国药控股新版GSp培训

1、（2013年卫生部第90号令）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 Part01Part02Part03Contents目录P03GSP修订的原则、新理论与重要环节l GSPGSP修订背景及思路l 新版GSPGSP特点及修订目标l 解读GSPGSP条款探讨GSP实施的关键点l 资源评估及解决方法l 文件的修订l 温湿度记录自动化的管理l 仓库布局的优化l 验证的实施l 计算机管理的提升与完善l 内部的实施P82实施GSP认证准备的主要思路P101l 认证的保障措施l 认证的准备GSPGSP修订的原则、新理论与重要环节修订的原则、新理论与重要环节Part01Part011.1 GSP1.1

2、GSP修订背景及思路修订背景及思路Part01Part011.形成1 13 3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团， 2020家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百 强企业年销售额占药品批发总额85%以上。2.药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额 60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。 背景背景1 1：医药流通十二五国家规划目标：医药流通十二五国家规划目标1.1 GSP1.1 GSP修订背景修订背景Part01Part01背景背景2 2：GSPGSP（20002000版）的局限性版）的局限性 GSP(2000版）及实施细则已不能适应新时期药品经营

3、质量管理的需要，没有体现药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、疫苗流通和预防接种条例等重要法律法规内容，严重影响了 GSP 实施力度。 GSP(2000版）已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等。 GSP(2000版）不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、电子监管的要求1.1 GSP1.1 GSP修订背景及思路修订背景及思路Part01Part01GSPGSP修订思路修订思路药品管理法药品管理法、药品管理法实施药品管理法实施条例条例、行政许可法行政许可法等法律法规及有关等法律法规及有关政策政策查找药品流通过程查找药

4、品流通过程中各种影响药品质中各种影响药品质量的安全隐患，采量的安全隐患，采取切实可行的管理取切实可行的管理措施加以控制，保措施加以控制，保证经营活动中的药证经营活动中的药品安全品安全调整现行药品调整现行药品GSPGSP中不符合药品监管中不符合药品监管和流通发展要求的、和流通发展要求的、与药品经营企业经与药品经营企业经营管理实际不相适营管理实际不相适应的内容，重点解应的内容，重点解决药品流通中存在决药品流通中存在的突出问题和难点的突出问题和难点问题问题以建立最严格的药以建立最严格的药品监管制度为原则，品监管制度为原则，以促进药品流通行以促进药品流通行业提升水平为方向，业提升水平为方向，对药品经营

5、行为的对药品经营行为的管理和规范进行了管理和规范进行了较大幅度的提高较大幅度的提高积极吸收国外药品积极吸收国外药品流通管理的先进经流通管理的先进经验，促进我国药品验，促进我国药品经营质量管理与国经营质量管理与国际药品流通质量管际药品流通质量管理的逐步接轨理的逐步接轨1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标GSPGSP的十二特点的十二特点GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，其在集现行GSP及其实施细则的基础上，借鉴国外先进管理理念，如供应链管理、ISO质量管理理念等，并结合我国国情，如近年来药品流通模式的多样化，及顺应信息化技术的发展，提出了

6、很多具有建设性的规定和要求，为推进我国医药流通行业结构调整，提高市场集中度提供了法规保障。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标1.1.供应链全程管控供应链全程管控2000版规范仅局限于药品流通环节的问题；现行版规范覆盖了到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存以及运输的活动，实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过全过程有效控制程有效控制；由于克服了2000版规范存在的生产生产与流通衔接、流通与流通流通衔接、流通与使用使用衔接、第三方物流第三方物流储运等环节的质量控制盲点盲点，实现了真正有效的大流通过大流通过程质量控制的目标。1.21.2新版新版GS

7、PGSP特点及修订目标特点及修订目标2. 2. 借鉴国际先进理念借鉴国际先进理念充分学习和借鉴了国际先进国际先进的相关流通管理规则： 如：WHO 药品良好流通管理规范、欧盟医药良好流通规范、日本GSP2007版（草案）、英国药品批发销售质量管理规范、新加坡GDP等；借鉴引用的内容与概念包括：质量管理体系的建立，质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监控、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标3.3.建立质量风险防范机制建立质量风险防范机制充分体现了GSP预防质量管理的理念；在流通

8、管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化有效的质量事故预防管理机制质量事故预防管理机制；明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制，防止出现质量问题，杜绝发生质量事故防止出现质量问题，杜绝发生质量事故；改变了2000版规范只注重处理质量状况，解决质量问题的滞后型质量管理机制滞后型质量管理机制。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标4.4.全员参与质量管理全员参与质量管理体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与全员参与质量管理的要求；质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环企业业务经营与管理的各环节。节。1.21.2新版新版GSPGSP特点及

9、修订目标特点及修订目标5.5.质量管理体系的建设质量管理体系的建设 全面强化了质量管理体系的管理理念；要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标6.GSP6.GSP实施的实效性实施的实效性改变了2000版本规范只注重只注重相应条件要求，而忽视忽视了体现相应管理目标有效性的目的；在各项管理要求上均提出了明确的目标；明确的目标；鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法

10、，实现质量控制的各项目标，让GSP真正起到实效。杜绝杜绝目前企业实施GSP目标目标不明确，效果效果不理想，注重应对检查应对检查，搞表面形式表面形式的现象。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标7.7.突出了药品质量安全控制突出了药品质量安全控制质量监管理念上进行了有效的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效人民群众用药的安全有效，改变了现行对反将质量控制的目标仅仅局限于在保证药品药品质量的狭隘范畴质量的狭隘范畴；企业质量管理职责不仅保证经营过程中药品本身的质量稳定性和可靠性质量稳定性和可靠性，还要承担起所经营药品的安全可药品的安全可靠靠，包括流通过

11、程中药品质量的安全控制，管理安全防范，渠道的安全可控、使用的安全有效。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标8.8.强化冷链管理强化冷链管理药品流通领域质量控制的一大突出问题，就是冷链药品储存，运输管理，现行GSP规范中对冷链药品质量控制还存在不完善，不严谨的缺陷；对冷链药品的储存管理提出了较全面、科学、严谨、有效的管理要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面具体的要求，基本解决了我国冷链药品的质量控制的薄弱环节和突出问题，我国冷链药品的质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程，全链条的冷链质量管理目标，杜绝了可能存在的冷链断链现象，提高

12、了冷链管理水平。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标9.9.储运温度自动化监控储运温度自动化监控体现了实施目标的时效性，药品流通质量控制难点主要环节储存和运输（储运过程中温湿度）。GSP中药品储运环节全面实施温湿度自动检测、记录、温湿度自动检测、记录、跟踪和报警管理跟踪和报警管理，实现了药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式模式与效果效果的重大突破。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标10. 10. 适应行业新模式发展适应行业新模式发展近年来，药品流通模式呈现多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络的

13、电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络的建设建设等流通形式；GSP既要能适应主要流通业态的模式，也要能适应当前当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标11.11.顺应信息技术发展顺应信息技术发展目前信息技术发展已经出现了全面的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，GSP规范对信息技术应用以及质量管理要求进行了具体的规定，结合国家实施的药品电子监管码管理药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，实现了质量控制自动化和药质量控

14、制自动化和药品质量追溯有效化。品质量追溯有效化。1.21.2新版新版GSPGSP特点及修订目标特点及修订目标12. 12. 鼓励运用现代医药物流技术鼓励运用现代医药物流技术现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，在GSP规范中，对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求；现代化医药物流模式现代化医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。1.21.2新版新版GSPGSP特点及

15、修订目标特点及修订目标新版新版GSPGSP修订目标修订目标全面推进全面推进计算机管理信息系统计算机管理信息系统的应用，作为日常管的应用，作为日常管理的重要手段，重点强化药品理的重要手段，重点强化药品购进渠道购进渠道管理和管理和仓储温湿仓储温湿度控制度控制环节；环节；完善完善票据管理、冷链管理、运输管理票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点；这三大难点；全面提高了全面提高了管理人员的资质。管理人员的资质。1.31.3解读解读GSPGSP条款条款新旧版条款对比新旧版条款对比相关附录：n药品经营企业计算机系统（2013.10.23 2013.10.23 发布）n药品收货与验收（2013.10.23

16、2013.10.23 发布）n冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（2013.10.23 2013.10.23 发布）n温湿度的自动监测（2013.10.23 2013.10.23 发布）n 验证管理（2013.10.23 2013.10.23 发布）n药品零售连锁管理n药品经营质量管理体系内审n药品流通过程质量风险控制第一章第一章 总则总则目的：增加了规范药品经营行为；宗旨：将经营质量管理改为经营管理和质量控制；适用范围：增加了药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的；强调诚实守信、依法经营。现版现版GSP目的：加强药品经营质量管理、保障人民用药安全；宗旨：是药品经营质量管理的

17、基本准则；适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。2000版版GSP第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确建立质量管理 要求及体系内容第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确质量方针和目标制定的要求第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确质量管理体系要素第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确质量风险管理要

18、求 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）明确对供货单位和购货单位的质量管理体系的审核要求第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系（新增 ）要求全员参与质量管理，明确全员质量责任确保质量管理体系得到全面、正确、充分

19、、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。 （1）本条强调了全员参与质量管理的理念（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中第二节 组织机构与质量管理职责企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素。第二节 组织机构与质量管理职责第三节 人员与培训第三节 人员与培训药学专业技术职称表第三节 人员与培训第三节 人员与培训第三节 人

20、员与培训传染病：是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物之间相互传播的一类疾病。中国目前的法定传染病有甲、乙、丙3类，共39种。本条所指主要为接触传播传染病：主要包括血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风等。根据人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合下发关于进一步规范入学和就业体检项目 维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知，明确取消入学、就业体检中的乙肝病毒检测项目。第四节 质量管理体系文件（新增）明确质量管理体系文件包含的内容文件文件第四节 质量管理体系文件（新增）明确文件管理操作规程的制定及文件管理相关记录的保存第四节 质量管理体系文件（新增）明确文件的格式（1）文件格式：题目、种类、目

21、的、文件编号、版本号（2）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可的宇眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施（3）文件管理：分类存放、便于查阅第四节 质量管理体系文件（新增）明确文件审核要求，以及现行文件和失效文件的管理要求（1）审核：定期、内审（2）修订：定期、发生内部或外部环境、条件的变更时（3）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用 （

22、4）废止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场第四节 质量管理体系文件（新增）明确岗位文件获得与执行要求（1）及时发放文件（2）文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证（3）开展定期培训（4）组织内部检查、考核、评审明确质量管理制度的内容（1）质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件明确部门及岗位职责制定的内容完整、全部的部门及岗位范围，应当根据第十三条的内容进行确定。第四节 质量管理体系文件（新增）明确制定涉及业务过程全环节的

23、计算机系统的操作规程操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件第四节 质量管理体系文件（新增）明确记录建立的要求、记录及凭证录入、更改（包括计算机系统）要求以及保存要求内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。填写要求：及时，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁更改要求：应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效体现 记录及凭证应当至少保存5年第五节 设施与设备硬化：是指库区地面可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘、无积水、不长杂草的地面绿化：是指种植

24、青草、无大量花粉或绒毛的植物，植物应无虫害、定期修剪第五节 设施与设备第五节 设施与设备第五节 设施与设备第五节 设施与设备第五节 设施与设备第六节 校准与验证（新增）明确对计量器具、温湿度检测设备进行校准或者检定校准：是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系校准：是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值或实物量具所代表的量值，与对照的参照标准量值之统的示值或实物量具所代表的量值，与对照的参照标准量值之间关系的一系列活动间关系的一系列活动检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、测试、加标记和（或）出具

25、鉴定证书。检定结束后包括检查、测试、加标记和（或）出具鉴定证书。检定结束后必须判断该器具是否合格，并给出合格的有效期必须判断该器具是否合格，并给出合格的有效期需要校准或检定的设备（1）计量器具：温湿度计、台秤、天平等（2）温湿度监测设备：主要指检测库房、储存场所、运输设备等环节的温湿度计等，有固定位置检测设备。第六节 校准与验证（新增）明确冷链设施设备的验证要求，包括验证频次、验证文件、方案、参数等。验证：指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及验证：指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条使用方法进行系列试验、测试，以确定其适

26、宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。件和方法，确认其使用效果。需要验证的设施设备：（1）冷库（2）冷藏车（3）冷藏箱或保温箱（4）温湿度检测系统明确冷链设施设备的验证要求，包括验证频次、验证文件、方案、参数等。验证分类（1）使用前验证：包括新投入使用或改造后重新使用，主要对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。（2）定期验证：定期验证间隔时间不超过1年（3）停用时间超过规定时限的验证：验证合格的设施设备，停用超过确定最大的停用时间限度，在重新启用前，要评估风险重新进行验证。第六节 校准与验证（新增）验证控制文件（1）管理制度（2）验证

27、方案（3）报告、评价、偏差处理和预防措施（4） SOP等操作性文件验证结果的应用（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程（2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全第六节 校准与验证（新增）第七节 计算机系统（新增）计算机系统基本要求符合经营全过程嵌入式管理要求；满足质量管理控制需要；实现药品质量可追溯，满足药品电子监管、药监信息监控平台的需要；实

28、现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享；保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。采取安全、可靠的方式储存和备份数据。第七节 计算机系统（新增）计算机系统具体要求有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第七节 计算机系统（新增）计算机数据管理具体要求数据安全性能 ：数据库系统的数据必须加密或设置强口令 帐户管理功能 ：账号应按照实际的岗位进行分组管理，按账户组进行权限设置 操作查询功能

29、：软件的任何有效数据更新操作都必须有自动的操作记录生成 帐号使用日志功能：软件应对每个帐号的建立和登录、退出时间进行自动记录 时间保护功能：软件的所有记录应当默认按照自然操作顺序排序 备份功能：软件应当提供整体数据备份和恢复功能 第七节 计算机系统（新增）计算机数据储存的要求保证企业经营的电子数据保持持续安全状态确保企业机载数据在发生遗失、损坏等极端情况时，有能力快速进行数据恢复保证企业信息资源的不间断管理和历史信息可追溯保证系统发生故障时可以不影响正常经营活动，并能够满足药品监督管理部门的检查需要 第八节 采购第八节 采购药品生产批件：（1）新药：新药证书和药品批准文号；（2）仿制药：药品批

30、准文号；（3）进口药品：进口药品注册证；（4）香港、澳门和台湾地区生产的药品：医药产品注册证以上批件效期均为5年，有效期届满应取得药品再注册批件；药品注册批件的附件包括质量标准、说明书和标签。第八节 采购生物制品：国家规定的批签发生物制品应有生物制品批签发合格证进口药品：（1）麻醉药品、精神药品：需提供进口准许证（2）生物制品：国家规定的批签发生物制品需提供口岸药检所核发的批签发证明复印件（3）所有进口药品还需提供进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单第八节 采购第八节 采购第八节 采购第九节 收货与验收第九节 收货与验收第九节 收货与验收第九节 收货与验收第十节 储存与

31、养护第十节 储存与养护第十节 储存与养护第十一节 销售第十一节 销售第十二节 出库第十二节 出库第十三节 运输与配送第十三节 运输与配送第十四节 售后管理探讨探讨GSPGSP实施的关键点实施的关键点Part02Part022.12.1资源评估及解决方法资源评估及解决方法评估评估1、评估方式：评估方式：内审或者外审2、评估方法：评估方法：依据GSP条款逐条审核公司运作现状（包（包括人员、设施设备、计算机系统、文件、凭证记录等）括人员、设施设备、计算机系统、文件、凭证记录等），记录相关问题，并出具报告，包括 符合的方面 不符合的方面l可整改的方面及整改措施l不可整改的方面及应对措施2.12.1资源

32、评估及解决方法资源评估及解决方法解决方法解决方法1 1、根据评估报告制定认证工作总计划、根据评估报告制定认证工作总计划，包括：工作内容、具体目标或要求、涉及部门及责任人、完成时间等。2 2、建立认证工作的方案或机制、建立认证工作的方案或机制，包括：遇到问题协调解决机制，认证工作实施进度跟踪机制，工作质量检查与考核机制等。3 3、实施与跟踪、实施与跟踪：严格按照工作总计划及工作方案实施，并定期（如每周）对工作开展进行进行总结，及时调整工作计划或者方案。2.22.2文件的修订文件的修订修订关键点修订关键点1、质量管理体系文件是涵盖企业经营全过程的文件，不是狭义上质量管理制度的汇编，而是公司总的经营

33、管理制度的汇编。并与实际岗位的相符，如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。2、岗位操作规程，需结合计算机系统制订，并与现场的操作一致。3、根据企业组织架构及人员花名册，建立所有岗位的职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等，应设以上岗位的职责，并明确任职条件，符合GSP要求。4、单列制定验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠药品制度、含麻制剂制度、蛋肽制度、精神药品制度等。2.22.2制度的修订制度的修订修订方式修订方式修订方式包括：全部重新修订和原有制度基础上进行修订二种。无论哪种形式，都应保留相关记录，包括文件起草、修订、审批、颁布记录，以及

34、旧版文件回收、销毁记录等，确保这些记录的时间前后对应，并与国家相关文件发布日期吻合。2.22.2制度的修订制度的修订具体操作具体操作学习：学习：建立制度修订团队，在读懂、读通GSP条款要求及相关法律法规的基础上，结合公司实际修订制度获取支持：获取支持：企业负责人是最高领导，负责相关资源的配备，所以在开始搭建制度时，修订团队需要与其充分沟通并获得必要支持制度建立基本要求：制度建立基本要求：1.合法：是指质量管理体系文件的建设必须依据国家法律法规来制定2.真实：是依据药品经营企业自身经营质量管理活动来制定。做到做到“写我所做，做我所写，查我所做写我所做，做我所写，查我所做”2.32.3温湿度记录自

35、动化的管理温湿度记录自动化的管理温湿度记录自动化的管理是对现有的手工记录的一个变更，要实现温湿度记录自动化的管理关键在于选择好的仪器设备，并依据以下原则：第一第一 在符合GSP要求的前提下，即确保药品存放在规定的温度环境中，要有真实的检查数据记录为凭证，并且检测数据可追踪；第二第二 必须依据企业自身实际情况，如仓库面积、品种、数量、运输设施设备等；第三第三 报警的原理及准确性，处理的跟踪。第四第四 选用简便、实用、性价比高的仪器设备。2.42.4仓库布局的优化仓库布局的优化实行温湿度记录自动化管理以后，药品批发企业必须按照药品温度要求合理分配储存仓位，比如有的药品企业的仓库设为整体阴凉库，把常

36、温储存的药品也放入阴凉库中，这虽然保证了药品的质量，但却带来了资源浪费，因此，阴凉库与常温库要按经营药品情况合理布局。其次，要合理布局常温库、阴凉库和冷库，应该注意将冷库套在阴凉库里，阴凉库套在常温库里，这样可以起到一个缓冲的作用。最后，冷库设计应根据企业经营冷链药品数量合理设计，在保证面积的前提下，把高度控制住。因为高度越高，能耗越大。2.52.5验证的实施验证的实施验证实施的主体必须是企业自身；即便是委托第三方验证，企业也需对其提供的验证方案及验证报告进行确认，而不能不闻不问。验证实施的对象包括温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱。验证的做法，可以这样来理解，对于任何一个空间，就像一个房间

37、，都有六个面八个角，这边还装个空调，有冷风吹出来，那边有门、窗。这几个要素把它确定，然后布点，中间的地方也要布点，布点完后，放置温湿度自动记录仪，一定时间后，导出数据，做分析处理。另外，从空间上包括满载、半载和空载，从时间上包括极端高温和极端低温。2.52.5验证的实施验证的实施冷藏车、冷库、保温箱主要试验项目冷藏车、冷库、保温箱主要试验项目2.52.5验证的实施验证的实施冷库试验项目冷库试验项目温度均匀性分布试验验证：说明在设定的温控设施运行参数下，在规定的验证时间内，各测点是否符合要求？确定适宜药品存放的安全位置及区域。同时，分析温控设施运行参数是否合理？开门试验：说明开门作业对冷库温度分

38、布及变化的影响，用于指导编写SOP。设备故障或外部供电中断模拟试验：说明冷库保温性能及变化趋势分析，用于指导编写SOP。超温时，监测系统配置的测点终端是否能及时报警，从而说明测点终端参数及安装位置是否合理？2.52.5验证的实施验证的实施冷藏车试验项目冷藏车试验项目预冷试验：说明在设定的温控设施运行参数下运行多久时间能达到温度要求，用于指导编写SOP。装车试验：说明装车必须在多久时间内完成，用于指导编写SOP温度均匀性分布试验验证：说明在设定的温控设施运行参数下，在规定的验证时间内，各测点是否符合要求？确定适宜药品存放的安全位置及区域。依据上述1、3试验，综合分析温控设施运行参数是否合理？开门

39、试验：说明开门作业对车厢温度分布及变化的影响，用于指导编写SOP。设备故障或外部供电中断模拟试验：说明车厢保温性能及变化趋势分析，用于指导编写SOP。超温时，监测系统配置的测点终端是否能及时报警，从而说明测点终端参数及安装位置是否合理？2.52.5验证的实施验证的实施保温箱试验项目保温箱试验项目冰排释冷试验：说明冰排在室温下释冷多久时间，能满足温度要求，用于指导编写SOP。温度均匀性分布试验验证：说明在设定的温控设施运行参数下，在规定的验证时间内，各测点是否符合要求？并分析箱体内温度变化及趋势。开门试验：说明开门作业对保温箱温度分布及变化的影响，用于指导编写SOP。最长保温时限试验：说明保温箱

40、保温性能及变化趋势分析，确定最长运输时间。超温时，监测系统配置的测点终端是否能及时报警，从而说明测点终端参数及安装位置是否合理？2.62.6计算机系统的提升与优化计算机系统的提升与优化质量控制功能设计原则质量控制功能设计原则嵌入式嵌入式原则原则：在经营全过程由信息系统自动从唯一的基础在经营全过程由信息系统自动从唯一的基础数据库获取数据，来支持采购、销售、收货、验收、存储、数据库获取数据，来支持采购、销售、收货、验收、存储、出库、发运、财务等环节。出库、发运、财务等环节。严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。2.62.6计算机系统的提升与优化计算机系统的提升与优化各环节质量控制功能各环节质量控制功能2.62.6计算机系统的提升