计量认证与质量管理

1、计量认证与质量管理n 环境监测是环境保护的眼睛，其技术水平对于把握污染现状和预测污环境监测是环境保护的眼睛，其技术水平对于把握污染现状和预测污染发展趋势起着首当其冲的作用。染发展趋势起着首当其冲的作用。n 环境监测数据是环境监测的重要产品，对于数据质量常以精密性、准环境监测数据是环境监测的重要产品，对于数据质量常以精密性、准确性、代表性、完整性和可比性来评价。精密性和准确性主要体现在确性、代表性、完整性和可比性来评价。精密性和准确性主要体现在实验室分析测试方面，代表性和完整性主要体现在优化布点、样品采实验室分析测试方面，代表性和完整性主要体现在优化布点、样品采集、保存、运输和处理等方面，而可比

2、性是精密性、准确性、代表性、集、保存、运输和处理等方面，而可比性是精密性、准确性、代表性、完整性的综合体现，只有这四种都具备了，才有可比性可言。完整性的综合体现，只有这四种都具备了，才有可比性可言。n 质量控制（质量控制（QC）和质量保证（）和质量保证（QA）是贯穿环境监测全过程的技术手）是贯穿环境监测全过程的技术手段和管理程序，其目的也是为了出具有段和管理程序，其目的也是为了出具有“五性五性”的环境监测数据，计的环境监测数据，计量认证也是保证监测质量，使监测数据具有法律作用的重要工作。量认证也是保证监测质量，使监测数据具有法律作用的重要工作。一、计量认证和实验室认可n 1.1 目的和意义目的

3、和意义 “计量法计量法”规定计量行政部门对社会公用计量器具规定计量行政部门对社会公用计量器具“用于贸易结算、用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器安全保护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。具，实行强制检定。”而而“计量检定计量检定”正是计量认证的主要内容之一。正是计量认证的主要内容之一。 1.1.1 计量认证的目的是：计量认证的目的是： 保障全国计量单位制的统一和量值的准确可靠。保障全国计量单位制的统一和量值的准确可靠。 提高质检机构的知名度和竞争力。提高质检机构的知名度和竞争力。 提高质检机构的管理能力、检测技术水平和第

4、三方公正性，提高质检机构的管理能力、检测技术水平和第三方公正性，“测量数测量数据据”受到法律承认和保护。受到法律承认和保护。 确立质检机构的合法地位和权威。确立质检机构的合法地位和权威。 为国际间检测数据的相互承认，与国际接轨创造条件。为国际间检测数据的相互承认，与国际接轨创造条件。1.1 目的和意义n 1.1.2 计量认证的意义计量认证的意义I. 计量认证会更加强化环境监测机构的规范化、科学化和标准化管理，计量认证会更加强化环境监测机构的规范化、科学化和标准化管理，提高监测数据的可靠性和准确性。提高监测数据的可靠性和准确性。II. 计量认证是为了促进监测站的质量管理，提高监测人员素质、监测技

5、计量认证是为了促进监测站的质量管理，提高监测人员素质、监测技术水平和监测数据质量；是强制性的，在规定期限内不通过认证，其术水平和监测数据质量；是强制性的，在规定期限内不通过认证，其出具的某些数据会失去第三方公正性和权威性，也即失去法律效力。出具的某些数据会失去第三方公正性和权威性，也即失去法律效力。n 1.1.3 实验室认可实验室认可n 实验室认可是自愿性的，目前还没有达到强制性阶段认可的对象是各实验室认可是自愿性的，目前还没有达到强制性阶段认可的对象是各检测（校准）实验室。由于实验室认可活动与市场经济的发展有着密检测（校准）实验室。由于实验室认可活动与市场经济的发展有着密切的关系，市场条件下

6、实验室认可活动应该更多遵循自愿认可的原则，切的关系，市场条件下实验室认可活动应该更多遵循自愿认可的原则，并努力为实验室的检测服务提供平等竞争的机会和环境，促进检测市并努力为实验室的检测服务提供平等竞争的机会和环境，促进检测市场的形成和资源的深度开发和合理配置。场的形成和资源的深度开发和合理配置。1.2 计量认证和实验室认可的内容n 1.2.1 计量认证计量认证 计量检定、测试设备的配备情况与测试能力的符合程度，仪器设备的计量检定、测试设备的配备情况与测试能力的符合程度，仪器设备的准确度、量程等主要技术指标必须达到计量认证的要求。准确度、量程等主要技术指标必须达到计量认证的要求。 计量检定、测试

7、设备的工作环境，包括温度、湿度、防尘、防震、防计量检定、测试设备的工作环境，包括温度、湿度、防尘、防震、防腐蚀、防干扰等条件，均应适应测试工作的需要。腐蚀、防干扰等条件，均应适应测试工作的需要。 使用测试设备和测试手段的操作人员，应具备计量基本知识、环境监使用测试设备和测试手段的操作人员，应具备计量基本知识、环境监测专业知识和实际操作经验，其理论知识和操作技能必须考核合格。测专业知识和实际操作经验，其理论知识和操作技能必须考核合格。 环境监测机构应具有保证量值统一、量值溯源和量值传递准确、可靠环境监测机构应具有保证量值统一、量值溯源和量值传递准确、可靠的措施及测试数据公正可靠的管理制度。的措施

8、及测试数据公正可靠的管理制度。 测试样品的时空代表性、采样的频次、样品的保管与运输等应该符合测试样品的时空代表性、采样的频次、样品的保管与运输等应该符合监测技术规范的要求，可作为检查内容。监测技术规范的要求，可作为检查内容。 环境监测机构的计量认证的一整套操作要求主要是针对环境系统的环境监测机构的计量认证的一整套操作要求主要是针对环境系统的环境监测站而制定的。环境监测站而制定的。1.2.2实验室认可n 实验室认可由中国实验室国家认可委员会组织实施，其认可的主要内实验室认可由中国实验室国家认可委员会组织实施，其认可的主要内容为：监测结果的公正性、质量方针与目标、组织与管理（如组织机容为：监测结果

9、的公正性、质量方针与目标、组织与管理（如组织机构、技术委员会、质量监督网、权力委派，防止不恰当干扰、保护委构、技术委员会、质量监督网、权力委派，防止不恰当干扰、保护委托人机密和所有权、比对和能力验证计划等）、质量体系、审核与评托人机密和所有权、比对和能力验证计划等）、质量体系、审核与评审。审。n 检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对抽样过程、样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识因此必须对抽样过程、样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。这是在实验室认可中特别强调的别

10、等各个环节实施有效的质量控制。这是在实验室认可中特别强调的内容。内容。n 计量认证与实验室认可比较计量认证与实验室认可比较1.3 规范化监测工作n 环境监测工作包括布点、采样、测试、数据处理和综合评价等几个环环境监测工作包括布点、采样、测试、数据处理和综合评价等几个环节，要求对布点到取得数据的整个过程进行全面质量管理。监测工作节，要求对布点到取得数据的整个过程进行全面质量管理。监测工作按照统一的技术规范、方法要求，依照一定的程序，进行科学的组织按照统一的技术规范、方法要求，依照一定的程序，进行科学的组织与技术上的规范化管理。与技术上的规范化管理。 样品的时空代表性与真实性样品的时空代表性与真实

11、性 样品的采集、保管与运输样品的采集、保管与运输 样品的测试分析与数据处理样品的测试分析与数据处理 测试工作的质量保证测试工作的质量保证 测试结果的审核与发出测试结果的审核与发出n 各种原始记录与测试结果报告，一律要按国家规定使用法定计量单位。各种原始记录与测试结果报告，一律要按国家规定使用法定计量单位。二、环境监测机构计量认证的评审内容与考核要求n 目前，我国各级环境监测站计量认证的评审内容是按照产品质量检目前，我国各级环境监测站计量认证的评审内容是按照产品质量检验机构计量认证验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则的规定要求进行的。审查认可（验收）评审准则的规定要求进行的。n 认证内容有认

12、证内容有13个要素，个要素，56项条款的具体规定项条款的具体规定2.1 组织和管理I. 实验室应有明确的法律地位。其组织和运作方式应保证固定的、临时实验室应有明确的法律地位。其组织和运作方式应保证固定的、临时的和可移动的设施满足本准则的要求。申请计量认证的实验室一般为的和可移动的设施满足本准则的要求。申请计量认证的实验室一般为独立法人；能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活独立法人；能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。动，有独立账目和独立核算。II. 实验室应满足下列要求：实验室应满足下列要求：有管理人员，并具有履行其职责所需的权力和资源。有

13、管理人员，并具有履行其职责所需的权力和资源。有措施保证所有工作人员不受任何来自商业有措施保证所有工作人员不受任何来自商业/财务和其他会影响工作质量的压力。财务和其他会影响工作质量的压力。其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性。其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性。对影响检验质量的管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件。对影响检验质量的管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件。对熟悉检验方法和程序，了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督；监督人员与非监督人员对熟悉检验方法和程序，了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的

14、人员实施监督；监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行。的比例应足以保证监督工作的正常进行。有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）。有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）。有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓），其能直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓），其能直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。及技术主管联系。在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定。在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定。应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权

15、。应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权。适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划。适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划。对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。2.2 质量体系、审核和评审n 1） 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使

16、用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。管应负责保持质量手册的现行有效性。n （图片）（图片）n 2）质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则的要求）质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则的要求所制定的方针和工作程序。质量手册和相关

17、质量文件应包括：所制定的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺。最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺。实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图。实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图。管理工作、技术工作，支持服务和质量体系之间的关系。管理工作、技术工作，支持服务和质量体系之间的关系。文件的控制和维护程序。文件的控制和维护程序。关键人员的岗位描述及相关工作人员的工作岗位描述。关键人员的岗位描述及相关工作人员的工作岗位描述。实验室获准签字人的识别（使用时）。实验室获准签字人的识别（使用时）。实验室实现

18、量值溯源的程序。实验室实现量值溯源的程序。实验室检验的范围。实验室检验的范围。确保实验室评审使用新工作的措施，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源。确保实验室评审使用新工作的措施，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源。列出在用的检验程序。列出在用的检验程序。处置检验样品的程序。处置检验样品的程序。列出在用的主要仪器设备和参考测量标准。列出在用的主要仪器设备和参考测量标准。仪器设备的校准、检定（检验）维护程序。仪器设备的校准、检定（检验）维护程序。涉及检定（验证）的活动，包括实验室间比对，能力验证计划，标准物质的使用，内部质量控制方案。涉及检定（验证）的活动，包括实验室间比对

19、，能力验证计划，标准物质的使用，内部质量控制方案。当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序。当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序。实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施。实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施。处理抱怨程序。处理抱怨程序。保密和保护所有权的程序。保密和保护所有权的程序。质量体系审核和评审程序。质量体系审核和评审程序。n 3）实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质）实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应

20、由受过培训和有资格的人员承担；审核人量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。托方。n 4）管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一）管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。n 5）在审核和评审中

21、发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质）在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。n 6）除定期审核外，实验室还应采取其他有效的检查方法来确保提供）除定期审核外，实验室还应采取其他有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内其内容包括：容包括：2.3 人员n 1）实验室应有足够的人员。这些人员应经过与其承担的任务相适应）实验室应有足够的人员。这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、

22、培训，并有相应的技术知识和经验。的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。 实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。 最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或授权的部门备案。最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或授权的部门备案。 非独立法人实验室的最高管理者应由法人单位的行政领导成员担任。非独立法人实验室的最高管理者应由法人单位的行政领导成员担任。 实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。n 2）实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合

23、格持证上）实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。岗。n 3）实验室应保持技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业）实验室应保持技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。绩档案。2.4 设施和环境n 1）实验室设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检）实验室设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。验工作的正常运行。n 2）检验所处的环境，不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测）检验所处的环境，不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意。量准确度产生不利的影响，在非固定场

24、所进行检验时尤应注意。n 3）适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的）适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当关注。应配备停电、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当关注。应配备停电、停水、防火等应急的安全设施，以免影响检验工作质量。停水、防火等应急的安全设施，以免影响检验工作质量。n 4）相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措）相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的

25、隔离措施。施。n 5）进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。）进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。n 6）应有适当措施确保实验室有良好的内务管理，并符合有关人身健）应有适当措施确保实验室有良好的内务管理，并符合有关人身健康和环保要求。康和环保要求。2.5 仪器设备和标准样品n 1）实验室应正确配置进行检验的全部仪器设备（包括标准样品）。）实验室应正确配置进行检验的全部仪器设备（包括标准样品）。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。提供相关技术单位的验证证明

26、。n 2）应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序。）应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序。n 3）每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其校）每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其校准状态。准状态。n 4）应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案。）应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案。其内容包括：其内容包括：2.6 量值溯源和校准n1）凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校）凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和（或）检定（验证）。实验室应制定有

27、关测量和检验仪器设备的校准检定（验证）准和（或）检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准检定（验证）的周期检定计划。的周期检定计划。n2）应制定和实施仪器设备的校准和（或）检定（校准）和确认的总体计划，以确保）应制定和实施仪器设备的校准和（或）检定（校准）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到国家计量标准。（适用时）实验室的测量可追溯到国家计量标准。n3）如不可能溯源到国家计量标准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加一）如不可能溯源到国家计量标准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加一个适当的实验室间的比对或能力验证计划。个适当的实验室间的比对或能力

28、验证计划。n4）实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不能用于其它目的，除非能够证明其作）实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不能用于其它目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。为测量参考标准的性能不会失效。n5）测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参）测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。考标准进行校准和检定（验证）的计划。n6）适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/校准之间应经受运校准之间应经受运行中的

29、检查。行中的检查。n7）如可能，标准样品应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考）如可能，标准样品应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考样品。应使用有证标准样品样品。应使用有证标准样品（有效期内）（有效期内）。2.7 检验方法n 1）实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使）实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工与实

30、验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。作人员使用。n 2）实验室应使用适当的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其）实验室应使用适当的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其它有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定它有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；这些方法和程序应与所要求的准确度和有关度的估算，检验数据的分析）；这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。检验的标准规范一致。n 3）没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应该尽可能的）没有

31、国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应该尽可能的选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应该得到实验室技术主管的确认。上公布的方法，但应该得到实验室技术主管的确认。n 4）需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，）需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。使出具的报告为委托方和用户所接受。n 5）当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适）当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按

32、有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品。当的统计技术抽取样品。n 6）应对计算和数据换算进行适当的检查。）应对计算和数据换算进行适当的检查。n 7）当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存）当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存储或检索检验数据时，实验室应确保：储或检索检验数据时，实验室应确保： 符合本准则要求。符合本准则要求。 计算机软件应形成文件并满足使用要求。计算机软件应形成文件并满足使用要求。 制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集/数数据贮存

33、据贮存/数据传输和数据处理的完整性。数据传输和数据处理的完整性。 对计算机和自动化设备进行维护，以确保其功能正常；并需提供保证检验数据完整性对计算机和自动化设备进行维护，以确保其功能正常；并需提供保证检验数据完整性所必须的环境和工作条件。所必须的环境和工作条件。 制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。机记录。n 8）实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购、验收和贮）实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购、验收和贮存的程序。存的程序。2.8 检验样品的处置n 1）

34、实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候）实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。对样品的识别不发生混淆。n 2）在接受检验样品时，应记录其状态，包括是否异常或是否与相应）在接受检验样品时，应记录其状态，包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。详述详述n 3）实验室应在质量文件中规定适当的设施避免检验所用样品在贮存、）实验室应在质量文件中规定适当的设施避免检验所用样品在贮存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提

35、供的任何有关说明书。明书。详述详述n 4）实验室应编制对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，）实验室应编制对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护实验室诚实性所必须的各项规定。包括为维护实验室诚实性所必须的各项规定。2.9 记录n 1）实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。所有）实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本、检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次检验的记录应包本、检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次

36、检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与实验的全过程、样含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与实验的全过程、样品准备、检验人员的标识。记录更改应按适当程序规范进行。品准备、检验人员的标识。记录更改应按适当程序规范进行。n 2）所有记录、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。）所有记录、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。2.10 证书和报告n 1）对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中）对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中规定，准确、清晰、明确、客观的在检验证书或报告中表述，应采用法定计规定，准确、

37、清晰、明确、客观的在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必须的各种信息及采用方量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必须的各种信息及采用方法所要求的全部信息。法所要求的全部信息。n 2）每份检验证书或报告应包含的信息）每份检验证书或报告应包含的信息（贴图：检验证书和报告）（贴图：检验证书和报告）n 3）如果检验证书或报告中包含分包方所进行的检验结果，则应明确的标明。）如果检验证书或报告中包含分包方所进行的检验结果，则应明确的标明。n 4）应合理的编制检验证书或报告，尤其是检验数据的表达应易于读者理解。）应合理的编制检验证书或报告，尤其是检验数据的

38、表达应易于读者理解。注意分别设计所承担不同类型检验证书或报告的格式，但标题应尽量标准化。注意分别设计所承担不同类型检验证书或报告的格式，但标题应尽量标准化。n 5）对已发出的检验证书或报告作重大修改，以另发文的方式，或采用对）对已发出的检验证书或报告作重大修改，以另发文的方式，或采用对“编号为编号为”的检验证书或报告作出补充声明或以检验数据修改单的的检验证书或报告作出补充声明或以检验数据修改单的方式。方式。n 6）当发现诸如检验仪器有缺陷等情况，而对任何证书、报告或对证书或报）当发现诸如检验仪器有缺陷等情况，而对任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出的结果的有效性产生疑问时，实验室应立即书

39、面通知委托告的修改单所给出的结果的有效性产生疑问时，实验室应立即书面通知委托方。方。n 7）当委托方要求电话、传真或其他电子或电磁设备传送检验结果时，实验）当委托方要求电话、传真或其他电子或电磁设备传送检验结果时，实验室应保证其工作人员遵循质量文件规定的程序，这些程序应满足本准则要求，室应保证其工作人员遵循质量文件规定的程序，这些程序应满足本准则要求，并为委托方保密。并为委托方保密。2.11 检验的分包n 1）如实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室要符合本）如实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价准则的要求；

40、分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，并能满足相同的能力要求。实验室应将分包事项以书面形式征得务，并能满足相同的能力要求。实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。委托方同意后方可分包。n 2）实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，保）实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，保存有关分包事项的登记册。存有关分包事项的登记册。2.12 外部支持服务和供应n 1）实验室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验）实验

41、室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验工作时，应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。工作时，应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。n 2）如外训支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室则应制定有）如外训支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室则应制定有关程序确保所购仪器设备、材料和服务符合规定的要求，只要有可能，关程序确保所购仪器设备、材料和服务符合规定的要求，只要有可能，实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证）。的标准规范进行检验、校

42、准或检定（验证）。n 3）实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供）实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的信息记录。应商的信息记录。2.13 抱怨n 1）实验室应在质量文件或程序中，作出处理委托方或其他单位对改）实验室应在质量文件或程序中，作出处理委托方或其他单位对改换实验室工作提出抱怨的规定，并记录和保存所有抱怨及处理意见。换实验室工作提出抱怨的规定，并记录和保存所有抱怨及处理意见。n 2）当抱怨和其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者）当抱怨和其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量

43、提出疑问时，是否符合本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时，实验室应确保按本准则实验室应确保按本准则（五）（五）3）条的）条的要求，立即对抱怨涉及的范围要求，立即对抱怨涉及的范围和职责进行审核。和职责进行审核。三、实验室质量控制n 环境监测质量保证包括环境监测全过程的质量管理和措施，实验室质环境监测质量保证包括环境监测全过程的质量管理和措施，实验室质量控制是环境监测质量保证的重要组成部分。量控制是环境监测质量保证的重要组成部分。n 当采集到具有代表性和有效性的样品送到实验室进行分析测试时，为当采集到具有代表性和有效性的样品送到实验室进行分析测试时，为获得符合质量要求的数据，就必须

44、对分析过程的各个环节实施各项质获得符合质量要求的数据，就必须对分析过程的各个环节实施各项质控技术，如质量控制的程序和管理规定等。控技术，如质量控制的程序和管理规定等。n 实验室质量控制包括实验室内的质量控制（内部质量控制）和实验室实验室质量控制包括实验室内的质量控制（内部质量控制）和实验室间的质量控制（外部质量控制）。间的质量控制（外部质量控制）。3.1 实验室内质量控制（QC）n 3.1.1 QC的目的和意义的目的和意义n QC的目的在于控制监测分析人员的实验误差，使之达到规定的范围，的目的在于控制监测分析人员的实验误差，使之达到规定的范围，以保证测试结果的精密度和准确度能在给定的置信水平下

45、，达到容许以保证测试结果的精密度和准确度能在给定的置信水平下，达到容许限规定的质量要求。限规定的质量要求。n （1）关于误差的概念）关于误差的概念n （2）误差的分类及表示方法）误差的分类及表示方法a)系统误差系统误差b) 随机误差随机误差c)过失误差过失误差d) 准确度和精密度准确度和精密度3.1.2 QC程序n （1）方法选定）方法选定n 分析方法是分析测试的核心。分析方法是分析测试的核心。n （2）基础实验）基础实验n 对选定的方法，要了解其特性，正确掌握实验条件，必要时，应带已对选定的方法，要了解其特性，正确掌握实验条件，必要时，应带已知样品（明码样）进行分析方法操作练习，直到熟悉和掌

46、握为止。知样品（明码样）进行分析方法操作练习，直到熟悉和掌握为止。n （3）检测（出）限的）检测（出）限的估算估算n 检测（出）限是指所用方法在给定的可靠程序内可以从零浓度检测到检测（出）限是指所用方法在给定的可靠程序内可以从零浓度检测到（检出）待测物的最小值（或浓度）。所谓检出，是指定性检出，判（检出）待测物的最小值（或浓度）。所谓检出，是指定性检出，判定样品中有浓度高于空白的待测物质。定样品中有浓度高于空白的待测物质。3.1.3校准曲线的绘制n 绘制校准曲线时：绘制校准曲线时： 至少应包括五个浓度点的信号值至少应包括五个浓度点的信号值 校准曲线分工作曲线和标准曲线，根据具体方法选用。校准曲

47、线分工作曲线和标准曲线，根据具体方法选用。 测定信号值后，在坐标纸上绘制散点分布图。测定信号值后，在坐标纸上绘制散点分布图。 若散点图的点阵分布满足要求后，再进行线性回归处理，根据回归结果建立若散点图的点阵分布满足要求后，再进行线性回归处理，根据回归结果建立回归方程回归方程y=ax+b。否则应查找原因，再进行回归。否则应查找原因，再进行回归。3.1.4 常规监测的质控程序n 常规监测质控程序的主要目的是控制测试数据的准确度和精密度，常常规监测质控程序的主要目的是控制测试数据的准确度和精密度，常用的程序有：用的程序有： 平行样分析平行样分析 加标回收分析加标回收分析 密码样分析密码样分析 标准物

48、质（或质控样）对比分析标准物质（或质控样）对比分析 室内互检室内互检 室间互检室间互检 方法比较分析方法比较分析 质量控制图的绘制质量控制图的绘制 为了能直观的描绘数据质量的变化情况，以便及时发现分析误差的异常变化或变化趋为了能直观的描绘数据质量的变化情况，以便及时发现分析误差的异常变化或变化趋势所采取的一种统计方式。一般应由专职质控人员来执行。势所采取的一种统计方式。一般应由专职质控人员来执行。3.2 实验室间质量控制n 1. 目的目的 在于使协同工作的实验室间能在保证基础数据质量的前提下，提供准在于使协同工作的实验室间能在保证基础数据质量的前提下，提供准确可靠的测试结果，即在控制分析测试的

49、随机误差达到最小的情况下，确可靠的测试结果，即在控制分析测试的随机误差达到最小的情况下，进一步控制系统误差。主要用于实验室性能评价和分析人员的技术评进一步控制系统误差。主要用于实验室性能评价和分析人员的技术评定，协作实验仲裁分析等方面。定，协作实验仲裁分析等方面。n 2. 质控程序质控程序 建立工作机构建立工作机构 制定计划方案制定计划方案 标准溶液校准标准溶液校准 统一样品的测试统一样品的测试 实验室间质量控制考核报表及数据处理实验室间质量控制考核报表及数据处理 向参考单位通知测试结果向参考单位通知测试结果四、质量控制的标准化操作程序（SOPs）n QA/QC应包括从管理到技术，凡是影响数据

50、全部质量的全部内容、应包括从管理到技术，凡是影响数据全部质量的全部内容、数据记录和资料整编等。质量保证中，尤其是对于监测方法体系的深数据记录和资料整编等。质量保证中，尤其是对于监测方法体系的深入了解，现场空白样的处理和测量，操作空白的取得，数据质量的判入了解，现场空白样的处理和测量，操作空白的取得，数据质量的判断等是目前常常被人们所忽视的。断等是目前常常被人们所忽视的。n SOPs应规定的内容（应规定的内容（QA/QC）五、实验室分析质控程序与质控指标体系n 5.1 校准曲线及精密度、准确度检验校准曲线及精密度、准确度检验n （1）标准曲线的制作）标准曲线的制作n 标准曲线是表述待测物质浓度与所测量仪器响应值的函数关系，制作标准曲线是表述待测物质浓度与所测量仪器响应值的函数关系，制作好标准曲线是取得准确测定结果的基础。好标准曲线是取得准确测定结果的基础。 水质分析所使用的标准曲线为该分析方法的直线范围，根据方法的测量范围（直线范水质分析所使用的标准曲线为该分析方法的直线范围，根据方法的测量范围（直线范围），配制一系列浓度的标准溶液，系列的浓度值应较均匀分布在测量范围内，系列围），配制一系列浓度的