食品安全管理体系——对食品链中任何组织的要求1

1、食品安全管理体系对食品链中任何组织的要求1 食品安全管理体系1.1 总要求组织应按要求建立、实施和保持有效的食品安全管理体系，形成文件，必要时需按照国际标准的要求进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。组织应：a）确保在体系范围内可以预料发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以确保组织产品不直接或间接伤害消费者；b）在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；c）在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保食品安全；d）对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织

2、的活动、并整合必须控制的食品安全危害的最新信息。组织如选择影响最终产品合格的任何外包产品和过程，应确保对这些产品和过程实施控制。对此类外包产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以确认，并形成文件。1.2 文件要求1.2.1 总则食品安全管理体系文件应包括：a）形成文件的食品安全方针和目标（见2.2）；b）本标准要求的形成文件的程序和记录；c）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。1.2.2 文件控制食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据1.2.3的要求进行控制。这种控制应确保所有建议性的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食

3、品安全管理体系的影响。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。1.2.3 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、识别、贮存、保护、检索、保存期限和处置

4、所需的控制。2 管理职责2.1 管理承诺最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据，并通过以下方式持续提高其有效性：a） 表明食品安全由组织的商业目标来支持；b） 为满足与食品安全有关国际标准的要求、满足法律法规的要求及顾客要求的重要性，与组织进行沟通；c） 建立食品安全方针；d） 进行管理审查；e） 确保资源的有效性。2.2 食品安全方针组织的最高管理者应制定食品安全方针、形成文件并进行沟通。最高管理者应：a） 确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；b） 确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；c） 确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持；d

5、） 确保食品安全方针能够对持续适宜性进行评审（见2.8）；e） 确保关于食品安全方针的沟通是充分的（见2.6）；f） 确保食品安全方针应有量化的目标来支持。2.3 食品安全管理体系策划最高管理者应确保：a） 对食品安全管理体系进行的策划满足1.1以及组织支持的食品安全目标要求；b） 策划和实施食品安全管理体系的变更时，保持体系的完整性。2.4 职责和权限最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以保证食品安全管理体系有效运行和保持。全体人员有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应在特定职责和权限内采取适当措施并记录。2.5 食品安全小组组长组织的最高管理者应任命一名食品安

6、全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：a）管理食品安全小组（见4.3.2）并组织工作；b）为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（见3.2.1）；c）确保按照本标准的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；d）直接向最高管理者汇报食品安全管理体系的有效性和适宜性，作为体系改进的依据用于评审。 注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。2.6 沟通2.3.1 外部沟通为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：a）供方和分包商；b）顾客或消费

7、者，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特殊贮存要求，以及适宜时包含保质期）、质询、合同或订单处理（包括附件）以及客户反馈（包括客户抱怨）；c） 食品主管部门；d） 对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织。在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息。沟通尤其应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系的更新（见5.2.2）和管理评审（见2.5.2）的输入。2.3.2 内部沟通组织应建立

8、、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事务进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：a） 产品或新产品；b） 原料、辅料或服务；c） 生产系统和设备；d） 生产场所，设备位置，周围环境；e） 清洁和卫生计划；f） 包装、贮存和分销体系；g） 人员资质水平和/或职责和权限分配；h） 法律法规要求；i） 与食品安全危害和控制措施有关的知识；j） 组织遵守的顾客、行业和其他要求；k） 来自外部相关方的相关质询；l） 表明与产品有关的健康危害的抱怨；m）影响食品安全的其他条件。食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新

9、包括这些信息。最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见2.5.2）。2.7 突发事件准备和响应最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，建立、实施并保持相关程序。2.8 管理评审2.5.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审过程应包括对食品安全管理体系（包括食品安全方针）改善的可能性和必要性进行评估。应保持管理评审的记录（见1.2.3）。2.5.2 评审输入管理评审输入应包括但不限于以下信息：a） 以往管理评审的跟踪措施；b） 验证活动结果的分析（见2.1.3）；c） 可能影响食品安全的环境变化（

10、见2.3.2）；d） 紧急状况、事故（见2.7）和召回（见4.10.4）；e） 评审结果和体系更新活动（见2.2.2）；f） 包括顾客反馈的沟通活动（见2.3.1）；g） 外部审查和监督。上述资料的提交应确保最高管理者能够将信息与声明的食品安全管理体系目标相联系。2.5.3 评审输出管理评审输出应包括与如下方面有关的决策和措施：a） 食品安全保证（见1.1）；b） 食品安全管理体系有效性的改进（见2.5）；c） 资源需求（见3.1）；d） 组织食品安全方针和目标的修订（见2.2）。3 资源管理3.1 资源提供最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。3.2 人力资源3

11、.2.1 总则食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应当是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。当食品安全管理体系的建立、实施或运作需要外部专家的帮助时，应规定这些专家的职责和权限，并对协议结果进行记录。3.2.2 能力、意识和培训组织应：a） 确定从事影响食品安全的活动的人员所必要的技能和能力；b） 提供必要的教育或培训以确保满足这些必要的技能；c） 确保负责监测食品安全管理体系的过程、进行纠正和采取纠正措施的人员接受过技术培训；d） 评价上述活动的有效性（见a，b和c）；e） 确保员工认识到其活动影响食品安全的相关性和重要性；f） 确保影响食品安全的员工能够认清有效沟通（见

12、2.6）的必要性；g） 保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录（见b和c）。3.3 基础设施组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施。3.4 工作环境组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。4安全产品的策划和实现4.1 总则组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。组织应开发、实施和监视被策划的活动以及这些活动发生的变化。控制措施的实施通过前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP计划实现。4.2 前提方案（PRP（s）4.2.1 组织应确定、实施和保持前提方案以帮助：a） 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能

13、性；b） 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；c） 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。4.2.2 前提方案应：a） 与组织有关食品安全的需求相适应；b） 与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品的性质相适应；c） 其实施应贯穿整个生产体系，作为方案应用于整个生产或者特定产品或生产线；d） 得到食品安全小组的批准。组织应识别与上方有关的法律法规的要求。4.2.3 当选择和设计前提方案时，组织应考虑和利用现有的与前提方案设计有关的适当信息（如法规，顾客要求，导则，法典原理和操作规范，国家、国际或行业标准）。注：实例的文件的参考文件均在附录C中。组织在建立这些方

14、案时应考虑如下因素：a） 建筑物和设施的布局及相关器具；b） 经营场所的布局，包括工作场所和员工设施；c） 空气、水、能源和其他器具的供应；d） 包括废弃物和排水处理的支持性服务；e） 设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的实现程度；f） 对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废物和污水）和产品处理（如贮存和运输）的管理；g） 交叉污染的预防措施；h） 清洁和消毒；i） 虫害控制；j） 人员卫生；k） 其他相关方面。应对前提方案进行验证策划（见4.8），前提方案根据需要进行更改。验证策划和更改应予记录。文件中应明确操作性前提方案是如何运行的。

15、4.3 实施危害分析的必备预备步骤4.3.1 总则应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录。4.3.2 食品安全小组应指定一个食品安全小组。食品安全小组应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括，但不必限于组织的产品、过程、设备和食品安全管理体系范围内的食品安全危害。应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录（见3.2.2）。4.3.3 产品特性4.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料所有原料、辅料和与产品接触的材料应在文件中予以规定，其详略程度应足以识别和评定食品安全危害（见4.4）；适用时包括以下方面：a） 生

16、物、化学和物理特性；b） 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；c） 产地；d） 生产方法；e） 包装和交付方式；f） 贮存条件和保质期；g） 使用和加工前的制备和（或）处理；h） 与采购原料和辅料预期用途相应的食品安全接收准则和规范。组织应识别与以上方面有关的食品安全合法要求。规范应保持更新，包括按照4.7的要求进行的更新。4.3.3.2 终产品特性终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见4.4）；包括以下方面的信息：a） 产品名称或类似标识；b） 组成；c） 与食品安全有关的生物、化学和物理特性；d） 预期保质期和贮存条件；e） 包装；f） 与食品安全有关的标识，和（

17、或）处理、制备和使用说明书；g） 分销方式。组织应识别与以上方面有关的食品安全合法要求。规范应保持更新，包括按照4.7的要求进行的更新。4.3.4 预期用途预期用途是指终产品合理的预期处理。但同时也要考虑终产品的任何非预期的误处理或误用应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见4.4）。组织应确定各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群。规范应保持更新，包括按照4.7的要求进行的更新。4.3.5 流程图、加工步骤和控制措施4.3.2.1 流程图应绘制食品安全管理体系覆盖的产品或过程类型的流程图。流程图应提供食品安全危害可能出现、增加或引

18、入的信息。流程图应清晰、准确和足够详尽，合适时应包括如下：a） 运行中所有步骤的顺序和相互关系；b） 所有外包的过程和分包方的工作；c） 原料、辅料和中间产品投入点；d） 返工和循环点；e） 终产品、中间产物、副产品、废弃物的排放点。根据4.8要求，食品安全小组应验证流程图的准确性，并通过现场检查验证其是否更新。应保持经过验证的流程图的记录。4.3.2.2 加工步骤和控制措施的描述影响食品安全的控制措施应予规定，其详略程度应足以进行危害分析（见4.4），表明相关加工参数和（或）所采用的严格程度。应识别可能影响控制措施选择和严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。规范应根据4.7的要求进行更

19、新。4.4 危害分析4.1.1 总则为确保食品安全，食品安全小组应进行危害分析，确定应对何种危害进行控制、控制的程度以及联合控制的方式。4.1.2 危害识别和可接受水平的确定4.1.2.1 与产品类别、加工类别和实际加工设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害应识别并记录。识别应基于以下方面：a） 根据4.3获得的预备信息和数据；b） 经验c） 外部信息，尽可能包括与待评定产品类型有关的流行病学和其他历史数据；d） 来自食品链中，与终产品、中间产品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入量。4.1.2.2 在危害

20、识别时，应考虑：a） 特定操作的前后步骤；b） 加工设备、加工服务和周围环境；c） 食品链的前后联系。4.1.2.3 无论何时，针对每个已确定的食品安全危害，应尽可能确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已制定的法律法规要求、顾客食品安全要求和经验以及顾客的预期用途。应记录确定的证据和结果。4.1.3 危害评价应对每种已确定的食品安全危害（4.1.2）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是安全食品的生产所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。应记录食品安全

21、危害评价所采用的方法和结果。4.1.4 控制措施的识别和评价4.1.3中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合将其预防、消除或降低到规定的可接受水平。每种规定的控制措施（见4.3.2.2）应根据其控制已确定食品安全危害的有效性进行评审。控制措施的应用包括以下涉及评价的逻辑方法，按照其是否需要由操作性前提方案还是HACCP计划进行管理，对控制措施分类：a） 该控制措施对已确定食品安全危害的影响，危害与应用强度相关；b） 监视该控制措施的可行性（如：及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；c） 相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；d） 控制措施作用失效的可能性以及操作的不稳定性

22、；e） 一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度；f） 是否明确地建立了控制措施，消除或明显降低危害的水平；g） 联合增效（两种或两种以上控制措施相互作用所产生的效果高于单一措施的效果总和）。属于HACCP计划管理的控制措施应按照4.6条款要求实施，其他控制措施应根据4.5条款，作为操作性前提方案的实施。应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。4.5 操作性前提方案的设计操作性前提方案应该是受控文件，每个方案应包含如下信息：a） 方案所要控制的食品安全危害（见4.1.4）b） 控制措施（见4.1.4）；c） 能够表明操作性前提方案有效的相关监视程序；d） 如果监视显示控制措施不适

23、用（分别见4.10.1和4.10.2），采取的纠正和纠正措施；e） 职责和权限；f） 监视结果的记录处。4.6 HACCP计划的设计4.3.1 HACCP计划HACCP计划是受控文件，应包括如下信息：a） HACCP计划（见4.1.4）所要控制的危害；b） 控制措施（见4.1.4）；c） 关键限值（见4.3.3）；d） 监视程序（见4.3.4）；e） 关键限值偏离时应采取的纠正和纠正措施（见4.3.5）；f） 职责和权限；g） 监视结果的记录处。4.3.2 关键控制点的识别由HACCP计划（见4.1.4）控制的每个危害，应针对确定的控制措施确定关键控制点。4.3.3 关键控制点中关键限值的确定

24、预期用于控制若干个食品安全危害的关键控制点，应对每个食品安全危害设定关键限值。应设计关键限值以确保终产品（见4.1.2）的食品安全危害得到控制。关键限值应可以测量。应将被选定关键限值的合理性证据形成文件。指导书、规范和（或）教育和培训应支持基于主观信息确定的关键限值，如对产品、过程、处理等的视觉检验。4.3.4 关键控制点的监视系统对每个关键控制点应建立监视系统，以证明关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有策划的有关关键限值的测量或观察。监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：a） 在充分的时间框架内提供结果的测量或监视；b） 所用的监视装置；c） 适用的校准方法（见5.3）d

25、） 监视频率；e） 与监视和评价监视结果有关的职责和权限；f） 记录监视要求和方法。监视的方法和频率应能够及时识别关键限值是否偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。4.3.5 监视结果偏离关键限值时采取的措施应在HACCP计划中规定关键限值偏离时采取已策划的纠正和纠正措施。采取措施前应确保原因被查明，关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生偏离（见4.10.2）。应为适当处置受不合格影响的产品建立和保持程序，并形成文件，并确保在评价前不公布这些程序（见4.10.3）。4.7 预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新组织在建立规定性前提文件（见4.5）和（或）HACCP计划（见

26、4.6）时，应根据需要更新如下信息：a） 产品特性（见4.3.3）；b） 预期用途（见4.3.4）；c） 流程图（见4.3.2.1）；d） 加工步骤（见4.2.3.2）；e） 控制措施（见4.2.3.2）。必要时对HACCP计划（见4.3.1）以及组成操作性前提方案的程序和指导书（见4.2）进行修正。4.8 验证策划验证策划应规定验证活动的目的、方法、频率和职责。验证活动应确认：a） 前提方案文件得以实施（见4.2）；b） 危害分析（见4.3）的输入持续更新；c） 操作性前提方案（见4.5）和HACCP计划（见4.3.1）中的要素得以实施且有效；d） 危害水平低于确定的可接受水平（见4.1.2

27、）；e） 组织需要的其他程序得以实施且有效。策划的输出需与组织运作的方式一致。验证的结果应予以记录并报与食品安全小组。验证结果应可以验证活动的结果进行分析（见5.1.3）。4.9 可追溯性系统组织应建立可追溯性系统，确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。可追溯性系统应能识别从直接供方的进料和终产品分销直至直接分销方的情况。应按规定周期保持可追溯性记录，以便有充分的时间进行体系评价、确保对潜在不安全产品进行处理和可能发生的召回。可追溯性记录应符合顾客和法律法规要求并基于终产品的保质期。4.10 不合格品控制4.10.1 纠正根据终产品的用途和交付要求，组织应确保受不符合关键控

28、制点（见4.3.5），或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制。应建立和保持一个形成文件的程序，规定：a） 识别和评价受影响的终产品，以确定对它们进行适当的处理（见4.10.3）；b） 评审所实施的纠正。在关键限值已经偏离的条件下生产的产品可能是潜在不安全产品，应按4.10.3要求进行处理。对未遵照操作性前提方案条件下生产的产品，应根据不合格原因和由此对食品安全造成的后果进行评价；并在必要时，按4.10.3的要求进行处理。评价应予以记录。所有纠正，包括不合格的性质及其产生原因和后果的信息，和不合格批次的可追溯性信息，都应予记录并由负责人签字。4.10.2 纠正措施源自监视的数据应由具备

29、足够知识（见3.2）和具有采取纠正措施权限（见2.4）的指定人员进行评价，以采取纠正措施。当关键限值发生偏离（见4.3.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。组织应建立和保持形成文件的程序，规定合适的措施以识别和消除已查明的不合格的原因；防止其再次发生；并在不合格发生后，可使相应的过程或体系恢复受控，包括下列要求：a） 对不合格（包括顾客抱怨）进行评审；b） 对表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审；c） 确定不合格的原因；d） 评价确保不合格不再发生的措施的需要；e） 确定和实施所需的措施；f） 所采取纠正措施的结果的记录；g） 评审采取的纠正措施，以确保其有效。应对纠正措施进行记录

30、。4.10.3 潜在不安全产品的处理4.10.3.1 总则组织应采取措施处理所有不合格产品，除非能保证如下情况，否则防止不合格产品进入食品链：a） 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；b） 相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平（4.1.2）；c） 尽管不合格，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。在按上述要求评价前，所有受不合格影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时，组织应通知相关方，并启动召回（见4.10.4）。应在形成文件的程序中规定处理潜在不安全产品的控制、相关响应和权限。4.10.3.2 潜在不安全产品的评估受不合格影响的每批产品仅在具备下列条件时，才可在分销前作为安全产品：a） 除监视系统外的其他证据表明控制措施有效；b） 证据显示，用于特定产品的控制措施组合的整体效果符合预期成效（即达到4.1.2确定的可接受水平）；c） 充分抽样和分析和（或）充分验证结果表明受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。4.10.3.3 不安全产品的处理如经过上述处理评估后证明潜在不安全产品未达到可接受的水平，应按如下活动处理：a）在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平；b）销毁和（或）按废物处理。4.10.4 召回为确保已被确定为不安全