印度格列卫专利案

1、印度格列卫专利案印度格列卫专利案 背景纠纷始末案例分析启示印度格列卫专利案背景印度格列卫专利案背景 近几十年来，印度源源不断地向贫穷国家输入高质量的廉价药，成为最大的药品供应国。这些廉价药大多数是仿制大药厂的品牌药，后者在欧洲和美国受专利保护。在此大背景下，2006年瑞士制药巨头诺华公司试图切断印度的药品供应链，原由是因为诺华要求印度政府承认该公司的抗癌药格列卫（Gleevec）的专利权。这起案件反映了知识产权的守卫者和印度药厂及国际救援组织之间正在做最后摊牌。前者认为，仿制药扼杀了大药厂的创新；而后者警告说，如果法院作出有利于诺华的判决，全球用于治疗艾滋病、癌症等廉价药物的供应将会枯竭。专利

2、纠纷案引起全球广泛关注 。印度格列卫专利案始末印度格列卫专利案始末 瑞士制药巨头诺华出品的格列卫在全球主要国家均已获得了专利，但在印度，却遭到挫折。2006年诺华公司格列卫的全新专利申请遭印度专利局驳回，专利局认为根据2005年1月生效的印度专利法，仅仅发现的一种已知药品成分的新形式、新特征、新的使用方法而没有产生新的疗效，或者一种已知生产方法、机器或设备的使用但没有产生新产品或者利用至少一种新反应物的，不能被授予专利权。格列卫属现有药物的小范围改进版，因此拒绝授予其全新专利。 2005年1月生效的印度专利法，只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持

3、原有药物混合或衍生药物专利。格列卫是1995年以前的发明，后来只作了处方改进，故被认定不应享有专利。印度格列卫专利案始末印度格列卫专利案始末 故而，2009年诺华向印度最高法院申述，寻求认定公司研制的抗癌药 “格列卫”改进型应受专利保护。此次，诺华宣称改进型更易于人体吸收，宣称其是一次重大改进。 印度最高法院认定，这种改进型药品“不符合创新和独创两项标准”，支持印度专利局先前判断。事实上，印度法律不支持跨国制药企业轻微修改配方，申请延长药品专利保护期的做法。印度格列卫专利案分析印度格列卫专利案分析 2005年印度通过专利法不久，格列卫在印度上市销售。此后，格列卫的仿制药也孕育而生。印度格列卫仿

4、制药不但在本国内卖得热火朝天，在中国等其他发展中国家的广告也随处可见。由于抗肿瘤药不在WTO规则关于强制许可的条款下，诺华就印度政府驳回格列卫的专利提出控诉，在强制许可的条款中允许印度等其他发展中国家驳回艾滋病、结核、疟疾等治疗药物的专利。诺华在听证会提出，该项申请所涉及到比较新颖的药物处方，使产品更易吸收，由于临床价值更高，因而有资格获得专利权。诺华发表声明称：伊玛替尼以“格列卫”为商品名在美国以外的市场销售。诺华坚持认为，新颖的格列卫是一种突破，而不仅仅是对之前处方进行的简单调整。印度格列卫专利案分析印度格列卫专利案分析 对此，印度的专利官员回应道：诺华申请的格列卫专利改变较小，这些改变对

5、现有治疗方法的发展显而易见，因而不具有创新性。诺华的争论焦点集中在需要对专利法中有关提高药物疗效这一创新的条款作出更广泛的解释，公司希望法庭给出明确的法定判例。诺华建议该判例的立足点应倾向于维护公司研发新药而建立的财务激励机制。“我们相信，印度知识产权法将考虑这个会影响到未来印度制药行业创新性的根本问题。”诺华发表声明称。 格列卫专利诉讼案涉及到印度专利法的一个章节，该章节禁止对一种已知物质的新形式授予专利，除非它可以大大提高药物的效力。这一规定旨在防止出现“长青”专利，即对现有药物稍作改动，就能获得新专利。印度格列卫专利案分析印度格列卫专利案分析 印度专利法并未对“药效”作出定义，也没有对如

6、何“测量”这种药效进行说明。诺华坚持认为，与它曾经开发的原有化学物质相比，目前版本的格列卫人体吸收度可提高30%。而最初的格列卫化合物在上世纪90年代初期在美国、欧洲和其他国家获得专利。目前，全球已有40多个国家授予格列卫专利。 诺华新加坡热带病研究所董事长贺林表示，这并不是一起长青专利案件，因为最初的化合物从未上市销售。如果诺华打赢官司，将遏制印度药厂开发品牌药的势头。但打赢官司并不会产生深远影响，因为诺华有各种补助计划令品牌药到达穷人手中。印度格列卫专利案分析印度格列卫专利案分析 2005年之前，印度只对药物制造方法授予专利，而对药物本身的化学成分并不授予专利。因此，在其他国家取得专利的药

7、物，印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。2005年以后加入WTO的印度才修改专利法，并开始给部分药品的化学成分授予专利。格列卫是1993年申请的专利，2013年将到期，因此根据印度专利法，它不能受到保护。 由于药品专利通常只有20年的保护期，专利到期后会被大量仿制，导致价格大跌。而为了规避专利保护期，一些制药企业则通过延长专利期，即略微调整药物来申请新的专利的保护，以获取高额回报。印度格列卫专利案分析印度格列卫专利案分析 这也成为品牌药商获得利润的一个重要方式。这种做法在美国等西方国家往往能够获得政府支持，但是在印度等发展中国家会遭驳回。延长专利保护会导致仿制药物商无法对专利药物

8、进行仿制，使病人无法负担一些著名品牌的药物。 除此之外，为了捍卫本国的仿制药业，印度制定了强制许可法。去年3月印度发布了其首例对于专利药物的“强制许可证书”，允许本土制药公司Natco公司生产Bayer公司一种抗肝癌和肾脏癌药物多吉美的仿制药。印度专利局管理者认定这种药物没有为印度患者提供合理的销售价格。印度格列卫专利案分析印度格列卫专利案分析 诺华公司上诉并要求印度政府履行 TRIPS 协议内容，在过渡期结束后授予药品化学分子式以专利保护。诺华的做法是希望通过这种做法持续的保证其专利垄断地位。而印度政府仍然以不变应万变，仍依据印度专利法第 3 条 D 款，驳回了诺华公司的请求。 据路透社20

9、13年4月1日的报道，印度最高法院拒绝授予瑞士制药巨头诺华白血病治疗药物格列卫（Glivec）专利保护。 诺华公司发表声明称印度法院拒绝授予格列卫专利，表明印度限制知识产权保护，此举将阻碍未来在印度的创新活动。诺华已经威胁将停止向印度供应新药。印度格列卫专利案启示印度格列卫专利案启示 无论如何，商业利益才是印度本地企业与这些来自西方竞争对手引发专利大战的根本原因。诚然，由于每个新药成功上市的背后都是上亿美元的研发费用与十年磨一剑的时间支出，因而它们得到强有力的专利保护无可厚非。不过，在印度人看来，如果这些发明利用了一些早已公开的研究结果做文章，那它们就不应当得到印度的专利法律保护。用悉普拉公司

10、发言人的话来说病人不能为并不是真正的创新产品而支付额外费用。，就是对于印度仿制药企业而言，任何专利的生效都将导致它们的仿制商机丧失，它们还要因已经启动的相关仿制计划被迫终止而面临相当大的损失。 并且，印度仿制药企业认为，任何专利在审批时就提出异议可以避免许多旷日持久的法律诉讼。从这个意义上说，印度的专利异议自然有其合理性。印度格列卫专利案启示印度格列卫专利案启示 与仿制药相比，原创药通常都能依靠专利而垄断市场，因而这些产品往往能在价格相当高昂的前提下照样取得明显的竞争优势。如此，向来视专利如同生命的跨国制药巨头们对印度专利制度中的这一现象自然不能熟视无睹。从表面上看，对专利申请提出异议仅仅是专

11、利注册过程中的程序性问题，但在现实中印度企业正在用此拖延甚至阻止这些专利的生效。因而，“专利大户”的制药巨头们仍然老调重弹地表示，任何阻止专利的行为都是阻碍创新的行为，不仅妨碍印度病人从此得到更好更多的新药，也不利于印度新药创新体系的形成。 在印度当前专利制度形成之前，整个印度医药产业已经充分地利用了本国专利制度的“宽容”迅速形成了全球仿制药的一极。格列卫的仿制问题就是其中最典型的一个诠释。印度格列卫专利案启示印度格列卫专利案启示 格列卫是瑞士诺华公司最畅销的抗肿瘤药物。1997年，格列卫的生产商诺华公司曾经在其故乡瑞士递交了相关专利申请，同一年也在印度提出专利申请。然而不幸的是，格列卫的印度专利在印度本土企业悉普拉公司的质疑声中被驳回，最终悉普拉公司的仿制药得以在印度顺利上市，诺华公司也因此表示要对此上书法庭。由此具有讽刺意味的是，印度仿制药企业所宣称的“专利异议避免法律诉讼”的作用似乎并没有实现。 有学者认为，对制药公司来说，在开展了多年临床试验之后才试图寻求专利保护不切实际，这些试验可能提供了确切的证据，表明新药的疗效要好于老的化合物。同时，而更重要的是药物本身，和申诉方的从业“态度”，它对法律的解说既要满足创新的需求，又要关注到公众的健康和基本需求。 从格列卫案件长达从格列卫