我省药品注册管理工作阶段性回顾详解

1、我省药品注册管理工作我省药品注册管理工作阶段性回顾及下步工作安排阶段性回顾及下步工作安排主要内容主要内容v国家局注册司今年以来的工作情况国家局注册司今年以来的工作情况v我省药品注册工作的阶段性回顾及下步我省药品注册工作的阶段性回顾及下步工作打算工作打算一、国家局注册司今年以来的工作情况一、国家局注册司今年以来的工作情况 （一）（一） 大力开展法规建设，完善药品注册管理体制机制大力开展法规建设，完善药品注册管理体制机制 （二）（二） 完善加强了中药、民族药监管的相关规定完善加强了中药、民族药监管的相关规定 （三）（三） 完善药品注册工作的体制、机制完善药品注册工作的体制、机制（四）（四） 深化专

2、项整治，强化药物研究全过程监管深化专项整治，强化药物研究全过程监管 （五）（五） 强化标准提高，进一步提升药品质量的控制水平强化标准提高，进一步提升药品质量的控制水平 （六）（六） 国家局今年以来药品注册审批工作数据统计国家局今年以来药品注册审批工作数据统计 （七）（七） 国家局药品注册管理国家局药品注册管理十二五十二五的工作思路及工作目标的工作思路及工作目标 （一）大力开展法规建设，完善药品注册管理体制机制（一）大力开展法规建设，完善药品注册管理体制机制1.起草了起草了药用原辅材料登记备案管理规定药用原辅材料登记备案管理规定；开展了化药仿；开展了化药仿制药申请药学研究资料推行制药申请药学研究

3、资料推行e-CTD的试点。的试点。2.稳步推进稳步推进药品标准管理办法药品标准管理办法的制定。的制定。3.加快药品研究技术指导原则体系建设。加快药品研究技术指导原则体系建设。4.制定和发布了制定和发布了药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则；起；起草出台了草出台了药物临床试验生物样本分析实验室管理规定药物临床试验生物样本分析实验室管理规定、药物药物I期临床试验管理指导原则期临床试验管理指导原则和和药物临床实验中严药物临床实验中严重不良事件报告与监测管理规定重不良事件报告与监测管理规定。 （二）（二） 完善加强了中药、民族药监管的相关规定完善加强了中药、民族药监管的相关

4、规定 1.贯彻落实国务院贯彻落实国务院关于扶持和促进中医药发展的若干意见关于扶持和促进中医药发展的若干意见。2.起草了起草了天然药物注册管理补充规定天然药物注册管理补充规定，并上网征求意见。，并上网征求意见。3.与卫生部、国家中医药局联合制定了与卫生部、国家中医药局联合制定了加强医疗机构中药制剂加强医疗机构中药制剂管理的意见管理的意见。4.与卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同研究制定了与卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同研究制定了全全国民族医药近期工作实施方案国民族医药近期工作实施方案2010-2012。5.制定并发布了制定并发布了中药品种保护技术审评要点中药品种保护技术审评要点，中药

5、品种保护，中药品种保护的数量进一步减少，品种结构日趋管理，质量明显提高。的数量进一步减少，品种结构日趋管理，质量明显提高。6.中药配方颗粒科研实验点的监督管理。中药配方颗粒科研实验点的监督管理。（三）（三） 完善药品注册工作的体制、机制完善药品注册工作的体制、机制1.启动事权划分工作。启动事权划分工作。2.生物制品批签发工作。生物制品批签发工作。3.制定制定药品注册质量管理规范药品注册质量管理规范。4.第三方验证规范。第三方验证规范。5.注册司会同药品审评中心起草了注册司会同药品审评中心起草了国家药品审评专家管理办法国家药品审评专家管理办法。6.鼓励创新，体现在鼓励创新，体现在新药注册特殊审批

6、程序管理规定新药注册特殊审批程序管理规定，药品审评中心，药品审评中心制定了四个实施细则。制定了四个实施细则。7.积极开展课题研究、支持决策，如注册管理工作三十年回顾、注册管理积极开展课题研究、支持决策，如注册管理工作三十年回顾、注册管理模式、注册中知识产权纠纷等；强化信息公开；加强沟通督导，着力解模式、注册中知识产权纠纷等；强化信息公开；加强沟通督导，着力解决疑难问题。决疑难问题。（四）（四） 深化专项整治，强化药物研究全过程监管深化专项整治，强化药物研究全过程监管 v1. 制定了制定了药品注册现场核查工作实施细则药品注册现场核查工作实施细则及检查纪律。及检查纪律。v2. 开展药物临场试验电子

7、监管模式。开展药物临场试验电子监管模式。v3. 探索建立药物研究机构分类分级的管理制度。探索建立药物研究机构分类分级的管理制度。v4. 加强进口药品的管理工作。加强进口药品的管理工作。v5. 积极稳妥推动药品再注册工作。积极稳妥推动药品再注册工作。v6. 推进推进GCP、GLP工作的有序开展。工作的有序开展。 （五）（五） 强化标准提高，进一步提升药品质量的控制水平强化标准提高，进一步提升药品质量的控制水平 1.推进推进2010版版中国药典中国药典的实施。的实施。2.药品标准的提高工作。药品标准的提高工作。3.提早谋划，启动提早谋划，启动“十二五十二五”标准管理工作，一是着手标准管理工作，一是

8、着手2010年增补本，年增补本，2015版药典，二是完成了第十届药典会的组建，版药典，二是完成了第十届药典会的组建，将药品标准提高工作列入将药品标准提高工作列入“十二五十二五”计划。计划。（六）（六） 国家局今年以来药品注册审批工作数据统计国家局今年以来药品注册审批工作数据统计 截止今年上半年，国家局注册司新承办审批任务共截止今年上半年，国家局注册司新承办审批任务共3359个。其中新注册申请（新药、仿制、进口）共个。其中新注册申请（新药、仿制、进口）共1755个，个，占占52.2%，补充申请共，补充申请共1454个，占个，占43.3%；复审；复审119个，占个，占3.5%。从月工作量统计显示，

9、与去年同期相比，总量增加。从月工作量统计显示，与去年同期相比，总量增加10.2%；从品种分类统计，化学药品；从品种分类统计，化学药品2870个，占个，占84%；中成；中成药药349个，占个，占10%；生物制品；生物制品203个，占个，占6%。从申报结构分。从申报结构分析，补充申请析，补充申请1454个，占个，占43.3%；进口；进口335个，占个，占10%；复；复审审119个，占个，占4%；进口再注册；进口再注册31个，占个，占1%，申报结构保持，申报结构保持合理。合理。（七）（七） 国家局药品注册管理国家局药品注册管理十二五十二五的工作思路及的工作思路及工作目标工作目标v建立一支队伍，健全三

10、大管理体系，构建三大电子化系统，实现三大目标。v建立一支队伍：是指要建立专业化、专职化、国际化的药品研究监管队伍。v健全三大管理体系：审评审批管理体系、药品研究监管体系、药品标准管理体系。v构建三大电子化系统：规范、高效、便捷的电子提交申报系统；基于药品审批知识网络系统的电子辅助审评支持系统；统一指挥、高效协调、信息共享的电子研究监管系统。v实现三大目标实现三大目标v药品注册管理的各项制度规范和标准与国际接轨，化学药、生物药标准接近或达到国际先进水平，中药标准引领国际标准。药品质量整体水平进一步提高，公众对药品安全的信任度和放心度得到明显提升。v以科学审评为核心，监管核查、检验及验证为支撑的药

11、品审评审批体系和机制建设进一步加强和完善，药品研制环节的风险管理和控制能力进一步加强和提升，审评审批工作的质量和效率不断改善和提高。v药品注册管理在医药经济增长方式转变和产业发展中的政策导向和宏观调控作用进一步加强和发挥，要推进药品创新和研发进入良性循环和规范发展的新阶段。 二、我省药品注册工作的阶段性回顾及下二、我省药品注册工作的阶段性回顾及下步工作打算步工作打算v省局药品注册管理指导思想（与国家局一致）省局药品注册管理指导思想（与国家局一致） v注册处工作阶段性回顾注册处工作阶段性回顾 2011年药品注册工作指导思想：年药品注册工作指导思想： 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，坚持

12、以科学发展观为指导，践行科学监管理念，继续以提高继续以提高“质量和效率质量和效率”为目标，以加强药物研为目标，以加强药物研究过程的监管和规范药品注册管理行为为重点，不究过程的监管和规范药品注册管理行为为重点，不断健全鼓励创新的措施，不断规范药品注册审评审断健全鼓励创新的措施，不断规范药品注册审评审批、不断提高药品质量控制水平，不断强化药品注批、不断提高药品质量控制水平，不断强化药品注册管理宏观作用，促进药品注册工作科学、全面、册管理宏观作用，促进药品注册工作科学、全面、可持续发展。可持续发展。药品生产的质量原则药品生产的质量原则 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修

13、订）（卫生部（卫生部79号令）第五条，号令）第五条，企业应当建立符企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。符合预定用途和注册要求。 新版新版GMP的新增内容，它强调了的新增内容，它强调了药品注药品注册是药品生产的源头册是药品生产的源头，它统领了药品生产的，它统领了药品生产的全过程，它对我们注册

14、工作随之就提出了全全过程，它对我们注册工作随之就提出了全新的理念，也是与国际接轨的理念，同时也新的理念，也是与国际接轨的理念，同时也是一种要求：要求我们在具体工作中更加科是一种要求：要求我们在具体工作中更加科学、规范、准确。学、规范、准确。 1.认真贯彻执行政策法规，确保药品注册管理日常工作依法、认真贯彻执行政策法规，确保药品注册管理日常工作依法、高效开展高效开展 2.认真研究核实，确保药品再注册遗留问题妥善解决认真研究核实，确保药品再注册遗留问题妥善解决 3.强化注册现场核查，确保注册申报真实可靠强化注册现场核查，确保注册申报真实可靠 4.稳步推进医疗机构制剂再注册和稳步推进医疗机构制剂再注

15、册和2011年医疗机构制剂规范年医疗机构制剂规范编撰工作，确保制剂安全有效编撰工作，确保制剂安全有效 5.加大注册服务力度，提升全省药品研发和注册申报水平加大注册服务力度，提升全省药品研发和注册申报水平 6.加强学习培训，提升政治思想素养和依法行政能力加强学习培训，提升政治思想素养和依法行政能力 注册处工作阶段性回顾注册处工作阶段性回顾 1. 认真贯彻执行政策法规，确保药品注册管理日常工认真贯彻执行政策法规，确保药品注册管理日常工作依法、高效开展作依法、高效开展v前三季度，全省注册管理工作总体运行平稳，未出前三季度，全省注册管理工作总体运行平稳，未出现违反政策和程序、超时办理注册审查事项的情况

16、，现违反政策和程序、超时办理注册审查事项的情况，行政相对人满意度较高。行政相对人满意度较高。v药品注册申报人制度顺利实施。经药品注册申请人药品注册申报人制度顺利实施。经药品注册申请人授权、市州局审核及省局审定，全省药品生产企业授权、市州局审核及省局审定，全省药品生产企业和研发机构共有近和研发机构共有近400人进行了首批备案。人进行了首批备案。2. 认真研究核实，确保药品再注册遗留问题妥善解决认真研究核实，确保药品再注册遗留问题妥善解决v 药品注册处深入调查核实，认真研究探讨，采取分类处理药品注册处深入调查核实，认真研究探讨，采取分类处理方式解决再注册遗留问题。方式解决再注册遗留问题。v一是文号

17、清查和与国家局数据库不一致问题，整理、汇总后一是文号清查和与国家局数据库不一致问题，整理、汇总后专题行文向国家局注册司汇报；专题行文向国家局注册司汇报；v二是注射剂未进行处方工艺核查问题，待企业恢复生产通过二是注射剂未进行处方工艺核查问题，待企业恢复生产通过安监部门进行的处方工艺核查后，再予以再注册；安监部门进行的处方工艺核查后，再予以再注册；v三是中药注射剂安全性风险排查问题，加强与省局安监处和三是中药注射剂安全性风险排查问题，加强与省局安监处和药品不良反应监测中心工作协作，确保安全的前提下进行药药品不良反应监测中心工作协作，确保安全的前提下进行药品再注册工作。品再注册工作。3. 强化注册现

18、场核查，确保注册申报真实可靠强化注册现场核查，确保注册申报真实可靠 v药品注册现场核查工作是整个药品注册审批过程中的重要环药品注册现场核查工作是整个药品注册审批过程中的重要环节，也是省局注册管理工作中的重点之一，它对于规范注册节，也是省局注册管理工作中的重点之一，它对于规范注册申报行为、确保研发工作真实可靠具有重要意义。申报行为、确保研发工作真实可靠具有重要意义。v工作中核查人员能够按照药品注册核查判定要点，严格标准，工作中核查人员能够按照药品注册核查判定要点，严格标准，严谨操作，对注册申报资料的真实性和一致性进行认真核查，严谨操作，对注册申报资料的真实性和一致性进行认真核查，对核查中发现的问

19、题详细记录，依法依规作出核查结论，高对核查中发现的问题详细记录，依法依规作出核查结论，高质量、高效率完成了工作任务，有效遏制了注册申报中的弄质量、高效率完成了工作任务，有效遏制了注册申报中的弄虚作假行为，有力配合了技术审评的顺利开展。虚作假行为，有力配合了技术审评的顺利开展。4. 稳步推进医疗机构制剂再注册和稳步推进医疗机构制剂再注册和2011年医疗机构年医疗机构制剂规范编撰工作，确保制剂安全有效制剂规范编撰工作，确保制剂安全有效 v全面推进医院制剂的再注册工作。已下发全省第一批全面推进医院制剂的再注册工作。已下发全省第一批2438个文号予以再注册的批复，未通过再注册的制剂品种，自个文号予以再

20、注册的批复，未通过再注册的制剂品种，自2011年年11月月1日起，其原批准文号自动废止，不得再进行配日起，其原批准文号自动废止，不得再进行配制。制。v积极开展全省医疗机构制剂审定质量标准提高工作，多次组积极开展全省医疗机构制剂审定质量标准提高工作，多次组织药学专家进行技术审评，对已修改的织药学专家进行技术审评，对已修改的897个制剂品种完成个制剂品种完成了质量标准审评。了质量标准审评。5. 加大注册服务力度，提升全省药品研发和注册申报加大注册服务力度，提升全省药品研发和注册申报水平水平1.建立信息交流制度。及时向企业传达国家药品注册管理的最新政策，详建立信息交流制度。及时向企业传达国家药品注册

21、管理的最新政策，详细讲解制度规定和技术指导原则，耐心解答企业的问题，帮助企业破解细讲解制度规定和技术指导原则，耐心解答企业的问题，帮助企业破解药物研发和注册申报中的难题，平均每天接待的咨询量药物研发和注册申报中的难题，平均每天接待的咨询量100件左右。件左右。2.加强对药品注册人的培训。加强对药品注册人的培训。5月中旬，药品注册处协办了月中旬，药品注册处协办了2011年全国第年全国第五期化学药品审评案例分析研讨班，全省药品生产企业和研发机构注册五期化学药品审评案例分析研讨班，全省药品生产企业和研发机构注册负责人参加学习培训。负责人参加学习培训。3.突出服务重点。抓好大企业和特殊品种直通车服务工

22、作，为其开辟药品突出服务重点。抓好大企业和特殊品种直通车服务工作，为其开辟药品注册快速审批通道，早期介入、靠前服务、优先审查、加速办结。注册快速审批通道，早期介入、靠前服务、优先审查、加速办结。4.促进药品技术成果转化。促进药品技术成果转化。5.重视请示汇报。加强与国家局药品注册审评、审批部门的联系，充分发重视请示汇报。加强与国家局药品注册审评、审批部门的联系，充分发挥企业与国家局相关部门之间的桥梁沟通作用，积极反映企业合法、合挥企业与国家局相关部门之间的桥梁沟通作用，积极反映企业合法、合理诉求，为我省医药产业快速发展争取支持。理诉求，为我省医药产业快速发展争取支持。 6. 加强学习培训，提升政治思想素养和依法行政能力加强学习培训，提升政治思想素养和依法行政能力 v药品注册处坚持政治理论和业务知识学习两手抓。药品注册处坚持政治理论和业务知识学习两手抓。v加强药品、药包材、医院制剂以及药用辅料等注册加强药品、药包材、医院制剂以及药用辅料等注册管理政策规定和技术指导原则的学习，不断提升科管理政策规定和技术指导原则的学习，不断提升科学监管能力。学监管能力。下步工作安排下步工作安排1.积极关注国家局有关注册管理工作的法律规章和审批审批体积极关注国家局有关注册管理工作的法律规章和审批审批体制的