药品GSP的日常监管

1、 一、药品经营质量管理规范认证管 理办法 二、药品医疗器械飞行检查办法 三、零售企业常见问题零售连锁、零售药店 一、药品经营质量管理规范认证管 理办法 第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项跟踪检查、日常抽查和专项检查检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。 第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情

2、况。 第四十二条 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比一定比例的抽查例的抽查，检查企业是否能按照药品经营质量管理规范的规定从事药品经营活动。 第四十三条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化发生了以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查专项检查： （一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。 （二）企业经营规模的扩大，导致企业类

3、型改变。 （三）零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50，应对新增门店按50比例抽查；门店数在30家以上的每增加20，对新增门店按30比例抽查。 第四十五条 对监督检查中发现的不符合药品经营质量管理规范要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照药品管理法第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其撤销其药品经营质药品经营质量管理规范认证证书量管理规范认证证书，并按本办法第三十七条

4、，并按本办法第三十七条规定予以公布。规定予以公布。 第四十六条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后个月后方可提出。 第四十七条 本办法第四十五条中“严重违严重违反反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）GSP认证现场检查项目中严重缺陷项目的问题。 第四十八条 本办法第十七条、第二十条、第四十七条中有关“违规经销假劣药品”的含义是指： （一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认抽验中确认的假劣药品。 （二）以上问题是由于违反违反国家药品监督管理的法律

5、、法规以及规章等造成的。 二、药品医疗器械飞行检查办法 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知不预先告知的监督检查。 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。 第十二条检查组成员不得

6、事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。 第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 第二十六条第二款 第三款 地方各级食品药

7、品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。 第二十七条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关移送公安机关，并抄送同级检察机关。 全国：全国：20家药企被收回家药企被收回/撤销撤销GSP 据统计，截止至2016年4月10日，全国有20家药企被收回/撤销GSP证书。具体来看，在被收回/撤销GSP证书的药企中，吉林省3家、河南省3家、山东省5家、广东省4家，甘肃省3家，湖北省2家。 三、零售企业常见问题连锁总部： 1、上次认证

8、检查或跟踪检查中存在问题未整改到位 2、如虚假的学历、人员聘用合同、工资单，虚假的票据、相关记录。*00402 3、如违反八统一的规定，门店私自进货、财务管理未统一。*00403 4、未开展定期或未在体系要素发生变化时进行内审。*00801、*00802 5、未向监管部门上传远程数据。*01710 6、从事质量管理、验收工作的人员不在岗。*02301 7、未开展年度培训，或者未对新上岗员工进行岗前培训，未对特殊岗位相关人员进行培训。*02501、02601、*02701、*02801 8、未开展年度体检。03001 9、企业温湿度记录不完整、不真实。*03902 10、未以本人用户名、密码登录

9、计算机系统。04001 11、企业库房不整洁、漏雨，缺纱窗、窗帘，缺防鼠、防虫设施，地架不足，药品落地存放。04603、04701、04702、 12、库房内空调、自动温湿度探头、自动报警设备出现故障，不能正常使用。*04703、*04704 13、企业冷库、冷藏用车、车载冷藏箱、保温箱出现故障，不能正常使用。*04901、*04902、*04905、*05101、*05102、*05103 14、企业未对计量器具、温湿度监测设施进行定期校准或检定。*05301 15、企业未对冷库、冷藏运输车、冷藏箱或温湿度监测系统进行定期验证。*05302、*05303、*05304 16、企业计算机数据未

10、按日备份。*06001 17、企业未对购入药品进行合法性的核实，如上游业务员提供虚假票据。*06101 18、首营企业审核资料不全，如缺开户银行户名、账号，供货企业销售人员资料不全。*06201、*06401 19、企业付款与供货商留存账户、单位名称不一致。*06701 20、冷藏药品到货时，未查验、留存途中及到货时温度记录。*07401 21、企业未按制度规定进行到货验收药品。*07701 22、企业未按药品包装所示温度进行储存，常温、阴凉温度要求，15-30摄氏度药品。*08501 23、企业不同药品、不同批号药品混堆，药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放。*08506、*08507

11、24、不合格药品处理记录不全。*08905零售门店 1、缺远程审方设施，或不能操作使用。违反许可条件 2、药品购进记录不全。*00402 3、门店配备的药师、执业药师不在职在岗。*12601、*12801、*16902 4、营业区有私人物品或无关物品存放，个人使用的药品借口。*13501 5、营业区缺温湿度计。*148026、药品私自购进，非总部配送。*155017、冷藏药品到货未查验温度、未留存交接单。*158018、陈列药品处方药与非处方药、外用药与其他药品、药品与非药品混放。*16405、*16407、*164169、中药斗前未正名正字，无装斗复核，未定期清斗。16412、16413、1

12、641410、店堂未悬挂许可证、或营业执照、药师注册证。*16801 11、未凭处方销售处方药、销售的处方药未经执业药师审方。*17001 12、销售的药品未开具销售凭证。*17101 13、含麻制剂销售未严格按照凭身份证、限量、登记销售的规定进行。*17301 14、未按规定上报药品 不良反应。17901 1、上次认证检查或跟踪检查中存在问题未整改到位 2、如虚假的学历、人员聘用合同、工资单，虚假的票据、相关记录，药品购进记录不全。*00402 3、企业经营条件发生变化，与许可条件相比。*12401 4、执业药师不在岗。*12801、*12802 5、未开展年度培训，或者未对新上岗员工进行岗

13、前培训，未对特殊岗位相关人员进行培训。*13001、13101、13201 6、未开展年度体检。13401 7、营业区有私人物品或无关物品存放，个人使用的药品借口。*13501 8、岗位现场无相关文件。*13701 9、企业温湿度记录不完整、不真实。*1420110、未以本人用户名、密码登录计算机系统，计算机授权不合理，计算机数据未定期备份。14401、1450111、有冷藏药品经营范围，无冷藏设施，或冷藏设施不能使用。*1480412、拆零工具不全。1480613、企业库房不整洁、漏雨，缺纱窗、窗帘，缺防鼠、防虫设施，地架不足，药品落地存放。15001、15101、1510214、库房内空调

14、、温湿度计出现故障，不能正常使用。*15103 15、企业冰箱、冷藏箱、保温箱出现故障，不能正常使用。*15107 16、企业未对购入药品进行合法性的核实，如上游业务员提供虚假票据。*15501 17、首营企业审核资料不全，如缺开户银行户名、账号，供货企业销售人员资料不全。*15504、*15507 18、采购药品未索取发票，付款与供货商留存账户、单位名称不一致，含麻制剂用现金结算。*15509、*15511 19、冷藏药品到货时，未查验、留存途中及到货时温度记录。*15801 20、企业未按制度规定进行到货验收药品。*15701 21、企业未按药品包装所示温度进行储存，常温、阴凉温度要求。*16401 22、陈列药品处方药与非处方药、处方药开架销售、外用药与其他药品、药品与非药品混放。*16405、*16406、*16407、*16416 23、冷藏药品未放入冰箱内。*16410 24、中药斗前未正名正字，无装斗复核，未定期清斗。16412、16413、16414 25、未开展陈列药品定期检查。16501 26、企业不同药品、不同批号药品混堆，药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放，中药饮片未专库存放。*167