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文档简介

1、白云山金戈生物等效性研究1、生物等效性研究方案摘要试验名称：枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究试验单位：中南大学湘雅医院期临床研究室主要研究者：徐平声教授、周宏灏院士（指导）受试者例数：32名男性受试者试验药物(T)：金戈（广州白云山制药总厂生产）对照药物(R)：万艾可（辉瑞制药有限公司生产）单次服用剂量：两组制剂均为100mg生物样品分析方法：采用LC-MS/MS法测定血浆中西地那非和西地那非代谢产物（UK-103,320）的浓度。等效性评价标准：当试验制剂与参比制剂AUC和Cmax几何均值比的90%置信区间在80%125%等效区间内， Tmax没有差异或

2、者差异没有临床意义，则认为两制剂生物等效。2、空腹餐后两组试验2*2双交叉试验设计给药14天-7天1天2天 体检筛查 -1天入院 出院入院 7天给药出院 8天 9天餐后服药试验第一周期第二周期A组服万艾可B组服金戈A组服金戈B组服万艾可空腹服药试验 清洗期7天 第三周期第四周期A组服万艾可B组服金戈A组服金戈B组服万艾可空腹试验餐后试验 清洗期7天 清洗期7天 3、采血点设计根据文献报道枸橼酸西地那非片的人体药动学特征，设计如下采血时间点： 受试者于给药前（0h）及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24h分别采集肘静脉血4mL。离心分离血浆后冷冻待测

3、。4、试验结果-药代动力学参数药代动力学参数药代动力学参数万艾可万艾可(R)金戈金戈(T)Tmax(h)0.940.590.810.34Cmax(ng/ml)583232.7617.7217.9AUC(h*ng/ml)16665721749682药代动力学参数药代动力学参数万艾可万艾可(R)金戈金戈(T)Tmax(h)1.790.991.771.04Cmax(ng/ml)427.9227.5441.1197.9AUC(h*ng/ml)14975971556602空腹服药餐后服药 空腹与餐后两种条件下均获得一致结果： 达峰时间Tmax在金戈与万艾可间无统计学差异，表明两者吸收速度一致。 药时曲线下面积AUC0t、达峰浓度Cmax在金戈与万艾可间无统计学差异，表明两者吸收程度一致。5、空腹服药药时曲线图红色曲线代表金戈蓝色曲线代表万艾可两条曲线几乎重合！表明两者在体内的吸收速度和吸收程度都高度一致！6、餐后服药药时曲线图红色曲线代表金戈蓝色曲线代表万艾可两条曲线几乎重合！表明两者在体内的吸收速度和吸收程度都高度一致！7、试验结论相同剂量（100mg）的金戈与万艾可在空腹与餐后条件下吸收速度和

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