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文档简介

厂房、设施（公用工程）验证影响实施GMP的重要因素产品质量厂房/设施公用工程污染风险验证可靠性稳定性重现性GMP的核心“防混淆、防污染、防差错”空气净化系统控制7要素产品降解产品污染产品报废利润损失现场验证SOP记录设计审评设计审评现场查看现场查看效果评估效果评估运行维护检查运行维护检查与规范的符合性与产品/工艺/剂型的符合性是否满足设计要求、是否与文件规定相符，安装的符合性，标识流向是否清楚。验证档案、运行记录、动态状况清洗消毒是否有效？是否按文件规定执行？偏差处理？SOPs空调机组示意设计设计/ /安装安装回风：系统回风是否适宜？回风的防倒灌措施空调机组初效/加温/除湿/降温/中效新风口与排风口之间的交叉污染？高效使用房间新风送风排风回风

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