药品商品包装报告

1、药品商品包装报告药品商品包装报告胶囊类胶囊类-片剂类片剂类 药品是用于人类防御疾病、治疗疾病和康复保健的特殊商品，药品类产品的包装设计和药品质量密切相关，从而直接关系到人类的生命安全。此外，随着市场经济的发展，为了更好的销售药品，其包装设计也是影响销售的重要因素，因此无论是从药品本身的特性，还是从商业目的考虑，药品类产品包装设计的意义重大。药品包装主要分为单剂量包装、内药品包装主要分为单剂量包装、内包装和外包装三类。包装和外包装三类。 单剂量包装 指对药品按照用途和给药方法进行分剂量包装的过程。如将颗粒剂装入小包装袋，注射剂的玻璃安瓶包装，将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装过程等，此类包

2、装也称分剂量包装。 内包装 指将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内包装。如将数粒成品片剂或胶囊包装入泡罩式的铝塑包装材料中，然后装入纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏和影响。 外包装 将已完成内包装的药品装入箱中或袋、桶和堆等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。胶囊类包装胶囊类包装用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。

3、去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊是一种保护，保护药物不被胃酸破坏。 医药上指用特种成膜材料（如明胶、纤维素、多糖等）制成的囊状物，把内容物（如粉状、液体状各类药物等）或按剂量装入其中，便于吞服。片剂类包装片剂类包装药品片剂的塑料瓶包装主要是以无毒的高分子聚合物如、为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。选择瓶体原则选择瓶体原则 一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。 二、瓶体与

4、盖的密封性、水蒸汽渗透性。 三、塑料瓶产品质量标准。 四、质量保证体系 五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。药品片剂的泡罩包装药品片剂的泡罩包装药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是“”药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。

5、塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯（），聚偏二氯乙烯（）或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板（用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的复合材料制成）之间的一种包装方法。药品泡罩包装材料选择基本原则药品泡罩包装材料选择基本原则一、药用铝箔材料选用事项及原则与供方签订采购合同，明确各项事宜二、选用药用塑料硬片或复合材料基本原则普通片剂药品-聚氯乙烯（）硬片对有防潮及抗氧化要求，或保质期要求较长的药品-硬片等或复合硬片口服液、栓剂药品-聚氯乙烯与聚乙烯复合片选择药品泡罩包装硬片材料的一选择药品泡罩包装硬片材料的一般程序般程序、根据药品的性质及保质期

6、要求选择采用何种聚合物硬片，具体可咨询药品包装材料生产企业技术专家，或进行材料试验，要充分考虑到设备的通用性、外观的新颖性、成本最低性。、进行上机试验，确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性。、做好稳定性、相容性试验，每个药品都必须做，因为各种药品性质不同。、到药品包装材料生产企业进行环境、设备、工艺、质量等相关管理内容的审核；与药品包装材料生产企业共同确定药品包装材料的原料、配方和材料的结构以及包装材料的产品标准，并最终签订协定。药品片剂用铝塑条形复合膜包装对于一些较大剂型的药品片剂或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒性、且要求有效期长并提高包装档次的药品片剂的选择，大多采用

7、条形复合膜包装 制药企业选择何种药品包装用复合膜，是要由药品的性质（受潮、氧化、药味保留等）和保质期来决定，主要根据药品要求的质量特性，结合复合产品特点选择使用，以下提供几种药用复合膜特点以供参考： 、普通复合膜：复合结构以聚酯与铝箔与聚乙烯复合（），特点是有良好的印刷适应性，对药品有良好的气体、水分阻隔性。 、药用条状易撕复合膜：复合结构以玻璃纸与聚乙烯与铝箔复合（）。特点是：具有良好的易撕性，方便消费者取用产品。良好的气体、水汽阻隔性，保证内容物较长的保质期。适用于泡腾剂、涂剂、片剂胶囊等药品的包装。 、纸铝塑复合膜：复合结构以纸与聚乙烯与铝箔复合（纸），特点是：良好的印刷性和较好的挺度。

8、对气体或水具有良好的阻隔性能，可以保证药品较长的保质期。怎么选？请在此处输入您的文本或者复制您的文本粘贴到此处请在此处输入您的文本或者复制您的文本粘贴到此处请在此处输入您的文本或者复制您的文本粘贴到此处请在此处输入您的文本或者复制您的文本粘贴到此处这里输入您的标题政策法规政策法规各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 2006年3月15日，国家局公布了药品说明书和标签管理规定（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进

9、一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，现就相关事宜通知如下： 一、按照关于药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告（国食药监注2006100号）的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。 由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。 药品生产企业于20

10、07年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。 药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。 二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。 三、按照药品管理法第五十四条的规定，药品包装必须

11、按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反行政许可法、药品管理法、药品管理法实施条例及24号令规定的行为依法进行查处。 各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中，对发现的新情况、新问题，应当及时报国家局。药品包装的作用药品包装的作用一、药品包装的保护作用