15(对Qualification,Validation,Verification三个术语混淆分析及理解的一些建议20150114)

1、三个术语混淆分析及理解的一些建议宋启国20150114引言即使到了今天，在制药行业，依然对以上三个词混淆的人估计不在少数。今天，我们来做一个简单的探讨，看看混淆是如何形成，文章还对消除混淆给出了建议。看完此文，希望能帮助你理解这三个词的真正内涵，不再混淆。正文一切混淆起源于从英文将其翻译成中文时由于中英文语言差异，那我们先看看下表，从表中可见，我们制药行业并未采用其他行业通用的术语翻译，而是自成一套，经过这些年的生根发芽，制药行业这种自成一体的术语翻译已经根深蒂固，深入人心，于是也就愈发混淆了。注意：为了避免混淆，本文在涉及到这三个文字时一律使用英文。法规确认验证鉴定制药验证确认确认对于这三个

2、词，在制药行业，其实简单区分为用于系统、软件和方法（程序）；用于设备、仪器、及杂质（是否处在安全水平，具体见）A用于药典方法的使用（欧盟附录又增加了的使用，见后文介绍）。是针对东西是否合格的，属于合格与否的资格性认可，可以是（人）、也可是（系统仪器设备），可进一步细分为（，）。通常，又是的一个初始阶段的工作，而是在的基础上（人和仪器设备具备资格后），针对整个系统的确认，故有时广义上用它来代替整个确认。这个很好理解。我们做任何事情都需要先有合格的人和仪器设备（），然后再加上有效地方法或程序（）这三个要素，这就构成了我们制药行业的（合格的人合格的机器有效的方法程序）。故既可侠义上指程序方法工艺有效

3、性的认可，也可广义上指以上所有活动的统称。从而，我们可以看出是对资格的确认（使合格），翻译成“鉴定”或“资格认可”比“确认”更妥当。是对有效性的确认（使有效），翻译成确认”或“有效性确认”比“验证（有检验证明之义）”更妥。说完与，下面再来谈谈与的关系。从目的结果方面看，的是建立起新的方法程序，而是对已有方法的检验证明，其结局不能产生“标准或规定要求”，只是提供客观证据确证其是否满足“现有标准或规定要求”。所以有与的区别。而在中，关注的是你“是否做了正确的事情，即对用户特定需求进行的确认，是否制作对了产品”，而关注的是你“是否正确的做事情，确认设计输出是否满足设计输入，即是否在正确的制作产品”，

4、关注的是“是否有能力做正确的事情，即（人）是否具备能力做或（系统/仪器/设备）性能是否满足要求”。在意义内涵上同制药行业是一致的。最后阐述下欧盟最新附录：中几处用到的原因与理由的个人理解。1 持续工艺验证：解释：就是说是按照以设计的方法进行的过程生产和控制，所以是个整个的的过程，自然不需要了。2 进行中工艺验证解释：已通过传统的方法进行了，即建立了经过的生产工艺，后续自然只需要即可。3 运输验证：，所以只能。这就是为何用解释：意思就是说这玩意变量太多，没法作为标题。结论通过以上分析，相信已找到读者已了解，这三个词在医药行业混淆的原因及他们真正的意义内涵。但如简单建议以上三个词制药行业也采用的翻译。这样虽减少了中英文翻译理解上的混淆，同时也避免了引入：造成术语上的标准间的不一致，但毕竟我们已经习惯将叫做“验证”很多年了，还有一大堆文献法规都是这么定义的，