ADR、MDAE监测报告及报告填写的注意事项

1、ADRADR、MDAEMDAE监测报告监测报告及报告填写的注意事项及报告填写的注意事项 药药 械械 科科 董董 飙飙 20 2013.513.51药品不良反应（药品不良反应（ADRADR） 2011年7月1日起施行的药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）第六十三条规定 药品不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。 监测目的：监测目的：为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。

2、2ADR分类 1. A类药品不良反应（量变型异常） 此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。 2. B类药品不良反应（质变型异常） 此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。 3. 药物相互作用引起的不良反应。 4. 迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。3法定要求 药品不良反应监测管理办法要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。 报告时限：报告时限：

3、新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4报告的基本原则 可疑即报原则可疑即报原则： 在不清楚是否属于某种药品不良反应时，按可疑药品不良反应报告。 患者的这些反应可以是与使用的药品有关的，也可能是与所用药品无关的反应。5药品不良反应 / 事件报告表 解读 一般一般药品不良反应：药品不良反应：是指药品说明书中已经载明的不良反应。 新的新的药品不良反应：药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新

4、的药品不良反应处理。药品不良反应 / 事件报告表 解读 严重严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。7药品不良反应 / 事件报告表 解读 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每

5、次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。8药品不良反应 / 事件报告表 解读 不良反应/事件过程描述 3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能3 3个时间：个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3 3个项目：个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。9药品不良反应

6、 / 事件报告表 解读 不良反应过程描述的不良反应过程描述的总结总结一句话：一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式： “患者因患患者因患XXXX疾病，疾病，XXXX日期日期XXXX时使用时使用XXXX药，药，X X时时出现何种不良反应出现何种不良反应( (必要体征，有化验的请写明具体检必要体征，有化验的请写明具体检查结果数值查结果数值) )，X X时停药，时停药，X X时采取何种措施，时采取何种措施，X X时不良时不良反应治愈或好转（必要体征）反应治愈或好转（必要体征）。”要求：要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、相对完整，以

7、时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。10药品不良反应 / 事件报告表 解读药品不良反应药品不良反应/ /事件过程描述及处理事件过程描述及处理常见的错误：常见的错误：三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医报告医生生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 11案例分析案例分析12案例分析案例分

8、析13本院实例14医疗器械不良事件（医疗器械不良事件（MDAE） 国家药监局2008年12月29日 发布的医疗医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）行）第三条规定 定义：定义：医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，简称MDAE）是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。15报告时限 第十五条规定： 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应

9、填写可疑医疗器械不良事件报告表，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。16报告原则及监测目的 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)中指出，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 监测目的：是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。17医疗器械的管理类别类（低风险）：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如

10、：外科用手术器械、听诊器、橡皮膏、检查手套。类（中度风险）：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械。如：血压计、体温计、助听器、无菌医用手套等。类（高风险）：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全、有效性必须严格控制的医疗器械。如：心脏起搏器、骨科植入器械、一次性使用输液器等。18注意区分非不良事件与不良事件19非不良事件不良事件 有质量问题的器械注射器由于设计原因导致人 体不良反应（如：过敏、瘙痒）不合格或未注册的医疗器械 合格且注册的产品导致的不良事件人为的不正常使用（如：器械的错误使用 ）器械在正常使用情况下导致的不良事件使用已经过期的医疗器械有效期内的器械导致的不良

11、事件最常见的医疗器械不良事件器械分类不良事件一次性使用输液器过敏反应、局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸急促、心悸、皮疹（堵塞输液管）注射穿刺器械皮肤损伤、疼痛、皮炎、注射液外漏（怀疑）、皮肤发热、皮肤挂伤、注射部位出血医用敷料皮肤红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、皮肤不适、皮肤发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂、皮肤水泡最常见的医疗器械不良事件器械分类不良事件定制义齿牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔感觉异常、口腔溃烂、压痛、口腔发炎、咬合疼痛、上下无咬合关系植入器材(骨科）腿肿、腿痛、过敏反应、疼痛、住院时间延长（故障：松动、变形、断裂、磨损） 避孕器械 过敏反应、生殖器肿大、生殖器周围水泡、带环

12、受孕、子宫内膜炎、阴道炎、经量增多、小腹下坠感最常见的医疗器械不良事件器械分类不良事件血压计测量结果不准确、间断性黑屏、不显示值体温计测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数血糖仪血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示胰岛素注射笔注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等最常见的医疗器械不良事件器械分类不良事件B型超声诊断仪 显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等医用监护仪监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。输液泵滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等心电图机结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等最常见的医疗器械不良事

13、件器械分类不良事件导尿管尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等缝合线伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。颈椎牵引器头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。导尿管尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等最常见的医疗器械不良事件器械分类不良事件宫内节育器脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔静脉留置针留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等典型案例（留置针）医疗器械不良事件信息通报：医疗器械不良事件信息通报：合

14、理使用静脉留置针，警惕留置针套管断裂。合理使用静脉留置针，警惕留置针套管断裂。 静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。 在医疗器械分类目录中的分类代号为6815，属类医疗器械管理。不良事件主要表现为： 留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落、套管堵塞、套管断裂、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎等。26典型案例（留置针） 典型病例如下：典型病例如下： 患者，男，72岁，于2008年5月17日上午11点因脑梗死、高血压等入住某医院，放置静脉留置针输液，当日下午患者自述留置针处流血，经检查发现留置针导管断裂于血管内，经X线摄片定位，局部麻醉后取出断裂的留置针导管，并做相应处理。27可疑医疗器械不良事件报告表填报要求 事件陈述总结：事件陈述总结： 三个时间和七个项目（十大