ISO9001-2015培训课件

1、ISO9001：2015新版培训课件2016.3.25标准的变更历史与理念第一部分标准的变更历史变化原因ISO9001：2015标准的核心精髓核心理念1234 标准的变更历史与理念标准的变更历史与理念 管理原则5标准的变更历史1ISO/TC176/SC2愿景愿景使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重。围内获得承认和尊重。”出出发发点点强调强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一整合与统一赋予赋予最高管理者更积极更积极的角色为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架核心框架持续成持续成功功

2、 领导力 相关方 组织环境 基于风险的思维变化原因：未来25年的质量标准2ISO9001：2015标准的核心精髓3核心理念4 QMS目的模型1：基于PDCA的QMS结构模型策划策划- -实施实施- -检查检查- -处置循环处置循环模型2：过程模型过程分析方法过程分析方法 乌龟图乌龟图做什么？做什么？过程过程用什么做？用什么做？设备、设施、环境设备、设施、环境输入什么？输入什么？材料、信息、要求材料、信息、要求如何做？如何做？程序、工作指引程序、工作指引谁做？谁做？职责、能力要求职责、能力要求如何测量成效？如何测量成效？绩效指标绩效指标输出什么？输出什么？交付交付物、记录物、记录由由谁做谁做?

3、?跟谁进行？跟谁进行？谁主导？谁配合？谁主导？谁配合？( (检验员检验员) )输出输出（合格的原材料（合格的原材料) )输入输入( (原料，送检）原料，送检）用哪些用哪些? ?( (仪器，量具仪器，量具) )如何作如何作? ?( (检验标准检验标准) )关键绩效是什么关键绩效是什么? ?( (进料检验合格率，进料检验合格率，检验失误率检验失误率) )进料检验过程乌龟图进料检验过程乌龟图 过程过程进料进料检验检验过程过程3大支柱 新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的ISO 9001构造了3大支柱。对

4、QMS具有全局性的影响。如下图所示：高阶结构领导力 ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最强化最高管理者高管理者在QMS内的作用作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑，最高管理者的参参与和支持与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用。 a) 标准现在强调达成QMS的预期结果，并符合组织的战略方向。这既是QMS的必然追求，也是激励最高管理者参与和支持QMS的诱导因素；b) 标准5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性

5、的负责；同时取消了对于管理者代表的要求。c) 标准5.1.1 c) 明确要求QMS与组织的运营过程进行整合，并且指明这是对最高管理者的要求。希望将QMS嵌入到组织的日常运营过程，而不是两张皮。这意味着实现QMS的预期结果对组织达成整体经营目标、实现组织的经营战略都是一个有力的促进；领导力d) 事实上，标准条款5全部都是对于最高管理者的要求，而且是强制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者当然不一定亲自执行和具体运作每一个事项，但是需要安排、参与和支持相关活动，并且听取结果的报告，特别是QMS绩效的报告。最高管理者需要在条款5的各个方面证实其领导力和承诺，而不仅仅是让这些事情完成。e)

6、标准现在强调质量方针的应用。最高管理者确定方针不仅仅是需要指明一个方向，这个方向与组织的战略方向一致、与组织的环境相匹配，而且这个方向在组织的日常运营过程中有实际的指导意义，并且致力于最终达成。领导力基于风险的思维l 影响是指偏离预期（目标），可以是正面的或负面的。影响是指偏离预期（目标），可以是正面的或负面的。l 不确定性是一种不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的性缺乏理解或知识的信息信息的的状态状态。l 通常，风险表现为参考潜在通常，风险表现为参考潜在事件事件和和后果后果或两者或两者组合组合。l 通常，风险以某个事件的后果组合

7、及其发生的有关通常，风险以某个事件的后果组合及其发生的有关可能可能性性的词语来表述。的词语来表述。l “风险风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。“危机危机” 正面？正面？-机遇机遇风险风险 ：不确定性（对目标）的影响不确定性（对目标）的影响风险通常以潜在事件和后果，或他们的组合来描述。 a) 潜在“事件”。如果没有事件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在事件，意味着不一定真的发生（无论过去还是将来），只要它有可能发生，就构成一个事件。b) “后果”。有因必有果，一个事件的发生总会产生影响，如果影响到预期结果的达成，那就是需要关注的后果。如果是正

8、面的影响，那就是机会，需要考虑增强；如果影响是负面的，那就是风险，需要考虑消除。c) 事件及其后果的“组合”。同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对风险的完整表达。思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？基于风险的思维基于风险思维例子： 过马路第4章 组织的环境要求组织确定影响其目标的相关风险第5章 领导作用要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。第6章 策划要求组织采取行动识别风险和机会第8章 运行要求组织在实施过程中关注风险和机会第9章 绩效评价要求组织监视、测量、评价机会和风险第10章要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅

9、是采取纠正措施进行改进）基于风险的思维ISO9001ISO9001：20082008的八大管理原则的八大管理原则1 1、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2 2、领导作用、领导作用3 3、全员参与、全员参与4 4、过程方法、过程方法5 5、管理的系统方法、管理的系统方法6 6、持续改进、持续改进7 7、基于事实的决策、基于事实的决策8 8、与供方的互利关系、与供方的互利关系ISO9001ISO9001：20152015的七大管理原则的七大管理原则1 1、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2 2、领、领导作用导作用3 3、全员参与全员参与4 4、过程方、过程方法法5 5、改进改进6 6、循证循证决策

10、决策7 7、关系管理关系管理57大管理原则习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？领导用基于风险的思维，强强烈整合整合过程方法的知识。 课程回顾 变更历史未来25年的质量标准 标准的核心精髓 标准的 核心理念 管理原则质量管理体系 要求第二部分关键字“应应”表示要求；“宜”表示建议；“可以可以/可可”表示允许；“能”表示可能或能够 “注注”表示理解和说明有关要求的指南“保留保留”表示证据；“保持保持”表示文件化信息；目录 第四章组织环境 第五章领导力 第六章策划 第七章支持 第八章运作 第九章绩效评价 第十章改进 第二章关键术语与定义 第三章 第一章规范性引用文件范围目录前言

11、5.2 方针7.1.5监视和测量资源引言5.2.1制定质量方针 7.1.6组织知识1 范围5.2.2沟通质量方针 7.2 能力2 规范性引用文件5.3 组织岗位、职责和权限7.3 意识3 术语和定义6 6 策划策划7.4 沟通4 4 组织环境组织环境6.1 应对风险和机会的措施7.5文件化信息4.1 理解组织及其环境6.2 质量目标并策划实现目标7.5.1总则4.2 理解相关方的需求和期望6.3 变更的策划7.5.2创建与更新4.3 确定质量管理体系范围7 7 支持支持7.5.3文件化信息的控制4.4 质量管理体系及其过程7.1 资源8 8 运行运行5 5 领导作用领导作用7.1.1总则8.1

12、 运行的策划和控制5.1 领导作用和承诺7.1.2人员8.2 产品和服务要求5.1.1总则7.1.3基础设施8.2.1顾客沟通5.1.2以顾客为关注焦点7.1.4过程运行环境8.2.2产品和服务要求的确定 目录8.2.3产品和服务要求的评审8.4.3给外部提供方的信息9.1.1总则8.2.4产品和服务要求的变更8.5 生产和服务的提供9.1.2顾客满意8.3 产品和服务的设计和开发8.5.1生产和服务提供的控制9.1.3分析与评价 8.3.1总则8.5.2标识和可追溯性9.2 内部审核8.3.2设计和开发策划8.5.3顾客或外部提供财产9.3 管理评审8.3.3设计和开发输入8.5.4防护9.

13、3.1总则8.3.4设计和开发控制8.5.5交付后活动9.3.2管理评审输入8.3.5设计和开发输出8.5.6变更控制9.3.3管理评审输出8.3.6设计和开发变更8.6 产品和服务的放行10 10 改进改进8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.7 不合格输出的控制10.1 总则8.4.1总则9 9 绩效评价绩效评价10.2 不合格和纠正措施8.4.2控制的类型和程度9.1 监视、测量、分析和评价10.3 持续改进第一章范围质量管理体系要求ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化1范围范围 本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列组织规定了质量管

14、理体系要求： a) 需要证实其具有持续地提供满足顾客和适用的需要证实其具有持续地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力法律法规要求的产品和服务的能力 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注注 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”

15、或或“服务服务”仅适用于预期提供给顾客或顾仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的客所要求的产品和服务产品和服务； 注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。 1.将产品变更为产品和服务。将产品变更为产品和服务。 2.改变了注改变了注1中的适用的产品和中的适用的产品和服务的范围。服务的范围。 第二章规范性引用文件ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日

16、期期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。修改单）适用于本文件。 GB/T 190002015 质量管理体系基质量管理体系基础和术语础和术语(ISO9000:2015 ,IDT) 基本无变化基本无变化 第三章术语和定义ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化3.术语和定义术语和定义 GB/T 190002015界定的术语和定界定的术语和定义适用于本文件。义适用于本文件。变化点：变化点：2008版的术语和定义公版的术语和定义公10类、类、84各术语；各术语；新的术语和定义如：风险、文件

17、化信息、新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可绩效、外包、监视、测量未来有可能随能随ISO9000一起变化一起变化序号分类数量内容1有关人员的术语6最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者2有关组织的术语9组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能3有关活动的术语13改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量改进、质量控制、质量保证、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项4有关过程的术语8过程、项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发5有关体系的术语12体系（系统

18、）、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略6有关要求的术语15客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、创新7有关结果的术语11目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性8有关数据、信息和文件的术语15数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况9有关顾客的术语6反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议10有

19、关特性的术语7特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线11有关确定的术语9确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价12有关措施的术语10预防措施、纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行、返工、返修、报废13有关审核的术语17审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组、审核员、技术专家、观察员ISO9000术语（138）第四章组织环境4组织环境条款ISO9001：20154组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范

20、围4.4质量管理体系及其过程ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化4组织的环境组织的环境4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境组织组织应应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。和内部因素。组织组织应应对这些内部和外部因素的相关信息进行对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。监视和评审。注注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各

21、种法律法规、技术、竞：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。注注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。理解内部环境。新增新增 2008版只在标准的引言版只在标准的引言0.1的总的总则部分提及：组织不是孤立的，则部分提及：组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内考虑其所处的内/外部环境！外部环境！4.1理解组织及其环境望要求理解 一

22、、本条款意图是为组织提供对内外部因素(包括正面和负面)的最佳理解，这些因素因素可能会影响影响到质量管理体系达成期望结果的能力的能力。组织应意识到这组织应意识到这些内外部因素可能是不断变化的，因此，应定期进行监控及评审。些内外部因素可能是不断变化的，因此，应定期进行监控及评审。 二、应理解在确定质量管理体系的关键要素时，条款4. 1连同其它条款的要求提供了必要的信息基础。例如质量管理体系范围(条款4. 3 、过程(条款4.4)、方针(条款5. 2 、策划、目标、风险及机遇(第6章)。 三、可以通过多种来源获取内外部因素的信息通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门

23、和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。内部因素内部因素外部因素外部因素组织总体表现，包括财务因素;资源因素，包括基础设施、过程运行环境、组织的知识;人力因素，例如人员能力、组织文化、工会谈判和协议;运营因素，例如过程、生产或交付能力、质最管理体系绩效、顾客评价;组织治理相关因素，如决策的规则和程序及组织架构宏观经济学因索，例如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通货膨胀预测、信贷可得性;社会因素，例如本地失业率、安全感、教育水平、公共假日及工作时间；政治因素，例如政治稳定性、公共投人、本地基础设施、国际贸易协议;技术因素例，如新领域科技、材料及设备、专利有效期，职业道

24、德准则;竞争力，包括组织市场占有率、相似或可替代产品及服务、市场领先者趋势、顾客增长趋势、市场稳定性;影响工作环境的因素，例如法律法规要求、包括环城法规及行为准则组织内部环境的构成：1、组织使命：追求和抱负2、组织资源：组织拥有的，或可以直接控制运用的3、组织文化：企业文化组织外部环境的构成：1、经济环境：党政方针，法律法规2、政治环境：产业结构3、技术环境：技术进步，产品换代4、自然环境组织环境构成 组织环境分析方法1. SWOT分析法 SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。2.行业环境分

25、析 行业是组织生存、发展的空间，也是对企业生产经营活动最直接产生影响的环境。3.其他分析方法 做什么： 本条款要求的关键要点是: 在建立、实施和保持质量管理体系时，应将对组织环境的理解和所确定的那些不断变化的因素的信息作为输人，从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。企业可以通过以下方式显示相关活动的发生: 企业的网站; 新业务或新产品开发的可行性分析; 企业的年度社会责任报告; 企业的经营发展规划，等。 监视和评审活动视需要随时可能发生，监视和评审活动可以包括: 对来自与内部、外部的各类信息进行监视，以及信息的获取、分析和利用; 针对基于组织环境分析所确定的解决方案进行评审;

26、评审的结果应可作为组织决策的输人;4.2理解相关方的需求和期望ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织织应应确定：确定：a）与质量管理体系有关的相关方；）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织组织应应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。对这

27、些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。新增条款，提出理解相关方需新增条款，提出理解相关方需求和期望的要求。求和期望的要求。顾客;最终用户或受益人;业主，股东;银行;外部供应商;雇员及其它为组织工作者;法律法规及监管机关;地方社区团体;非政府组织。有哪些相关方？有哪些相关方？序号相关方类型需求和期望监测指标或项目监测频率监测部门1顾客产品质量符合顾客要求顾客满意度及时交货客户投诉率价格合理交期达成率2供方长期合作、双赢供应商评审品质合格率高供应商品质报告表及时付款货款月结3员工薪资、福利增加薪资福利制度提供培训机会培训制度文化认可其它管理制度4审核机构体系运行的有效性、充分性和符合性内审、外

28、审、管理评审5政府机构安全生产安全标准化审核环保生产环境、质量法律法规就业最大化工伤事故考核经营效益好效益6股东投资能得到回报利润率相关方的需求和期望清单确定质量管理体系的范围4.3ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织组织应应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。范围。 在确定范围时，组织在确定范围时，组织应应考虑：考虑：a）内部和外部因素，见）内部和外部因素，见4.1；b）有关相关方的要求，见）有关相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。）组织的产品

29、和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围系范围,组织组织应应遵循本标准的全部要求。遵循本标准的全部要求。 组织的组织的质量管理体系范围质量管理体系范围应应作为形成文件的信息作为形成文件的信息,可获可获得并得到保持得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，范围，应应说明理由。说明理由。 除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要

30、求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。力或责任，否则不能声称符合本标准要求。1.明确界定质量管理体系范围时应明确界定质量管理体系范围时应考虑的相关事宜，并将质量管理体考虑的相关事宜，并将质量管理体系范围形成文件化信息系范围形成文件化信息(ISO9001:2008版中要求质量管理版中要求质量管理体系范围在质量手册中描述体系范围在质量手册中描述)。2.扩大可删减的质量管理体系范围。扩大可删减的质量管理体系范围。2008中仅限于第七章中仅限于第七章质量管理体系及其过程4.4ISO9001:2015与

31、与ISO9001:2008比较变化比较变化4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1组织组织应应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进进 质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织组织应应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且且应应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩

32、确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；，以确保这些过程有效的运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e）分派这些过程的职责和权限；分派这些过程的职责和权限；f）应对按照应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；预期结果；h）改进过程和质量管理体系。改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：在必要的范围和程度上，组织应：a）

33、保持保持形成文件的信息以支持过程运行；形成文件的信息以支持过程运行；b）保留保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。确信其过程按策划进行的形成文件的信息。1.补充对过程各相关要素的描述补充对过程各相关要素的描述2.明确识别风险和机会的要求并明确识别风险和机会的要求并策划和实施应对风险和机会的措施。策划和实施应对风险和机会的措施。3.不再在此处提出对外包过程的不再在此处提出对外包过程的控制要求。控制要求。提出建立和管理过程要求4.4质量管理体系及其过程1.建立过程2.确定输入与输出3.监视、测量和评价并变更过程4.过程改进5.保持和保留文件化信息为支持过程运行和并为过程按策划运行提供证据体系要

34、求建立过程职责（职责（由由谁做谁做? ?跟谁进行？跟谁进行？谁主导？谁配合？谁主导？谁配合？）销售部负责销售部负责 生产部生产部门门/ /科发科发部等部门部等部门配合配合输出输出达成一致的下列方面达成一致的下列方面( (协调一致之后协调一致之后):):1.1.产品和服务要求产品和服务要求2.2.合同、订单、报价单的内容合同、订单、报价单的内容3.3.意见或建议的措施及回复意见或建议的措施及回复4.4.顾客抱怨的措施及回复顾客抱怨的措施及回复5.5.对顾客财产的处置措施对顾客财产的处置措施6.6.应急措施的特定要求应急措施的特定要求输入输入1.1.产品和服务的相关信息产品和服务的相关信息( (如

35、外观如外观/ /尺寸尺寸/ /功能功能/ /性能性能/ /可靠性等可靠性等) )2.2.问询问询( (如成本、交期等如成本、交期等) )3.3.新的或修改的合同、订单新的或修改的合同、订单4.4.顾客的意见及建议顾客的意见及建议5.5.顾客抱怨顾客抱怨6.6.适用时，对顾客财产的处置适用时，对顾客财产的处置7.7.相相关时，应急措施需求关时，应急措施需求资源资源( (用哪些？用哪些？) )会议室会议室/ /传真机传真机/ /电话电话计算计算机机/ /网络网络/ /邮件邮件程序或方法（怎样做？）程序或方法（怎样做？）顾客沟通控制程序顾客沟通控制程序关键绩效指标关键绩效指标1.1.顾客沟通准确率顾

36、客沟通准确率( (准确次数准确次数/ /顾客沟通顾客沟通次数次数* *100%)100%)2.2.顾客沟通及时率顾客沟通及时率( (及时次数及时次数/ /顾客沟通顾客沟通次数次数* *100%)100%) 过程信息过程信息标准要素过程名称8.2/8.2.1顾客沟通顾客沟通职责（职责（由由谁做谁做? ?跟谁进行？跟谁进行？谁主导？谁配合？谁主导？谁配合？）设计和开发小组设计和开发小组负责负责工程部工程部/ /市场部市场部/ /品保部品保部/ /生产部等部门生产部等部门输出输出主要核心输出主要核心输出: :1.1.适用时，图纸适用时，图纸/BOM/BOM表表/ /过程流程图过程流程图/PFMEA/

37、PFMEA/控制计划控制计划/ /作业指导书作业指导书2.2.适用时，监视和测量要求、接收准则适用时，监视和测量要求、接收准则( (如检验指导书如检验指导书3.3.特殊特性特殊特性4.4.样件、试生产样品及承认资料样件、试生产样品及承认资料输入输入1.1.外观外观/ /尺寸尺寸/ /功能功能/ /性能性能/ /可靠性要求可靠性要求( (顾客在图纸、合同协议中提出顾客在图纸、合同协议中提出) )2.2.经评审的顾客及相关方要求经评审的顾客及相关方要求( (特殊特殊特性、标识和可追溯性特性、标识和可追溯性; ;工艺要求工艺要求; ;产能、过程能力、成本口标产能、过程能力、成本口标) )3.3.法规

38、法规/ /国际或国家或行业或企业标国际或国家或行业或企业标准准4.4.潜在失效与以往类似设计的信息潜在失效与以往类似设计的信息5.5.内外部资源需求内外部资源需求资源资源( (用哪些？用哪些？) )计算机计算机/ /网络网络/ /邮件邮件软件软件(CAD/PROE/3D(CAD/PROE/3D等等) )程序或方法（怎样做？）程序或方法（怎样做？）设计和开发控制程序设计和开发控制程序关键绩效指标关键绩效指标1.1.年度开发产品数年度开发产品数目目2.2.开发准时率开发准时率( (按开发进度要求完成的项按开发进度要求完成的项目目数量数量/ /开发数量开发数量* *100%100%）3.3.开发成功

39、率开发成功率( (开发成功数量开发成功数量/ /开发数量开发数量* *100%)100%) 过程信息过程信息标准要素过程名称8.3设计和开发设计和开发第五章领导作用5领导作用条款ISO9001：20155领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化5 领导作用领导作用5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1总则总则最高管理者最高管理者应应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：

40、通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和并与组织环境和战略方向相一致；战略方向相一致；c）确保确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进促进使用过程方法和基于风险的思维；使用过程方法和基于风险的思维；e）确保确保质量管理体系所需的资源是可用的；质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保确保质量管理体系实现其预期结果；质量

41、管理体系实现其预期结果；h）促促进进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动推动改进；改进；j）支持支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：注：本标准使用的本标准使用的“业务业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织无论是公营、私营、营利或非营利组织增加领导作用与承诺的内容增加领导作用与承诺的内容:1)明确规定明确规定质量管理体系有效质量管理体系有效性的性的负责人为最高管理者负责人为最高管理者

42、;2)质量方针应与组织的战略方质量方针应与组织的战略方向和环境相互兼容向和环境相互兼容;3)将质量管理体系要求融入到将质量管理体系要求融入到业务过程中业务过程中;4)提升过程方法的意识提升过程方法的意识;5)参与、引导和支持员工为质参与、引导和支持员工为质量管理体系有效性作出贡献量管理体系有效性作出贡献;6)促进改进促进改进;7)支持其他管理角色支持其他管理角色证实其领证实其领导作用和承诺。导作用和承诺。5.1领导作用和承诺ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化5.1.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者最高管理者应应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦

43、点的领导通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。）始终致力于增强顾客满意。明确最高管理应证实以顾客为明确最高管理应证实以顾客为关注焦点的三个方面。关注焦点的三个方面。5.1领导作用和承诺怎样能够证实最高领导者履行了职责 最高管理者可通过确保实现所策划的结果来证实其履行了责任确保实现所

44、策划的结果来证实其履行了责任。最高管理者还应: (1)通过持续的绩效监视持续的绩效监视/度量及定期管理评审度量及定期管理评审来确保质量管理体系的适宜性及有效性; （2)在建立、更新质量方针和目标方针和目标时，确保其与与组织环境、内外部事宜、战略方向保持一致，并支持总体经营过程; (3)确保确保质量管理体系过程和其它职能过程接口过程和其它职能过程接口(例如财务、设计、测试、顾客支持等)在组织中无缝对接无缝对接; (4)确保部门之间建设性的合作部门之间建设性的合作，体现系统方法，以实现过程间有效的接口和将输人转化为输出有效的接口和将输人转化为输出时时的有效性为目的，协同进行风险评估和风险处置; (

45、5)监视当前及预期的工作量、进度监视当前及预期的工作量、进度，确保确保在必要时获得充足的质量管理体系资源资源(如人力、工具及设备、软件等); (6)通过内部信息会议、邮件、个人讨论、组织会议等形式，就质量管理体系的价值和效益进行沟通; (7)监视监视质量管理体系的输出输出，当期望结果未能实现时未能实现时，确保纠正措施相关责任落实责任落实到个人或团队; (8)使用真实的证据证据就改进对于保有顾客、提升市场占有率、降低成本等方面的价值在组织内进行沟通; (9)确保内部审核、第三方审核、管理评审等提出的关于改进的信息和建议在组织内进行有效沟通; ( l0)为其它管理职能(例如财务、设计、测试、顾客支

46、持等)在理解和处理顾客强制性要求和顾客反馈方面提供支持和指导。ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化5.25.2方针方针5.2.15.2.1制定质量方针制定质量方针最高管理者最高管理者应应制定、实施和保持质量方针制定、实施和保持质量方针, ,质量方针应：质量方针应：a a）适应组织的宗旨）适应组织的宗旨和环境并支持其战略和环境并支持其战略方向；方向；b b）为建立质量目标提供框架；）为建立质量目标提供框架；c c）包括满足适用要求的承诺；）包括满足适用要求的承诺；d d）包括持续改进质量管理体系的承诺。）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.25.2.2沟通质量

47、方针沟通质量方针质量方针质量方针应应：a a）作为形成文件的信息，可获得并保持；）作为形成文件的信息，可获得并保持；b b）在组织内得到沟通、理解和应用；）在组织内得到沟通、理解和应用；c c）适宜时，可为有关相关方所获取。适宜时，可为有关相关方所获取。质量方针的内容要求变更质量方针的内容要求变更:1)新增新增:与组织的目的和环境相适应与组织的目的和环境相适应方面的要求。方面的要求。2)新增新增:适用时，相关方应可获得质适用时，相关方应可获得质量方针方面的要求量方针方面的要求5.2方针质量、环境、职业健康安全方针以诚实守信、用户满意为追求，以绿色冶炼、保护环境为己任，以规范管理、保障安全为举措

48、。坚持可持续发展战略，倾力打造豫光金铅品牌，与时俱进，争创一流。5.3组织的角色、职责和权限ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化5.3 5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限最高管理者最高管理者应应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。沟通和理解。最高管理者最高管理者应应分派职责和权限分派职责和权限，以：，以：a a）确保质量管理体系符合本标准的要求；确保质量管理体系符合本标准的要求；b b）确保各过程获得其预期输出确保各过程获得其预期输出；c c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见）报告质

49、量管理体系的绩效及其改进机会（见10.110.1），特），特别是向最高管理者报告；别是向最高管理者报告；d d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。1.不再不再明确要求明确要求设定管理者代表设定管理者代表。2.规定最高管理者应分配规定最高管理者应分配abcde职责职责和权限的要求。和权限的要求。关注：在识别分析过程时的职责分派，谁主管谁协助第六章策划6策划条款ISO9001：20156策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1确定需应对的风险和机遇6.1.2

50、策划处理方案6.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标6.2.2如何实现目标6.3变更的策划6.1处理风险和机会的措施ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.16.1.1在策划质量管理体系时，组织在策划质量管理体系时，组织应应考虑到考虑到4.14.1所描述的所描述的因素因素和和4.24.2所所提及的提及的要求要求，并，并确定确定需要应对的风险和机遇，以：需要应对的风险和机遇，以：a a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b b）增强有利影响；）增强有利影响；c c

51、）避免或减少不利影响；）避免或减少不利影响；d d）实现改进。）实现改进。6.1.26.1.2组织组织应应策划：策划：a a）应对这些风险和机遇的措施；）应对这些风险和机遇的措施；b b）如何：）如何：1 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.44.4）；）；2 2）评价这些措施的有效性。）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施应应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。应。注注1 1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，：应对风险

52、可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。注注2 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。新增条款新增条款1.明确策划风险和机会的应对措明确策划风险和机会的应对措施需要考虑的方面。施需要考虑的方面。2.对风险和机会应对措施包括的对风险和机会应对措施

53、包括的类型提出注解。类型提出注解。3.不再保留预防措施概念，整个不再保留预防措施概念，整个体系都是为了实现预防。体系都是为了实现预防。ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化6.2 6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.16.2.1组织组织应应在在相关职能、层次和质量管理体系相关职能、层次和质量管理体系所需的过程所需的过程建立质量目建立质量目标。标。质量目标质量目标应应：a a）与质量方针保持一致；）与质量方针保持一致；b b）可测量；）可测量；c c）考虑适用的要求；）考虑适用的要求；d d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；）与产品和服

54、务合格以及增强顾客满意相关；e e）予以监视予以监视；f f）予以沟通；）予以沟通；g g）适时更新适时更新。 组织组织应应保持有关质量目标的形成文件的信息。保持有关质量目标的形成文件的信息。6.2.26.2.2策划如何实现质量目标时，组织策划如何实现质量目标时，组织应应确定：确定：a a）做什么；）做什么；b b）需要什么资源；）需要什么资源；c c）由谁负责；）由谁负责；d d）何时完成；）何时完成；e e）如何评价结果。）如何评价结果。1.质量目标内容应考虑方面的质量目标内容应考虑方面的新新增要求增要求:1)在过程上应建立质量目标在过程上应建立质量目标;2)质量目标应与顾客满意增强相质量

55、目标应与顾客满意增强相关关;3)得到监视得到监视;4)适用时得到更新适用时得到更新2.新增质量目标实现应策划的内新增质量目标实现应策划的内容。容。6.1处理风险和机会的措施某组织质量目标平衡计分卡某组织质量目标平衡计分卡6.3变更的策划ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化6.3 6.3 变更的策划变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应应按所策划按所策划的方式实施（见的方式实施（见4.44.4）。）。组织组织应应考虑：考虑：a a）变更目的及其潜在后果；变更目的及其潜在后果；b b）质量管理体系的完整性

56、；）质量管理体系的完整性；c c）资源的可获得性；）资源的可获得性；d d）职责和权限的分配或再分配）职责和权限的分配或再分配。1.变更策划不再强调由最高管理变更策划不再强调由最高管理者确保。者确保。2.增加变更的考虑项目增加变更的考虑项目(目的、目的、后果、资源可获得性、职责和后果、资源可获得性、职责和权限的分配或再分配方面权限的分配或再分配方面)。体系换版第七章支持7支持条款ISO9001：20157支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.

57、5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制7.1资源ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化7.1.17.1.1总则总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。量管理体系所需的资源。 组织组织应应考虑：考虑：a) a) 现有内部资源的能力和局限性；现有内部资源的能力和局限性；b) b) 需要从外部供方获得的资源。需要从外部供方获得的资源。1.1.未再强调满足顾客要求、增强顾客满意的资未再强调满足顾客要求、增强顾客满意的资源。源。2.2.新增组织确定并提供资源的考虑方面。新增组织确定并提供

58、资源的考虑方面。7.1.27.1.2人员人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。并运行和控制其过程。新增条款新增条款 7.1.37.1.3基础设施基础设施组织组织应应确定、提供并维护所需的基础设施，确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并以运行过程并获得合格产品和服务。获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：注：基础设施可包括：a a）建筑物和相关设施；）建筑物和相关设施；b b）设备，包括硬件和软件；）设备，包括硬件和软件；c c）运输资源；）运输资源；d d）信息和通信技术。）信息和通信技术。 1.1.

59、强调侧重用于实现产品和服务符合性的过程强调侧重用于实现产品和服务符合性的过程有效运行的基础设施。有效运行的基础设施。2.2.将包括的基础设施分类置于注中将包括的基础设施分类置于注中( (工作场所不工作场所不再单独列举，过程设备范围扩大为设备，不再再单独列举，过程设备范围扩大为设备，不再提及支持性服务提及支持性服务) )。ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较变化比较变化7.1.47.1.4过程运行环境过程运行环境组织组织应应确定、提供并维护所需的环境，确定、提供并维护所需的环境，以运行过程以运行过程并获得合格产品和服务。并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境注：适当的过

60、程运行环境可能可能是人为因素与物理因素的结合，例如：是人为因素与物理因素的结合，例如：a a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；c c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能可能存在显著差异。存在显著差异。1.1.环境的范围扩大环境的范围扩大( (增加过程运行方增加