公共管理危机管理案例分析

1、2013年年11月下旬和月下旬和12月上旬，湖南常德、衡阳两市相继报告月上旬，湖南常德、衡阳两市相继报告了了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应，其中名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应，其中两婴儿死亡。两婴儿死亡。3例病例接种的乙肝疫苗生产厂家为深圳康泰生例病例接种的乙肝疫苗生产厂家为深圳康泰生物制品有限公司。物制品有限公司。12月月11日，湖南省卫生厅、湖南省疾控中心、日，湖南省卫生厅、湖南省疾控中心、湖南省公安厅成立专家组调查此事。湖南省卫生厅于湖南省公安厅成立专家组调查此事。湖南省卫生厅于12月月12日日在衡阳、郴州，在衡阳、郴州，13日在省内常德等其他相关日在省内常

2、德等其他相关5个市州暂停使用个市州暂停使用深圳康泰批号为深圳康泰批号为C201207090、C201207088这这2个批次的疫苗。个批次的疫苗。目前，湖南省按照相关程序，组织预防接种异常反应调查诊断目前，湖南省按照相关程序，组织预防接种异常反应调查诊断专家组结合临床资料、尸检结果等进行综合研判，对专家组结合临床资料、尸检结果等进行综合研判，对3例病例例病例作出诊断作出诊断,尸体检查结果将在尸体检查结果将在45天左右才能得出。天左右才能得出。22日湖南省日湖南省疾控中心暂停涉事公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。疾控中心暂停涉事公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。湖南省疾控中心副主任高

3、立冬说：湖南省疾控中心副主任高立冬说：“调查发现，涉事疫苗在储调查发现，涉事疫苗在储存、运输和接种操作中，不存在问题。存、运输和接种操作中，不存在问题。”康泰公司康泰公司16日发布通报，将此称为日发布通报，将此称为“疑似偶合死亡事件疑似偶合死亡事件”，并称并称“偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的”，“偶合症的发生与疫苗本身无关偶合症的发生与疫苗本身无关”。12月月13日，国家食药监总局通知，暂停深圳康泰公司这两日，国家食药监总局通知，暂停深圳康泰公司这两个批次的乙肝疫苗使用，当时这些疫苗已销往广东、贵州、湖个批次的乙肝疫苗使用，当时这些疫苗已销

4、往广东、贵州、湖南三省。南三省。12月月20日国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要日国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，前两批次求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，前两批次疫苗流向也已公布，国家食品药品监督管理总局将深入调查婴疫苗流向也已公布，国家食品药品监督管理总局将深入调查婴儿死亡原因儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。进行检验。12月月17日深圳龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡。日深圳龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡。12月月21日，四川眉山一名婴

5、儿出生次日接种乙肝疫苗日，四川眉山一名婴儿出生次日接种乙肝疫苗10多个多个小时后死亡。专家组已展开调查，目前暂不能确定婴儿死亡与小时后死亡。专家组已展开调查，目前暂不能确定婴儿死亡与疫苗有关。至此，全国疫苗有关。至此，全国“婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡”已增已增至至8例。例。12月11日，湖南省卫生厅、湖南省疾控中心、湖南省公安厅成立专家组调查此事成立专家组调查此事，暂停使用深圳康泰暂停使用深圳康泰批号为批号为C201207090、C201207088这这2个批次的疫苗个批次的疫苗。并按照相关程序，组织预防接种异常反应调查诊断专组织预防接种异常反应调查诊断专家组结合临床

6、资料、尸检结果等进行综合研判家组结合临床资料、尸检结果等进行综合研判，对3例病例作出诊断。12月22日，四川省卫生厅发通告称，各市（州）将所缺乙肝疫苗数量报省疾控中心，由省卫生厅调剂所缺乙肝疫苗数量报省疾控中心，由省卫生厅调剂解决。解决。12月23日17时，深圳市药品监督管理局通报称，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停在库成品已全部暂停销售及发运工作销售及发运工作，在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支，但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。深圳市卫计委表示，由于乙肝疫苗由广东统一采购，深圳目前使用的均为康泰生产的乙肝疫苗，需要调

7、拨其他调拨其他公司的乙肝疫苗来保证供应公司的乙肝疫苗来保证供应。在调拨期间，可能存在暂时短缺。深圳市药品监督管理局方面表示，疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证，经查，批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗，及康泰生物已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证，该死亡病例是否与接种疫苗有关，需等待医学鉴定结果方能明确，目前，国家相关部门仍在对事件原因进行调查。2013年12月24日，国家食药总局和卫计委通报称，疑似造成婴儿死亡的康泰生物乙肝疫苗在产品有效期内的共1

8、98批次44030686支，相关产品销售到27省（区、市）。康泰生物所有批次乙肝疫苗已经控制。但在这份通报中，并未公布“问题疫苗”的具体使用量，一些社会关注的病例详情如何，通报中也未涉及。乙肝疫苗属于国家计划内的免费疫苗，中国的天坛生物、华兰生物、华北制药、大连汉信生物等都有能力生产，康泰生物则是最大的生产企业。康泰疫苗市场占有率高达65%康泰生物官网信息显示，公司主要从事生物制品的研发、生产和销售，目前是中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，上市占有率达到65%以上。12月15日国家药监局要求立即停用康泰生物批号乙肝疫苗。12月24日食药监总局进驻康泰开展病例调查工作

9、。此前，国家食品监督总局和国家卫生计生委已联合下发暂停使用康泰疫苗的紧急通知。26日康泰有关负责人表示，国家卫计委和国家食药监总局的专家检查组正在调查，20天左右会出检验结果。截至2013年12月28日康泰生物厂区已经处于停工状态。大连汉信生物亦暂停生产大连汉信生物制药有限公司始建于1993年9月，是国内起步较早的一家专业从事疫苗生产、研发、销售的高新技术企业，注册资金1.6亿元人民币，截至2013年12月拥有国内最好的重组乙型肝炎疫苗和人用狂犬病疫苗。12月26日记者了解到在疫苗事件出现之前汉信公司就已经停产。天坛生物：涉事产品全部合格天坛生物12月25日还就公司疫苗致婴死亡发布了澄清公告，

10、称公司对相应批号乙肝疫苗的生产和运输过程等方面作了回顾性调查，调查结果显示：该批疫苗产品在生产、检验、批签、储存、运输等环节均符合相关规定。湖南省卫生厅于2013年12月12日在衡阳、郴州，13日在省内常德等其他相关5个市州暂停使用深圳康泰批号为C201207090、C201207088这2个批次的疫苗。截至叫停前，湖南已使用108654支相关疫苗，尚有库存202422支。库存20多万支已封存。广东2013年12月21日，广东省疾控制中心已向天坛生物紧急采购了145万剂次的同类疫苗。浙江浙江永嘉县卫生、防疫部门初步调查获知：宝宝张嘉悦两次接种的乙肝疫苗，生产企业为大连汉信生物制药有限公司，批号

11、为201205037，有效期为2015-05-04。根据接种信息系统上的接种记录，当时注射使用的是2ML的一次性注射器，生产企业为杭州龙德医用器械有限公司，批号为201109018，有效期为2014-08。疫苗和注射器均为省、市、县疾病预防控制中心逐级下发。永嘉县卫生、防疫部门称，东瓯街道社区卫生服务中心资质合格，操作人员流程规范：东瓯街道社区卫生服务中心预防接种门诊，经由永嘉县卫生局批准认定，负责东瓯街道的预防接种工作。接种人员经培训考核取得预防接种培训合格证，有初级护士资质，在实施预防接种前对儿童健康状况进行了预检登记，告知家长预防接种有关注意事项并签名备案，接种后要求儿童留观30分钟，未

12、见异常后让家长离去。接种程序和流程符合规定要求。四川四川郫县第二人民医院表示，经双方达成协议，由双方共同申请尸检，待死因明确后将进一步通过医疗鉴定，查清男婴的死亡是否与医院的诊治行为有关。2013年12月25日成都市卫生局在微博上官方回应称，郫县卫生局调查结果显示，接生医院疫苗管理和接种操作规范，医院使用同批次疫苗未发现类似情况。患儿病情诊断明确，为“新生儿高胆红素血症”。12月13日，国家食药监总局通知，暂停深圳康泰公司这两个暂停深圳康泰公司这两个批次的乙肝疫苗使用批次的乙肝疫苗使用，12月20日国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗要求暂停使用深

13、圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，国家食品药品监督管理总局将深入调查婴儿死亡原因深入调查婴儿死亡原因,进一步对药进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。12月24日，国家食药监总局已派调查小组进驻深圳康泰展开调查派调查小组进驻深圳康泰展开调查。国家食药监管总局和卫生计生委通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省（区、市）。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。卫计委、食药监局两部门在新闻通气会称，事件正在调查中，专家组已对疫苗产品质量和企业生产行为等展开

14、检查评估，分析结果约需20天，有进一步情况将及时通报。2014年1月3日，国家食药总局、国家卫生计生委正在联合通联合通报乙肝疫苗问题调查进展报乙肝疫苗问题调查进展：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。目前累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关；1例已康复出院的重症病例，不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。康泰生物疫苗造假早有前科？康泰生物疫苗造假早有前科？据新华社起底起底康泰生物并不是第一次出事。2010年，广东揭阳市惠来县46名学生接种该公司生产的乙肝疫苗后，曾出现“头晕、恶心、乏力”等症状，但当时的广东省卫生部门

15、表示，学生的不良反应疑似群体性心因性反应引起，基本排除与乙肝疫苗有关。康泰生物创立于1992年，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台，康泰生物2003年就完成了股份制改造，计划上市，然而直到2008年，康泰生物都未能实现上市。而且，康泰生物“幕后”老板杜伟民被指曾涉疫苗造假，2006年杜伟民成为延伸生物的实际控制人，2009年12月3日，国家药监局公布，延伸生物生产的狂犬疫苗存在质量问题，并责令其全部停产，消息称假疫苗致超100万人受害，该公司7名高层被批捕。杜伟民控制着中国一大半的计划内乙肝疫苗的生产，在医药销售领域有着很强的资源。杜收购康泰生物后，很快又控股了北京民海生物。民海

16、生物当时正在研发HIB、23价肺炎、百白破Hib等9个疫苗品种。这些疫苗未来是否安全目前也不得而知。“偶合死亡偶合死亡”是逃避责任托词？是逃避责任托词？涉事企业深圳康泰生物16日发布声明，将“疫苗致死”事件称为“疑似偶合死亡事件”，并称“偶合症的发生与疫苗本身无关”。不少网民质疑，短时间内发生了多例新生儿接种疫苗后死亡的事件，使用的都是康泰生物生产的疫苗，而康泰生物单方面宣布偶合症的发生与疫苗本身无关，有推卸责任的嫌疑。海南省疾控中心免疫规划科科长曾雪霞告诉记者，医学上说的“偶合症”是指，受接种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病，发病原因与疫苗无关，“但是，这并不表示所

17、有接种死亡在未经鉴定前都可以用偶合死亡来解释。”判断是否“偶合性事件”，需要由预防接种调查诊断专家组经过详细调查后判断。20日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合通知表示，正在深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。是否还存在未知的不良反应？是否还存在未知的不良反应？随着疫苗伤害事件的接连发生，不少家长对疫苗可能造成的不良反应十分关心。接种了同一批次疫苗的孩子还可能出现哪些不良反应？如何判别以便及早就医？北京协和医学院公共卫生学院院长刘远立认为，接种疫苗出现不良反应尽管是一个小概率事件，但在全世界范围内还没有哪个国家得到完全控制。出现不良反应不难发现，

18、但是要预测哪个婴儿会出现不良反应就很不容易。事后应急机制是否缺位？事后应急机制是否缺位？据悉，康泰公司产品占我国免费乙肝疫苗近60的份额，现在每年有1000万人份的销售量。与如此高的市场占有率不相匹配的却是迟缓的应急机制。按照相关的药品安全突发事件分级标准，最迟到12月9日，湖南出现两起疑似疫苗致死事件后，已可构成级（重大）药品安全突发事件，到17日深圳婴儿死亡时，已构成级（特别重大）药品安全突发事件。而原本构成级标准后就需“建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息”。疫苗有可能对健康构成危害，那么国家对此有何救助措施？疫苗有可能对健康构成危害，那么国家对此有何救助措施？根据2005年6月1日起施行的疫苗流通和预防接种管理条例规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。具体补偿办法由省级政府制定。其中，对接种第一类疫苗所致异常反应，其补偿费