抗丙肝明星药物

1、抗丙肝明星药物 Harvoni 现在国内叫现在国内叫吉二吉二,2014,2014年年1111月通过月通过FDAFDA，欧盟批准上市。是，欧盟批准上市。是 Sofosbuvir Sofosbuvir ( (索菲索菲不为）不为）+ +Ledipasvir Ledipasvir 的复方片剂。的复方片剂。 是是Gilead 14Gilead 14年底经年底经FDAFDA，欧盟认证，欧盟认证通过通过复方单片药复方单片药。 是第一个批准用于治疗是第一个批准用于治疗1 1型丙肝感型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的口服抗的口服抗HCVHCV方案。方案。HarvoniHa

2、rvoni既可以单既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。利巴韦林联合使用。简称丙型肝炎或丙肝，是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状。感染20至30年有10%20%的患者发展为肝硬化，1%-5%患者会因发生肝细胞癌(HCC)死亡。两大传播途径：1、丙肝病毒通过血液进行传播。这是丙肝病毒最主要的

3、传播方式，主要是通过献血员和血液制品进行传播。2、垂直传播，主要指的是丙肝病毒的母婴垂直传播，携带丙肝病毒的女性在分娩过程中容易将丙肝病毒传染给婴儿。丙型病毒性肝丙型病毒性肝炎炎丙型肝炎病毒丙型肝炎病毒感染丙型肝炎病毒的症状一、丙肝患者很大一部分没有任何症状，慢性丙肝患者甚至可以在20年间没有任何明显症状。二、丙肝潜伏期一般为1.5-2个月，经过一段时间的潜伏期后，便出现肝炎的常见症状，有疲乏、身体无力、食欲减退、部分可出现黄疸等症状。三、丙肝患者右上腹部感觉不舒服、恶心、呕吐、食欲减退。四、少数丙肝患者伴低热，轻度肝肿大，有些患者可出现黄疸。五、少数丙肝患者体重减轻、肌肉关节疼痛，睡眠不好。

4、六、患者肝功能指标多为正常或轻度异常。丙肝鸡尾酒疗法Harvoni丙肝和乙肝的主要区别在于这个RNA病毒，其在血液中的病毒量小于乙肝，也由此推断其在体内的复制量小于乙肝。传统治疗主要是干扰素+病毒唑类药物。单疗效只有30-50%。2014年底开始，欧美陆续推出了2-3种特效药。其中一种是14年10月最新通过FDA的丙肝复方抗病毒药物Harvoni。临床显效率高达90%以上。主要针对治疗基因1型的丙型肝炎感染，并且无需干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。作用机理是直接抑制病毒复制（自身繁衍的）过程两个蛋白质（酶），从而定向作用于病毒。但药物很贵而且在国内没有功效渠道。须经英国这里医生诊断后开处方

5、买药。 Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi（通用名：sofosbuvir）和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。 支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共有1518例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前未接受过治疗的，也包括之前接受过治疗但疗效不佳并且含有肝硬化的患者。受试者随机分为Harvoni单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。试验被设计测量丙肝病毒，在治疗完成后至少12周在血中再也不能检测到丙肝病毒(持续病毒学反应，或SVR)，表明参加者的HCV感染已被治愈。Harvoni结果发现第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答，而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答，并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的治疗分别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。 Harvoni获得FDA“优先评审”资格，也是第7个获得“突破性药物”资质的药物。虽然Sovaldi是抗丙肝药物的头号明星，上市后前两个个季度的销售额分别高达23和35亿美元，但Har