执业中药师药事管理与法规历年真题精选考前强化训练11

1、第二部分药事管理法规第11章 中华人民共和国药品管理法历年考题纵览A型题1.我国主管全国药品监督管理工作的部门是A.国务院药品监督管理部门8.国务院宏观经济综合主管部门C.技术监督部门D.药品检验部门E.工商管理部门2.开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证8.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号E.执业药师资格证书3.药品经营企业必须A.取得药品经营许可证8.取得药品经营合格证C.取得制剂许可证D.取得营业执照E.遵守药品管理法4.开办药品零售企业的审查批准部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.卫生行政管理部门E.工商行政管理部

2、门5.药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A.国务院药品监督管理部门8.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门6.中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材，必须标明的是A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量E.该品种储藏条件7.2001年2月28日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床需要而市场上无供应或供应不足的品种

3、E.临床需要；而市场上供应不足的品种8.新药生产批准文号的审批部门是A.国务院药品监督管理部门8.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9.负责国家药品标准的制定和修订的是A.药品认证中心R药品评价中C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10.特殊管理的药品是指A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品11.药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健

4、康的药品，应当A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理E.按劣药处理12.下列哪种情况按假药处理A.被污染的B.试生产期问的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的E.其他不符合药品标准规定的13.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A.药品的通用名称8.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号E.生产日期14.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力，合理制定和调整的药品价格是A.企业自定价8.市场调节价C.域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价15.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国

5、药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是A.3年内不得从事药品生产、经营活动B.5年内不得从事药品生产、经营活动C.7年内不得从事药品生产、经营活动D.8年内不得从事药品生产、经营活动E.10年内不得从事药品生产、经营活动16.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接负责人员l0年内不得从事药品生产、经营活动的情况是A.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重B.无药品生产许可证生产药品C.无药品经营许可证经营销售药品D.医疗机构配制的制剂在市场销售E.为假药生产者提供运输等便利条件17.根据中华人民共和国药品管理法规定的药品含义

6、，下列哪些不属于药品A.中药饮片B.中药材C.血液制品D.卫生材料E.抗生素B型题12A.国务院药品监督管理部门R国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门1.医疗机构配制制剂经何部门审核同意2.发给医疗机构制剂许可证的部门是34A.新药B.假药C.劣药D.医药商品E.麻醉药品3.未取得批准文号生产的药品是4.超过有效期的药品是57A.保健品8.特殊管理的药品及外用药C.假药D.劣药E.新药5.标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品为6.标签必须印有规定标志的药品为7.擅自添加辅料的药品为8一loA.麻醉药品B.戒毒药品C.中药

7、材Dt生化药品E.诊断药品8.中华人民共和国药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品是9.中华人民共和国药品管理法规定，药品标签必须印有规定标志的是10.中华人民共和国药品管理法规定，管理办法由国务院制定的是1112丸国务院药品监督管理部门8.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门11.医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由何部门规定12.批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是1315jA.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.县以上工商行政管理部门D.卫生行政部门E.经济综合主管部门13.药品广告审批

8、机关是14.有权吊销药品广告批准文号的是15.药品广告监督管理机关是X型题1.中华人民共和国药品管理法规定，对医疗机构配制的制剂要求是A.本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验E.合格的，凭医师处方在本医疗机构使用2.我国国家药品标准包括A.中华人民共和国药典B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.全国医院制剂规范E.企业标准3.下列哪些属于特殊管理药品A.血液制品B.计划生育药品C.中成药D.精神药品E.放射性药品4.全国人大常委会修订通过的中华

9、人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.首次在中国销售的药品D.上市不满三年的新药E.国务院规定的其他药品5.什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品A.国内发生重大灾情B.国内发生重大疫情C.国内发生一般灾情、疫情D.国内发生突发事件E.地方常见病、多发病的防治6.下列属于假药的是A.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D.超过有效期的

10、E.变质的7.药品管理法对劣药的规定是A.未标明有效期的8.更改生产批号的C.变质的D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的8.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求A.直接接触药品的包装材料8直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料9.药品广告不得含有A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象10药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有A.对药品质量进行抽查检验8.按规定抽样C.可以收取检验成本费用D.行政处罚E.对报经

11、其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查11.某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据药品管理法如何处理A.依法予以取缔B.给予警告C.没收违法销售的药品和违法所得D.处以违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款E.给直接责任人员记过处分12.生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处A.警告B.没收药品和违法所得C.责令停产、停业整顿D.罚款E.吊销许可证答案A型题1.A2.A3.A485.A6.C7.A8.A9.Cl0.Dll.Cl2.Al3.D14.Dl5.El6.Al7.DB型题12ED34BC57CBD810AAA1112BD1315AAcx型题

12、1.BDE2.AB3.DE9.ACE5.ABD6.AE7.AB8.ABDE9ABCDE10.ABDFl】ACDl2BCnF考前强化训练A型题1.2001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的中华人民共和国药品管理法的施行日期是A.2001年2月28日B.2001年7月1日C.2001年12月1日D.2002年1月1日E.2002年7月1日C2.中华人民共和国药品管理法适用于境内A.所有与药学有关的单位和个人B所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C.所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人D.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人E.所有

13、有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人B3.药品委托生产必须经A.国务院药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.县级药品监督管理部门批准E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准E4.药品管理法规定：药品经营企业必须配备A.药学大学毕业生B.药师C.执业药师D.依法经过资格认定的药学技术人员E.药学专家D5.药品管理法规定：药品临床使用单位必须配备A.药学大学毕业生B.药师C.执业药师D.依法经过资格认定的药学技术人员E.药学专家D6.药品管理法规定：医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给医疗机构制剂许可证B.经所

14、在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审核批准发给医疗机构制剂许可证C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审核批准发给医疗机构制剂许可证D.经所在地省级质量监督管理部门审核批准发给医疗机构制剂许可证E.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给医疗机构制剂许可证，由工商行政管理部门发给营业执照B7.医疗单位配制的制剂可以A.凭医生处方在本医疗机构使用B.在医疗单位之间任意使用C.市场上销售D.凭处方市场上销售E.在集贸市场上销售A8.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有A.说明书B.注册商标C.检验报告D.质量合格标志E.专用许可证明D9.药品管理法规定药品生

15、产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的A.数量、质量和中毒事故B.质量、销量和信誉程度C.质量、疗效和市场占有率D.质量、疗效和反应E.产量、销量和竞争能力D10.药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当A.进行再评价B.立即停止生产、经营、使用C.撤销批准文号或进口药品注册证D.按假药处理E.按劣药处理C11.药品广告必须经过A.企业所在地县级以上工商管理部门批准B.企业所在地省级药品监督管理部门批准C.企业所在地省级工商行政管理部门批准D.企业所在地市级药品监督管理部门批准E.企业所在地县级以上药品监督管理部门批准B12.药品监督管理部门根据监督

16、检查需要，对药品质量进行的抽查检验A.对国产药品检验不收费，对进口药品检验收费B.对国产药品和进口药品检验都不收费C.对国产药品和进口药品检验都收费D.检验结果合格不收费，不合格收费E.由药品检验机构直接收费B13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A.采取暂停生产、销售或使用的措施B.采取查封扣押的行政强制措施C.先检验再处理D.采取撤销批准文号的行政处罚措施E.采取罚款、吊销证照的行政处罚措施B14.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不需检验A.应在3日内作出行政处理决定B.应在4日内作出行政处理决定C.应在5日内作出行政处理决定D

17、.应在7日内作出行政处理决定E.应在15日内作出行政处理决定D15.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起A.3日内申请复验B.5日内申请复验C.7日内申请复验D.10日内申请复验E.15日内申请复验C16.药品管理法规定药品通用名称是指A.列入国家药典的名称B.列人国家药品标准的名称C.商品名D.列人中国生物制品标准的名称E.国家命名规范的名称B17.药物临床试验必须符合A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAPD18.进口药品到岸后，进口单位应持有关证明先向A.口岸药检所报验B.口岸所在地药品监督管理部门备案C.国家药品监督管理局注册D.海关报关E.省级药

18、品监督管理部门备案B19.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为A.货值金额5至10倍的罚款B.1万元以上20万元以下的罚款C.30万元以上的罚款D.1万元以下的罚款E.收受贿赂的10倍罚款B20.生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年E21.列入国家药品标准的药品名称为A.商品名称B.通用名称C.常用名称D.标准名

19、称E.注册名称B22.按假药论处的情形是A.变质的药品B.未注明有效期的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改生产批号的药品E.内包装未经审批的药品AB型题14A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP1.接受委托生产的企业必须持有与生产药品相适应的认证证书为C2.省级药品监督管理部门负责对药品经营企业进行认证的是D3.药物临床试验机构必须执行B4.药物非临床安全性评价研究机构必须执行A58A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构5.主管全国药品监督管理工作的是A6.负责本行政区域内的药品监督

20、管理工作的是B7.承担依法实施药品审批和药品质量监督检查检验工作的是E8.制定国家行业发展规划和产业政策的是D9一l2A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门9.核发药品生产许可证的是A10.核发批发企业药品经营许可证的是A11.核发零售企业药品经营许可证的是C12.制定GMP的是D1316A.采取查封扣押的紧急控制措施B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施C.责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D.责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所

21、得的予以没收E.由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照13.药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的E14.医疗机构违法在市场上销售制剂的D15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品A16.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以BX型题1.开办药品生产企业的条件是A.具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度E.具有GMP证书CDBA2.必

22、须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有A.生物制品B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.放射性药品ACDE3.中药饮片的炮制A.有国家药品标准的按国家药品标准炮制B.没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制C.按地方标准炮制D.按企业标准炮制E.按行业标准炮制AB4.生产药品的材料必须符合药用要求的是A.原料B.辅料C.外包装材料D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器ABDE5.医疗单位配制的制剂可以A.凭医生处方在本医疗机构使用B.在医疗单位之间任意调配C.在市场上销售D.特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用E.在集贸市场上销售AD6.在药品的标签

23、或说明书上，必须注明的内容有A.注册商标图案B.有效期、生产日期、产品批号C.批准文号D.广告审查批准文号E.不良反应、禁忌和注意事项BCE7.药品管理法规定，发运中药材包装上必须注明A.产地B.品名C.化学成分D.调出单位E.日期ABDE8.对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处A.警告B.没收假药和违法所得、罚款C.责令其停产、停业整顿D.吊销许可证E.撤销药品批准证明文件BCDE9.药品管理法规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的A.中毒事故B.质量C.疗效D.反应E.销量BCD10.我国药品管理法规定药品价格包括A.政府定价B.政府指导价C.公司自主定价D.市场调节价E.招标价格ABD11.以下属假药的是A.国务院药