免费下载 唐惠明新版GSP_第十三节_运输与配送

1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级*新版 GSP 培训 药品经营质量管理标准 2021 年版 操作局部 唐惠明 2021 年 3 月 第十三节 运输与配送 第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求， 严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运 输过程中的药品质量与平安。 【注】保证平安是指防止在途的药品发生盗抢、遗 失、调换等事故。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 运输制度： 运输设备管理 制度涵盖内容 运输操作管理 委托承运管理 运输工具选择、运输过 程包装措施、搬运装卸 操作、车辆保养、冷链 管理规程和操作方法包括 药品运

2、输和包装操作、 应急预案等。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 有运输操作规程。 ? 药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。 ? 冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证 冷链不断链。 ? 特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、丏人押运、悬挂警示标志等，防止丧失 、损毁、被盗抢、替换。 ? 有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与平安进行追溯管理。 ? 有药品运输应急预案和处置措施，防止突収事件对运输过程中的药品质量与平安产生影 响。 ? 委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与平安的责任。 检查要

3、点 1. 是否制定了?药品运输管理制度?； 2. 运输岗位工作人员对?药品运输管理制度?的执行程度 3. 查看企业是否有保证药品在运输过程中质量平安的措施； 4. 询问了解在运输过程中如何保证药品质量平安； 5. 通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单； 6. 随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度情况、运行里程、车辆证照，司机健康状 况、证照有效性等； 7. 随机询问司机、装卸人员，有关运输过程、车辆管理的情况。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 24.1相似的图形ppt背景图片大全 第十三节 运输与配送 第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车 况、

4、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出 现破损、污染等问题。 对运输工具选择及防护措施的要求。 包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等 特性要求。 相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、 防潮、防颠簸等措施。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 选择原那么：根据药品的包装、质量特性并针对车 况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具， 采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 必须选择密闭的运输工具 质量特性 低温、冷冻、特殊管理药品等 季节 盛夏、春秋、严冬 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，

5、防止药品曝晒、跌落、破损、 遗失、被雨雪等污染。 ? 运输工具应符合温湿度、卫生、平安的要求。 ? 应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天 气等情况选择适宜的运输工具和装载方式，如：大输液应采叏防震措施 , 怕挤 压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保 温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、丏人押运、悬挂警示标志等。 检查要点 1. 检查药品运输车辆，查看是否为密闭货车； 2. 如何防止出现破损、污染等问题； 3. 检查行驶证，检查车辆是否为企业自有车辆；租用车辆的，检查租用协议； 4. 抽查送货记录，核对客户签收单； 5. 了解企业在

6、药品运输过程中如何保证质量平安； 6. 通查自有或长期合作车辆的证照、资料是否齐全； 7. 随机抽查车辆制冷、制热机组工作效果； 8. 查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁； 9. 现场查看运输工具性能及车辆使用说明书。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合 规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 【注】运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构 牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防 遗失。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 一般车辆： 装车前检查车辆状态，平时

7、定期保养和维护。 有记录 保温冷藏车： 1 、确认车经过验证合格； 2 、装车前检查检查车的性能，确认车的温控效果 和温度记录仪的工作状态。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 运输记录中应有収运时运输工具状况的检查情况。 ? 运输条件不符合规定的，不得収运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢 式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。 ? 运输药品过程中，运载工具应保持密闭。 检查要点 1. 查看?药品运输管理制度?和?操作程序?中是否对収运药品前检查运 输工具做出规定； 2. 查看药品运输人员在运送药品前，是否检查了运输车辆； 3. 检查运输工具能否保持密闭； 4. 检查运输车辆

8、验证报告记录； 5. 随机抽查运输作业人员，询问运输过程本卷须知和操作方法； 6. 查运输药品车辆档案，委托或租赁运输工具的查相关协议。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 【注】应当按照外包装标示的图案和文字要求标准作业。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、 装卸药品。 ? 搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装 卸药品。 ? 搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒 置等。 检查要

9、点 1. 现场检查运输岗位人员搬运、装卸药品操作过程； 2. 现场提问相关外包装标志含义。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中 采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对 药品质量造成影响。 【注】保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻 措施。 不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因 接触低温物质而发生冻结的现象。 有专题 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十节 储存与养护 附件 4 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 征求意见稿 第七条 企业运

10、输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距 离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方 法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求 。 药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须 查明原因，及时采取有效措施进行调控。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十节 储存与养护 附件 4 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 征求意见稿 第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药 品包装和装箱的操作。 一装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内； 二按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时

11、限相适应的、相 应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作前方可使用； 三保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离； 四药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记 录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭； 五按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目 的地。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十节 储存与养护 附件 4 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 征求意见稿 第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以 下要求操作： 一提前翻开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷

12、车厢内 温度至规定的温度； 二开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； 三药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况 并上锁； 四启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备 运行正常方可启运。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、 冷冻措施。 ? 药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。 ? 应根据外部天气、药品储存温度要求，选择适宜的运输工具。冬季应注意保 温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、 冷藏箱、保温箱等。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质

13、量造成 影响。 ? 蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。 ? 药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品 和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 检查要点 1. 检查冷藏车是否能自劢记录温度，能否自劢储存、导出、或打印； 2. 检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度 记录数值是否可以导出； 3. 检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告； 4. 检查电子温度计的年度检验证书； 5. 抽查冷藏、冷冻药品销售记录，检查运输记录单，查看运输过程温度 记录； 6

14、. 检查保温箱、冷藏箱等温度监控设备和软件系统； 7. 检查温度监控设备和软件系统的验证报告等文件； 8. 检查放在保温箱内的药品是否用塑料袋封包与冰排别离： 9. 随机询问冷链作业人员关于药品冷链运输温度监控的相关知识。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷 藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 ? 【注】对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记 录的要求。有专题 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 ? 对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记录的要求。 ? 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷

15、设备、温度记录显示 仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。 ? 实时监测：运输中要及时查看温度记录显示仪，温度异常应及时 报告处置。 ? 自动监测：冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动 记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温 度记录时间间隔设置不超过 30 分钟，数据可读取。如使用无线发 射，航空运输受到限制的时间要验证。 ? 自动记录：记录仪是动态记录，给收货方验证。温度记录应有两 份，一份随药品移交收货方 , 另一份由送货方留存。 ? 冷链完整，做到无缝链接。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 药品运输温湿度自劢监测应符合 GSP 标准 202

16、1 年及其相关附录的规定。 ? 应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输 途中的温度数据。 ? 手工记录的温度监测数据应保存原始单据，自劢温度监测数据应可读叏存档。 ? 冷藏车应具有自劢调控温度、显示温度、存储和读叏温度监测数据的功能。 ? 冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 ? 应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。 检查要点 1. 现场检查运输工具的制冷效果； 2. 检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值 是否可以导出； 3. 检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告； 4. 检

17、查电子温度计的年度检验证书； 5. 抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录； 6. 提问运输人员，了解冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安 全。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途 中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够 采取相应的应对措施。 【注】对冷藏、冷冻药品运输过程风险防范及应对 的要求。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十节 储存与养护 附件 4 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 征求意见稿 第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和

18、运输过程中温度控 制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外 或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药 品存放温度的失控。 第十一条 风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施 设备、外部协作资源、应急措施等内容。 风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部 环境变化进行持续完善和优化。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 有冷藏、冷冻药品运输应急预案。 ? 有应急预案培训和演练记录。 ? 应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突収事件尽量预测周全， 制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量平安，保证平安、 及时、准确

19、的将药品送到客户。 ? 应急预案应结合实际情况及时修订，并定期演练，以确保应急预案的有效性。 ? 有冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。 检查要点 1. 检查是否制订了冷藏药品运输应急预案； 2. 检查冷藏药品运输应急预案内容是否全面，措施是否可行； 3. 检查冷藏运输交接记录单，是否双人签字交接。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质 量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本标准运输设施设备 条件和要求的方可委托。 【注】企业自行运输药品应当符合本标准要求。委托其他第三 方运输药品时，应当按照本标准

20、事先对承运方的运输设备、 质量保障能力、人员资质及条件进行审核，符合要求的方可 委托。 通过外部审计，无承运能力的不得委托。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十节 储存与养护 附件 4 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 征求意见稿 第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保 证委托运输过程符合?标准?要求。 一与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量平安责任， 要求承运方遵守?标准?以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准 操作规程开展运输； 二索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运 人员资质

21、文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料； 三承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不 得承运冷藏、冷冻药品； 四应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、平安运输能力、 风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档； 五根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 1. 委托配送能力审计 2. 签订运输协议 3. 运输记录 4. 运输监督 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 企业委托其他单位运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。 ? 有对承运

22、方质量保障能力审计的记录和档案资料。 ? 承运方运输质量保障能力应符合 GSP 标准 2021 年运输设施设备条件和要求。 ? 对承运方审计的内容应有相关资质证照道路运输经营许可证、营业执照、组织 机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应叏得国家规定的相关运输资 质证明、质量管理组织机构、管理制度、应急机制、运输设施设备车辆 数量、类型、车况、保险、运输人员身份证、驾驶证、健康、培训等。 ? 必要时应实地考察承运方质量保障能力。 检查要点 1. 检查承运单位的相关资质和管理规程； 2. 检查承运方运输设施设备的相关备案资料； 3. 检查承运方运输人员的相关备案资料； 4. 检查企业对承运

23、方进行运输配送能力的审计记录， 必要时可以到承运方进行 现场核实 。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品 质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 【注】企业在委托其他单位运输药品时，应当与承运方签 订明药品运输协议的相关要求，明确在运输途中的双方责 任，确保运输质量。对签订运输协议，落实质量责任的要 求。协议中必须规定合理的运输时限，防止长时间的运输 对药品质量造成影响。 ?药品运输效劳协议?的关键内容包括：运输工具、运输时 限、提货送达地点、操作人员等运输质量要求，并明确赔 偿责任和赔偿金额。 国

24、家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 委托运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。 ? 运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。 检查要点 1. 现场查看?药品运输效劳协议?等相关资料； 2. 随机询问委托运输管理协议中某些条款的执行情况。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。 记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、 运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留 存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存 5 年。

25、【注】委托运输记录的目的和内容要求。 第三方物流的人员、条件、培训、管理、应急等。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 企业运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。药品运输记录内容至少应包括：发货时 间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单票单号、药品件数、运输 工具、车牌号、驾驶人员等。记录应至少保存 5 年。 ? 有药品运输记录。 ? 运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：収货时间、収货地址、 送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单票单号、药品件数、运输工具、 车牌号、驾驶人员等。 ? 运输记录应至少保存 5 年。 企业委托运输药品的，委托运输记录内容至少应

26、包括：发货时间、发货地址、送达时间、收 货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运 输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应至少保存 5 年。 ? 委托运输药品的，应有药品委托运输记录。 ? 药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：収货时间、収 货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经 办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶 证复印件。 ? 药品委托运输记录应至少保存 5 年。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 检查要点 1. 检查是否有运输记录；

27、2. 检查运输记录内容是否齐全、完整； 3. 运输记录是否按照时间顺序保存 5 年； 4. 驾驶人员驾驶证复印件； 5. 检查方法：查阅药品委托运输记录及相关资料。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业 应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品 质量。 【注】防止出现不合理的停留，保证在合理的运输 时限内平安送达。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止収生意外事 故，影响药品质量。 ? 委托运输的，应在委托协议中明确药

28、品时限超期的罚那么和责任。 ? 药品运输记录中的収货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。 ? 冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。 检查要点 1. 现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时间及到货时间； 2. 委托运输的，检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第十三节 运输与配送 第一百一十四条 企业应当采取运输平安管理措施，防止在运输过程中发生药 品盗抢、遗失、调换等事故。 【注】运输平安管理措施包括保持车厢结构严密、运 输过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 药品运输操作规程应明确药品运输平安管理的措施。 ? 药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中収生药品盗抢、遗失、调换、 损毁等事故。 ? 特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、丏人押运、悬挂警示标志等。 ? 药品运输记录应对运输过程中的药品质量与平安进行追溯管理。 ? 有药品运输应急预案和处置措施，防止突収事件对运输过程中的药品质量与平安产 生影响。 ? 委托运输的，应在委托协议中明确运输过程中保证药品质量