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文档简介

1、目 录1. 验证目的22. 验证小组23. 验证实施情况24. 验证内容25. 验证结果与评价36. 再验证周期37. 附表3 1. 验证目的： 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 2. 验证小组： 由李素琴、李旭光、陈文宇、刘伟、雒学舫组成验证小组，负责本方案的验证。 3. 验证实施情况： 验证小组按照已批准的验证方案对臭氧的灭菌效果进行了验证。 4. 验证内容：4.1. 验证所需文件：臭氧消毒灭菌操作规程 （SOP SC0055） 进出万级洁净区更衣

2、规程 （SOP SC0012） 洁净区沉降菌检测规程 （SOP ZL0006） 容器设备微生物污染检测规程 （SOP ZL0008） 4.2. 可接受标准：4.2.1. 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm。4.2.2. 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。 4.3. 准备工作： 生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml）、配制营养琼脂基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。 4.4. 试验步骤： 4.4.1. 臭氧浓度的验证。 粉针车间经过连续3次臭氧浓度测试，在规定的时间（60分钟）内，各车间洁净区内各处的臭氧浓度均大于11ppm。 4.4.2. 微生物挑战性试验。粉针车间经过连续3次微生物挑战性试验，均获得了成功。结果记录于附表2。 5. 验证结果与评定： 通过对洁净室（区）内臭氧浓度的测试和微生物挑战性试验，证明臭氧的灭菌效果达到了验证方案所设定的可接受标准，能够满足生产工艺要求。 6. 再验证周期： 每年进行再验证或回顾性验证；空调净化系统及臭氧发生器经过检

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