实验室生物风险评估程序

1、杭州余杭邦尔医院检验科生物安全管理制度文件编号：YHBEJYK-SWAQ-11生物安全管理制度生物风险评估程序编制人：钟剑生效日期：2018年1月1日审核人：王再岭版本号/修订号：1/3批准人：张延亮发布部门：检验科共3页一、生物风险评估依据（1）病原微生物实验室生物安全管理条例；（2）实验室生物安全通用要求；（3）人间传染的病原微生物名录；（4）WH（实验室生物安全手册；二、生物风险评估要素（1）病原微生物特征；（2）病原微生物相关实验活动；（3）实验活动人员；（4）实验活动的设施、设备和环境；（5）风险认定和评估结论。三、生物风险评估实施1、病原微生物特征的评估（1）一般生物学特性：病原微

2、生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培 养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。（2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。（3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。（4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳 定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外， 还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。（5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力； 不同

3、属、 种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏 期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的 结局。（6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接 触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原 可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。（7）实验动物研究、实验室感染。（8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。2、病原微生物实验活动的评估（1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本

4、有关的 研究、教学培训、检测等活动。（2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、 锐器的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。（3）实验活动风险影响因素：a. 气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。b. 潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。c. 标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。d. 毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。e. 操作指导书。（4）废弃物处理风险影响因素：a. 标准的实验室废弃物处理程序。b. 化学消毒剂选择、配置和使用。c. 物理消毒设备的使用和维护。d. 各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。3、实验活动人员要求评估（1）健康状况和健康历史、耐药和过敏。（2）人员资质和心里素质。（3）生物安全知识。（4）微生物学专业知识。（5）操作设施设备技能。（6）免疫状况。（7）培训状况。（8）应急事件处理能力。4、设施、环境和设备因素要求评估（1）生物安全实验室相应等级的设施。（2）实验室生物安全的设备。（3）实验室检测相关设备。（4）应急设施。（5）设施设备管理、维护、校准和检验。5、风险评估结论（降低风险的措施）：（1）病原微生物风险分类（2）实验活动与相应的设施设备要求（3）个人防护装备要求（4）人员生物安全和专业技术资质要求（5）人员健康和素质要求（6）预防和治疗措施