2020年GMP生产及卫生知识考试试题

1、GMP 生产及卫生知识考试试题 一、填空题（每个空格 1 分，带号的每题 4 分，共 48 分）生产指令由生产部门下发。 车间和仓库根据物料领用单进行领发料。生产指令必须符合工艺规程。 批生产批令记录的设计必须符合 GMP 要求，由生产部门会同质量保证部部门审定、核对 无误后，经主管技术副总批准后方可印刷使用，并留样存档。 5、固体制剂批的划分在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品一批。 5、液体制剂批的划分以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 6、批号的编码方式为年-月-日（生产日期）。 7、各级生产负责人必须坚持“预防为主、安全第一”的原则，带头严格执

2、行劳动保护法和各项安全管理制度。 8、清场后由车间质监员进行检查并发给“清场合格证”。 9、出入暂存间的中间产品必须有交接单，必须有车间质监员签发合格证的中间产品才能 转入下工序。 10、计划采购量=（需求量）（库存量）（安全库存量）。 11、批生产记录由各岗位实际操作人填写。填写时一律使用圆珠笔。记录有错误时，必 须由填写人更正并签字，批生产记录汇总装订成册。 12、洁净区是指需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。 13、药品生产洁净区的空气洁净度划分为 100 级、10,000 级、100,000 级，300,000 级四个级别，洁净度最高的为 100 级。 14、卫生管理包括环境

3、卫生、工艺卫生、个人卫生三部分。 15、十万级的洁净区所用消毒剂及清洁剂的配制用水为纯化水。 16、湿热灭菌通常采用 121C,30 分钟。 17、洁净级别越高洁净度越高。 二、选择题 1、生产记录中日期填写正确的是(CD) A、11/12/2003B、20011C、2003-12-1D、2003 年 12 月 11 日 2、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由(C)更正并签字。 A、车间主任 B、复核人 C、填写人 D、车间 QA 3、在以下哪几种情况下，应进行清场(ABCDE) A、各工序生产结束后 B、更换品种时 C、同一品种更换规格时 D、 同一品种更换批号时 E、停止一段时间后恢

4、复生产 6、下列哪种情况需进行偏差处理(ABCD) A、物料平衡超出收率的合格范围 B、产品质量发生偏移 C、生产过程工艺条件发生偏移、变化 D、生产过程时间控制超出工艺规定范围 7、下列哪点符合合箱管理条款(ABD) 同品种、 同规格药品零头限两个批号的药品为一箱， 且装合格证及外箱注明共两个批号。 B、不同品种不能合箱。 C、同品种、不同规格的药品可以合箱 D、合箱工作由车间管理人员组织、包装操作人员操作。 8、工艺规程由(B)组织编写。4、清场合格证副本附入(B A、上一批 B、下一批 5、收率计算(B) A、合格品值/理论值 X100% C、成品数/投料数 X100% )的生产记录。

5、C、本批 D、以上都不是 B、实际值/理论值 X100% D、合格品数/投料数 X100% A、75%乙醇溶液 B、40 甲醛溶液 C、1ml/L 乳酸溶液 A、技术员 B、车间主任 C、生产经理 D、主管技术副总经理 9、试制批次一般不少于(D)个批次。 A、2B、5C、1D、3 10、洁净度为 10 万级或万级的空调净化系统采用(C)级过滤。 A、一 B、二 C、三 D、四 11、原辅料进入洁净区操作规程(A)。 脱外包-75%酒精擦拭消毒内包装外表面-放入传递窗-开紫外消毒小时-打开传递窗取出原辅料，再用 75%酒精消毒外表面一次、送入贮料称量间(洁净区) 脱外包-放入传递窗-开紫外灯消

6、毒半小时-打开传递窗出原辅料，再用 75%酒精消毒外表面一次，送入贮料称量间(洁净区) 放入传递窗-开紫外灯消毒半小时-打开传递窗取出原辅料， 再用 75%酒石酸精消毒表面一次，送入贮料称量间(洁净区) 脱外包-75%酒精擦拭消毒内包装外表面-放入传递窗-打开传递窗取出原辅料，再用 75%酒精消毒外表面一次，送入贮料称量间(洁净区) 12、车间常用的消毒剂(BD)。 A、洗洁精 B、0.1%新洁尔灭溶液 C、浓盐酸 D、75%乙醇 13、人员进入十万级洁净区程序(A)。 换鞋-脱外衣-洗手-换工作衣-手消毒 B、换鞋-换工作衣-手消毒 C、洗手-换工作衣-手消毒 D、换鞋-脱外衣-换工作衣。

7、14、不合格的管理(ABC) 不合格原辅料不准投入生产。B、不合格中间产品不得流入下工序。 C、不合格成品不准出厂 D、不格合格原辅料可以投入生产 15、常用于皮肤消毒的消毒剂有(AD) D、0.5%过氧乙醇溶液 16、洁净区对清洁工具的要求(AC) A、应不易脱落纤维与微粒 B、10 万级与 30 万级区清洁用具可混合使用。C、应尽量一次使用，否则应能洗涤干燥。 17、(片)洁净室(区)臭氧灭菌频次(D) 连续生产三批以后 B、每日一次，时间三 150 分钟 C、每月一次，时间三 60 分钟 D、每日一次，时间三 60 分钟 18、(液)地漏清洁频次() A、连续生产三批以后 B、每个工作日下班前 C、每批生产结束后 D、每周一次 19、10 万级洁净区工作服洗涤应() A、每天一次 B、每三天一次 C、每周一次 D、每月一次 三、判断题 直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次(X)每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查(V)生产区可以存放非生产物品和个人杂物(X)洁净区使用的消毒剂品种不能更换(X