RJY-6B型药物透皮扩散试验仪标准使用规程

1、制修订记录表CCR编号版次生效日期制修订内容摘要新制订日期：核准:研发一课最终核准：日期：研发处研发二课制订者日期日期1 目的为规范RJY-6B型药物透皮扩散试验仪的操作使用，依据厂商提供说明书，以使操 作者能正确使用该仪器，定时清洁保养和校正以延长仪器使用寿命，特订立本标准 操作规程。2 适用范围本标准操作规程适用于药业有限公司研发处所有对RJY-6B型药物透皮扩散试验仪使用清洁保养和校正的人员3 参苦3.1 中国药品生产质量管理规范第四章设备部分3.2 RJY-6B型药物透皮扩散试验仪使用说明书4 职责4.1 进行透皮扩散试验仪操作清洁人员要按照此操作规程执行4.2 研发主管有责任确保该操

2、作规程能如实执行并定期校正4.3 研发主管对此操作规程的执行进行监督稽核5 程序5.1 透皮扩散试验仪使用附件1机仪器图片；附件 2机器设备规格特性表5.1.1 接通电源，打开仪器开关开关位置如下图所示：打开到1档，即可5.1.2 将仪器内部填满干净的蒸储水，并且正确安装好温度探头（将温度探头通过挡板小孔并浸没于水中）和确保水循环系统正常（ 浸没于水中，且吸附于仪器内壁 ），将挡板正 确安置，如下图所示：制订者日期复核者日期5.1.3根据实验设计好的温度，对仪器进行温度设置，同时打开温度加热开关温度参数设置，需要按下数字2,然后再确认，待光标开始闪烁时，输入需要设定的温度,按下确认键。开始加热

3、，需按下数字 1 ,再按下确认键即可开始加热至设定温度。按下确认键，开始加热。5.1.4 与此同时，准备好扩散膜（根据实验进行选择）以及实验用溶液，将配制好的扩 散液加入到体外扩散池中，如下图所示：制订者日期复核者日期5.1.5 随后，将扩散池组装好，并将组装好（给药池和接收池中加入扩散膜，接收池中 加入一个转子，然后用弹簧夹夹紧）的扩散池逐一置于扩散池的内架上，如下两 图所示：制订者日期复核者日期5.1.6此后，根据实验设计转速，并且打开转速，过程如下两图所示:转速设置时，需要按下数字 2,然后再确认，待光标开始闪烁时，输入需要设定的转速，按 下确认键。转速启动，需按下数字 1 ,即开始转动

4、。5.1.7开始进行体外透膜（皮）实验，从底部扩散池中取出样品溶液，然后再补加入同等温 度的扩散溶液，实验结束清洗各个部件以及设备，并且归于原处贮存。制订者日期复核者日期5.2 注意事项5.2.1 第一次使用时请详细阅读说明书。5.2.2 严禁水箱内无水时开机，暂时不用时应放置在通风无腐蚀气体处保存。5.2.3 内有高压请勿擅自打开，发现问题请找专业人员修理。5.2.4 试验计时时，请按计时键，计时开始。按暂停键或消除键，可重新进行其它计时。（此型号无法自动记录时间，需要操作人员另配定时器）5.2.5 样品溶液取样以及补液需要保证接收池与扩散膜之间没有气泡，以免导致透皮面积的不准确，可以采用注射器配软管取样，同时用长针针管进行行补液。5.3 清洁保养5.3.1 平时仪器不用时请将水放尽，将其置于通风处。5.3.2 将透皮给药池和接收池清洗干净，同时将搅拌子收藏好置于储存袋中。.海眄楮我口事公BJRYJ-6白型 苒物丹皮炉触试地他回回回回一附1:设备图片303 sEJra口制订者日期复核者日期附2:主要技术参数杯数：6套透皮土目攵回积：2.4 cm2 （可以根据需要进行调节）接收池体积：6.5ml外型尺寸：50X30X