保健食品采购物料管理

1、保健食品保健食品的的物料物料采购及质量采购及质量管理管理张杰张杰 l一、前 言l二、物料规范购入l三、物料入库验收l四、物料合理储存l五、物料发放管理l六、不合格物料管理内容概要内容概要前前 言言综综 述述l 控制产品质量必须从控制源头（物料）做起。没有好的物料，无论生产工艺、生产设备、质量管理水平多高，都无法生产出高品质的保健食品。l 物料质量是产品质量的先决条件和基础！物料质量是产品质量的先决条件和基础！ 所以加强物料管理就成为保健食品生产的重中之重，它包含了物料采购、验收、贮存、发放各个环节。 前前 言言物料定义物料定义l1、物料是指原料、辅料、包装材料。、物料是指原料、辅料、包装材料。

2、l2、保健食品的原料，如：中药材、中药饮片、中药提取物、保健食品的原料，如：中药材、中药饮片、中药提取物、发酵产物、菌丝体、益生菌、藻类、植物及其提取物、动发酵产物、菌丝体、益生菌、藻类、植物及其提取物、动物或动物组织器官、食品、食品添加剂等。物或动物组织器官、食品、食品添加剂等。l3、辅料，如：药用辅料、食品、食品添加剂等。、辅料，如：药用辅料、食品、食品添加剂等。l4、包装材料，如：、包装材料，如：内内包材、外包材、包材、外包材、运输运输包装材料、周转包装材料、周转用的直接接触保健食品的容器等。用的直接接触保健食品的容器等。l5、物料还包括了与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩、物料还包括

3、了与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及硅藻土等。空气、惰性气体及硅藻土等。物料分类物料分类按用途和性质按用途和性质 一类一类直接影响产品质量直接影响产品质量安全性和有效性的物料安全性和有效性的物料 二类二类对产品质量安全性和有对产品质量安全性和有效性有一定影响的物料效性有一定影响的物料 三类对产品内在质量没有对产品内在质量没有影响的物料影响的物料原料（如：中药材、中药饮片、原料（如：中药材、中药饮片、空心胶囊、乙醇空心胶囊、乙醇 等）等）辅料（不含空心胶囊、乙醇）、辅料（不含空心胶囊、乙醇）、内包材、标签、说明书内包材、标签、说明书打包带、胶带纸等生产辅助打包带、胶带纸等生产辅

4、助材料材料 前前 言言物料分类物料分类前前 言言法规要求法规要求GB 17405-1998 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范中对原料的要求：中对原料的要求：通过对标准、供应商、贮存条件、保质期、辐通过对标准、供应商、贮存条件、保质期、辐照、仓库管理、运输等多个方面均做出了明确照、仓库管理、运输等多个方面均做出了明确的要求。的要求。保健食品良好生产规范审查表中原料部分的审查条款l3.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。l3.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。l3.3采购原料必须

5、按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。l3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。如：可用于保健食品的真菌菌种名单中的蝙蝠蛾拟青霉和蝙蝠蛾被毛孢。保健食品良好生产规范审查表中原料部分的审查条款l3.5以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。l3.6含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。l3.7

6、原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。保健食品良好生产规范审查表中原料部分的审查条款l3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。l3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。l3.10对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。保健食品良

7、好生产规范审查表中原料部分的审查条款l3.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。l3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。物料规范购入 保证不合格的原辅料不投入生产这是保健食品生产的基本原则，物料的采购是第一个环节，首先要以质量为主、成本、交付与服务相结合的原则来选择供应商。 一个好的供应商应该是：一个好的供应商应该是：企业合法、物料合法、质量可靠，还应该做到供应保证、运输方便、价格适中、售后服务好以及企业信誉高。 保健食品生产企业应当严

8、把进货关，加强物料采购管理，对采购的物料质量负责。要严格按照保健食品良好生产规范的要求，切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的物料。那采购过程如何控制？我们应该怎么做？物料规范购入物料规范购入（一）法规要求 1.保健食品良好生产规范审查表 2.保健食品生产企业原辅料供应商审核指南（食药监办保化2011187号） 3.保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定（局公告2012年第67号） （二）供应商审计，建立供应商档案 （三）物料采购合同要求 （四）定点采购，物料购进记录物料规范购入法规要求法规要求保健食品生产企业原辅料供应商审核指南保健食品生产企业原辅料供应商审

9、核指南 1、对原辅料供应商的审核内容包含：、对原辅料供应商的审核内容包含： 1.1 准入审核：准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原辅料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。1.2 过程审核：过程审核：建立原辅料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。 物料规范购入法规要求法规要求1.3 评估管理：评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面

10、进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。1.4 现场审核：现场审核：对重点原辅料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。物料规范购入法规要求法规要求 2、审核要点、审核要点2.1 文件审核文件审核2.1.1供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.1.2供应商的质量管理体系文件；2.1.3生产工艺说明和生产工艺简图；2.1.4原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。 2.2 产品验收与检验产品验收与检验生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他

11、质量合格证明。物料规范购入法规要求法规要求l2.3 重点原辅料供应商的现场审核重点原辅料供应商的现场审核生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定自2013年3月1日起实施： 第八条生产企业索证应当包括以下内容：第八条生产企业索证应当包括以下内容：（一）供货者的营业执照或有关证明文件。（二）原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。涉及进口的，应当索取出入境检验检疫部门出具的证明

12、文件。（三）原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。涉及检疫的，应当索取检疫合格证明。（四）涉及商标、条形码印刷的，应当索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证。（五）法律法规规定的其他材料。无法提供文件原件的，可以提交复印件；复印件应当逐页加逐页加盖生产企业或供货者的公章盖生产企业或供货者的公章并存档备查。物料规范购入法规要求法规要求l第九条生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。l第十三条生产企业购入原料、辅料、包装材料的，应当索取同批次产品的出厂检验报告，检验报告应当符合国

13、家有关标准要求。l第十五条购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。物料规范购入法规要求法规要求物料规范购入供应商审计供应商审计l做好供应商审计，物料规范购入，索证索票物料规范购入供应商审计供应商审计 供应商审计详细操作流程供应商审计详细操作流程 物料采购的第一条就是对供应商的审查，包括对物料供应商资质审核、重点物料供应商生产情况的定期现场核查等内容，并建立审查档案，做好审查记录。 1、供应商的审计供应商的审计 1.1供应商的选择原则：供应商的选择原则：以质量为主、成本、交付与服务相结合的原

14、则。企业合法、物料合法、质量可靠，具体体现为：供应保证、运输方便、价格适中、售后服务好、企业信誉高。物料规范购入供应商审计供应商审计1.2 供应商的审计流程供应商的审计流程供应商选择资质审查索取样品质量保证能力调查现场审计审 批列入合格供应商目录建立供应商资料档案定期审计物料规范购入供应商审计供应商审计索取供应商各种证照。索取样品（或直接购买适量）、质量标准、有效的厂家出厂检验报告单、并检验合格，必要时进行小试生产。综合因素调查（包括：供应商质量保证能力调查）评价及批准（列入审计合格供应商目录）分发至供应部门和仓储部门订合同短期试用（合同，综合因素考核）长期使用再审计（每年定期审计）（注：也可

15、同步进行）。 物料供应商审计由审计小组评估审计，质量受权人审批。2、供应商审计方式：、供应商审计方式：l2.1审计方式有三种：一种为首次审计，一种为年度再审计，一种为现场审计。l2.2首次审计：适用于首次采购的物料或首次供货的供应商。l2.3年度审计：每年年初对已经质量体系评估过的供应商进行周期考核。l2.4实地考核：是首次评估和年度审计的补充，不定期进行。l2.5不同的审计方式按不同的审计内容和认可标准进行质量体系评估。 物料规范购入供应商审计供应商审计3、供应商审计内容、供应商审计内容3.1供应商的合法性审核供应商的合法性审核l3.1.1提供食用级物料的供应商，应提供有效营业执照，QS生产

16、许可证。l3.1.2提供药用辅料的供应商应提供有效的营业执照、生产许可证。l3.1.3进口企业应有营业执照、进出口经营权的批文。 物料规范购入供应商审计供应商审计l3.1.4提供中药材的至少应提供标明药材质量的合同及营业执照。l3.1.5提供中药饮片的药品生产供应商，应提供有效的营业执照、生产许可证以及GMP证书。供应商是提供中药饮片药品经营供应商，应提供有效的营业执照、经营许可证及GSP证书，以及所经营中药饮片的中药饮片生产企业的有效的营业执照，生产许可证及GMP证书。l3.1.6包装材料供应商应有营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。 物料规范购入供应商审计供应商审计3.2 产品的合法性

17、审核产品的合法性审核l3.2.1食用级物料：经备案有效的企业标准；对于保健食品应提供批准文号；对于纳入QS管理的物料应提供QS生产许可证。l3.2.2药用辅料：省级药用辅料批准文号或国家新药用辅料证书、药用辅料注册证。l3.2.3对于农副产品不得采购国家明文规定禁止交易的产品。l3.2.4实施批准文号管理的中药材、中药饮片还必须注明中药材、中药饮片的批准文号。l3.2.5对于进口药材的，应提供进口药材注册证及口岸药检所的进口药材检验报告书。 物料规范购入供应商审计供应商审计l3.2.6对于直接接触保健食品的包装材料还应提供药品包装材料注册证，或者 卫生许可证。l3.2.7保健食品对物料的特殊要

18、求：l3.2.7.1属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。 l3.2.7.2以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。l3.2.7.3以藻类等植物性原料的，应有品种鉴定报告。 物料规范购入供应商审计供应商审计l3.2.7.4以动物组织器官为原料的，应有品种鉴定及检疫证明。l3.2.7.5从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应有该物质的理化性质及含量的检测报告。l3.2.7.6以生物、化学合成物为原料的，应有该物质的理化性质及含量的检测报告。l3.2.7.7含有兴奋剂或激素的原料，应有其含量检

19、测报告。l3.2.7.8经放射性辐射的原料，应有其辐照剂量有关资料。 物料规范购入供应商审计供应商审计 3.3人员的合法性审核人员的合法性审核l3.3.1 应有法人代表的授权书，其授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明该销售人员的身份证号码，并加盖该企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名），l3.3.2对方销售人员的身份证的复印件。l3.3.3对方销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，公司采购人员应进行核实。确实是本人，而且与供应的品名、地域相一致，并在委托的的有效期内。 物料规范购入供应商审计供应商审计3.4 票据的合法性审核票据的合法性审核l3.4.1应附有本批物料供应

20、商的合格的全检报告。l3.4.2应有供应商的税票和出库单。 税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。l注：检验报告随货，税票一般情况是后开。 物料规范购入供应商审计供应商审计4、现场审计的程序、现场审计的程序4.1现场审计原则现场审计原则l4.1.1公司主导产品所用的主要物料（如一类物料）l4.1.2以及上年度检验不合格或质量波动大的原辅料l4.1.3供应商环境、厂房、设备、生产工艺发生重大变更l4.1.4其它认为有必要进行现场审计的供应商。 物料规范购入供应商审计供应商审计4.2现场审计现场审计有如下的有如下的内容：内容：见表见表l4.2.1人员场所

21、机构l4.2.2生产工艺l4.2.3采用的标准l4.2.4基础设施及环境l4.2.5仓储管理l4.2.6质量管理体系l4.2.7生产管理体系 l4.2.8文件管理l4.2.9形成现场审计报告 物料规范购入供应商审计供应商审计5、供应商变更供应商变更l供应商一经选定，应尽可能减少变更。因质量问题需要变更的，由质保部提出变更申请，质量受权人批准后，报至供应部取消原供应商或重新选择供应商；因价格、供应等商业因素需要变更的由供应部提出变更申请并通知质保部。l变更供应商应按照“供应商首次审计”进行评估审计。 物料规范购入供应商审计供应商审计6、供应商再审计、供应商再审计l6.1 对物料供应商，根据物料使

22、用稳定性情况定期（建议每3年）进行一次再评估、审计，物料出现质量问题或生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时应及时进行再审计，并填写“供应商再审计报告”或 “供应商再评估报告”。l6.2 供应商再评估、审计资质审查内容：相关证照的有效性确认；购进物料各批检验情况；物料使用过程中对工艺、质量满足情况；供应商综合保障因素的再确认等内容。通过对以上内容的汇总，回顾分析，评估供应商潜在的质量风险。 物料规范购入供应商审计供应商审计l6.3 对技术保障能力强、质量稳定、价格合理、供货及时、潜在的质量风险在可接受范围内的供应商继续保留。对因质量原因换货较多，服务、信誉较差、潜在

23、的质量风险不可接受的应从合格供应目录中取消，禁止从该类供应商购货。须重新选择供应商。 物料规范购入供应商审计供应商审计7、供应商档案供应商档案l7.1 企业应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容包括供应商的资质证明文件、供应商（再）审计、评估报告，质量保证协议，质量标准，检验报告，供应商的物料检验报告等。l7.2 物料供应商质量档案由质保部保管，其保存期限至少保存至最后批产品有效期后一年。 物料规范购入供应商审计供应商审计 物料采购要求：物料采购要求：l1、应与供应商签订较固定的合同，以明确质量责任和确保其质量的稳定性；l2、应标明物料名称、规格、数量、包装要求等内容；l3、采购合同中应当包

24、括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容，一般采用法定标准或高于法定标准，没有法定标准的应明确具体质量要求内容；l4、对所涉及的产品进行成本分析比较，并通过双赢的价格谈判实现成本节约；l5、要审核供应商的售前、售后服务的承诺，明确交货方式等要求；l6、签订合同时要注意就近避远、运输方便，选择合适的运输路线和运输工具。 物料规范购入采购合同采购合同物料规范购入采购合同采购合同针对采购针对采购“提取物提取物”的的合同签订合同签订有如下有如下几点建议几点建议 应对提取物生产使用的物料提出质量要求应对提取物生产使用的物料提出质量要求 如：人参皂甙粉，应明确是人参“根部”提取物，因部分

25、人参皂甙粉是由“茎叶”提取而得。 对提取工艺及参数等技术指标提出要求，应与产品报批对提取工艺及参数等技术指标提出要求，应与产品报批时工艺相符时工艺相符 应对提取物制定质量标准，用以控制和验收提取物质量，应对提取物制定质量标准，用以控制和验收提取物质量，以保证产品质量以保证产品质量l采购部门应采购部门应从从“经质量管理部门批准经质量管理部门批准”的列入的列入“合格供合格供应商目录应商目录”的供应商处购买物料。的供应商处购买物料。l物料购进应有记录，严格执行索证索票和进货查验记索证索票和进货查验记录制度录制度 注： 每次购进物料应建立台账登记，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保

26、质期、产地、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。 物料规范购入定点采购定点采购物料入库验收物料入库验收 （一）法规要求 （二）接收原则 （三）接收步骤 （四）账、卡、物相符 法规要求法规要求保健食品良好生产规范审查表审查项目保健食品良好生产规范审查表审查项目中中l1. 索取进货单，检查包装情况。l2. 原料入库帐、物、卡应一致。物料入库验收 验收验收原则原则1.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致；2.确认供应商已经过质量管理部门的批准；3.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息；4.必要时，还应当进行清洁；5.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调

27、查和记录； 6.进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定； 7.物料接收应当及时按照待验管理，直至放行； 8.每次接收均应当有记录。物料入库验收 验收验收步骤步骤验收第一步供应商应在供应商应在“合格供应商合格供应商目录目录”内内厂家报告单：厂家报告单：信息与进货批信息与进货批次一致盖供应次一致盖供应商原章商原章进口物料提供口岸证明等进口物料提供口岸证明等物料入库验收 验收验收步骤步骤验收第二步按品种、按批次分别验收按品种、按批次分别验收每件应有外包装标识（标签）且清晰、完整每件应有外包装标识（标签）且清晰、完整逐项核对品名、规格、批号、数量等内容逐项核对品名、规格、批号、数量等内容物料入库验收

28、 验收验收步骤步骤验 收 第 三 步* * * * 外包装应密闭、完整外包装应密闭、完整无污染、破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、无污染、破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、虫咬等现象虫咬等现象 包装材质符合要求包装材质符合要求如有防伪如有防伪/防盗等安全装置，应完好防盗等安全装置，应完好物料入库验收当n3时，每件取样；当3n300时，随机抽取 1件；当n300，随机取 /21件。 验收验收步骤步骤验收第四步随机抽查重量或体积最 小 抽 查 量3件以下：每件抽查3-10件：抽查3件11-50件：抽查4件51-500件：抽查5件501件以上：抽查6件质检抽样规则n nnn物料入库验收物料入库验

29、收验收验收步骤步骤验收第五步：统一编号（1）对每一物料的不同到货批次编制唯一的物料批号。（2）使用物料批号，可将任何一具体批次的物料在企业各个环节（购进、 验收、检验、储存、使用等）通过批号联系起来。（3）便于物料的识别、核对和追溯。物料入库验收物料编码规则物料编码规则按接收物料的日期编制按接收物料的日期编制 如：2014年3月20日接收，编号即为20140320。若同品种物料一次到货数个批次，则在最后一位加“-1、-2”等表示如：20140320-1；20140320-2；以此类推。物料入库验收 账、卡、物相符账卡物物料总账物料总账分类账分类账货位卡货位卡同一种物料的相关信息登记，用于统计使

30、用情况。标示一个货位的单批物料的相关信息，作为识别货垛的依据，记载和追溯该货位的来源和去向。实实 物物实际物料或产品物料入库验收 账、卡、物相符物料入库验收信息一致账物物料发放的同时应在物料发放的同时应在货位卡上进行相应记录货位卡上进行相应记录货位卡建立了账货位卡建立了账和实物之间的联系和实物之间的联系卡物料入库验收l货位卡：见表格物料入库验收验收验收后送后送检检1、企业应根据物料的特性及原注册或备案引用标准要求制定产品的内控标准。2、按内控标准要求进行检验。3、检验合格后经质量管理部门审核评价放行。并在有效期内发放使用。 （一）法规要求 （二）分 类 储 存 （三）规 定 条 件 下 储 存

31、 （四）规 定 期 限 内 使 用 （五）仓 储 设 施 与 养 护 物料合理储存物料合理储存物料合理储存法规要求法规要求保健食品良好生产规范审查表各类原料的存放：l1.原料应该都离地存放在货架上。l2.原料应按待检、合格、不合格(包括过期原料)分区存放。或者有明显状态标志。l3.合格备用原料分批次存放。l4.检查不同类原料存放有明显标志。l5.有温度、湿度及特殊要求的原料的仓库，应配备空调、除湿机等设施，及有设备运行记录l6. 原料库应该地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。物料合理储存法规要求法规要求l7.制定各种原料的储存期及进出库记录。l8.应有不合格或过期原料的标志，并且有处理记

32、录。 l9. 菌种应由微生物专业的技术人员负责。l10.应有与菌种保存相适应的保存条件。l11应有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录。 分类储存 物料需按其类别、性质、储存条件分类存放，避免相互物料需按其类别、性质、储存条件分类存放，避免相互影响和交叉污染。影响和交叉污染。分 类 指 导 原 则常温、阴凉、冷藏应分开固体、液体分开挥发性及易串味的物料避免污染其他物料原药材与净药材分开特殊管理的按相关要求储存和管理物料合理储存分类储存分类储存分类储存 化学类化学类中药类原料原料辅料辅料中药材中药材中药饮片中药饮片原辅料包装材料与药品直接接触的包装与药品直接接触的包装材料材料 （

33、简称：内包材）（简称：内包材）印刷类包装材料印刷类包装材料 （简称：标签）（简称：标签）非标签类包装材料非标签类包装材料 物料合理储存分类储存分类储存分类储存（分库）物料合理储存分类储存分类储存分类储存（分区）物料合理储存分类储存分类储存规定条件下储存（条件） 物料储存必须确保与其相适应的储存条件，物料储存必须确保与其相适应的储存条件，以以维持物料维持物料质量，此条件下物料质量质量，此条件下物料质量应应相对稳定。相对稳定。常温库阴凉库冷 库冷冻库空心胶囊库仓 库 贮 存 条 件t：1030 RH：75%t：1020 RH：45%75%t：210t：-82t：1525 RH：35%65%物料合理

34、储存规定条件下储存规定条件下储存规定期限内使用规定期限内使用l物料在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，物料在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。这个期限即为物料的使用期限（有效期这个期限即为物料的使用期限（有效期/贮存期贮存期/保质期）。保质期）。l超过有效期超过有效期/贮存期贮存期/保质期的物料，不得继续使用。保质期的物料，不得继续使用。l在有效期在有效期/保质期内发生异常情况或怀疑有质量问题时保质期内发生异常情况或怀疑有质量问题时，应申请复验，复验合格才可使用。应申请复验，

35、复验合格才可使用。物料合理储存规定期限内使用规定期限内使用 规定期限内使用规定期限内使用物料的使用期限物料的使用期限原则上以生产厂家标示的有效期/保质期为准厂家没有规定有效期/保质期的，应进行稳定性考察后自行确定贮存期。从生产日期算起物料合理储存规定期限内使用规定期限内使用物料合理储存规定期限内使用规定期限内使用 规定期限内使用规定期限内使用l仓储区应能满足贮存条件和安全贮存的要求，仓储区应能满足贮存条件和安全贮存的要求， 对仓储区设施环境进行维护清洁。对仓储区设施环境进行维护清洁。 （贮存条件：温湿度、避光等，面积或空间与生产规模相适（贮存条件：温湿度、避光等，面积或空间与生产规模相适应）应

36、）l根据物料性质定期检查养护，采取必要的措施根据物料性质定期检查养护，采取必要的措施 预防或缓解其受潮、变质、降解等。预防或缓解其受潮、变质、降解等。物料合理储存仓库温湿度管理仓库温湿度管理仓库温湿度管理仓库温湿度管理常温库阴凉库冷 库冷冻库室外温度超过20时应开启制冷机调节室内温湿度 制冷机应保持连续运行 经常通风以保持室内空气流通。（如遇温、湿度超限时，应采取一定措施) t：1030 RH：75%t：1020 RH：45%75%t：210t：-82物料合理储存仓库卫生清洁管理仓库卫生清洁管理 仓库卫生清洁管理储存条件储存条件不得对物不得对物料产生不料产生不良影响良影响窗明壁净窗明壁净无霉斑

37、无霉斑无积灰无积灰无杂物无杂物无渗漏无渗漏定点定置定点定置 无蚊蝇无蚊蝇 滋生地滋生地无积水无积水物料合理储存减少差错与交叉污染减少差错与交叉污染 减少差错与交叉污染五五 防防五五 距距防虫防蝇防鼠防霉防潮 墙距（30cm） 垛距 （30cm）地距（10cm）灯距（50cm）顶距（30cm）物料合理储存库房养护库房养护 药食两用中药材、中药饮片的库房养护l目的：目的： 保证贮存原料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠保证贮存原料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无挥发、无破损、无燃爆。咬、无污染、无挥发、无破损、无燃爆。物料合理储存库房养护库房养护 日常养护温湿度温湿度防虫防虫防鼠防鼠防潮防潮每

38、天上午、下午各一次做温湿度记录。当温湿度超过规定范围时，应立即采取相应措施 。 定期巡检中药材、饮片库，根据药材特性做好防虫措施设置挡鼠板、粘鼠板，若有损坏或缺失应及时更换补充。连续雨天或高温天气，应打开排风设施，控制库内温；发现库存药材有潮湿或吸潮现象，应采取排风降低库内温湿度。 物料合理储存库房养护库房养护定期养护定期养护养护周期： 5-10月：每周进行循环检查一次 其他月份：每两周进行循环检查一次养护项目： 查看药材、饮片的批号分类、堆垛码放情况；状态标志、货位卡。 查看库房排风、除湿等设施，卫生情况等。 检查中药材、饮片包装情况，应无变形、破损、进水发霉现象。 监测中药材、饮片内部温度变化情况。 对果实及种子中药材、饮片进行取样探测，查看其内部变化情况。 检查易生虫药材（饮片）堆垛上面及堆垛底是否有虫丝或蛀粉等。物料合理储存库房养护库房养护养护方法分类霉菌防治仓虫防治物料合理储存库房养护库房养护霉菌防治暴晒冷藏摊晾防潮利用密闭的库房或包装，使药材与外界空气隔离，减少湿气侵入将药材贮于冷库，温度8以下，且宜密封包装（进入冷库的药材含水量必须在安全标准范围内）将药材放置在空气流通的阴凉处自然阴干将药材放置在烈日下，使受日光的光热作用散发水分而干燥药材物料