IQC、EQC基本技术

1、IQC、EQC基本技术王培昌王培昌 教授教授（首都医科大学宣武医院检验科）（首都医科大学宣武医院检验科）2015-10-162015-10-16内容提纲 质量控制目的与质量控制过程质量控制目的与质量控制过程 室内质量控制体系的组成要素室内质量控制体系的组成要素 室室间质量评价的组成要素及评价过程间质量评价的组成要素及评价过程 小结小结临床实验室质量控制目的与过程全过程质量控制：全过程质量控制：保证临床检验结果正确性的重要措施。全全过程质量控制：过程质量控制：分析前质量控制、分析中质量控制、分析后质量控制。狭义室内质量控制（IQC）、室间质量评价（EQC）是分析中质量控制的主要内容。检验申请检验

2、申请患者准备：患者准备：饮食、药物、运动、酗酒、生理周期、情绪、季节、空腹室间样品采集与运输：样品采集与运输：体位、压脉时间、采集顺序、采样管、抗凝剂、防腐剂、运输条件及时间检测前：检测前：标本验收与签收、标本处理、标本保存检测中：检测中：性能（校准与验证）、试剂质量（评价与管理）、环境控制、不确定度评定、IQC、EQC分析后管理：分析后管理：检验结果审核与报告、危急值管理、样本储存、临床沟通分析前分析前分析中分析中分析后分析后IQC的概念与体系要素室内质量控制（室内质量控制（internal quality internal quality control,IQCcontrol,IQC）：）

3、： 通过连续评价实验室检测项目的不精密性（批内与批间CV），以监控并持续改进其常规工作的精密度，确定实验结果是否可靠，报告可否发出。表表1 1 IQCIQC体系的组成要素体系的组成要素1质控品水平的选择几个质控水平？2质控品的选择商品或自配？3靶值的确定方法批号长短时、定性定量时？4标准差（SD）确定方法5分析批长度的确定6质控图的选择7失控规则的确定与解释8失控处理程序与应用失控后如何处理？9质控总结周总结？月总结？年度总结？质控品及其水平的选择 质控品个数：质控品个数：2个或2个以上水平的质控品。 定量实验质控品水平的选择：定量实验质控品水平的选择：低、中、高三个水平；如果在低、中、高三个

4、水平中选择2个，如何选择？ 定性实验质控品水平的选择：定性实验质控品水平的选择：阴性、阳性，最好有弱阳性对照。微生物：标准菌株。 商品化质控品与自配质控品：商品化质控品与自配质控品：前者最好；后者需经过验证。 如何验证自配质控品：如何验证自配质控品：均一性；特定储存条件下稳定性；基质效应的排除；初步赋值。配套质控品与第配套质控品与第三方质控品。三方质控品。靶值与标准差的确定方法长效质控品靶值与标准差的确定：长效质控品靶值与标准差的确定：质控品的初次使用：适用于新项目的开展、方法学替代、质控品品牌的更换等；质控品批号的更换。短效质控品靶值与标准差的确定：短效质控品靶值与标准差的确定：如血球质控品

5、。临时靶值与标准差：临时靶值与标准差：5 5次次/ /天天X4X4天，计算天，计算均值与标准差均值与标准差第一个月质控结第一个月质控结果与前合并，计果与前合并，计算均值与标准差算均值与标准差第二个月质控结第二个月质控结果与前合并，计果与前合并，计算均值与标准差算均值与标准差第三个月质控结第三个月质控结果与前合并，计果与前合并，计算均值与标准差算均值与标准差第二个月质控结第二个月质控结果与前合并，计果与前合并，计算均值与标准差算均值与标准差第三个月质控结第三个月质控结果与前合并，计果与前合并，计算均值与标准差算均值与标准差第四个月质控结第四个月质控结果与前合并，计果与前合并，计算均值与标准差算均

6、值与标准差第一个月：新批第一个月：新批号质控品随前批号质控品随前批号测定，均值与号测定，均值与标准差供第标准差供第2 2月用月用5 5次次/ /天天X4X4天，计算均值与标准差，天，计算均值与标准差，作为短效质控品的靶值与标准差。作为短效质控品的靶值与标准差。初次使用长效质控品靶值与标准差的确定初次使用长效质控品靶值与标准差的确定长效质控品批号更换后靶值与标准差的确定长效质控品批号更换后靶值与标准差的确定短效质控品靶值与标准差的确定短效质控品靶值与标准差的确定分析批长度的确定分析批长度：分析批长度：分析系统有效变异的最短时间，或分析系统统计学意义上的最长稳定时间。分析批长度与系统的精密性、方法

7、学的可靠性等密切相关。质质控频率：控频率：取决于分析批长度。目前，多数临床化学、临床免疫学、临床血液学与体液学分析系统分析批长度定位24小时，特殊类型的检验项目如PCR、免疫印迹等一次检测为一个分析批。质控图的选择质控质控图：图：多种基本图形，包括Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、X-R质控图、缺陷数质控图、Youden图。 Z Z分数分数= =（Xi- X)/SDXi- X)/SD缺陷缺陷数控制图数控制图(C)-Defects(C)-Defects总蛋白总蛋白Z Z分数质控图分数质控图C3 X-RC3 X-R质控图质控图L-JL-J质控图质控图Youden图图失

8、控规则的确定与解释表表2 2 失控规则及其解释失控规则及其解释序号序号规则名称规则名称应用说明应用说明意义意义WestgardWestgard（多）质控规则（多）质控规则112s1个质控点超出了X2SD，但小于X3SD警告213s1个质控点超出了X3SD失控，随机322s2个质控点超出了X2SD.i：1个质控品连续2天；ii：2个质控品同一天失控4R4s同批检测中，1个质控品超出X+2SD，另一个超出X-2SD失控541s连续4次质控值超出X1SD.1个水平质控品；2个水平质控品失控610 x1个水平质控品连续10次在均值同侧；2个水平质控品同时连续5次失控其他质控规则其他质控规则777个连续

9、质控点落在均值同一侧失控，系统87T7个连续质控点呈现向上或向下的趋势失控，系统98x8个连续质控点落在均值同一侧失控，系统109x9个连续质控点落在均值同一侧失控，系统1112x12个连续质控点落在均值同一侧失控，系统WestgardWestgard多规则误差检索程序多规则误差检索程序 案例分析1：某实验室尿素月质控图失控处理程序临床实验室必须有规范的失控处理程序。临床实验室必须依照失控处理程序，分析处理失控结果，并撰写失控处理报告。表表3 3 失控因素分析失控因素分析序号序号失控（随机误差）失控（随机误差）序号序号失控（系统误差）失控（系统误差）1环境因素：环境因素：温度、湿度、气流、光照

10、、电流、空气清洁度1仪器精密度不够2仪器参数漂移；加样针、管道蛋白吸附，光路2设备因素：设备因素：仪器状态不稳定3方法学误差：测定成分；灵敏度；个别检验步骤（消化不完全、离心不够）；计算问题3操作因素：操作因素：加样、操作不规范4试剂和质控品问题：4其它：。重测其它：。重测5操作者：恒定错误操作步骤室内质控其它应注意事项 建议在标本之前做质控，质控合格后检测标本。 如质控在样品盘中随机插入，发现失控后，应立即停止检测，经分析处理后再行质控，直至质控合格才能检测标本。 如发现失控后检验结果已经发出，应立即追索回错误检验结果，并向临床出示告知书。质控合格后，再行检测与报告。 应在质控图上保留失控点

11、与校正点。室间质量评价室间质量评价 室间质量评价室间质量评价（external quality assessment，EQA）：是由组织方对参加实验室发放质评样本、收集并分析质评数据、反馈质评结果，以此评价实验室常规工作质量的过程。 EQAEQA目的：目的：主要是让参加者通过结果反馈评价其常规工作质量、采取纠正措施并持续提高其检验工作的质量。EQAEQA组织工作流程组织工作流程 二部分：组织者工作流程、参加者工作流程。二部分：组织者工作流程、参加者工作流程。EQAEQA组织和设计组织和设计发放计划发放计划书书质控品选择和制备质控品选择和制备质控品包装和运输质控品包装和运输检测结果的接检测结果的

12、接收收检测结果录检测结果录入入数据分析、靶值确数据分析、靶值确定定发放报告发放报告与参与者沟通与参与者沟通EQAEQA组织者工作流程图组织者工作流程图接收质控品接收质控品检查破损和运输检查破损和运输环境环境向组织者反馈接收向组织者反馈接收信息信息在规定日期进行在规定日期进行检测检测上报结果上报结果接收评价报告接收评价报告分析评价报分析评价报告告采取纠正措施采取纠正措施评价纠正效果评价纠正效果EQA参加者工作流程图参加者工作流程图EQAEQA准备工作要点准备工作要点EQAEQA质评计划：质评计划：每年开展几次室间质评？每次室间质评日期？每次开展室间质评项目？每个项目几个质评样本？这些质评样本水平

13、范围？质评样本如何制备？是否以及如何赋值？是否以及如何验证其基质效应、均一性、通用性？如何包装及运输？采用何种统计学方法？等。EQAEQA质评样本制备：质评样本制备：商品化或自配，一般用人血清做基质，以消除基质效应；EQA质评样本应做均一性、稳定性检验，最好适用不同系统及不同检测方法；可赋值或不赋值；如赋值，可使用参考方法或公认实验室检测系统。实验室测定室间质评样本注意事项实验室测定室间质评样本注意事项测定之前，检测系统最好经过规范维护、保养、校准等。质评样本接受后，在规定室间内完成检测，最好室温平衡后立即检测。质评样本应插入日常工作标本盘，随机检测。质评样本不能送其他实验室检测。质评结果汇报

14、前不应与其他实验室交流，或分享信息。室间质评数据统计与评分方法室间质评数据统计与评分方法一、一、VISVIS评分方法评分方法1 1、变异系数得分（、变异系数得分（VISVIS）：）：VIS=100*【100*（1x-D1）/(DxCCV)】. 1x：实验室测定结果；D1：质控物靶值；CCV：各项目选定变异系数（国家卫计委临床检验中心1996年颁布）。2 2、质评标准：、质评标准：单项评分标准：VIS150为及格，VIS150为不及格。 合格率=及格项目数/全部测定项目数*100%。二、二、PTPT评价方法评价方法1 1、PTPT统计方法与计算公式：统计方法与计算公式：对每次室间质评， 针对某项

15、目的得分计算公式：针对某项目的得分计算公式：该项目及格结果数/该项目总的测定样本数*100%。而对调查的全部项目，总得分调查的全部项目，总得分=及格项目数/全部测定项目数*100%（80%以上为及格）。 2 2、定性结果的评分方法、定性结果的评分方法 所有质评样本的测定结果与预期结果符合率达80%以上，可判为及格。 一次质评未参加或该次质评得分为0时，判为不及格。 不按时汇报结果判为不及格，该次PT为0分。 连续2次PT或在连续3次PT中2次不及格，判定为PT不成功。3 3、定量测定项目可允许接受范围及、定量测定项目可允许接受范围及CCVCCV表表4 4 临床化学各测定项目的评价标准临床化学各

16、测定项目的评价标准项目项目可接受范围（可接受范围（PTPT）CCV%CCV%项目项目可接受范围（可接受范围（PTPT）CCV%CCV%ALT靶值20%17.3总总Ca靶值0.25mM4.0AST靶值20%12.5Cl靶值5%2.2GGT靶值20%-K靶值0.5mM3.5ALP靶值30%15.5Na靶值4mM1.6LD靶值20%13.1P靶值0.097M7.8TP靶值10%3.9CH靶值10%7.6ALB靶值10%7.5TG靶值25%10T-Bil靶值6.84M12HDL靶值30%10AMY靶值30%11.5CK靶值30%18.5GLU靶值0.33mM7.7CRE靶值26.5M8.9尿素尿素靶值0.71mM5.7表表5 5 血液学各测定项目的评价标准血液学各测定项目的评价标准项目项目可接受范围（可接受范围（PTPT）项目项目可接受范围（可接受范围（PTPT）RBC靶值6%MCV靶值7%WBC靶值15%MCHC靶值7%PLT靶值25%纤维蛋白原纤维蛋白原靶值20%Hb靶值7%APTT靶值15%血细胞压积血细胞压积靶值6%PT靶值15%MCH靶值7%INR靶值20%4 4、临床微生物学评价标准、临床微生物学评价标准评价标准：评价标准：每次质评满分为15分。1-51-5号菌鉴定计算得分：号菌鉴定计算得分：每株菌得分为3分；每株菌如科级及以上鉴定错误得0分，如属鉴定错误