洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识实用教案

1、培训(pixn)目标：了解洁净区环境监测采样(ci yn)点的位置、数量、采样(ci yn)量级采样(ci yn)次数的确认方法及基本原则。第1页/共15页第一页，共16页。洁净区环境监测采样(ci yn)点相关内容采样点数量(shling)采样点位置采样量采样次数第2页/共15页第二页，共16页。采样(ci yn)点数量： 最小采样点数可按如下(rxi)公式求： NL 最少采样点数（四舍五入为整数）。 洁净室或洁净区的面积，以计。ANL A第3页/共15页第三页，共16页。采样(ci yn)点位置： 采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面上均匀( jnyn)布置。 采样点多于5点时，也可以

2、在离地面0.8-1.5 m高度的区域内分层布置。第4页/共15页第四页，共16页。采样(ci yn)点位置： 要保证(bozhng)采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。第5页/共15页第五页，共16页。采样(ci yn)量： 在指定的洁净等级最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，每个采样点要采集足够的空气量，保证(bozhng)能检测出至少20个粒子。 每个采样点的采样量至少为2 升，采样时间最少为1 分钟。第6页/共15页第六页，共16页。采样(ci yn)量： 洁净区悬浮粒子监测( jin c)标准第7页/共15页第七页，共16页。采样(ci yn)量： 每个采样点的每

3、次最小采样量VS用下式确定： VS= 20 /Cn.m 1000 VS 每个采样点每次最少采样量，用升表示。 Cn.m 为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 当粒子浓度(nngd)处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。第8页/共15页第八页，共16页。采样(ci yn)量： A级：Vs=20/20*1000=1000L B级：Vs=20/29*1000=690L C级：Vs=20/2900*1000=7L D级：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）第9页/共15页第九页，共16页。采样(ci yn)次数： 任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目

4、(shm)不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 每次采样点的采样次数可以多于1次。 不同采样点的采样次数可以不同。第10页/共15页第十页，共16页。洁净区环境监测采样点相关(xinggun)内容采样点数量(shling)采样点位置采样量采样次数第11页/共15页第十一页，共16页。相关(xinggun)标准： GMP： 药品生产质量管理规范（2010年修订(xidng)） 国标： 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010第12页/共15页第十二页，共16页。采样(ci yn)设备：悬浮粒子计数器 28.3L、50L 固定(gdng)流量 0-100L可调流量第13页/共15页第十三页，共16页。第14页/共15页第十四页，共16页。谢谢您的观看(gunkn)！第15页/共15页第十五页，共16页。NoImage内容(nirng)总结培训目标：。每个采样点的采样量至少为2 升，采样时间最少为1 分钟。每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定：。Cn.m 为相关等级规定的最大被考虑(kol)粒径之等级限值（pc/m3空气）。C级：Vs=20/2900*1000=7L。D级：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）