消毒产品监督

1、消毒产品生产企业卫生行政许可形式审核要求消毒产品生产企业卫生行政许可形式审核要求一、消毒产品许可的依据一、消毒产品许可的依据行政许可法行政许可法第十四条：法律可以设定行政第十四条：法律可以设定行政许可。许可。行政许可法行政许可法第十二条第（一）项：直接关第十二条第（一）项：直接关系人身健康。系人身健康。传染病防治法传染病防治法第二十九条第四款第二十九条第四款 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。政府卫生行政部门审批。消毒管理办法消毒管理办法第

2、二十条第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。二、生产哪些产品需要许可二、生产哪些产品需要许可消毒产品生产企业卫生许可规定附件3生产类别分类目录生产类别分类目录目前我国消毒产品是指： 1、消毒剂：6类 2、消毒器械：33类 3、卫生用品：15类消毒产品生产类别分类目录消毒产品生产类别分类目录 o 一、消毒剂 1、粉剂消毒剂。 2、片剂消毒剂。 3、颗粒剂消毒剂。 4、

3、液体消毒剂。 5、喷雾剂消毒剂。 6、凝胶消毒剂。消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定o二、消毒器械二、消毒器械 1、 压力蒸汽灭菌器。 2、 环氧乙烷灭菌器。 3、 戊二醛灭菌柜。 4、等离子体灭菌器。 5、臭氧消毒柜。 6、电热消毒柜。 7、静电空气消毒机。 8、紫外线杀菌灯。 9、紫外线消毒器。 10、甲醛消毒器。 11、酸性氧化电位水生成器。 12、次氯酸钠发生器。 13、二氧化氯发生器。 14、臭氧发生器、臭氧水发生器。 15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。 消毒产品生产类别分类目录消毒产品生产类别分类目录 o 二、消毒器械二、消毒器械

4、16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。 24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。 消毒产品生产类别分类目录 o 二、消毒器械二、消毒器械 25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）

5、。 26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。 28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。 30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。 消毒产品生产类别分类目录 o 三、卫生用品三、卫生用品 1、卫生巾、卫生护垫。 2、卫生栓（内置棉条）。 3、尿裤。 4、尿布（垫、纸）。 5、隔尿垫。 6、湿巾、卫生湿巾。 7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。

6、消毒产品生产类别分类目录消毒产品生产类别分类目录 o 三、卫生用品三、卫生用品 8、隐形眼镜护理液。 9、隐形眼镜保存液。 10、隐形眼镜清洁剂。 11、纸巾（纸）。 12、卫生棉（棒、签、球）。 13、化妆棉（纸、巾）。 14、手（指）套。 15、纸质餐饮具。消毒产品生产类别分类目录消毒产品生产类别分类目录 o 消毒产品的生产企业必须取得消毒产品的生产企业必须取得o 省级卫生行政许可省级卫生行政许可三、行政许可的分类设置o 消毒产品的许可批件消毒产品的许可批件 消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件，方可上市。（卫生部有规定消毒产品批件，方可上市。（

7、卫生部有规定的除外）的除外）四、消毒产品生产企业卫生许可证的适用范围四、消毒产品生产企业卫生许可证的适用范围o 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。o 一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，分别申请卫生许可证。o 申报卫生许可的生产企业必须符合 消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范五、申报条件五、申报条件六、形式审核申请单位：按工商营业执照核准申请单位：按工商营业执照核准的或企业名称预先核准的名称填的或企业名称预先核准的名称填写。有公章的必须加盖公章。写。有公章的必须加盖公章。申请日期：填写向卫生行政部门申请日期：填写向卫生行政部门递交材料的日。用阿拉伯数字，递

8、交材料的日。用阿拉伯数字，如如2010年年1月月18日。日。o 工商营业执照或企业名称预先核准通知书复印件。 格式：如有限公司概况 内容：包括企业简介、生产产品及能力、技术水平、工艺设备、质量保证体系、建厂时间或变迁情况、所有权性质、企业开展自检能力等。 企业概况o 格式：有限公司厂区平面图 内容： A.应反映出厂区周遍情况。如道路、企业等。 B.厂区内应反映出行政、生活、生产和辅助区总体布局及绿化情况。 C.应反映出生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等。 D.厂区平面及建筑要标明尺寸，以米为单位。生产场所厂区平面图格式：有限公司产品生产车间平面图 应对车间布置的各种机器设备、通

9、道和其他设施的按实际及一定比例进行描绘。 A. 标明更衣室的位置及消毒等设施布局。 B. 标明物料仓储、配料间及其前处理、提取、浓缩生产工序的布局。 C. 标明制作加工间及其生产工序的布局。有分装（灌）的，应标明分装（灌）车间及其工序的布局。 生产车间平面图 D. 标明包装车间的布局（内包、外包）。 E. 若为流水线生产的，同生产车间内的不同工序应要反映出不同的功能区域，建议用虚线框图并注明各功能区域。 F. 标明成品仓库的布局。 G. 生产车间各功能间应标明长宽尺寸，以米为单位。人流、物流应分开，避免交叉。生产内包外包成品更衣物料配料表示人流方向表示物流方向生产车间布局符合如下生产流程示意：

10、有限公司实验室布局平面图 内容：反映实验室内检验设施设置的平面图。实验室的设置满足出厂检验项目的需要。实验室布局平面图 格式：产品生产工艺 生产企业应制订各类产品的生产流程，并制订相应的程序文件。将产品生产的工艺条件、技术原理、各工序操作用文字进行描述。生产工艺 格式：产品生产工艺流程图 用图形符号（方框）表明工艺流程所使用的机械设备及其相互联系。内容应包括工序名称、完成该工序工艺操作手段（手工或机械设备名称）、物料流向、工艺条件等。建议用箭头表示物料流动方向，其中用粗实线表示物料由原料到成品的主要流动方向，细实线表示中间产物，辅助料，废料的流动方向。生产工艺流程图 有限公司生产设备清单（示意

11、）生产设备清单设备编号设备编号设备名称设备名称型号规格型号规格数量数量用途用途制造商制造商001配液罐配液罐PYG-10002配液配液公司公司002公司公司生产设备清单应满足消毒产品生产企业基本生产设备生产设备清单应满足消毒产品生产企业基本生产设备要求（见要求（见规范规范09版版附件）附件） 有限公司检验设备清单（示意）检验设备清单设备编号设备编号设备、仪器名称设备、仪器名称型号规格型号规格数量数量用途用途制造商制造商001酸度计酸度计PHS-25型型1测定测定PH值值厂厂002公司公司卫生用品生产企业（卫生用品生产企业（1） 有净化要求的生产车间：检测净化车间有净化要求的生产车间：检测净化车

12、间的温度、相对湿度、进风口风速、室内的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中外压差、空气中0.5m和和5m尘尘埃粒子数埃粒子数 生产环境和生产用水检测报告净化车间o 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。o 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤粘膜消毒剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。o 皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。洁净厂房设计规范（洁净厂房设计规范（GB50073）生产环境和生产用水检测报告卫生用品生产企业（卫生用品生产

13、企业（2） o装配与包装车间空气中细菌菌落总数应2500cfu/m3。o工作台面表面细菌菌落总数应20cfu/m3。o工人手表面菌落总数应300cfu/只手，并不得检出致病菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）生产环境和生产用水检测报告卫生用品生产企业（卫生用品生产企业（3） o紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。o消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。生产环境和生产用水检测报告卫生用品生产企业（卫生用品生产企业（4） o生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品

14、的生产用水还应做无菌试验。 生产环境和生产用水检测报告消毒剂生产企业（消毒剂生产企业（1） o有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。 o净化车间的检测报告（具有资质的检验机构出具）消毒剂生产企业（消毒剂生产企业（2） o紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。o生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。生产环境和生产用水检测报告中华人民共和国药典中华人民共和国药典二部二部纯化水检测全项目纯化水检测全项目o 性状o 酸碱度o 氯化物、硫酸盐与钙

15、盐o 硝酸盐o 亚硝酸盐o 氨o 二氧化碳o 易氧化物o 不挥发物o 重金属为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何附加剂的方法制得，不含任何附加剂生产用水检测报告（生活饮用水）生产用水检测报告（生活饮用水）o 应从生产企业用水采样（检验报告不得为市政供水报告等）生产用水检测报告（生活饮用水）生产用水检测报告（生活饮用水）o 必须检测的指标（GB5749-2006中） 1、微生物指标 总大肠菌群（限值：不得检出） 耐热大肠菌群（限值：不得检出） 大肠埃希氏菌（限值：不得检出） 菌落总数（限值：100cfu/ml） 2、毒理指标 砷（限

16、值：0.01mg/L） 汞（限值：0.001mg/L）o 质量保证体系文件质量保证体系文件 具体的材料格式和要求 （12）A.消毒产品生产标准操作规程。消毒产品生产标准操作规程。B.人员岗位责任制度。人员岗位责任制度。C.生产人员个人卫生制度。生产人员个人卫生制度。D.设备采购和维护制度。设备采购和维护制度。E.卫生质量检验制度。卫生质量检验制度。F.留样制度。留样制度。G.物料采购制度。物料采购制度。H.原材料和成品仓储管理制度。原材料和成品仓储管理制度。I.销售登记制度。销售登记制度。J. 产品投诉与处理制度。产品投诉与处理制度。K.不合格产品召回及其处理制度。不合格产品召回及其处理制度。

17、微生物检验人员和卫生管理人员培训证明、微生物检验人员和卫生管理人员培训证明、微生物检验人员和从业人员健康证明微生物检验人员和从业人员健康证明 姓名姓名性别性别年龄年龄学历学历岗位（工种）岗位（工种）备注备注张男32本科质检卫生管理员有限公司员工名单 注意：o 健康证与从业人员表相符o 人员数与申请表、现场审核表、从业人员表、健康证数一致拟生产产品目录拟生产产品目录序号序号产品名称产品名称使用对象或范围使用对象或范围剂型剂型/型号型号001消毒剂公共场所消毒粉剂002片剂产品配方（结构图）产品配方（结构图）产品原料配方产品原料配方 原料名称原料名称CAS号号原料商原料商品名称品名称原料含量原料含量原料级别原料级别投加量投加量百分比（百分比（%）企业产品执行标准备案登记证产品执行标准产品执行标准产品标签、说明书样张等产品标签、说明书样张等 符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范 检验项目 检验批次 签署单位无微生物检验条件的委托检验协议无微生物检验条件的委托检验协议法定代表人（或负责人、经营者）法定代表人（或负责人、经营者）有效身份证明有效身份证明复印件上签名复印件上签名生产场地使用证明（