医学实验室ISO15189

1、医学实验室医学实验室-质量和能力的具质量和能力的具体要求体要求郭健郭健卫生部北京医院卫生部北京医院卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心ISO/DIS 15189.2 - 2002nMedical Laboratories Particular requirements for quality and competence n人员人员n设施和环境条件设施和环境条件n实验室设备实验室设备n检验前过程检验前过程n检验程序检验程序n结果报告结果报告n报告的修改和变更报告的修改和变更5.1 人员人员n实验室管理层应制定：实验室管理层应制定：n组织规划：（合理分组）组织规划：（合理分组）n人员政策：人员政

2、策：（资质、培训）（资质、培训）n岗位职责（权限、职责）工作描述岗位职责（权限、职责）工作描述门诊组门诊组中心实验室中心实验室北北楼组楼组样本收集点样本收集点急诊门诊临床化学微生物血尿便常规项目血生化急诊项目出、凝血项目血尿便常规项目出、凝血项目临床化学、免疫学及特殊检验全项全项血尿便常规项目血生化项目出/凝血、血气体检中心司局长门诊 其他24小时8小时24小时8小时岗位说明书岗位说明书部门：部门：检验科岗位名称：岗位名称：主任岗位类别：岗位类别：临床科室管理岗位代码：岗位代码： 直接主管职位：直接主管职位：业务副院长执行日期：执行日期：2004年4月 工作综述工作综述检验科主任是实验室的负责

3、人和管理者，负责制定实验室的组织规划、人员政策及岗位职责和权限的描述，负责科室的医疗、教学、科研等各项工作的开展和质量管理。工作职责工作职责1. 负责制定质量方针和目标，建立实验室质量管理体系，确保全体人员理解并执行。2. 遵循医院的相关规定，建立、建全实验室工作的规章制度和程序文件，组织全体工作人员执行并监督检查。3. 组织编写、审核、批准检验项目的作业指导书（SOP）或技术规范，确保检验操作的规范化。n证书或证明材料n以前工作单位的情况n工作描述n继续教育及成就的记录n能力评估n免疫接种记录技术人员档案技术人员档案 编号：姓名姓名 性别性别 出生日出生日期期19 年 月像片籍贯籍贯 学历、

4、所学专业学历、所学专业 学位学位 职称、晋升时间职称、晋升时间 现从事何专业现从事何专业 党派党派 从何时开始在本院工作从何时开始在本院工作 年教育背教育背景景（高中以上学历） 院内外院内外担任职担任职务务 5.1.4 实验室或项目负责人n对问询者提供建议：检测的选择，实验室服务的应用，实验数据的解释；n制定、实施并监控标准的执行和实验室服务的质量改进过程；n建立质量管理体系；n将实验室资料与诊断行为和治疗过程联系起来；n确保实验室有足够的有资质的工作人员；n制定计划，认定目标，合理配置资源n负责实验室预算及控制；n为工作人员提供再教育计划；n规划并指导研发活动n处理抱怨、请求和意见；n确保工

5、作人员有良好的工作态度实验室人员实验室人员n足够的人员满足工作的需求和质量管理体系相关功能的需求；n接受质量保证及管理培训；n继续教育计划n执行所委托工作的能力评价；n对患者资料秘密5.2 n实验室应合理分配空间：n保证完成工作任务n保证工作质量n质量控制程序n工作人员安全n患者保健服务n基于有效运行的宗旨；n工作人员感到舒适；n受伤害危险程度低；n优化样本采集条件；n条件监控，并记录（可能影响检测结果时）；n有效分隔，以防止交叉污染n实验室门禁系统：（影响检验质量的区域或保护样本及资源的安全）n实验室内的信息系统；n存储空间和条件：样本、文件、记录、菌种、检验结果，等n工作区整洁。5.3 n

6、服务所需的全部设备；n应证实设备在安装时及常规工作中达到所要求的性能标准；n每件设备应单独贴标签写标注，n设备操作性能记录：记录内容记录内容：n设备名称、类型、序列号n生产厂商及联系人，电话n设备到货及开始使用日期；n当前位置n设备状态n设备性能记录：校准、维修、使用年限n授权人操作设备；n维持在安全的工作状态下（如供电）；n规定专人维护设备；n应注明设备的校准或检修状态，期限；n设备重新使用前，应检查以保证性能；n规定安全操作、搬运、存放和使用设备项项目目均均值值CV%厂厂标标CLIA88ALB3.671.64.510ALT45.62.05.320GLU6.51.43.010CRE30.82

7、.54.515 5.4 n检验申请表中应包括足够的信息：n患者的唯一识别号n申请者唯一识别号；n样本种类和来源；n检验项目n患者相关的临床资料n样本采集日期和时间n实验室收到样本的日期和时间卫卫生生部部临临床床检检验验中中心心样样本本检检验验申申请请单单实实验验室室名名称称：共共页页（附附页页：）检检验验项项目目样样本本名名称称性性状状及及数数量量样样本本唯唯一一编编号号检检验验性性质质：诊诊断断复复查查检检定定 其其他他 样样本本保保存存条条件件： 4-8 -20 -70名名称称：送送检检单单位位地地址址电电话话：病病人人姓姓名名性性别别年年龄龄病病历历号号：电电话话：送送样样人人：送送、收

8、收样样时时间间： 年 月 日 时 分收收样样人人： 送送实实 验验室室 时时间间 ： 年 月 日 午 时 分收收检检 人人：检检测测 时时间间 ：年 月 日 午 时 分 检检测测人人 员员：审审核核 时时间间 ：年 月 日 午 时 分 审审核核 人人：报报告告 单单返返 回回时时 间间：年 月 日 午 时 分 接接收收人人 ：报报告告 单单发发 出出时时 间间：年 月 日 午 时 分接接收收 人人：备备注注 ：负负责责 人人：n应制定样本采集和处理的程序文件；n实验室检验项目n患者准备n样本采集和处理；n申请检验过程；n标记原始样本；n待检样本的运输和存放n实验室不得接收或处理缺乏正确识别资料

9、的原始样本；n实验室应监控样本送达实验室的全过程；n应记录接收样本的日期和时间，及部门；n应制定有关接收或拒收原始样本的准则；如接收了不合格的样本，应在报告中注明问题的性质。n对标明“急”字样的样本的接收、标记、处理和报告过程应制定特别工作程序；n取自原始样本的部分样本应可追溯其来源；n对口头申请检验有规定；n在保证性状稳定的条件下，应将样本保留一定时间，以供复查或再检验5.5 n实验室应制订检验程序：n包括对样本的要求；n程序应符合实验室服务对象需求；n适用于检验操作；n应对所选用的方法和程序进行验证和评估（以保证符合要求）。n所有程序形成文件n工作人员易于获得；n文字使用：工作人员理解的语

10、言；n厂商说明书可以作为程序的一部分使用；n任何程序变化应注明日期，并经授权；检验程序文件内容检验程序文件内容n检验目的n性能参数n样本类型n所需的设备和试剂n校准程序n程序性步骤n质控程序n干扰或交叉反应n结果计算的原理n生物参考值区间n试验结果可报告区间n预警/关键值n实验室解释n安全性警示临临床床样样本本检检验验工工作作程程序序1 目目的的：规范在实验室中进行的临床样品检验活动。2 范范围围：2.1 适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床实验室检验活动。2.2 临床样本包括血液、尿液、脑脊液、胸腹水、组织，等。3 部部门门：特检室及其他检验实验室4 程程序序：4.1 总总则则4.1.1

11、中心技术负责人对检验实验室工作全面负责，同时设定质量负责人及适当数量的监督人员。负责人外出时应指定代理人。4.1.2 检验实验室的工作人员必须有明确的岗位职责，一般应设项目负责人、质量监督员和执行技术人员，以保证检验工作的正常进行。4.1.3 对检验实验室仪器设备的校准、操作、维护等必须实行文件化管理。应设专款用以保证设备的正常工作和质控活动（室内及室间）的开展。4.1.4 检验实验室应根据所承担的工作建立相应的校准、检定和/或检验程序文件（SOP） 。6140样样本本接接收收、分分检检及及检检验验报报告告签签发发工工作作程程序序目目的的：合理利用医疗资源，在全国范围内开展临床检验社会化服务。

12、范范围围： 接收外检部、各级医疗机构及个人提供的、旨在进行临床实验室检验的样本。 安排样本进行临床实验室检验。 在实验室检验完成后，向申请检验的单位或个人发送检验结果报告单。工工作作程程序序：1 1样样本本接接收收 临检中心“外检部”业务员应按有关规定到各送检单位收取待检样本，并及时送至特检室。 特检室接收样本的时间为每个工作日8:00-16:00。如遇特殊情况（如急诊样本），需事先与特检室联系（电话：65132266转2659，BP机64666666呼23565） 。 特检室应指定专人负责样本的收检和登记工作。 建议所有送检样本都按取血要求使用一次性真空采血管采集血样。 在运输途中，业务员要

13、确保样本的密封，并注意保存条件。如样本溢出或可能污染时，应在收检业务登记表中注明，并由收检人员和业务员签字确认。 接收样本时，收检人员必须认真核对检验申请单及对应样本，同时观察样本状态，登记数量，并与送样人员共同签字确认。2 2样样本本分分拣拣和和保保存存6140样样本本接接收收、分分检检及及检检验验报报告告签签发发工工作作程程序序目目的的：合理利用医疗资源，在全国范围内开展临床检验社会化服务。范范围围： 接收外检部、各级医疗机构及个人提供的、旨在进行临床实验室检验的样本。 安排样本进行临床实验室检验。 在实验室检验完成后，向申请检验的单位或个人发送检验结果报告单。工工作作程程序序：1 1样样

14、本本接接收收 临检中心“外检部”业务员应按有关规定到各送检单位收取待检样本，并及时送至特检室。 特检室接收样本的时间为每个工作日8:00-16:00。如遇特殊情况（如急诊样本） ，需事先与特检室联系（电话：65132266转2659，BP机64666666呼23565） 。 特检室应指定专人负责样本的收检和登记工作。 建议所有送检样本都按取血要求使用一次性真空采血管采集血样。 在运输途中，业务员要确保样本的密封，并注意保存条件。如样本溢出或可能污染时，应在收检业务登记表中注明，并由收检人员和业务员签字确认。 接收样本时，收检人员必须认真核对检验申请单及对应样本，同时观察样本状态，登记数量，并与

15、送样人员共同签字确认。2 2样样本本分分拣拣和和保保存存 容 是 否 相 符， 样 本 是 否符 合 要 求 。对 不 符 合要 求 的 样 本（ 如 ： 检 验项 目 不 清、严 重 溶 血 、取 样 量 不 足或 需 要 抗 凝而 未 作 抗凝 者 ） 应 进行 拒 收 样 本登 记 ， 并及时 退 给 业 务 员 ， 由 业 务 员 与 有 关 送 检 单 位 取 得 联 系 并 做 出 处 理 。 收 检人员 在完成 上述工 作后，还 要完成 样本 登记表（见表2 ）的 计算机录入 工 作 ， 录入 内 容 包 括： 标 本 唯 一编 号 、 收样 日 期 及 时间 、 业 务 员姓

16、名 、 送样单 位 、 患 者姓 名 、 性 别、 年 龄 、 病历 号 、 临床 印 象 、 检验 项 目 、 收费 金 额 等栏目 。 收 检 人 员 根据 检 验 项 目对 检 验 申 请单 和 样 本进 行 分 拣 核对 ， 同 时 制定 出 任务单 （ 见 表3 ）， 内 容 包 括 ： 检 测 单 位 、 任 务 单 下 达 日 期 、 样 本 编 号 、 送 检 单 位 、患 者 姓 名 、送 检 物 、 检测 项 目 ， 同时 应 有 样本 份 数 、 接单 人 和 发 单人 签 字 。收检 人 员 收 到样 本 后 ， 应在 二 十 四 小时 内 将 任务 单 下 达 至有

17、关 负 责 人或 转 交 业务员 再 外 送 ， 急 诊 样 本 优 先 安 排 。 不 能 立 即 检 验 或 再 外 送 的 样 本 ， 应 放 置 在2 8 冰 箱 或 按 要 求 保 存 。 3 3检检 验验 报报 告告 单单 的的 签签 发发 检 验 完 成 之 后 ， 操 作 人 员 应 填 好 检 验 报 告 单 并 注 明 参 考 范 围 ， 交 样 品 接 收 人 员核 对 登 记 后 ， 加 盖 “ 检 验 中 心 特 检 室 检 验 专 用 章 ”。 接 收 人 员 应 核 对 特 检 室 报告 单 和 原 检 验 申 请 单 患 者 姓 名 、 检 验 项 目 等 项

18、是 否 一 致 ， 异 常 结 果 报 告 单 应 有2人 以 上 人 员 签 名 。 检 验 报 告 交 由 业 务 员 送 至 各 送 样 单 位 ， 样 本 接 收 人 员 与 业 务 员 应 共 同 完 成 “ 报告 单 发 出 记 录 卡 ” 各 栏 （ 见 表4 ）， 内 容 包 括 ： 患 者 姓 名 、 检 验 项 目 、 业 务 员姓 名 ， 签 收 日 期 等 项 。 一 般 情 况 下 ， 检 验 后 的 样 本 应 保 存1周 ， 特 殊 样 本 根 据 需 要 保 存 。 样 本 接 收 人 员 应 在 每 月3日 前 ， 对 上 一 个 月 的 样 本 收 检 情

19、况 ， 做 出 书 面 总 结 。内 容 包 括 样 本 总 数 （ 按 检 验 项 目 分 类 ） 再 外 送 样 本 数 、 总 收 入 等 ， 报 室 技 术 负责 人 审 核 后 ， 呈 报 检 验 中 心 主 任 。 容是否相符，样本是否符合要求。对不符合要求的样本（如：检验项目不清、严重溶血、取样量不足或需要抗凝而未作抗凝者）应进行拒收样本登记，并及时退给业务员，由业务员与有关送检单位取得联系并做出处理。 收检人员在完成上述工作后，还要完成样本登记表（见表2 ）的计算机录入工作，录入内容包括：标本唯一编号、收样日期及时间、业务员姓名、送样单位、患者姓名、性别、年龄、病历号、临床印象

20、、检验项目、收费金额等栏目。 收检人员根据检验项目对检验申请单和样本进行分拣核对，同时制定出任务单（见表3 ），内容包括：检测单位、任务单下达日期、样本编号、送检单位、患者姓名、送检物、检测项目，同时应有样本份数、接单人和发单人签字。收检人员收到样本后，应在二十四小时内将任务单下达至有关负责人或转交业务员再外送，急诊样本优先安排。 不能立即检验或再外送的样本，应放置在2 8 冰箱或按要求保存。 3 3检检验验报报告告单单的的签签发发 检验完成之后，操作人员应填好检验报告单并注明参考范围，交样品接收人员核对登记后，加盖“检验中心特检室检验专用章”。接收人员应核对特检室报告单和原检验申请单患者姓名

21、、检验项目等项是否一致，异常结果报告单应有2人以上人员签名。 检验报告交由业务员送至各送样单位，样本接收人员与业务员应共同完成“报告单发出记录卡”各栏（见表4 ），内容包括：患者姓名、检验项目、业务员姓名，签收日期等项。 一般情况下，检验后的样本应保存1周，特殊样本根据需要保存。 样本接收人员应在每月3日前，对上一个月的样本收检情况，做出书面总结。内容包括样本总数（按检验项目分类）再外送样本数、总收入等，报室技术负责人审核后，呈报检验中心主任。6 1 0 6 T T D D M M实实 验验 室室 能能 力力 比比 对对 检检 验验 程程 序序 1 . 负负 责责 部部 门门 ： 卫 生 部

22、临 床 检 验 中 心 特 殊 检 验 室2 . 执执 行行 标标 准准 ： 根 据 美 国C A P全 国 性 质 控 方 案 （ T h e r a p e u t i c D r u g M o n i t o r i n g S e r i e s 1 A ） 的T D M室 间质 评 系 统 所用 的 评 价系 统 及 中华 人 民 共和 国 国 家标 准G B T 1 5 4 8 3 1 9 9 5 “ 实 验 室 能 力比 对 检 验的 开发 与 运 作 ”（ D e v e l o p m e n t a n d O p e r a t i o n o f l a b o r

23、a t o r y p r o f i c i e n c y t e s t i n g ） 文 件 作 为 准 则 ，建 立 了 卫 生部 临 床 检验 中 心T D M实 验 室 能 力 比对 检 验 （ P T ）的 方 案 。3 . T D M实 验 室 能 力 比 对 检验 程 序3 . 1 质 评 活 动 安排3 . 1 . 1 T D M的 室 间 质 评 工 作 由 室 主任 及 其 指定 的 专 人负 责 ， 提前 制 定 下一 年 度 的工 作 计 划 。3 . 1 . 2 每2 - 3年 举 办 一 次 全 国 性 室 间质 评 总 结学 术 会 议。3 . 2 质 评

24、 用 质 控血 清 的 制备3 . 2 . 1 血 清 的 准 备3 . 2 . 2 药 物 的 加 入3 . 2 . 3 靶 值 的 确 定3 . 2 . 4 每 年 室 间 质 评 所用 的 质 控物 为1 2个 批 号 ， 其 浓度 水 平 应不 一 样 ，每 瓶 为2 5 m L 。3 . 3 质 评 用 质 控血 清 的 邮寄3 . 3 . 1 质 控 物 的 接 受 、储 存 寄 发程 序 ： 实验 室 应 有质 控 物 接受 验 收 （名 称 、 数量 、 规 格、 价 格 、保 存 条件 ） 登 记 。依 规 定 的储 存 条 件， 保 存 质控 物 ， 每日 记 录 保存 温

25、 度 及质 控 物 状态 。3 . 3 . 2 每 年 按 时 将 质 评活 动 的 质控 物 、 质评 活 动 安排 及 填 写结 果 的 报表 一 同 寄往 各 参 加质 评 的 单位 。 由于 特 殊 原 因用 户 未 收到 质 控 物时 ， 可 负责 再 寄 一次 ； 如 果在 邮 寄 过程 中 出 现破 损 情 况， 应 给 予补 寄 。 此过 程 应 有 详细 的 记 录。3 . 3 . 3 每 次 活 动 的 时 间是 固 定 的， 回 报 结果 时 间 是测 定 日 起2 周之 内 必 须收 到 质 评回 报 表 。再 用2周 时间 统 计 分 析及 打 印 报表 ， 并 寄出

26、 。3 . 4 质 评 结 果 计算 机 的 录入 及 统 计3 . 4 . 1 质 评 数 据 统 计 处理 的 计 算机 专 人 专用 ， 每 次质 评 数 据做 双 份 备份 ， 应 有专 人 保 存。3 . 4 . 2 计 算 方 法 是 ： 确 定 靶 值 总 体 均值特特 检检室室Special Reference Lab标标 准准 操操 作作 规规 程程StandardOperationalProtocolCHIRON ACS180 SE1999 年年 7 月月项项 目目 名名 称称 : 三三 碘碘 甲甲 状状 原原 氨氨 酸酸 （ Triiodothyronine,T 3） 适

27、适 用用 仪仪 器器 C H IR O N A C S :180 S E 方方 法法 原原 理理 免 疫 竟 争 及 直 接 化 学 发 光 分 析 。 样样 本本 要要 求求 种 类 ： 新 抽 取 的 血 清 。 保 存 ： 室 温 放 置 不 超 过 8 小 时 ， 4 保 存 不 超 过 48 小 时 ， 长 时 保 存 需 在 冰 冻 条 件 下 ， 且 只 能 冻 融 1 次 。 最 小 样 本 量 ： 50 ul 试试 剂剂 及及 配配 套套 品品 试 剂 ： T 3 L ite R eagent, T 3 S olid P hase, T 3/T 4 R eleasing A

28、gent 室 温 放 置 时 间 累 积 不 超 过 40 小 时 。 校 准 ： M aster C urve 条 码 C alibrator A 校校 准准 校 准 间 隔 为 7 天 。 质质 控控 至 少 1 个 浓 度 水 平 。 项项目目名名称称:三三碘碘甲甲状状原原氨氨酸酸（T r i i o d o t h y r o n i n e , T 3 ）适适用用仪仪器器C H I R O N A C S : 1 8 0 S E方方法法原原理理免疫竟争及直接化学发光分析。样样本本要要求求 种类：新抽取的血清。 保存：室温放置不超过8小时，4 保存不超过4 8小时，长时保存需在冰冻条件

29、下，且只能冻融1次。 最小样本量：5 0 u l试试剂剂及及配配套套品品 试剂：T 3 L it e R e a g e n t , T 3 S o lid P h a s e , T 3 / T 4 R e le a s i n g A g e n t 室温放置时间累积不超过4 0小时。 校准：Ma s t e r C u r v e条码 C a l ib r a t o r A校校准准校准间隔为7天。质质控控至少1个浓度水平。操操作作程程序序 输入工作表 准备校准品：复溶、贴条码、加载 准备质控品：复溶、加载 加载待检样本 将R e l e a s i n g Ag e n t 加入贴有条

30、码的样本杯，每次测试需5 0 u l 。 加载L i t e R e a g e n t a n d S o l i d P h a s e 试剂。 启动系统参参考考值值范范围围 血清和血浆：2 . 5 6 . 4 mmo l / L ( 7 1 8 mg / d L )方方法法特特性性 分析范围：1 . 8 3 5 . 7 mmo l / L ( 5 1 0 0 mg / d l )不精密度：3 . 0 4 . 5 %卫卫生生部部临临床床检检验验中中心心National Center forClinical Laboratory氯氯，CHLORIDE （ CL ）编号：日期：版本：第 页，

31、共 页适合仪器：Beckman Synchron CX9 ALX方法原理：间接离子选择电极法。样本要求： 种类：新抽取的血清、血浆、尿液及脑脊液。 保存：2 小时内分离出血清或血浆，室温放置不超过 8 小时，4C 保存不超过 48 小时，长时保存需在冰冻条件下，且只能冻融 1 次。尿样本应在 2 小时内分析，且在低温放置。脑脊液样本应立即离心测定，或放置冰箱或冰冻保存不超过 7-10 天。 最少样本量：62uL试剂及配套品： Beckman Synchron CX 试剂，无需预处理，室温保存 ISE Electrolyte Reference Reagent 开启后稳定 30 天 ISE El

32、ectrolyte Buffer Reagent 开启后稳定 60 天 Wash Solution 配好后稳定 30 天 SYNCHRON CX Calibrators1,2 and 3 开启后室温保存 30 天 质控品校准：校准间隔为24 小时。 质控：至少2 个浓度水平。 操作程序：装载试剂 实验校准 输入工作表 加载样本 参考值范围： 血清和血浆：98-107 mmol/L 24 小时尿：110-250 mmol/24h 脑脊液：118-132 mmol/L 方法特性： 分析范围：血清、血浆和脑脊液：50-200 mmol/L 不精密度：2.0-3.0% 授权人签字 操作人员 部门负责人

33、 质量负责人 姓 名 日 期 谢谢洁洁红红郭郭健健郑郑怀怀竞竞 Beckman CX9关关、开开机机程程序序目目的的：用于指导Beckman CX9的关、开机。关关机机程程序序：1. 在任何状态下按键进入主屏幕。2. 按键，选择“Yes ” ，按键。3. 按键（Res ume） ，选择“Yes ” ，按键。4. 按键，选择“1：Shut down t he CXCons ol e”。5. 关闭仪器主电源开关。6. 关闭计算机电源。7. 关闭UPS电源。开开机机程程序序：1. 打开仪器主电源( Mai n Swi t ch) 。2. 打开与计算机相联的UPS电源。3. 打开计算机主电源。注注意意

34、：CX9为24小时开机，一般情况下不得进行关机操作。必须关机时，需经室主任批准或报中心主任同意。批批准准人人：日日期期：Beckman CX9关关、开开机机程程序序目目的的：用于指导Beckman CX9的关、开机。关关机机程程序序：1. 在任何状态下按键进入主屏幕。2. 按键，选择“Yes ” ，按键。3. 按键（Res ume） ，选择“Yes ” ，按键。4. 按键，选择“1：Shut down t he CXCons ol e”。5. 关闭仪器主电源开关。6. 关闭计算机电源。7. 关闭UPS电源。开开机机程程序序：1. 打开仪器主电源( Mai n Swi t ch) 。2. 打开与

35、计算机相联的UPS电源。3. 打开计算机主电源。注注意意：CX9为24小时开机，一般情况下不得进行关机操作。必须关机时，需经室主任批准或报中心主任同意。批批准准人人：日日期期：n定期评审生物参考值区间；n检验程序清单可提供给服务对象；n程序更改可影响结果或其解释时，实验室应在改动前书面通知服务对象；5.6 n应建立内部质量控制体系；n可能时，应明确检验结果的不确定度；n保证检验结果的可溯源性：n参加室间质评；n应用适宜的参考物质；n应用其他程序进行检验n与相似类型的测量比较n溯源性由供应商提供：声明文件n应参加室间质评活动（ISO导则43）n无室间质评活动时，可与其他实验室交换样本；n应记录比

36、对活动的结果。国际单位国际单位原级参考方法原级参考方法一级参考品一级参考品次级参考方法次级参考方法二级参考品二级参考品厂家选定方法厂家选定方法标准方法标准方法厂家工作校准品厂家工作校准品产品校准品产品校准品终用户方法终用户方法常规样品常规样品检测结果检测结果材料材料 校准和赋值校准和赋值 测量过程测量过程 执行者执行者 不确定度不确定度IFCCARMLMLEnd-user测量不确定度测量不确定度临床样本临床样本国家标样国家标样JJG464-96校准品校准品厂家标准厂家标准TC 158 mg/dl 1.5TG = 150 mg/dl 1.4HDL-C = 56.2 mg/dl 0.4检测结果检测

37、结果TGTCHDL-C国家计量标准国家计量标准吸光度 0.005波长 340 nm/505nm漂移 0.0015自动生化分析仪自动生化分析仪仪器名称仪器名称：HITACHI 7170A测定范围测定范围：TC = 3-800 mg/dl 3%TG = 0-11.4 mmol/l 2.4%HDL-C = 3-150 mg/dl 2.6%5.7 检验后过程检验后过程n被授权的人员负责全面评审工作，并授权发布检验结果；n样本保存应符合相关规定；n实验室废物质安全处理；5.8 n实验室应规范检验报告的格式；n保证在约定的时间内送达检验报告；n检验结果应清晰易懂，使用SI单位（或可转换为SI单位）检验报告

38、内容检验报告内容n检验标识n实验室名称n患者相关信息n申请人相关信息n样本采集的日期和时间，送达实验室时间n样本信息及质量评价n报告发布的日期和时间；n检验结果和测量单位n生物参考值区间n结果解释n其它意见卫卫生生部部临临床床检检验验中中心心样样本本检检验验报报告告共共 页页（附附页页： ）检检验验项项目目样样本本种种类类性性状状及及数数量量样样本本唯唯一一编编号号检检验验性性质质：诊断 / 复查 / 检定 /其他检检验验依依据据：全国临床检验操作规程检检验验仪仪器器：检检验验方方法法：送送检检单单位位及及地地址址：电电话话：病病人人姓姓名名性性别别年年龄龄病病历历号号：电电话话：收收样样日日

39、期期： 年年 月月 日日检检验验日日期期： 年年 月月 日日收收样样时时间间： 午午 时时 分分收收样样时时间间： 午午 时时 分分检检验验结结果果: 检检验验单单位位（盖盖章章） 备备注注：本报告仅对所测样品负责。检检验验： 校校核核： 批批准准：日日期期： 日日期期： 日日期期： 卫卫生生部部临临床床检检验验中中心心检检验验报报告告单单 编号：姓姓名名：送送检检医医院院名名称称：性别：男 女 年龄：检检查查结结果果：参参考考范范围围：病历号： 床号：临床诊断：送检物：送检目的：送检医师：收样时间：咨询电话：65132266分机2654，2659 检验者： 日期： 年 月 日Laborato

40、ryTestingReport卫生部临床检验中心 特检室Special Reference Lab, National Center for Clinical Laboratory检验报告单检验报告单样本样本ID:SampleIDID项目号项目号:ProtocolNumber3068A1-205-CN病人姓名病人姓名SubjectIDSubj_ID检验结果检验结果参考范围参考范围送检物：送检物：血清TCTCmmol/L 65检验时间检验时间：2002/08/09LDL-CLDLCmg/dl 130咨询电话咨询电话：(010) 65132266分机2659 检验者检验者： 复核者复核者：检验报告

41、检验报告n如果原始样本不适于进行检验，或可能影响检验结果时，应在报告中说明；n应保留报告结果的文件或复印件，保留期限根据需要或法规而定；n应有程序确保“重要指标”在“警示/临界”范围时及时通知有关人员；检验报告检验报告n应确定检验周期，并反映临床需求；n检验结果发布程序（发布人、接收人、直接发给患者的相关规定）；n电话/电子/口头形式发布检验结果的政策及规定；5.9 n任何改动均应注明日期、时间、做出变动的人员；n不得擦涂，划抹或删写；n对计算机记录，应标识并保留输入前的原始文本。卫生部北京医院卫生部北京医院电话：电话：65132266转转3860（检验科）（检验科）2650（检验中心）（检验

42、中心）E-mail:临临床床样样本本检检验验工工作作程程序序1 目目的的：规范在实验室中进行的临床样品检验活动。2 范范围围：2.1 适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床实验室检验活动。2.2 临床样本包括血液、尿液、脑脊液、胸腹水、组织，等。3 部部门门：特检室及其他检验实验室4 程程序序：4.1 总总则则4.1.1 中心技术负责人对检验实验室工作全面负责，同时设定质量负责人及适当数量的监督人员。负责人外出时应指定代理人。4.1.2 检验实验室的工作人员必须有明确的岗位职责，一般应设项目负责人、质量监督员和执行技术人员，以保证检验工作的正常进行。4.1.3 对检验实验室仪器设备的校准、操作

43、、维护等必须实行文件化管理。应设专款用以保证设备的正常工作和质控活动（室内及室间）的开展。4.1.4 检验实验室应根据所承担的工作建立相应的校准、检定和/或检验程序文件（SOP） 。6140样样本本接接收收、分分检检及及检检验验报报告告签签发发工工作作程程序序目目的的：合理利用医疗资源，在全国范围内开展临床检验社会化服务。范范围围： 接收外检部、各级医疗机构及个人提供的、旨在进行临床实验室检验的样本。 安排样本进行临床实验室检验。 在实验室检验完成后，向申请检验的单位或个人发送检验结果报告单。工工作作程程序序：1 1样样本本接接收收 临检中心“外检部”业务员应按有关规定到各送检单位收取待检样本

44、，并及时送至特检室。 特检室接收样本的时间为每个工作日8:00-16:00。如遇特殊情况（如急诊样本），需事先与特检室联系（电话：65132266转2659，BP机64666666呼23565） 。 特检室应指定专人负责样本的收检和登记工作。 建议所有送检样本都按取血要求使用一次性真空采血管采集血样。 在运输途中，业务员要确保样本的密封，并注意保存条件。如样本溢出或可能污染时，应在收检业务登记表中注明，并由收检人员和业务员签字确认。 接收样本时，收检人员必须认真核对检验申请单及对应样本，同时观察样本状态，登记数量，并与送样人员共同签字确认。2 2样样本本分分拣拣和和保保存存6140样样本本接接

45、收收、分分检检及及检检验验报报告告签签发发工工作作程程序序目目的的：合理利用医疗资源，在全国范围内开展临床检验社会化服务。范范围围： 接收外检部、各级医疗机构及个人提供的、旨在进行临床实验室检验的样本。 安排样本进行临床实验室检验。 在实验室检验完成后，向申请检验的单位或个人发送检验结果报告单。工工作作程程序序：1 1样样本本接接收收 临检中心“外检部”业务员应按有关规定到各送检单位收取待检样本，并及时送至特检室。 特检室接收样本的时间为每个工作日8:00-16:00。如遇特殊情况（如急诊样本） ，需事先与特检室联系（电话：65132266转2659，BP机64666666呼23565） 。

46、特检室应指定专人负责样本的收检和登记工作。 建议所有送检样本都按取血要求使用一次性真空采血管采集血样。 在运输途中，业务员要确保样本的密封，并注意保存条件。如样本溢出或可能污染时，应在收检业务登记表中注明，并由收检人员和业务员签字确认。 接收样本时，收检人员必须认真核对检验申请单及对应样本，同时观察样本状态，登记数量，并与送样人员共同签字确认。2 2样样本本分分拣拣和和保保存存 容 是 否 相 符， 样 本 是 否符 合 要 求 。对 不 符 合要 求 的 样 本（ 如 ： 检 验项 目 不 清、严 重 溶 血 、取 样 量 不 足或 需 要 抗 凝而 未 作 抗凝 者 ） 应 进行 拒 收

47、样 本登 记 ， 并及时 退 给 业 务 员 ， 由 业 务 员 与 有 关 送 检 单 位 取 得 联 系 并 做 出 处 理 。 收 检人员 在完成 上述工 作后，还 要完成 样本 登记表（见表2 ）的 计算机录入 工 作 ， 录入 内 容 包 括： 标 本 唯 一编 号 、 收样 日 期 及 时间 、 业 务 员姓 名 、 送样单 位 、 患 者姓 名 、 性 别、 年 龄 、 病历 号 、 临床 印 象 、 检验 项 目 、 收费 金 额 等栏目 。 收 检 人 员 根据 检 验 项 目对 检 验 申 请单 和 样 本进 行 分 拣 核对 ， 同 时 制定 出 任务单 （ 见 表3 ）

48、， 内 容 包 括 ： 检 测 单 位 、 任 务 单 下 达 日 期 、 样 本 编 号 、 送 检 单 位 、患 者 姓 名 、送 检 物 、 检测 项 目 ， 同时 应 有 样本 份 数 、 接单 人 和 发 单人 签 字 。收检 人 员 收 到样 本 后 ， 应在 二 十 四 小时 内 将 任务 单 下 达 至有 关 负 责 人或 转 交 业务员 再 外 送 ， 急 诊 样 本 优 先 安 排 。 不 能 立 即 检 验 或 再 外 送 的 样 本 ， 应 放 置 在2 8 冰 箱 或 按 要 求 保 存 。 3 3检检 验验 报报 告告 单单 的的 签签 发发 检 验 完 成 之 后

49、 ， 操 作 人 员 应 填 好 检 验 报 告 单 并 注 明 参 考 范 围 ， 交 样 品 接 收 人 员核 对 登 记 后 ， 加 盖 “ 检 验 中 心 特 检 室 检 验 专 用 章 ”。 接 收 人 员 应 核 对 特 检 室 报告 单 和 原 检 验 申 请 单 患 者 姓 名 、 检 验 项 目 等 项 是 否 一 致 ， 异 常 结 果 报 告 单 应 有2人 以 上 人 员 签 名 。 检 验 报 告 交 由 业 务 员 送 至 各 送 样 单 位 ， 样 本 接 收 人 员 与 业 务 员 应 共 同 完 成 “ 报告 单 发 出 记 录 卡 ” 各 栏 （ 见 表4

50、）， 内 容 包 括 ： 患 者 姓 名 、 检 验 项 目 、 业 务 员姓 名 ， 签 收 日 期 等 项 。 一 般 情 况 下 ， 检 验 后 的 样 本 应 保 存1周 ， 特 殊 样 本 根 据 需 要 保 存 。 样 本 接 收 人 员 应 在 每 月3日 前 ， 对 上 一 个 月 的 样 本 收 检 情 况 ， 做 出 书 面 总 结 。内 容 包 括 样 本 总 数 （ 按 检 验 项 目 分 类 ） 再 外 送 样 本 数 、 总 收 入 等 ， 报 室 技 术 负责 人 审 核 后 ， 呈 报 检 验 中 心 主 任 。 容是否相符，样本是否符合要求。对不符合要求的样本

51、（如：检验项目不清、严重溶血、取样量不足或需要抗凝而未作抗凝者）应进行拒收样本登记，并及时退给业务员，由业务员与有关送检单位取得联系并做出处理。 收检人员在完成上述工作后，还要完成样本登记表（见表2 ）的计算机录入工作，录入内容包括：标本唯一编号、收样日期及时间、业务员姓名、送样单位、患者姓名、性别、年龄、病历号、临床印象、检验项目、收费金额等栏目。 收检人员根据检验项目对检验申请单和样本进行分拣核对，同时制定出任务单（见表3 ），内容包括：检测单位、任务单下达日期、样本编号、送检单位、患者姓名、送检物、检测项目，同时应有样本份数、接单人和发单人签字。收检人员收到样本后，应在二十四小时内将任务

52、单下达至有关负责人或转交业务员再外送，急诊样本优先安排。 不能立即检验或再外送的样本，应放置在2 8 冰箱或按要求保存。 3 3检检验验报报告告单单的的签签发发 检验完成之后，操作人员应填好检验报告单并注明参考范围，交样品接收人员核对登记后，加盖“检验中心特检室检验专用章”。接收人员应核对特检室报告单和原检验申请单患者姓名、检验项目等项是否一致，异常结果报告单应有2人以上人员签名。 检验报告交由业务员送至各送样单位，样本接收人员与业务员应共同完成“报告单发出记录卡”各栏（见表4 ），内容包括：患者姓名、检验项目、业务员姓名，签收日期等项。 一般情况下，检验后的样本应保存1周，特殊样本根据需要保

53、存。 样本接收人员应在每月3日前，对上一个月的样本收检情况，做出书面总结。内容包括样本总数（按检验项目分类）再外送样本数、总收入等，报室技术负责人审核后，呈报检验中心主任。6 1 0 6 T T D D M M实实 验验 室室 能能 力力 比比 对对 检检 验验 程程 序序 1 . 负负 责责 部部 门门 ： 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 特 殊 检 验 室2 . 执执 行行 标标 准准 ： 根 据 美 国C A P全 国 性 质 控 方 案 （ T h e r a p e u t i c D r u g M o n i t o r i n g S e r i e s 1 A ） 的T

54、D M室 间质 评 系 统 所用 的 评 价系 统 及 中华 人 民 共和 国 国 家标 准G B T 1 5 4 8 3 1 9 9 5 “ 实 验 室 能 力比 对 检 验的 开发 与 运 作 ”（ D e v e l o p m e n t a n d O p e r a t i o n o f l a b o r a t o r y p r o f i c i e n c y t e s t i n g ） 文 件 作 为 准 则 ，建 立 了 卫 生部 临 床 检验 中 心T D M实 验 室 能 力 比对 检 验 （ P T ）的 方 案 。3 . T D M实 验 室 能 力 比

55、 对 检验 程 序3 . 1 质 评 活 动 安排3 . 1 . 1 T D M的 室 间 质 评 工 作 由 室 主任 及 其 指定 的 专 人负 责 ， 提前 制 定 下一 年 度 的工 作 计 划 。3 . 1 . 2 每2 - 3年 举 办 一 次 全 国 性 室 间质 评 总 结学 术 会 议。3 . 2 质 评 用 质 控血 清 的 制备3 . 2 . 1 血 清 的 准 备3 . 2 . 2 药 物 的 加 入3 . 2 . 3 靶 值 的 确 定3 . 2 . 4 每 年 室 间 质 评 所用 的 质 控物 为1 2个 批 号 ， 其 浓度 水 平 应不 一 样 ，每 瓶 为2

56、 5 m L 。3 . 3 质 评 用 质 控血 清 的 邮寄3 . 3 . 1 质 控 物 的 接 受 、储 存 寄 发程 序 ： 实验 室 应 有质 控 物 接受 验 收 （名 称 、 数量 、 规 格、 价 格 、保 存 条件 ） 登 记 。依 规 定 的储 存 条 件， 保 存 质控 物 ， 每日 记 录 保存 温 度 及质 控 物 状态 。3 . 3 . 2 每 年 按 时 将 质 评活 动 的 质控 物 、 质评 活 动 安排 及 填 写结 果 的 报表 一 同 寄往 各 参 加质 评 的 单位 。 由于 特 殊 原 因用 户 未 收到 质 控 物时 ， 可 负责 再 寄 一次 ；

57、 如 果在 邮 寄 过程 中 出 现破 损 情 况， 应 给 予补 寄 。 此过 程 应 有 详细 的 记 录。3 . 3 . 3 每 次 活 动 的 时 间是 固 定 的， 回 报 结果 时 间 是测 定 日 起2 周之 内 必 须收 到 质 评回 报 表 。再 用2周 时间 统 计 分 析及 打 印 报表 ， 并 寄出 。3 . 4 质 评 结 果 计算 机 的 录入 及 统 计3 . 4 . 1 质 评 数 据 统 计 处理 的 计 算机 专 人 专用 ， 每 次质 评 数 据做 双 份 备份 ， 应 有专 人 保 存。3 . 4 . 2 计 算 方 法 是 ： 确 定 靶 值 总 体

58、均值6 1 0 6T T D D M M实实验验室室能能力力比比对对检检验验程程序序1 . 负负责责部部门门：卫生部临床检验中心 特殊检验室2 . 执执行行标标准准：根据美国C A P全国性质控方案（T h e r a p e u t i c D r u g M o n i t o r i n g S e r i e s 1 A ）的T D M室间质评系统所用的评价系统及中华人民共和国国家标准G B T 1 5 4 8 3 1 9 9 5 “实验室能力比对检验的开发与运作”（D e v e l o p m e n t a n d O p e r a t i o n o f l a b o r

59、a t o r y p r o f i c i e n c y t e s t i n g ）文件作为准则，建立了卫生部临床检验中心T D M实验室能力比对检验（P T ）的方案。3 . T D M实验室能力比对检验程序3 . 1 质评活动安排3 . 1 . 1 T D M的室间质评工作由室主任及其指定的专人负责，提前制定下一年度的工作计划。3 . 1 . 2 每2 - 3年举办一次全国性室间质评总结学术会议。3 . 2 质评用质控血清的制备3 . 2 . 1 血清的准备3 . 2 . 2 药物的加入3 . 2 . 3 靶值的确定3 . 2 . 4 每年室间质评所用的质控物为1 2个批号，其浓

60、度水平应不一样，每瓶为2 5 m L 。3 . 3 质评用质控血清的邮寄3 . 3 . 1 质控物的接受、储存寄发程序：实验室应有质控物接受验收（名称、数量、规格、价格、保存条件）登记。依规定的储存条件，保存质控物，每日记录保存温度及质控物状态。3 . 3 . 2 每年按时将质评活动的质控物、质评活动安排及填写结果的报表一同寄往各参加质评的单位。由于特殊原因用户未收到质控物时，可负责再寄一次；如果在邮寄过程中出现破损情况，应给予补寄。此过程应有详细的记录。3 . 3 . 3 每次活动的时间是固定的，回报结果时间是测定日起2 周之内必须收到质评回报表。再用2周时间统计分析及打印报表，并寄出。3