GB∕T 23101.6-2022 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T231016—2022

.

外科植入物羟基磷灰石

第6部分粉末

:

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—

Part6Powders

:

ISO13779-62015MOD

(:,)

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T231016—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

生产设计要求

5……………5

合格证明

6…………………5

附录资料性其他可能的表征测试

A()…………………6

参考文献

………………………8

Ⅰ

GB/T231016—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物羟基磷灰石的第部分已经发布

GB(GB/T)23101《》6。GB(GB/T)23101

了以下部分

:

第部分羟基磷灰石陶瓷

———1:;

第部分羟基磷灰石涂层

———2:;

第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征

———3:;

第部分涂层粘结强度的测定

———4:;

第部分粉末

———6:。

本文件使用重新起草法修改采用外科植入物羟基磷灰石第部分粉末

ISO13779-6:2015《6:》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO13779-6:2015:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T23101.3ISO13779-3;

用修改采用国际标准的代替了

●JC/T2176ISO24235;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0316ISO14971;

删除了欧洲药典

●。

在微量元素中将重金属含量的测试方法由欧洲药典中的方法更改为我国常用的方法

———“”(4.3),

以适应我国的技术条件提高可操作性

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心麟科泰医疗技术无锡有限公司四川医疗器械生物材料和制品检验中心北京市富乐科技开发有

、()、、

限公司

。

本文件主要起草人马春宝安俊波袁博罗洋闵玥潘硕魏淼薛昊邓翔李家林黄锡艺

:、、、、、、、、、、、

高国强

。

Ⅲ

GB/T231016—2022

.

引言

羟基磷灰石作为一种骨修复材料在外科植入物中的应用十分广泛

,。

外科植入物羟基磷灰石由系列标准转化而来提供了羟基磷灰石

GB(GB/T)23101《》ISO13779,

陶瓷羟基磷灰石涂层羟基磷灰石粉末的性能要求及相关试验方法

、、。

暂由个部分构成包括

GB(GB/T)231015,:

第部分羟基磷灰石陶瓷规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求

———1:。。

第部分羟基磷灰石涂层规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层

———2:。

的要求

。

第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征规定了羟基磷灰石基材料包括涂层和烧结产

———3:。,

物的化学分析结晶度和相组成分析的测定方法

、。

第部分涂层粘结强度的测定规定了羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法

———4:。。

第部分粉末即本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求

———6:。,。

由于空缺第部分暂时空缺

ISO13779-5,5。

Ⅳ

GB/T231016—2022

.

外科植入物羟基磷灰石

第6部分粉末

:

1范围

本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求

。

本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料

。

本文件不适用于羟基磷灰石涂层羟基磷灰石陶瓷玻璃陶瓷α-和β磷酸三钙或其他形式的磷

、、、-

酸钙

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外科植入物羟基磷灰石第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB/T23101.33:

(GB/T23101.3—2010,ISO13779-3:2008,IDT)

精细陶瓷粉体粒度分布试验方法激光衍射法

JC/T2176(JC/T2176—2013,ISO24235:2007,

MOD)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

筛分试验第部分用于金属丝编织网及金属穿孔板的筛分试验方法

ISO2591-11:(Testsie-

ving—Part1:Methodsusingtestsievesofwovenwireclothandp