阿普唑仑原料供应商审计报告10p

1、A类原料审计内容：营业执照、生产许可证、GM证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。辅料审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书合格标准：与原料同。I类内包材审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。合格标准：与原料同。审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料

2、管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。1供应商资质审核表2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表3、物料供应商现场审计记录-H"Ij"II4、供应商现场审计报告i_II/5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息6、聚氯乙烯固体药用硬片I类包装材料主要检测项目及检测设备7、相关影像资料阿普唑仑原料供应商审计报告编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：药业有限公司目录1、目的2、质量审计（质量评估）小组及责任IiX'、3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图：-X|,|4、阿普唑仑原料供应商的资

3、质审核5、与供应商签订的质量协议、'|LI6、样品检验数据和报告7、阿普唑仑原料供应商的现场审核&审核的批准9、产品稳定性考察10、定期质量回顾分析11、供应商变更审批1目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。2成立质量审计小组质量审计小组成员及责任：小组各成员保证在客观公正的立场上，认真履行自

4、己的职责，对阿普唑仑原料供应商进行审计，得出正确的结论，并对其进行风险评估。2.1小组组长：签名:2.2小组成员签名:3供应商的审计和评价流程图:*比对不合格质控部进行检验、报告书比对报质量副总批准，进行现场审计4资质审核检验、比对通过拟定点供应商拟定点供应商形成审计报告各项资料符合供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查,程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）供应部成员签名:质保部成员签名:5样品检验和报告比对：根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。-."IjI丨质控部成员签名：年月日:I6现场审计对

5、通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。现场审计时，如实填写供应商现场审计表。现场审计人员签名：7定点供应商的批准通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为年质量副总批准：签字：年月日阿普唑仑原料供应商资质审核表编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01名称供应商种类物料级别阿普唑仑原料某某某厂家原料A级质量负责人联系电话1t,r<供应商资质药品生产许可证企业法人营业执照药品GM证书税务登记证药品注册证组织机构代码证备注：'i|11j*,11时间1.检杳存在问题及