六早TUT项目及产品介绍风险筛查版本

1、TUT项目及产品介绍风险筛查版本癌症的发病历程细胞增生1g肿瘤经过30次倍增10 15年早期肿瘤1000g肿瘤经过10次倍增多则几年,少则几周中/晚期肿瘤 世界卫生组织： 10-15年的时间，给癌症的早期发现、诊断和治疗提供了充足的时间；若能利用有效手段做到癌症的早期发现， 癌症的治愈率可达到90%以上！早诊断早发现早治疗2015年世界癌症日年世界癌症日生物探索生物探索现实情况：癌症死亡率一直持续攀升！中国卫生统计年鉴（中国卫生统计年鉴（2013年版）年版）中国卫生统计年鉴（中国卫生统计年鉴（2013年版）年版）70%以上的癌症患者被确诊时已到中晚期早期癌症检出率不足三成！早期癌症检出率低的原

2、因一、癌瘤体积微小： 体内位置较深、体积微小的肿瘤，常规身体检查及影像学检查难以查出。二、癌症部位隐匿： 胰腺癌、卵巢癌等生长部位较隐匿的肿瘤，难以通过常规体检早期发现。三、癌症恶性行为： 某些恶性程度高的癌症，原发病灶很小时就可能发生血行或淋巴播散，例如肺癌。 四、无明显症状时，易忽视早期检测常规检查之肿瘤标记物CEAAFPPSA,FPSA有没有一种新方法、新产品筛查早期癌症TUT项目 恶性肿瘤早期检测的新手段对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测（Tyrosine Urine Test，以下简称TUT）项目，可定性检测人体尿液中对羟基苯丙氨酸（简称Tyr）的含量，从而判断人体内恶性肿瘤细胞的代谢

3、活跃程度，进行风险评估TUT项目可用于临床恶性肿瘤的伺机性筛查和恶性肿瘤患者院外康复期的自我检测相比传统检测方法，TUT更加方便简单。院内筛查，提高早期检出率，有助于恶性肿瘤的早诊早治；院外自检，提高康复期患者检测的依从性，有助于及时判断复发风险20132013年年8 8月国家月国家卫计委将卫计委将“对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测”项目项目列入列入医疗机构临床检验目录医疗机构临床检验目录TUT项目的产品六早商标名称：六早包装规格：0.60.03ml/支（医用装25支/盒）产品注册证号：吉械注准20152400024生产企业：吉林生物研究院医疗器械生产许可证编号

4、：吉食药监械生产许2010001625支/盒1支/盒TUT项目基础原理恶性肿瘤患者普遍存在氨基酸代谢异常的现象，即蛋白质分解为氨基酸的过程增强，而氨基酸的分解代谢则减弱，可使氨基酸重新用于肿瘤细胞蛋白质合成，多余而无法利用的氨基酸则排出体外。氨基酸代谢异常在肿瘤发生早期就存在，其中一个重要表现，就是尿液中对羟基苯丙氨酸（简称Tyr）的含量升高。肿瘤细胞代谢越活跃，氨基酸代谢异常越显著，Tyr含量升高越明显。通过大量实验室研究发现，几乎所有恶性肿瘤病人尿液中的Tyr含量明显升高50%-150%。TUT项目使用六早与尿液中的Tyr及其衍生物发生特异性显色反应，定性检测其含量，从而判断人体内恶性肿瘤

5、细胞的代谢活跃程度，通过指标变化，评估患癌风险。123Kim YJ.Sensitivity and specificity of the reagent for cancer diagnosis obtained by urine NMR Measurement.The New Medical Jouranal ,1985;28(2)：51Tyr指标升高恶性肿瘤细胞代谢增强患癌风险增加TUT项目有效癌种的灵敏度验证上市前（国内6家医院的临床验证，7106例癌症病人，13531例正常和非肿瘤疾病人群）90%结直肠癌63%肺癌74%肝癌75%妇瘤73%乳腺癌62%其它89%胃癌南方医科大学珠江医院

6、福建省肿瘤医院中国医学科学院肿瘤医院吉林省肿瘤医院广东药学院附属医院 福建省立医院浙江省肿瘤医院标本来源试验组（92例）对照组（33例）未确诊鼻咽癌肺癌肝癌妇科癌消化道癌其他癌健康人例数13316423211233阴性数415135224弱阳性数9052121048阳性数02617461强阳性数00001200阳性率66.7 66.7 68.8 75.0 87.0 71.4 83.3 27.3 灵敏度验证上市后湖南省肿瘤医院标本来源试验组（100例）对照组（20例）肠癌胃癌宫颈癌乳腺癌健康人例数4129151520阴性数1496917弱阳性数178513阳性数910440强阳性数12010阳性

7、率65.8568.9660.040.015.0浙江大学医学院附属第一医院标本来源试验组（97例）对照组（80例）胃、食道癌肠癌肝癌胆囊、胰腺癌乳腺癌健康体检者例数212626141080阴性数3186459弱阳性数6653221阳性数91312540强阳性数341000阳性率85.7 96.2 69.2 57.1 60.0 26.3 重庆市肿瘤研究所临检中心（150例）乳腺癌肺癌消化道癌鼻咽癌淋巴癌其他癌例数37323215925阴性141364310阳性23192611615阳性率62.259.481.373.366.760.0江苏省人民医院结直肠息肉不同病理之间CEA、尿液检测结果一致性比

8、较TUT项目在结直肠早期检出率方面优于CEA良性良性癌前病变癌前病变重度不典型增生重度不典型增生癌不伴转移癌不伴转移癌伴转移癌伴转移P值值TUT（n=366） 阴性阴性541101838260.000 阳性阳性1241102829检出率检出率18.2%27.2%35.7%42.4%52.7%CEA（n=346） 5.0551292644280.0005.091012024检出率检出率14.1%7.2%3.7%31.2%46.2%尿液中对羟基苯丙氨酸含量与高代谢、高感染类疾病的相关性（n=901） 糖尿病糖尿病结核结核胃炎胃炎 肠炎肠炎 肝炎肝炎肾病肾病胆结石胆结石子宫子宫肌瘤肌瘤卵巢卵巢囊肿囊

9、肿例数例数1145715144119104110102100阴性数阴性数6045108327966757973阳性阳性541243123737342327无效样本无效样本000031100阳性率（阳性率（%）47.421.128.527.331.935.631.222.527.0浙江大学医学院附属第一医院TUT项目针对良性疾病表现出良好的特异性组别nTSGF（%）尿检（%）尿检+TSGF（%）胃癌1814（77.8）16（88.9）17（94.4）子宫癌2318（78.3）16（69.6）20（86.9）肝癌2926（89.7）21（72.4）26（89.7）肺癌129（75.0）6（50.0

10、）11（91.7）肠癌2521（84.0）22（88.0）22（88.0）乳腺癌1914（73.7）15（78.9）19（100）其他癌2719（70.4）16（59.3）*25（92.6）与联合检测比较，*P0.01恶性肿瘤患者血清或尿液检测结果（ n=153）解放军422医院TUT项目与其它手段联合显著提高检出率樊龙中，王昱等。尿液氨基酸代谢物和血清特异生长因子联检癌症临床应用J实用全科医学，2005，3（5）：462-463早期安全有效TUT项目的特点小结便捷提早至癌前病变阶段灵敏度特异性好非侵入性操作操作简单，可以自检TUT项目的临床意义TUT项目伺机性筛查(机会性筛查)康复期检测用于

11、临床多种恶性肿瘤的伺机性筛查，提高早期检出率，有助于恶性肿瘤的早诊早治；用于恶性肿瘤患者康复期的院外自我检测，提高康复期患者检测的依从性，有助于及时判断复发和转移风险。临床伺机性筛查18科室举例患者人群部位使用消化科萎缩性胃炎胃联合检测，提高早期检出率胃溃疡胃肠上皮化生胃肝硬化肝溃疡性结直肠炎结直肠息肉各消化器官妇科、妇产科妇科炎症卵巢、宫颈妇科囊肿卵巢、宫颈息肉卵巢、宫颈乳腺科、外科乳腺增生、结节乳腺慢性囊性乳腺病乳腺乳腺纤维瘤乳腺呼吸科、胸科肺部的纤维化肺呼吸科、结核科 肺结核肺科室举例患者人群使用肿瘤治疗相关科室接受治疗的癌症患者l在治疗实施前、治疗结束后各检测1次，并以治疗结束后的检测

12、结果作为参照标准，在康复期定期检测；l建议频次：第一年每1-2个月检查1次； 第二年每2-3个月检查1次； 以后每半年检查1次（可在家自检）l如TUT指标升高，则3到5天后复筛，如持续异常，则及时回医院进一步检查患者康复期检测排除各种干扰因素药物影响饮食影响疾病影响等取新鲜晨尿5ml与诊断试剂混合反应, 摇晃静止反应5分钟比色判定TUT项目操作方法TUT项目结果判定颜色标准（符号）风险提示提示阴性（-）-TUT指标正常弱阳性（）低风险TUT指标轻微异常，建议随访或进一步针对性检查；如被检者有肿瘤家族遗传史，建议进一步针对性检查阳性（+）中度风险TUT指标异常，建议复筛或进一步针对性检查强阳性（

13、+）高风险TUT指标高度异常，建议进一步针对性检查浅黄色浅红色红色砖红色TUT项目注意事项检测前检测中检测后尿检样本应取新鲜清洁尿液（最好是晨尿）。尿液标本明显混浊，或呈异常颜色（如红、绿、深黄等），则不适合检测。样本应常温放置，避免阳光照射，在取样后2小时内检测完毕。试剂具有酸性，不要和化学试剂尤其是酸、碱、盐、金属等接触或混合。检测人员操作时，如溅到皮肤、衣物上请迅速用肥皂水冲洗；若不慎溅入眼中迅速用清水清洗，必要时到医院处理。测试后的液体同其它废弃液一并做无害化处理，废弃安瓿作医疗垃圾处理。如在家使用，建议将废弃安瓿瓶用塑料袋妥善封存，装进原包装盒内，在户外按垃圾分类规则丢弃。 致假阳性

14、因素： 已知饮食&用药因素：氨基酸类、蛋白质类、激素类的食品或药物，水杨酸类药物； 已知干扰性疾病因素：幽门螺杆菌感染、糖尿病干扰较大； 致假阴性因素： 补液和饮水过多可能造成尿液过度稀释；为避免假阳性和假阴性结果的产生，建议如下：l检测前72小时内，被检者应当控制饮食，少摄入高蛋白（比如鱼类、豆制品等）、高脂肪、乳制品、咖啡和酒精等食物；l检测前24小时内，尽量避免使用药物；l伴有幽门螺杆菌感染的病人，应在根除体内幽门螺杆菌后再使用六早。假阳性和假阴性问题江苏省级医保（2015年度）医保乙类，自付比例5%-10%中国宋庆龄基金会生命彩虹基金肿瘤预防公益项目中国民族卫生协会肿瘤防治专业委员会 战略合作 六早江苏省专家级顾问江苏省肿