2、的实 施负责。五、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质 量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统 一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。（一）本企业质量管理体系文件分为五类：1、质量管理制度；2、部门及岗位职责；3、质量管理工作操作程序；4、质量记录、凭证、报告、档案；5、操作规程类。（二）、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。1、质量管理体系需要改进时;2、有关法律、法规修订后；3、组织机构职能变动时；4、使用中发现问题时

3、；5、经过GSPU证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。6、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实 行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。(1)编号结构文件编号由1个英文大写字母D为公司代码、1个英文字母G为新版GSP代 码，2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和 4位阿拉伯数 字的年号编码组合而成.如下图：公司代码新版GSP文件类别代码文件序号公司代码拼音字头：D(2)新版GSP弋码：G(3)文件类别代码拼音字头：ZD ； ZZ ； CX;ZD'表示。ZZ'表示。CX'表示。JL”表小。o3位阿

4、拉伯数字，从质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母” 质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母” 质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头” 质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母” (三)文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 “001”开始顺序编码。(四)文件编号的应用：(1)文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。(2)质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关 文件管理修改的规定进行。(3)纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。(五)、标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。1、质量管理体系文件编制程序为：(1)、计划与编制

5、：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记 录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项 目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。（ 2）、审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。（ 3）、审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。2、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：（1） 、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记

6、录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；（2） 、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；（3 ）、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；（ 4）、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。（ 5）、已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。3、质量管理体系文件的控制规定：（ 1）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；（ 2）确保符合有关法律法规及规章；（ 3）必要时应对文件进行修订；（ 4）各类文件应标明其类

7、别编码，并明确其使用范围；（ 5）对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。（ 6） 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开 展工作。4、质量管理系统文件的执行规定：（1） 质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。（2） 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。（ 3）采取每半年考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改88 / 90措施，限期整改。文件名称：质量方针和质量目标管理制度编号：D-G-ZD

8、-002起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、目的：认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法 ，实施新版药品经 营质量管理规范和完善质量管理体系，加强药品质量管理工作，保证药品质量， 保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康及用药的合法权益。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2013年）等相关法律法规的要求。三、范围：本企业全体员工。四、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。五、内容：（一）企业质量方针：质量第一、顾客至上（二）企业质量目标：内审率

9、95%不符合项整改达标率100%顾客投诉处理达到100%重大质量责任事故为0（三）企业方针目标管理系指公司组织各职能岗位和全体员工，为完成的经营质 量任务，综合公司内、外部信息，结合公司经营发展趋向，充分挖掘潜力，制订的 经营质量活动目标和为实现质量目标而采取的手段和实施过程 ，并收到最佳社会 和经济效果。（四）企业建立健全的质量管理体系，组建以经理为首的，包括各级质量管理人员 在内的质量管理领导小组.质管负责人、行政负责人负责企业药品经营全过程的 质量控制，确保质量方针的实施，实现质量管理目标。1、质量方针目标管理由PDCA1环过程组成（P一计划,D执行,C 内审， A改进计划（ 1）年度末

10、 , 根据国家法律、法规和药监管理部门对企业的要求 , 结合本企业经营情况质量工作实际, 修订下年度经营质量工作方针和目标。（ 2）为保证企业经营质量工作方针和目标的实现, 将各岗位质量目标草案进行广泛讨论 , 经质量管理领导小组办公会通过后确定, 并制定实现质量目标和措施。2、执行企业规定各项质量目标措施开始与完成时间 , 明确执行人和检查人, 解决实施过程中的困难和问题 , 确保各项目标措施按规定保质保量完成。（3） 、内审（ 1） 内审，是内部审核的简称。药品经营企业按规定的时间、程序和标准，对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对

11、发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。（ 2）内审的内容主要是检查质量管理组织机构人员情况、岗位职责履行情况、经营全过程管理情况、制度执行情况、设施设备配备管理情况、现场操作情况、文件和流程的符合性。（ 3）定期内审：每年年度末, 公司组织有关人员对各项质量目标、措施的实施进度、作出全面的内部审查与考核。（ 4）专项内审：国家、省、市的法律法规有所改变或企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，公司组织有关人员进行全面或部分的质量目标进行内审。4 、改进根据内审的报告, 对本企业经营质量目标中未完成或不符合的项目进行分析, 找出主、客观原因, 提出整改措施，并

12、跟踪整改效果。至此是方针目标管理的一个循环周期，同时又是下一个循环周期的开始。5、经理为经营质量方针目标主要负责人。6、随着管理水平的提高 , 经营质量目标控制指标应逐年提高。文件名称：质量管理体系内部评审制度编号：D-G-ZD-003起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版 GS对法律法规制定本制 度。三、范围：适用于公司质量管理体系的审核。四、责任者：质量管理领导

13、小组、质管部及相关部门。五、规定内容（一）质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施 质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告 等。（二）各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。（三）一般审核工作按年度进行，于每年的 12月下旬组织实施。在公司质量 管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。（四）、公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：1、药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品监管部门发布新的 法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；2、公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实

14、质影响变 化的；3、公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化 的；4、公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5、发生重大质量责任事故的；6、 更换电脑操作系统软件的；7、 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；8、未按照规定要求通过GSPU证检查的。（五） 质量管理体系审核的内容；1、质量管理机构的设立及职责的发挥；2、质量管理文件的制定及执行情况；3、药品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发挥；4、各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；5、设施设备的配置、使用情况；6、药品购进管理；7、药品质量检查验收的管理；8、药品储存、养护

15、与零售陈列管理；9、销售与售后服务；10、不合格药品的管理；11、退回药品的管理；（ 六 ） 、纠正与预防措施的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；8、 各部门根据评审结果落实改进措施；3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。4、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。6 、公司在每年的年底（ 12 月）和每年的年初（ 2 月份），以前瞻和回顾的方式，7、由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整

16、的相关记录，保存5 年备查。文件名称：质量管理文件管理制度编号：D-G-ZD-004起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、 发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。五、内容：（一）质量管理体系文件的分类。1、质量管理体系文件包括标准和记录。2、标准性文件是用以规定质量管理

17、工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明 确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径 的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程 序等。3、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件， 包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活 动的有关记录。（二）、质量管理体系文件的管理。1、质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必 须符合下列要求：(1) 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。(2) 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性

18、和可考核性。(3) 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。(三 ) 、对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。1、 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。2、质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。3、各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。4、质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5、质量管理体系文件的检查

19、和考核。6、企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有相关记录 , 记录凭证保存5 年。文件名称：质量管理工作检查和考核制度编号：D-G-ZD-005起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP及附则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。二、依据：根据药品管理法、GS吸具附录等法律法规制定本制度。三、范围：适用于公司各部门的质量管理

20、工作检查和考核。四、责任者：质管部、质量管理领导小组。五、规定内容：（一）质量管理工作的检查。1、公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。2、质量管理工作检查考核依据：GSPS附录和公司质量管理制度。3、质管部指导、督促质量管理制度的执行，并且每半年对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。4、检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、记录、原始凭证等软件 和有关硬件设施。5、公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。（二）质量管理工作的考核。1、公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考

21、核与奖罚。2、考核以公司质管部检查情况作为主要依据。3、公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。4、考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。（三） 质量管理工作的检查办法。1、公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GS对制度情况进行检查。2、对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。（四） 质量管理工作的考核方法。1、公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。2、根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。3、公司质量管理领导小组做好年度考评记要。（五）考核评比原则。

22、1、考核评比以质量工作考核细则为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。2、考核细则总共100 分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到 90 分以上为优、 70-89 分为良、 60-69 分为合格、 60 分以下为不合格。文件名称：药品质量信息管理制度编号：D-G-ZD-006起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提 高药品质

23、量、工作质量和服务质量，规范药品质量信息的管理工作。二、适用范围：适用于所有质量方面信息的汇总、分析、传递与反馈。三、职责：（一）各部门收集、报送质量信息。（二）质管部负责质量信息汇总、分析、传递与反馈，并建立质量信息档案。（三）相关文件：药品经营质量管理规范2013年版（四）工作内容：（五）、质量信息内容：1、国家和有关药品质量管理的政策、法律、法规（包括规范、标准、通 知、办法）等；2、药品监督管理部门监督检查发出质量信息（包括各类文件以及质量公告）；3、供货单位质量保证能力及所供药品的质量状况等相关情况的信息；4、消费者反应的质量问题、质量查询和质量投诉等；5、市场情况的相关动态及发展导

24、向；6、公司经营环节中与质量有关的数据、资料等；(六)质量信息收集：1、收集原则：准确、及时、适用，对文字类信息应有原始文字。2、质量信息的收集方式：(1) 质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；(2) 公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；(3) 公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。( 七)、质量信息传递及反馈：1、质量信息管理中心设在公司质量管理部，质管员负责对各类质量信息的 收集、并填写质量信息传递单传递至各相关部门或人员。2、各部门各环节凡发

25、现重要质量信息、质量问题等，应及时填写质量信息报告单交于质量管理部。3、质量管理部收到质量信息报告单后及时作出处理，并填写质量信息传递单传递至各相关部门或人员。质量管理部每半年应对各种药品质量信息进行整理、分析，在质量会议上传达或上报公司总经理。4、各部门对信息及时进行学习和处理。5、质管部应对各部门执行质量信息的情况进行监督。(八)质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：1、 A 类信息：指对公司有重大影响，需要公司负责人做出决策，并由公司 各部门协同配合处理的信息。 A 类信息必须在24 小时内上报公司负责人，由公司领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。2、 B 类信息：指涉及

26、公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门协 调处理的信息。 B 类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈等。3、 C 类信息：指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。 C 类信息由部门决策并协调执行，并及时将结果报质量管理部门汇总。4、质量管理部门每半年整理、分析各类质量信息文件名称：质量风险评估管理制度编号：D-G-ZD-007起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风

27、险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。二、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。三、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。四、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。五、内容：（一）企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险 评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风 险），应采取风险控制措施和预防措施；2、回顾方式

28、：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的 防止再次发生的改进控制措施；3、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“中”“低”三个等级评估风险的等级。(1) 企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；(2) 药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。(3) 药品风险属性的分

29、类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用 药差错问题等，多属于可控制风险。药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。(二)企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；2、合理风险是指通过实施

30、风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。(三)企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：2、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；3、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；4

31、、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；5、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；6、加强药品经营各环节的风险控制。（四）公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。1、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。2、公司应结合质量内审和GS咕部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和

32、监控GSa施的有效性、持续性。3、相关记录：公司各环节质量风险管理评估与控制表、药品经营过程的质量风险审核表。文件名称：质量否决权管理制度编号：D-G-ZD-008起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范2013年版，结合本公司的质量管理制度特制定本制度。二、目的：严格执行GSP保证经营药品的质量。三、适用范围：整个药品的经营过程。四、责任：质管部对本制度负责。五、质量否决对象：包括两部分内容，即药品质量否决和工作质量否决，具有

33、否决权的职能部门是公司质管部。六、实施质量否决权，必须以药品质量标准和国家相关法律、法规及公司制定的质量管理制度和规定为依据.七、对药品质量否决，在药品各项质量标准中，其中有一项质量标准不符合规定，就可确定该药品质量不合格，不得购进和销售。八、具有药品质量否决权的人员 :1、质管员：对违反国家法律、法规、规章及公司质量管理制度的一切情况否决。2、验收员：除国家未规定外，药品无法定的批准文号和生产批号、药品外观性状、药品内外包装质量、有效期超过及其标识不符，GSP规定应验收的其他项目的质量，具有否决权。3、养护员：对门店药品包装质量、标识，药品有效期超过等质量具有否决权 .九、质管部在检查中发现

34、给予质量否决；各部门、各岗位人员如发现下列情形之一的应及时报质管部。（ 一）不是公司统一配送的药品；（二）没有法定质量标准的药品；（三）没有取得批准文号的药品；（四）无药品合格证明或整件包装无合格证的药品；（五）包装和标识不符合有关规定的药品；（六）其他不符合药品管理法有关规定的药品。十、对工作质量的否决，主要是在各岗位具体操作与相关法律、法规和本公司制度不符时，对公司营业场所不符合规范时，对该岗位工作质量给予一定程度的否决；十一、各部门、各岗位人员对其上道工序的工作质量具有评价、否决的权力，同时应报所在部门负责人；各部门负责人根据实际情况报上一级管理部门；十二 、工作质量否决依据：（一）药品

35、管理法及有关法律法规；（二）药品经营质量管理规范及其实施细则；（三）公司制度、岗位职责、相关的工作规程及有关规定。十三 、处罚方法：（一）根据质量否决权制度的内容，各部门、各岗位对药品质量和工作质量有违规，不符合规定等问题，按公司制度考核细则规定执行处罚。（二）对否决决定或规程有异议时，由公司质管部负责人裁决。文件名称：供货单位及销售人员合法资质审核制度编号：D-G-ZD-009起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进

36、质量，把好药品 购进质量关。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范2013年版。三、适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审 核。四、职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。五、内容：（一）定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品 .（二）公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。（三）、首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、药品生产许可证或者药品经营许可证2、营业执照及其年检证明复印件3、药品生产质量管理规范认证证

37、书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件4、相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样式）、随货同行单（票）样式5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件；（四）首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实，有效；1、药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件；2、药品质量标准复印件；3、药品包装、标签、说明书实样或样式；4、物价批文等相关资料；（五）公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效；1、加盖供货单位

38、公章原印章的销售人员身份证复印件2、加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年）3、供货单位及供货品种相关资料（六）与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：1、明确双方质量责任2、供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责3、供货单位应当按照国家规定开具发票4、药品质量符合药品标准等有关规定5、药品运输的质量保证及责任6、质量保证协议的有效期限（一般不超过一年）（七）购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统软件中详细填写“首营企业（品种）审

39、批表”，连同规定的 5.2 资料报质量管理部。（八）、质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。（九）、首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。（十）、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。1 、质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。2 、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。（十一

40、）、记录与凭证1、首营企业（品种）审批表2、供货单位档案表应当按照国家规定开具发票 建立药品质量档案表。文件名称：委托配送企业管理制度编号：D-G-ZD-010起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则，特制 定本制度二、目的：为加强药品的委托配送管理，保证配送药品的质量。三、适用范围：适用于委托配送企业与我公司、门店相关工作的管理。四、责任：湖北德康药业有限公司（委托配送中心）负责向武汉市德康大药房连锁有限公司门店配送

41、药品，并确保药品质量；五、质量管理部门负责对配送药品质量信息的收集和反馈。六、武汉市德康大药房连锁有限公司与湖北德康药业有限公司签有药品委托配送协议书和质量保证协议书。七 、内容：（一）购进及退货1、因本公司与湖北德康药业有限公司同一法人，共用同一仓库，使用同款的计算机软件系统，我公司门店店长根据系统商品信息制定采购订单后，通过计算机系统提交到公司采购部，经采购部审核后，采购部将采购订单上传给湖北德康药业有限公司企业开票，未经我公司采购部确认，湖北德康药业有限公司不得开票。湖北德康药业要根据“先产先出、近期先出”的原则向武汉市德康大药房连锁有限公司配发药品，门店根据武汉市德康大药房有限公司销售

42、单，生成门店的采购收货单收货。2、湖北德康药业有限公司保证对武汉市德康大药房连锁有限公司门店进行及时配送，在武汉市德康大药房连锁有限公司各门店提货信息后，保证24 个小时内送达。3、武汉市德康大药房连锁有限公司要求湖北德康药业有限公司在运输中应防止药品破损，保证药品外包装的完整清洁。4、湖北德康药业有限公司对武汉市德康大药房连锁有限公司门店配送的药品，应开具合法的配送票据武汉市德康大药房有限公司配送单，做到票、货、账相符。进口药品必须附盖有委托配送企业原印章的证明文件；5、武汉市德康大药房连锁有限公司质量管理部门对配送药品的质量信息进行收集和反馈。6、连锁门店药品收货验收出现外包装不合格的，连

43、锁门店可退货；漏液 、裂片、霉变等内在质量不合格的，连锁门店质管员确认后作不合格药品处理并报告委托配送企业质管部，损失由委托配送企业承担；7、连锁门店出现的不合格药品，经公司质管部确认登记后，可退回总部质管部，质管部可委托配送企业一并销毁，损失由连锁门店承担；8、连锁门店购入时间在二个月以内的滞销合格药品，委托配送企业应该给予退货，超过二月的，双方协商解决；9、连锁门店需退货的，由门店店长在系统中申报，经公司采购部核审后，方可退货；10、委托配送企业为本公司所属门店配送药品后，发现该批号药品存在质量问题的，需及时通知我公司质管部作召回处理，我公司连锁门店积极配合召回工作。（八）、质量管理1、湖

44、北德康药业有限公司配送到武汉市德康大药房有限公司门店的药品的所有 资料与 武汉市德康大药房有限公司实现资料共享，质管部可以随时查阅。2、本公司质管部及时把各门店收集到的质量信息、质量投诉、药品不良反应及经营变化信息反馈给委托配送企业质管部门，委托配送企业也需要及时传递 质量信息给本公司质管部，以避免质量事故。（九）其他1、药品价格出现变化，委托配送企业应及时通知本公司采购部调价；2、如本公司发现委托配送企业被公司出现严重质量问题、不按时配送药品或配送的药品有质量隐患苗头等问题，质管部可组织质量领导小组再次对委托配送企业实行实地考察，对委托配送企业的质量体系和质量风险进行评审。3、委托配送企业不

45、得提供非经本公司书面同意的任何服务。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：D-G-ZD-011起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。二、依据：药品管理法、新版GS母等法律法规制定本制度。三、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品 种合法性、质量可靠性的审核。四、责任：公司质管部对本制度负责五、规定内容：（一）、首营企业的审核：1、首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关

46、系的药品生产企业或者经营企业。2、对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。3、审核内容包括：（ 1）加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件；（ 2）加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件；（ 3）加盖企业原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；（ 4）加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；（ 5）、企业相关印章印模；（ 6）、相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；（ 7）、企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；（ 8）、加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；（ 9）、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授

47、权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。（ 10）、签订质量保证协议书；（ 11）、供货单位及供货品种相关资料。（ 12）、审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。（ 13）、首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表”，对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核规定的资料报质管部。质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行

48、自动控制管理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。（二）、首营品种的审核：1、首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业） , 包括新规格、新剂型、新包装。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。3、审核内容包括：(1)索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进 口药品批准证明文件、质量标准。(2) 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等。(3)审核所供应药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可 证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围药品。(4)审核所供药品是否在 GMFP£ GSP

49、ffi书规定生产、经营范围内。(5)审核一证一照及GMFffi书或GSPE书的有效期限是否过期。(6)当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进 行重新审核。4、首营品种审核方式：由采购部填写“首营品种审批表”，并将本制度第 (5.221 )款规定的资料及样品报公司质管部审核和质量管理部审批后，方可 采购经营。5、首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。6、首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报 送的资料无法作出准确的判断时采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考 察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等质管部根据考察情况形成书面考 察报告

50、再上报审批。文件名称：药品采购管理制度编号：D-G-ZD-012起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01义更记录：交更原因：一、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。二、依据：药品管理法合同法广告法药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法药品零售企业GSPS场检查评定标准等法律法规。三、适用范围：适用于本公司购进药品的质量管理。四、职责：质管部对本制度监督实施；采购部负责本制度的实施及与收货环节的对接，采购员负责采购具体工作。五、内容：（一

51、）采购员开展采购活动应当符合如下要求：1、确定供货单位的合法资格；2、确定所购入药品的合法性；3、核实供货单位销售人员的合法资格；4、与供货单位签订质量保证协议。5 、采购员对供货单位审核时，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：6、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；7、营业执照复印件；8、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；9、相关印章、随货同行单（票）样式；10 、开户户名、开户银行及账号；11、税务登记证和组织机构代码证复印件。12 、采购员对供货单位销售人员审核时，应当索取、核实、留存销售人员以下资料，并定期与供货单位联系：13 、加

52、盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；14 、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 , 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位发生重大变化如更名、换证、法人代表变更，应重新索取授权委托书；（二）、供货单位及供货品种相关资料。1、公司与供货单位签订的质量保证协议应至少包括以下内容：（ 1）明确双方质量责任；（ 2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（ 3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（ 4）药品质量符合药品标准等有关要求；（ 5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（ 6）药品运输的质量保证及责任；（ 7

53、）质量保证协议的有效期限。2、采购中涉及首营企业、首营品种的，采购员应严格按首营企业和首营品种质量审核制度索取、查验相关资质材料，用计算机系统填写申请表格，首营企业经过采购部长、质管部长审核和质量副总经理的审核批准后方可采购，首营品种经过采购部长、质管部长、财务部长和质量副总经理的审核批准后方可采购。必要时采购部应会同质管部实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3、坚持“按需进货、择优选购”的原则，采购部每年应编制一次年度采购计划计划以药品质量作为重要依据，并有质管部人员参与评审。临时采购计划由采购员编制，经采购部长和总经理或签字后交财务部执行。4、由采购员具体实施采购工作。采购员依据质量

54、基础数据库在公司医舟系统创建采购订单，经采购部长审核自动生成采购记录。药品到货时，由收货员负责收货。5、加强合同管理，建立合同档案。签订采购合同必须符合合同法规定，由采购员与供货单位初步拟定合同条款，由采购部长签订。6、采购含特殊药品复方制剂时，应核对供货方是否有生产和经营范围，并禁止现金交易。7、采购药品应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。8、发票上的购进单位名称及金额、品名做到与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票保存五年以上。9、采购药品应建立采购记录。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生 产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。10、采购部会同质